Carta al director
Uso de corticoides tras la lesión medular aguda: la controversia NASCIS
Corticosteroid therapy for acute spinal cord injury: the NASCIS controversy
a Departamento de Traumatología y Cirugía Ortopédica, Hospital Costa del Sol, Marbella, Málaga, España
b Unidad de Aparato Locomotor, Servicio de Traumatología y Cirugía Ortopédica, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, España
c Unidad de Patología de Columna, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Madrid, España
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Nosotros realizamos recientemente la misma encuesta a un grupo de traumatólogos y neurocirujanos de diferentes áreas de España, todos ellos pertenecientes a servicios donde se trata la lesión medular aguda, y encontramos que un 75% de ellos utilizaban en su centro corticoides a altas dosis, un 50% de los que los utilizaban seguían el protocolo NASCIS II, un 25% el NASCIS III y un 17% otro protocolo propio. Únicamente un 17% de los asistentes creía en su efectividad como tratamiento neuroprotector, un 42% los administraban porque era la práctica habitual en su centro y un 25% porque pensaban que se tratada de un requerimiento legal.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El empleo de corticoides tras la lesión medular aguda es un tema controvertido. Su administración a dosis altas, fundamentalmente con metilprednisolona, se justifica por los trabajos realizados por Bracken MB en las últimas 2 décadas con los estudios <span class="elsevierStyleItalic">National Acute Spinal Cord Injury Study</span> (NASCIS), que se plasmaron en los ensayos NASCIS I, II y III.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Algunas publicaciones de alto impacto social en Estados Unidos, como el <span class="elsevierStyleItalic">New York Times, Chicago Tribune</span> o <span class="elsevierStyleItalic">Science News</span>, publicaron entre finales de marzo y principios de abril de 1990 diversas noticias prometedoras sobre el uso de los corticoides tras la lesión medular. Tras la publicación en la prensa de esas noticias, el 13 de abril de 1990, el <span class="elsevierStyleItalic">National Institute of Health</span> (NIH) de Estados Unidos envió un fax a todos los servicios de urgencias del país recomendando el tratamiento con metilprednisolona a altas dosis como tratamiento de la lesión medular aguda pese al escepticismo de algunos especialistas por la falta de evidencia clínica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>. El ensayo NASCIS II, el primero que revelaba un posible beneficio clínico, se publicó semanas después, el 17 de mayo de 1990. Una recomendación gubernamental similar, se volvió a realizar a través de la página web del <span class="elsevierStyleItalic">National Institute of Neurological Disorders and Stroke</span> el 27 de mayo de 1997 a raíz de la publicación del ensayo NASCIS III en el <span class="elsevierStyleItalic">Journal of the American Medical Association</span> que recomendaba el uso de corticoides a altas dosis durante 48<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los trabajos NASCIS han sido ampliamente criticados en la bibliografía por su calidad metodológica. Además, encontramos un potencial conflicto de intereses entre el autor y la industria farmacéutica, concretamente con la división de Pfizer «Pharmacia & Upjonhn Company», la cual patrocinó los ensayos. Debemos destacar que Bracken MB fue consultor ocasional remunerado según la declaración de conflictos de intereses de esos trabajos y que Pfizer poseía en Estados Unidos por esa fecha la patente del fármaco con el principio activo metilprednisolona para uso intravenoso a altas dosis (Solu-Medrol<span class="elsevierStyleSup">®</span>).</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Además de lo anterior, es interesante conocer que muchos de los estudios realizados por Bracken MB, según su biografía en la página web de la Universidad de Yale, han sido financiados por el NIH y que además ha participado en la fundación de la <span class="elsevierStyleItalic">Cochrane Collaboration International</span>, donde se encuentran publicadas las 3 revisiones sistemáticas existentes sobre el uso de corticoides tras la lesión medular (años 2000, 2002 y 2012), siendo el autor único de todas ellas el propio Bracken MB.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Recientemente se ha publicado en la revista <span class="elsevierStyleItalic">Neurosurgery</span> las nuevas guías de práctica clínica (GPC) acerca del manejo del traumatismo medular, en la que en el número dedicado al tratamiento farmacológico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a> se desaconseja el uso de corticoides tras la lesión medular, destacando que esa indicación no está aprobada por la <span class="elsevierStyleItalic">Food and Drug Administration</span> (FDA) y no existe evidencia nivel <span class="elsevierStyleSmallCaps">I</span> o <span class="elsevierStyleSmallCaps">II</span> de su beneficio clínico, pero que sí encontramos evidencia nivel <span class="elsevierStyleSmallCaps">I</span>, <span class="elsevierStyleSmallCaps">II</span> y <span class="elsevierStyleSmallCaps">III</span> de su posible asociación con efectos secundarios incluida la muerte. En esa GPC se recomienda también categorizar a los ensayos NASCIS como estudios de evidencia nivel <span class="elsevierStyleSmallCaps">III</span> (y no de nivel <span class="elsevierStyleSmallCaps">I</span>) argumentando que las conclusiones sobre el beneficio clínico de la corticoterapia a altas dosis provienen de los resultados de un análisis <span class="elsevierStyleItalic">a posteriori (post-hoc)</span>, sin que ninguno de los ensayos clínico fuese originalmente diseñado para sostener dicha conclusión, lo cual clasificaría a los ensayos como estudios retrospectivos.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El trabajo de mayor relevancia hasta la fecha que demuestra el efecto perjudicial de los corticoides a altas dosis en pacientes traumatizados es el ensayo multicéntrico; <span class="elsevierStyleItalic">Corticosteroid Randomisation After Significant Head injury</span> (CRASH)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a> en el que participaron 239 hospitales de 49 países. Si bien se diseñó inicialmente calculando una muestra necesaria de 20.000 pacientes para así poder obtener diferencias del 3% en la mortalidad entre tratamientos, tuvo que interrumpirse cuando se habían analizado los primeros 10.008 pacientes debido a que la mortalidad en el grupo de pacientes tratados con corticoides a altas dosis era un 3,4% mayor. Otros efectos secundarios más frecuentes en los pacientes tratados con corticoides a altas dosis fueron; hemorragia gastrointestinal, infección de herida quirúrgica y embolia pulmonar.</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Es interesante destacar que si utilizamos los resultados del estudio CRASH para calcular un número necesario para dañar (NND), encontramos que tratando a 30 pacientes con corticoides a altas dosis, uno de ellos fallecerá debido a los corticoides (NND<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>30; IC 95%: 19,6-58,7).</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como conclusión, queremos recalcar que si bien hace más de 20 años que se vienen utilizando los corticoides a altas dosis tras la lesión medular, parece cada vez más claro que su uso no se debe recomendar de forma generalizada. A la vista de la encuesta que realizamos, pensamos que el conocimiento y aplicación de las últimas guías y recomendaciones sobre el manejo farmacológico de la lesión medular aguda no están muy extendidas a los centros de nuestro país y en especial a todos aquellos profesionales involucrados en la atención a los pacientes politraumatizados con lesiones medulares (urgencias extrahospitalarias y hospitalarias, neurocirujanos, cirujanos ortopédicos y traumatólogos…).</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pensamos que es posible se necesiten nuevos trabajos que permitan identificar aquellos pacientes en los que el efecto neuroprotector de los corticoides (experimental hasta la fecha) pudiese estar indicado, o que quizás sea el momento de dejar a un lado dicha indicación y concentrarnos en la investigación de nuevos tratamientos que permitan mejorar el pronóstico de la lesión medular.</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Conflicto de intereses</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:2 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Conflicto de intereses" ] 1 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0005" "bibliografiaReferencia" => array:4 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0005" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Current practice of methylprednisolone administration for acute spinal cord injury in Germany: A national survey" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:3 [ 0 => "C. 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| 2024 Octubre | 738 | 103 | 841 |
| 2024 Septiembre | 655 | 103 | 758 |
| 2024 Agosto | 595 | 94 | 689 |
| 2024 Julio | 580 | 80 | 660 |
| 2024 Junio | 743 | 136 | 879 |
| 2024 Mayo | 808 | 109 | 917 |
| 2024 Abril | 657 | 101 | 758 |
| 2024 Marzo | 660 | 104 | 764 |
| 2024 Febrero | 641 | 104 | 745 |
| 2024 Enero | 619 | 90 | 709 |
| 2023 Diciembre | 485 | 73 | 558 |
| 2023 Noviembre | 619 | 106 | 725 |
| 2023 Octubre | 740 | 158 | 898 |
| 2023 Septiembre | 560 | 109 | 669 |
| 2023 Agosto | 604 | 71 | 675 |
| 2023 Julio | 577 | 129 | 706 |
| 2023 Junio | 593 | 123 | 716 |
| 2023 Mayo | 639 | 96 | 735 |
| 2023 Abril | 568 | 99 | 667 |
| 2023 Marzo | 553 | 128 | 681 |
| 2023 Febrero | 464 | 85 | 549 |
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| 2022 Noviembre | 444 | 93 | 537 |
| 2022 Octubre | 410 | 105 | 515 |
| 2022 Septiembre | 420 | 108 | 528 |
| 2022 Agosto | 406 | 104 | 510 |
| 2022 Julio | 334 | 76 | 410 |
| 2022 Junio | 330 | 72 | 402 |
| 2022 Mayo | 298 | 75 | 373 |
| 2022 Abril | 268 | 66 | 334 |
| 2022 Marzo | 365 | 84 | 449 |
| 2022 Febrero | 237 | 44 | 281 |
| 2022 Enero | 191 | 50 | 241 |
| 2021 Diciembre | 226 | 57 | 283 |
| 2021 Noviembre | 242 | 92 | 334 |
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| 2021 Septiembre | 250 | 69 | 319 |
| 2021 Agosto | 175 | 41 | 216 |
| 2021 Julio | 145 | 47 | 192 |
| 2021 Junio | 164 | 37 | 201 |
| 2021 Mayo | 106 | 57 | 163 |
| 2021 Abril | 203 | 80 | 283 |
| 2021 Marzo | 69 | 107 | 176 |
| 2021 Febrero | 52 | 31 | 83 |
| 2021 Enero | 60 | 43 | 103 |
| 2020 Diciembre | 5 | 63 | 68 |
| 2020 Noviembre | 0 | 49 | 49 |
| 2020 Octubre | 0 | 21 | 21 |
| 2020 Septiembre | 0 | 13 | 13 |
| 2020 Agosto | 0 | 6 | 6 |
| 2020 Julio | 0 | 2 | 2 |
| 2020 Junio | 0 | 6 | 6 |
| 2020 Mayo | 0 | 2 | 2 |
| 2020 Marzo | 0 | 3 | 3 |
| 2020 Febrero | 18 | 2 | 20 |
| 2019 Octubre | 1 | 2 | 3 |
| 2019 Julio | 1 | 2 | 3 |
| 2018 Noviembre | 6 | 0 | 6 |
| 2018 Mayo | 1 | 1 | 2 |
| 2018 Abril | 1 | 0 | 1 |
| 2018 Marzo | 22 | 3 | 25 |
| 2018 Febrero | 116 | 12 | 128 |
| 2018 Enero | 115 | 11 | 126 |
| 2017 Diciembre | 114 | 21 | 135 |
| 2017 Noviembre | 88 | 27 | 115 |
| 2017 Octubre | 86 | 54 | 140 |
| 2017 Septiembre | 81 | 28 | 109 |
| 2017 Agosto | 81 | 51 | 132 |
| 2017 Julio | 83 | 60 | 143 |
| 2017 Junio | 78 | 54 | 132 |
| 2017 Mayo | 103 | 27 | 130 |
| 2017 Abril | 54 | 64 | 118 |
| 2017 Marzo | 64 | 66 | 130 |
| 2017 Febrero | 59 | 67 | 126 |
| 2017 Enero | 38 | 41 | 79 |
| 2016 Diciembre | 2 | 13 | 15 |
| 2016 Noviembre | 1 | 45 | 46 |
| 2016 Octubre | 0 | 98 | 98 |
| 2016 Septiembre | 1 | 110 | 111 |
| 2016 Agosto | 1 | 116 | 117 |
| 2016 Julio | 0 | 67 | 67 |
| 2016 Junio | 0 | 84 | 84 |
| 2016 Mayo | 0 | 85 | 85 |
| 2016 Abril | 1 | 87 | 88 |
| 2016 Marzo | 0 | 59 | 59 |
| 2016 Febrero | 3 | 62 | 65 |
| 2016 Enero | 0 | 41 | 41 |
| 2015 Diciembre | 0 | 38 | 38 |
| 2015 Noviembre | 2 | 31 | 33 |
| 2015 Octubre | 3 | 35 | 38 |
| 2015 Septiembre | 0 | 21 | 21 |
| 2015 Agosto | 3 | 11 | 14 |
| 2015 Julio | 0 | 5 | 5 |
| 2015 Junio | 1 | 6 | 7 |
| 2015 Mayo | 0 | 2 | 2 |
| 2015 Abril | 3 | 5 | 8 |
| 2015 Marzo | 5 | 1 | 6 |
| 2015 Febrero | 47 | 22 | 69 |
| 2015 Enero | 56 | 13 | 69 |
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