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Notas de la historia de la metrología en las Ciencias del Laboratorio Clínico
Notes on the history of metrology in Clinical Laboratory Sciences
Francisco Javier Gella Tomás
BioSystems, S.A., Barcelona, España, y Comisión de Metrología y Sistemas Analíticos de la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular
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por m&#250;ltiplos o subm&#250;ltiplos de 10&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La revoluci&#243;n francesa de 1789&#44; con su ideolog&#237;a oficial de la raz&#243;n pura&#44; impuls&#243; el concepto de que las unidades de medida deb&#237;an estar basadas en constantes de la naturaleza &#40;en principio&#44; inmutables en el tiempo&#41;&#46; As&#237;&#44; el metro fue definido como la diezmillon&#233;sima parte del cuadrante del meridiano terrestre&#46; Para ello&#44; se midi&#243; la longitud del meridiano que va desde la Torre del Fuerte en Montjuic &#40;Barcelona&#41; a Dunkerque&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Durante los siguientes decenios numerosos pa&#237;ses adoptaron de forma oficial el Sistema M&#233;trico Decimal&#44; entre ellos Espa&#241;a en 1849&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La revoluci&#243;n industrial y la creciente globalizaci&#243;n del comercio durante el siglo <span class="elsevierStyleSmallCaps">xix</span> impulsaron la necesidad de disponer de unidades de medida fiables y de aceptaci&#243;n mundial&#46; Este hecho condujo a un tratado diplom&#225;tico internacional en 1875 denominado &#171;Convenci&#243;n del Metro&#187; por el que se creaba la Oficina Internacional de Pesos y Medidas &#40;BIPM&#41;&#46; Este tratado fue firmado por 17 estados&#44; aunque posteriormente se sumaron otros&#44; hasta los 51 Estados miembros actuales&#46; La BIPM tiene como funciones la definici&#243;n de las unidades y asegurar en todo el mundo la uniformidad de las mediciones y su trazabilidad&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En 1960&#44; durante la 11&#46;<span class="elsevierStyleSup">a</span> Conferencia General de Pesos y Medidas&#44; se estableci&#243; el Sistema Internacional de Unidades &#40;SI&#41;&#44; heredero del Sistema M&#233;trico Decimal y basado en 6 unidades fundamentales&#58; el metro&#44; el kilogramo&#44; el segundo&#44; el kelvin&#44; la candela y el amperio&#44; a las que posteriormente &#40;1971&#41; se agreg&#243; el mol&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las unidades del SI constituyen una referencia internacional de las indicaciones de los instrumentos de medici&#243;n&#46; Esto permite lograr una equivalencia de las medidas realizadas en lugares distantes o en distintos momentos&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Entre los a&#241;os 2006 y 2009 el SI se unific&#243; con la norma ISO 31&#58; Quantities and Units &#40;actualmente revisada en la norma ISO&#47;IEC 80000&#41; para instaurar el Sistema Internacional de Magnitudes con las siglas ISQ&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aparte de la creaci&#243;n de la BIMP y del desarrollo del SI&#44; la aparici&#243;n durante el siglo <span class="elsevierStyleSmallCaps">xx</span> de los organismos de normalizaci&#243;n contribuy&#243; de forma decisiva en el establecimiento de la metrolog&#237;a moderna&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los Estados Unidos de Am&#233;rica fueron pioneros en este &#225;mbito al crear la Oficina Nacional de Normalizaci&#243;n &#40;National Bureau of Standards &#91;NBS&#93;&#41; en 1901&#44; sustituyendo a su Oficina de Pesos y Medidas&#46; En 1988 se cambi&#243; el nombre a Instituto Nacional de Normalizaci&#243;n y Tecnolog&#237;a &#40;National Institute of Standards and Technology &#91;NIST&#93;&#41;&#46; La misi&#243;n de esta organizaci&#243;n es la de promover la innovaci&#243;n y la competitividad industrial mediante avances en la ciencia de las medidas&#44; la normalizaci&#243;n y la tecnolog&#237;a con la finalidad de mejorar la seguridad econ&#243;mica y la calidad de vida&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En 1947 delegados de 25 pa&#237;ses crearon la Organizaci&#243;n Internacional de Normalizaci&#243;n &#40;ISO&#41; con la finalidad de facilitar la coordinaci&#243;n internacional y unificar las normas industriales&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En 1975 se inician oficialmente las actividades del Comit&#233; Europeo de Normalizaci&#243;n &#40;CEN&#41;&#44; &#250;nica organizaci&#243;n europea con la capacidad de establecer normas para la Uni&#243;n Europea&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A nivel nacional&#44; en 1986 se crea la Asociaci&#243;n Espa&#241;ola de Normalizaci&#243;n &#40;AENOR&#41;&#44; miembro oficial del CEN y de la ISO&#44; y en 1989 el Centro Espa&#241;ol de Metrolog&#237;a &#40;CEM&#41;&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">Organizaci&#243;n Internacional de la Metrolog&#237;a</span><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La metrolog&#237;a dispone de una organizaci&#243;n internacional fundada en 1875 en la llamada &#171;Convenci&#243;n del Metro&#187; en la que se cre&#243; la BIPM&#46; La Asamblea General de Pesos y Medidas &#40;CGPM&#41; re&#250;ne peri&#243;dicamente a representantes de los Estados miembros para aprobar y poner al d&#237;a el sistema de unidades&#46; El Comit&#233; Internacional de Pesos y Medidas &#40;CIPM&#41; supervisa el trabajo de la BIPM y coopera con otras organizaciones internacionales como la ISO&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El trabajo de la BIPM se distribuye en el mundo mediante una serie de organizaciones regionales de metrolog&#237;a&#58; EUROMET en Europa&#44; NORAMET en el Norte y parte de Centroam&#233;rica&#44; ANDIMET agrupa a varios pa&#237;ses andinos&#44; SURAMET en el resto de Suram&#233;rica&#44; etc&#46; Adem&#225;s&#44; cada pa&#237;s tiene al menos un Instituto Nacional de Metrolog&#237;a &#40;algunos pa&#237;ses tienen varios&#41; que lo representa a nivel metrol&#243;gico y que cuida de diseminar a nivel local las unidades y los patrones &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">fig&#46; 1</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De forma similar y paralela&#44; adem&#225;s de la ISO&#44; existen organizaciones de normalizaci&#243;n regionales&#44; como el CEN&#44; y una organizaci&#243;n de normalizaci&#243;n en cada pa&#237;s &#40;AENOR en Espa&#241;a&#41;&#46;</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se han creado tambi&#233;n una serie de grupos de trabajo conjuntos de la BIPM con otras organizaciones internacionales&#46; Entre ellos se encuentra el Comit&#233; Conjunto de Trazabilidad en Medicina de Laboratorio &#40;JCTLM&#41;&#46; Tambi&#233;n cabe destacar el Comit&#233; Conjunto para Gu&#237;as en Metrolog&#237;a&#44; constituido por 8 organizaciones internacionales&#44; que prepara y promueve la Gu&#237;a para la Expresi&#243;n de la Incertidumbre de Medida &#40;GUM&#41; y el Vocabulario Internacional de Metrolog&#237;a &#40;VIM&#41;&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">Metrolog&#237;a y laboratorio cl&#237;nico</span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Seg&#250;n la moderna teor&#237;a metrol&#243;gica la exactitud del resultado de una medida se define mediante su incertidumbre y su trazabilidad&#46; La incertidumbre es una expresi&#243;n num&#233;rica del grado de inexactitud &#40;o duda&#41; del resultado y la trazabilidad relaciona el resultado con referencias establecidas&#44; permitiendo su reproducibilidad en el tiempo y entre laboratorios&#46;</p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para relacionar el resultado de una medida con referencias establecidas se precisa una cadena de comparaciones &#40;de trazabilidad&#41;&#46; Se establece en forma de una jerarqu&#237;a descendente &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0010">fig&#46; 2</a>&#41;&#44; desde la referencia metrol&#243;gica m&#225;s elevada hasta el resultado de la muestra del paciente&#46; La cadena de trazabilidad puede tener m&#225;s eslabones de los que se muestran en el ejemplo de la figura&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0010"></elsevierMultimedia><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La historia de la metrolog&#237;a en el laboratorio cl&#237;nico est&#225; principalmente relacionada con el establecimiento o la preparaci&#243;n de procedimientos de medida de referencia y de materiales de referencia&#46;</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los primeros trabajos en este sentido fueron realizados por el NBS&#47;NIST que&#44; a partir de 1914&#44; estableci&#243; m&#233;todos normalizados &#40;Standard Methods in Clinical Chemistry&#41; para la medici&#243;n de la concentraci&#243;n de varios analitos y los correspondientes materiales de referencia normalizados &#40;Standard Reference Materials &#91;SRM&#93;&#41;&#46; Entre ellos&#58; glucosa&#44; pH &#40;fosfatos&#41;&#44; colesterol&#44; bilirrubina&#44; urea&#44; urato&#44; creatinina&#44; etc&#46;</p><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Otro tipo de SRM son los patrones internacionales &#40;PI&#41;&#46; Estos materiales son preparados bajo la supervisi&#243;n del Comit&#233; de Expertos en Patrones Biol&#243;gicos &#40;ECBS&#41; creado en 1924 por la Liga de Naciones y acogido en 1947 por la Organizaci&#243;n Mundial de la Salud &#40;OMS&#41;&#46; Los depositarios de los patrones son laboratorios internacionales de patrones biol&#243;gicos establecidos en varios pa&#237;ses&#46; Todos ellos distribuyen gratuitamente muestras a instituciones nacionales y a industrias pero no a laboratorios individuales&#46;</p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los PI suelen tener un valor asignado expresado en unidades internacionales &#40;UI&#41;&#46; Las UI son un concepto desarrollado por la OMS&#46; Se asigna un valor arbitrario en UI &#40;generalmente 100 UI&#41; al primer lote del material que se prepara&#46; Cuando se agota se sustituye por otro lote al que se le asigna el valor con referencia al anterior&#44; denomin&#225;ndose entonces 2&#46;&#176;&#44; 3&#46;&#176;&#44; etc&#46; patr&#243;n internacional&#46;</p><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los PI han sido especialmente &#250;tiles para analitos cuyas concentraciones dif&#237;cilmente pueden medirse en el Sistema Internacional de Unidades&#44; como es el caso de diversos ant&#237;genos y anticuerpos&#46; No obstante&#44; algunos PI de la OMS &#40;prote&#237;nas s&#233;ricas&#41; han sido&#44; con el tiempo&#44; sustituidos por SRM certificados con valores asignados en unidades de concentraci&#243;n de masa&#46;</p><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En las d&#233;cadas de los 70 y los 80 el NBS&#47;NIST estableci&#243; los m&#233;todos de referencia y posteriormente los m&#233;todos definitivos basados en la espectrometr&#237;a de masas mediante diluci&#243;n isot&#243;pica&#46; Los m&#233;todos definitivos ocupan la posici&#243;n m&#225;s elevada en la jerarqu&#237;a metrol&#243;gica &#40;procedimientos de medida primarios&#41; y fueron desarrollados para la medici&#243;n de la concentraci&#243;n de diversos analitos s&#233;ricos&#58; calcio&#44; glucosa&#44; urea&#44; urato&#44; colesterol y triglic&#233;ridos&#46; En la misma &#233;poca tambi&#233;n se desarrollaron m&#233;todos de referencia y definitivos para diversos iones en suero&#58; calcio&#44; cloruro&#44; litio&#44; magnesio&#44; potasio y sodio&#46;</p><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Adem&#225;s de los SRM primarios&#44; el NBS&#47;NIST ha preparado varios SRM secundarios con una matriz s&#233;rica&#46; Entre ellos destaca el SRM 909&#44; certificado para 11 analitos mediante la utilizaci&#243;n de m&#233;todos definitivos&#46;</p><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En 1968 se funda en los Estados Unidos de Am&#233;rica el Comit&#233; Nacional para la Normalizaci&#243;n del Laboratorio Cl&#237;nico &#40;National Committee for Clinical Laboratory Standards &#91;NCCLS&#93;&#41;&#44; dedicado a la elaboraci&#243;n de normas en las diversas &#225;reas del laboratorio cl&#237;nico&#46;</p><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un importante hito en la historia de la metrolog&#237;a fue la introducci&#243;n en 1974 de un programa europeo denominado Oficina Comunitaria de Referencia &#40;Bureau Communautaire de R&#233;f&#233;rence &#91;BCR&#93;&#41; acogido en la Oficina Central para Medidas Nucleares &#40;Central Bureau for Nuclear Measurements &#91;CBNM&#93;&#41; de la Comunidad Econ&#243;mica Europea&#46; El programa BCR ten&#237;a como finalidad la preparaci&#243;n de materiales de referencia certificados &#40;Certified Reference Materials &#91;CRM&#93;&#41; y realizar estudios de comparaci&#243;n entre laboratorios&#46; Los primeros CRM fueron de inter&#233;s industrial pero pronto se desarrollaron tambi&#233;n un buen n&#250;mero de CRM de inter&#233;s para el laboratorio cl&#237;nico y para el an&#225;lisis medioambiental&#46;</p><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En 1995 la BCR y la CBNM desaparecen y sus actividades contin&#250;an en el nuevo Instituto para Materiales de Referencia y Medidas &#40;Institute for Reference Materials and Measurements &#91;IRMM&#93;&#41;&#46; En la actualidad&#44; el IRMM ofrece un ampl&#237;simo cat&#225;logo de CRM aplicables en distintas actividades&#46;</p><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Al inicio del siglo <span class="elsevierStyleSmallCaps">xxi</span> existe ya un buen n&#250;mero de CRM de diferentes tipos &#40;primarios&#44; secundarios&#41; preparados por diversos organismos y de aplicaci&#243;n en el laboratorio cl&#237;nico&#46; Asimismo&#44; se han descrito procedimientos de medida de referencia primarios &#40;o m&#233;todos definitivos&#41; para medir la concentraci&#243;n de muchos analitos&#46; Recientemente &#40;2002&#41;&#44; se ha creado el Comit&#233; Conjunto de Trazabilidad en el Laboratorio Cl&#237;nico &#40;JCTLM&#41; por acuerdo entre el Comit&#233; Internacional de Pesos y Medidas &#40;CIPM&#41;&#44; la IFCC y la Cooperaci&#243;n Internacional de Acreditaci&#243;n de Laboratorios &#40;ILAC&#41;&#46; El JCTLM ha preparado listados sobre SRM y procedimientos de medida de referencia de aceptaci&#243;n internacional&#46; Otra importante funci&#243;n del JCTLM es la de establecer redes de laboratorios de referencia con la competencia adecuada para asignar valores a los SRM primarios y secundarios&#46; Ejemplos de tales redes con reconocimiento internacional son las existentes para analitos como el colesterol&#44; la hemoglobina A<span class="elsevierStyleInf">1c</span> y para determinadas enzimas&#46;</p><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el 2005 el NCCLS cambia su denominaci&#243;n a Instituto para la Normalizaci&#243;n Cl&#237;nica y del Laboratorio &#40;Clinical and Laboratory Standards Institute &#91;CLSI&#93;&#41;&#46; El CLSI ha continuado la labor del NCCLS en la publicaci&#243;n de normas y gu&#237;as&#46; Algunas de ellas son aplicables al estudio de las caracter&#237;sticas metrol&#243;gicas de los procedimientos de medida&#46;</p></span></span>"
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Información del artículo
ISSN: 18884008
Idioma original: Español
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2022 Mayo 878 24 902
2022 Abril 414 24 438
2022 Marzo 963 49 1012
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