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Editorial
¿Puedo seguir aplicando plasma rico en plaquetas a mis pacientes?, ¿cómo hacerlo legalmente?
Can I continue to use platelet-rich-plasma on my patients?, How do I use it legally?
M.E. Fernández Santos
Directora de la Unidad de Producción del Hospital Gregorio Marañón, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón, Madrid, España
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no se tienen evidencias cient&#237;ficas ni sobre los beneficios de este producto ni sobre la estandarizaci&#243;n del mejor m&#233;todo de obtenci&#243;n&#44; existiendo gran controversia en ambos aspectos&#46; Esta situaci&#243;n llev&#243; a numerosos profesionales&#44; representados por sus sociedades cient&#237;ficas &#40;profesionales dedicados a la traumatolog&#237;a del deporte&#44; representados por SETRADE&#44; y Red de Terapia Celular &#91;TERCEL&#93;&#41; a dirigirse a la Agencia Espa&#241;ola del Medicamento y Productos Sanitarios &#40;AEMPs&#41; para solicitar aclaraciones sobre el uso y aplicaci&#243;n del PRP&#46; Tras realizar dichas consultas se decidi&#243; trabajar conjuntamente &#40;t&#233;cnicos de la AEMPs y profesionales con inquietud sobre el mal uso que se estaba haciendo del PRP&#41; en elaborar un informe que intentase aclarar y definir el &#171;uso aut&#243;geno del PRP&#187;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>&#46; En este informe se aclaran datos y se establecen criterios sobre el PRP aut&#243;geno&#44; que hasta ahora estaban difusos y en un limbo en el que parec&#237;a que todo era v&#225;lido&#46; Dicho informe <span class="elsevierStyleItalic">&#171;recoge el marco del uso aut&#243;geno del PRP en Espa&#241;a&#44; las obligaciones que deben respetar los fabricantes&#44; y la informaci&#243;n m&#237;nima que deben recibir los pacientes a quienes se les aplique&#187;</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fn0005"><span class="elsevierStyleSup">a</span></a>&#46; Aun as&#237;&#44; todav&#237;a quedan flecos por resolver&#44; encontr&#225;ndonos en la actualidad en un periodo activo de colaboraci&#243;n entre los expertos y sociedades cient&#237;ficas implicados en la obtenci&#243;n y aplicaci&#243;n del PRP y la AEMPs&#44; para intentar dar soluci&#243;n y resolver todas las dudas que contin&#250;an surgiendo en cuanto a las instalaciones necesarias para su obtenci&#243;n&#44; la normativa que se debe cumplir en todos los casos&#44; la definici&#243;n de las patolog&#237;as en las que este producto es aplicable&#44; la realizaci&#243;n de m&#225;s estudios cient&#237;ficos que avalen el uso de este tipo de productos&#44; etc&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A&#250;n con las dudas propias de la implantaci&#243;n de una nueva normativa en un campo dif&#237;cil de acotar hay cosas que ya est&#225;n muy claras&#46; En el comentado informe&#44; la AEMPs resuelve clasificar al PRP como <span class="elsevierStyleItalic">medicamento de uso humano</span>&#44; seg&#250;n la definici&#243;n recogida en la Directiva 2001&#47;83&#47;CE&#44; de 6 de noviembre&#44; por la que se establece un c&#243;digo comunitario sobre medicamentos de uso humano y la Ley 29&#47;2006&#44; de julio&#44; de garant&#237;as y uso racional de medicamentos y productos sanitarios&#44; existiendo diferentes aspectos regulatorios que son de aplicaci&#243;n directa y deben ser de obligado cumplimiento&#46; Entre ellos&#44; se debe tener en cuenta que el uso del PRP debe ser <span class="elsevierStyleItalic">prescrito por un m&#233;dico&#44; odont&#243;logo o pod&#243;logo en el &#225;mbito de sus competencias respectivas&#44; no siendo susceptible de ser prescrito por otro tipo de profesionales sanitarios o no sanitarios</span>&#46; Es por ello responsabilidad del prescriptor la elecci&#243;n del producto que m&#225;s se adecue a la patolog&#237;a a tratar y de la forma &#243;ptima de obtenci&#243;n del mismo&#46; Por tanto&#44; dicho profesional poseer&#225; experiencia en el tratamiento a aplicar&#46; Al tratarse de un medicamento dispensado bajo la prescripci&#243;n m&#233;dica restringida solo se podr&#225; utilizar en determinadas instalaciones especializadas&#58; establecimientos&#44; centros o servicios sanitarios&#44; que est&#233;n debidamente autorizados para el desarrollo de dichas actividades&#44; seg&#250;n la normativa vigente en cada comunidad aut&#243;noma&#44; asesorada por los t&#233;cnicos y especialistas de la AEMPs&#44; autoridad que emitir&#225; dicha autorizaci&#243;n&#46; Durante los pr&#243;ximos meses se trabajar&#225; en intentar definir el tipo de instalaciones necesarias para la obtenci&#243;n de un producto de calidad&#44; contenido de dicho producto&#44; listado de aplicaciones&#44; m&#233;todos de aplicaci&#243;n&#44; etc&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Otro aspecto importante a tener en cuenta es que&#44; igual que cualquier otro medicamento de prescripci&#243;n m&#233;dica&#44; queda prohibida cualquier tipo de publicidad destinada al p&#250;blico general sobre el producto y patolog&#237;as a tratar&#46; Este &#250;ltimo dato es importante&#44; debido a los numerosos establecimientos&#44; cl&#237;nicos y no cl&#237;nicos&#44; que publicitan este tipo de tratamientos a <span class="elsevierStyleItalic">bombo y platillo&#46;</span> No tenemos m&#225;s que acudir a cualquier buscador en la red y&#44; en segundos&#44; nos quedaremos abrumados por la gran cantidad de publicidad que recibimos al respecto&#44; la mayor parte de las veces enga&#241;osa&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Teniendo claro que el PRP es un medicamento&#44; en el mencionado Informe se establecen las garant&#237;as m&#237;nimas exigibles para su uso&#46; Garant&#237;as que vamos a intentar exponer de la forma m&#225;s clara posible&#46;</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Garant&#237;as m&#237;nimas de calidad en la producci&#243;n</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Dado que existen diferentes t&#233;cnicas de obtenci&#243;n &#40;producci&#243;n&#41; de PRP se deben establecer unas garant&#237;as m&#237;nimas de calidad en dicha obtenci&#243;n&#46; En este sentido existen importantes dudas en cuanto a la instalaci&#243;n m&#237;nima necesaria&#46; El informe de la AEMPs agrupa estas t&#233;cnicas de obtenci&#243;n en 2 grandes grupos&#44; abiertas y cerradas&#44; dando diferentes pautas en cuanto a la instalaci&#243;n necesaria para utilizar unas u otras&#46; En ambos casos&#44; el facultativo prescriptor ser&#225; el m&#225;ximo responsable de garantizar que el procedimiento utilizado&#44; aunque lo realice un tercero&#44; cumple con dichas garant&#237;as&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Utilizar uno u otro tipo de t&#233;cnica para el procesado del PRP ser&#225; decisi&#243;n del prescriptor&#46; El responsable deber&#225; tener presente que se entiende como <span class="elsevierStyleItalic">t&#233;cnica abierta</span> aquella en la que alguno de los productos es expuesto &#171;al aire&#187; durante el proceso&#58; apertura de tubos de sangre perif&#233;rica&#44; pipeteo para la recogida de los diferentes tipos de plasma&#44; etc&#46; En este caso&#44; se deber&#225; solicitar una inspecci&#243;n a la autoridad competente que verifique que las instalaciones son &#243;ptimas para obtener un producto de calidad&#46; Cuando se utilicen <span class="elsevierStyleItalic">t&#233;cnicas cerradas</span>&#44; normalmente con kits desechables&#44; no ser&#225; necesaria la obtenci&#243;n de un certificado de adecuaci&#243;n de las instalaciones&#44; siempre que los kits tengan marcado CE para dicho uso y sean realmente cerrados&#44; es decir&#44; que en ning&#250;n momento del procesado se deje el producto al aire &#40;apertura de conexiones&#44; tubos&#44; etc&#46;&#41;&#46; La inspecci&#243;n de las autoridades se realizar&#225; cuando se considere oportuno entre los que utilizan &#233;ste tipo de t&#233;cnicas&#46; En ambos casos se toma como referencia&#44; para mantener las garant&#237;as de calidad&#44; las normas de correcta fabricaci&#243;n de la Uni&#243;n Europea&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pensando en la calidad del producto obtenido&#44; se deber&#225; analizar de alg&#250;n modo si dicho producto cumple o no con los requisitos que el prescriptor necesitar&#237;a para &#171;reparar&#187; la lesi&#243;n a tratar&#46; Es decir&#44; que tiene un n&#250;mero concreto de plaquetas&#44; que se trata de un producto est&#233;ril&#44; etc&#46;&#59; caracter&#237;sticas que deben ser definidas por el prescriptor y que ayudar&#225;n a un mejor an&#225;lisis de la eficacia del producto empleado en cada tratamiento&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">Garant&#237;as de eficacia</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como ya hemos comentado&#44; el PRP es un tratamiento considerablemente utilizado en un amplio abanico de especialidades m&#233;dicas&#44; sin embargo no se dispone de ensayos cl&#237;nicos con la suficiente calidad como para demostrar eficacia en ninguna de ellas&#46; De ah&#237; que la AEMPs&#44; en colaboraci&#243;n con expertos y sociedades cient&#237;ficas implicadas&#44; elabore un listado de las diferentes aplicaciones en las que exista cierta evidencia de beneficio&#47;riesgo positivo para el paciente y de aquellas en las que sea necesario realizar ensayos cl&#237;nicos bien dise&#241;ados para establecer niveles de evidencia que avalen el uso de los diferentes PRP en cada una de las patolog&#237;as estudiadas&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">Garant&#237;as de trazabilidad</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Al tratarse de productos derivados de la sangre&#44; aunque sean de car&#225;cter aut&#243;geno&#44; se deber&#225;n adoptar medidas de control&#44; vigilancia y trazabilidad que impidan la transmisi&#243;n de enfermedades infecciosas&#46; Ser&#225; el m&#233;dico prescriptor el responsable del cumplimiento de dichas medidas&#46; En t&#233;rminos pr&#225;cticos&#44; el prescriptor deber&#225; cumplir el Real Decreto 1088&#47;2005&#44; de 16 de septiembre&#44; donde se establecen los requisitos t&#233;cnicos y condiciones m&#237;nimas de la hemodonaci&#243;n y de los centros y servicios de transfusi&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#44; adem&#225;s de realizar las pruebas anal&#237;ticas obligatorias al paciente &#40;donante&#41; descritas en el anexo <span class="elsevierStyleSmallCaps">iii</span> del RD 1088&#47;2005&#46; En el caso que nos ocupa &#40;paciente-donante de PRP&#41; queda excluido el realizar la determinaci&#243;n de grupo sangu&#237;neo&#44; centr&#225;ndose en la determinaci&#243;n de agentes infecciosos&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0020">Garant&#237;as de farmacovigilancia</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El prescriptor deber&#225; proceder en cada paciente a un seguimiento del tratamiento con PRP&#44; notificando a la mayor brevedad a los Centros de Farmacovigilancia de cada comunidad aut&#243;noma cualquier sospecha de reacci&#243;n adversa que pueda haber sido causada por el medicamento&#46; La informaci&#243;n acerca de c&#243;mo realizar dichas notificaciones de reacciones adversas se puede consultar en la <span class="elsevierStyleItalic">web</span> de la AEMPs&#58; <a id="intr0005" class="elsevierStyleInterRef" href="http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/home.htm">http&#58;&#47;&#47;www&#46;aemps&#46;gob&#46;es&#47;vigilancia&#47;medicamentosUsoHumano&#47;home&#46;htm</a></p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0025">Garant&#237;as de informaci&#243;n</span><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Dado que el PRP no dispone de una ficha t&#233;cnica&#44; ni de un prospecto&#44; autorizados por la AEMPs&#44; ser&#225; responsabilidad del m&#233;dico prescriptor ofrecer una informaci&#243;n adecuada a cada paciente que garantice el cumplimiento de los requisitos de calidad del producto&#44; aspectos de eficacia en la patolog&#237;a a tratar&#44; ventajas de utilizar este producto sobre cualquier otra alternativa existente&#44; riesgos conocidos y formas de notificar cualquier reacci&#243;n adversa&#46; En este sentido existe un compromiso desde la AEMPs&#44; junto con las sociedades cient&#237;ficas implicadas&#44; para establecer y publicar los criterios m&#237;nimos de informaci&#243;n en cada una de las indicaciones&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En conclusi&#243;n&#44; podemos seguir aplicando el PRP a nuestros pacientes pero sin olvidar que se trata de un medicamento&#44; por tanto cumpliendo con la legislaci&#243;n existente&#46; Si tuvi&#233;ramos dudas al respecto debemos analizar qu&#233; producto aplicamos y en qu&#233; patolog&#237;a&#44; qu&#233; instalaci&#243;n tenemos y qu&#233; necesitar&#237;amos para obtenerlo&#44; valorando si deber&#237;amos o no solicitar autorizaci&#243;n&#46; Por lo novedoso de esta normativa&#44; ser&#237;a de gran utilidad poder disponer de una <span class="elsevierStyleItalic">hoja de ruta</span> donde se recogieran todos los aspectos legales y pasos a seguir en relaci&#243;n con la solicitud y obtenci&#243;n de la autorizaci&#243;n para el procesado y aplicaci&#243;n del PRP y los criterios m&#237;nimos de la instalaci&#243;n en el procesado en cada uno de los supuestos que ser&#237;an necesarios para poder utilizar el PRP aut&#243;geno como tratamiento&#44; cumpliendo con todos los requisitos establecidos en el Informe V1&#47;23052013 publicado por la AEMPs&#44; informaci&#243;n que con toda seguridad estar&#225; disponible en los pr&#243;ximos meses en las diferentes sociedades cient&#237;ficas&#46; Pero hasta que dispongamos de dicha informaci&#243;n&#44; debemos apelar a la &#233;tica y las buenas pr&#225;cticas cl&#237;nicas que&#44; por definici&#243;n&#44; acompa&#241;an siempre a los profesionales que aplican este tipo de tratamientos&#46; No debemos olvidar nunca que el &#250;nico y principal responsable de la correcta obtenci&#243;n&#44; aplicaci&#243;n y seguimiento de este medicamento es el prescriptor&#44; anteponiendo el beneficio cl&#237;nico que el paciente pueda obtener con &#233;l a cualquier otro tipo de beneficio&#46;</p></span></span>"
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Información del artículo
ISSN: 18884415
Idioma original: Español
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2024 Noviembre 8 1 9
2024 Octubre 34 5 39
2024 Septiembre 26 4 30
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2024 Junio 29 2 31
2024 Mayo 23 1 24
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2024 Febrero 24 9 33
2024 Enero 17 9 26
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