Papel del cirujano ortopédico y traumatólogo en la impresión 3D: aplicaciones actuales y aspectos legales para una medicina personalizada | Revista Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología

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Además, en este caso se observa disrupción del cartílago articular. B)Resonancia magnética en cortes coronal y sagital donde se observa una lesión estable con edema óseo subcondral en el cóndilo femoral medial pero sin los criterios antes descriptos." ] ] ] "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "autoresLista" => "V. Oberti, M. Sanchez Ortiz, V. Allende, J. Masquijo" "autores" => array:4 [ 0 => array:2 [ "nombre" => "V." "apellidos" => "Oberti" ] 1 => array:2 [ "nombre" => "M." "apellidos" => "Sanchez Ortiz" ] 2 => array:2 [ "nombre" => "V." "apellidos" => "Allende" ] 3 => array:2 [ "nombre" => "J." 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Si bien la I3D no es una tecnología nueva (data de 1983), sí se ha popularizado en los últimos 10 años. Esto es debido, por un lado, a la liberación de patentes de las principales tecnologías de fabricación: estereolitografía (SLA) y modelado por deposición fundida (FDM) y, por otro, a la llegada de nuevos materiales y técnicas de I3D. Otros sectores en los que la I3D es una tecnología en auge y se utiliza en numerosas aplicaciones son el industrial, aeronáutico, en la automoción o en la arquitectura.La I3D es un tipo de manufactura aditiva que permite transformar un modelo digital en un objeto tridimensional real y tangible. Los modelos tridimensionales se obtienen mediante procesado de los estudios radiológicos digitales de los pacientes, técnicas de escaneado tridimensional externo, diseño asistido por computadora (CAD) o técnicas de ingeniería inversa. Una vez obtenido el modelo virtual, este se puede imprimir. Los objetos se construyen capa a capa, empleando diferentes tecnologías y materiales según la aplicación final a la que vaya destinado. Esta adición de material capa a capa es lo que diferencia la I3D de otras tecnologías clásicas de manufacturado como el mecanizado, la fundición, el moldeado o el conformado.Gracias a que la I3D permite fabricar añadiendo sucesivamente el material del objeto, se crean estructuras complejas que no podrían ser obtenidas con otras tecnologías. Esta característica es precisamente la que, unida al concepto de medicina personalizada, ha supuesto el éxito de la I3D en medicina<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0420">1</a>. La posibilidad de obtener series cortas en un tiempo y con un coste menores a los de otras técnicas de fabricación industrial y evitar la generación de residuos son otras de las ventajas.Por el contrario, existen varias desventajas de la tecnología como son: 1) la necesidad de utilizar material extra a modo de soporte para evitar la caída de determinadas capas, 2) la baja resistencia mecánica en tracción de la pieza en el sentido de las capas superpuestas (eje Z) y 3) el tiempo necesario para imprimir con determinadas tecnologías<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0425">2</a>.Existen numerosas tecnologías de I3D y, por ello, en 2015, la Sociedad Americana para Pruebas y Materiales (ASTM por sus siglas en inglés) desarrolló la normativa del estándar internacional ISO/ASTM 52900-2015 que las clasifica en 7 procesos que han dado lugar a 11tecnologías diferentes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0430">3</a>. Cada tecnología tiene sus ventajas, inconvenientes y potenciales aplicaciones, por lo que en medicina se van a utilizar diversas técnicas en función de la utilidad prevista<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0435">4</a>.En todo caso, como cualquier tecnología de reciente introducción en el sector médico, es fundamental la cautela, ya que ni la normativa ni la regulación legal del uso médico de la I3D están totalmente desarrolladas y aún existen numerosos desafíos legales que obligan a continuar investigando y desarrollando normativa médica específica.En este artículo se revisa el estado actual de la I3D en medicina, sus diferentes utilidades prácticas en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología (COT), el proceso de trabajo desde la adquisición de la imagen hasta la fabricación mediante I3D y, finalmente, los detalles más relevantes, técnicos y legales, para una exitosa implementación en un departamento de COT hospitalario.Impresión 3D en medicinaEn los últimos años ha crecido exponencialmente la investigación sobre las utilidades de la I3D médica (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">fig. 1</a>) y, aunque son numerosas, podemos agruparlas en la fabricación: 1) de biomodelos o biorréplicas, 2) de herramientas a medida, 3) de implantes personalizados custom-made, 4) de fármacos y 5) de tejidos biocompatibles, también conocida como bioimpresión.<elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia>Las numerosas utilidades de la I3D se encuentran en la actualidad en diferentes estados de madurez. El hype cycle de tecnologías emergentes de la empresa global de consultoría Gartner es una representación gráfica de la madurez, adopción y aplicación comercial de tecnologías específicas. Se publica anualmente y establece las fases clave del ciclo de vida de una tecnología, que son 1) el lanzamiento, 2) el pico de expectativas sobredimensionadas, 3) el abismo de desilusión, 4) la rampa de consolidación y, por último, 5) la meseta de productividad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0440">5</a>.El análisis del estado de madurez de cada aplicación es necesario para utilizar de forma eficiente la I3D médica. A modo de ejemplo, el hype cycle de tecnologías emergentes de Gartner de 2018 destaca que las herramientas 3D (donde se engloban las guías quirúrgicas paciente-específicas) se encuentran en la rampa de consolidación mientras que los modelos anatómicos 3D están a punto de comenzarla. En cambio, los implantes personalizados y el tejido humano obtenido por bioimpresión están en pleno abismo de desilusión, por lo que aconsejan invertir en su investigación para establecer la utilidad real y comenzar su consolidación en el mercado.El uso de esta tecnología en el sector médico presenta todavía algunas desventajas que es necesario conocer. En función de la utilidad, hay que tener en cuenta el tiempo adicional necesario para la fabricación, el sobrecoste que conlleva, la necesidad de personal técnico, las propiedades mecánicas o la precisión de algunas tecnologías<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0425">2</a>.Biomodelos 3DLos biomodelos o biorréplicas 3D son reproducciones físicas de un órgano o región anatómica concreta del paciente. Por medio de la I3D se puede fabricar cualquier región anatómica visualizada en una prueba de imagen médica, a escala real, en diversos materiales, y con una exactitud milimétrica en función de la calidad de la imagen y la tecnología elegida. Si bien es posible obtener los datos de cualquier prueba de imagen convencional, las más usadas son la tomografía computarizada (TC), la resonancia magnética e incluso la ecografía<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0445">6</a>.Gracias a los biomodelos 3D, es posible la planificación avanzada de determinados procedimientos médicos, como las intervenciones quirúrgicas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0450">7</a>. Esto permite al cirujano tomar decisiones o simular la cirugía con anterioridad al acto quirúrgico, además, facilita la comunicación con los pacientes y la docencia entre profesionales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0455">8</a>.El uso de biomodelos 3D permite innovar y mejorar la educación médica. Además de la fabricación de modelos anatómicos de gran detalle y realismo, es posible fabricar, a un coste muy reducido, simuladores de técnicas médicas como intubaciones orotraqueales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0460">9</a>, suturas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0465">10</a>, endoscopias<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0470">11</a>, intervenciones endovasculares<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0475">12</a> o quirúrgicas, entre otras<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0480">13–15</a>. Además, es una alternativa al uso de cadáveres para la enseñanza universitaria de asignaturas médicas, como anatomía<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0495">16–18</a>.Herramientas a medidaUnas de las principales ventajas de la I3D es la creación de productos a medida y en pequeñas cantidades, lo que facilita la aplicación de la medicina personalizada, esto es, la adaptación del tratamiento a las características individuales de cada paciente.Las guías paciente-específicas son unas de las herramientas fabricadas mediante I3D más utilizadas en la actualidad. Al adaptarse de forma exacta a la localización concreta del paciente, se puede aplicar a un determinado tratamiento médico o quirúrgico como una osteotomía, para colocar un implante, obtener injertos, administrar fármacos o utilizar dispositivos de radioterapia con control exacto de dosis<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0510">19</a>. Estas guías se fabrican con material biocompatible en el propio hospital, por lo que el proceso completo tiene una supervisión permanente del cirujano o médico prescriptor.El instrumental quirúrgico fabricado mediante I3D se adapta no solo al tamaño del paciente, sino también al cirujano y a una técnica quirúrgica concreta<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0515">20</a>. La mayoría del instrumental quirúrgico que se utiliza hoy en día en las intervenciones ha permanecido inalterado desde hace muchos años, y posee unas características estructurales que no están adaptadas de manera óptima a los nuevos materiales y técnicas de fabricación. La I3D permite el prototipado rápido avanzado, reduce los tiempos de verificación y validación, mejorando la forma, peso y resistencia del instrumental médico, y lo dota de propiedades únicas, como la radiotransparencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0520">21</a>.Implantes personalizadosLa I3D como técnica de fabricación de dispositivos médicos presenta numerosas ventajas respecto a otras técnicas de fabricación tradicionales. Permite la creación de implantes personalizados utilizando la imagen médica del propio paciente. Estos implantes se fabrican con geometrías externas e internas que seguramente no serían posibles con métodos tradicionales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0525">22</a>.Además, con la I3D es posible fabricar implantes personalizados a un coste significativamente menor que con otras técnicas tradicionales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0530">23</a>. Las tecnologías de fabricación mediante sinterizado selectivo láser facilitan la creación de implantes metálicos de manera segura y muy costo-efectiva<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0535">24</a>. Esto ha supuesto la utilización de estos implantes personalizados en cada vez más hospitales y se ha ampliado su uso a más técnicas quirúrgicas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0540">25</a>.Los dispositivos médicos no implantables, como férulas o corsés, también se fabrican mediante I3D, lo que proporciona numerosas ventajas terapéuticas ya que, en función de la región anatómica, es posible fabricarlos con características y propiedades mejoradas respecto a los materiales y técnicas tradicionales.FármacosPor medio de la I3D es posible fabricar fármacos personalizados, de elevada complejidad y con propiedades farmacéuticas optimizadas. Existen en la actualidad diversos fármacos comercializados aprobados por la Food and Drug Administration (FDA) y producidos mediante técnicas de fabricación aditiva farmacéutica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0545">26</a>. La propia FDA destaca el gran potencial de la I3D para crear nuevas terapias y mejorar la adherencia, seguridad y eficacia de las existentes. Por ello, la I3D de fármacos es una utilidad que la industria farmacéutica seguirá desarrollando en los próximos años<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0550">27,28</a>.BioimpresiónLa bioimpresión es la fabricación de tejidos biológicos mediante la impresión capa a capa de estructuras o scaffolds fabricados de un material biocompatible y recubierto de células vivas del propio paciente obtenidas mediante técnicas de ingeniería tisular<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0560">29,30</a>. El recubrimiento celular se hace a posteriori, con el uso de un biorreactor, o de forma simultánea a la fabricación del andamiaje, con el uso de tintas celulares<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0570">31</a>.Las posibilidades de esta tecnología han abierto un amplio abanico de investigación con innumerables potenciales aplicaciones. La fabricación de tejidos humanos, utilizando células vivas del propio paciente y que puedan sustituir otros dañados, es una utilidad que se encuentra todavía en fases iniciales de investigación, pero con un rápido avance.Impresión 3D en cirugía ortopédica y traumatologíaLa COT es, posiblemente, la especialidad médica que más puede beneficiarse de las ventajas de la I3D<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0575">32,33</a>. Casi todas las utilidades de la I3D son aplicables a los diversos aspectos de la especialidad, desde la planificación preoperatoria de intervenciones ortopédicas utilizando biomodelos 3D al desarrollo de instrumental, guías quirúrgicas paciente-específicas o implantes ortopédicos personalizados, entre otras<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0585">34</a>.Planificación preoperatoria en cirugía ortopédica y traumatología con biomodelos 3DEl uso de biomodelos 3D para planificación preoperatoria en COT es una de las utilidades que más interés ha despertado en los últimos años, ya que todas las subespecialidades van a poder utilizarlo (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0010">fig. 2</a>)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0590">35</a>. El grupo de trabajo sobre I3D en Medicina de la Sociedad Americana de Radiología (3D Special Interest Group RSNA) ha revisado y clasificado los casos clínicos en los cuales es más eficiente utilizar biomodelos 3D en COT y ha llegado a la conclusión de que en fracturas simples, el papel de la I3D no es tan útil (1/10) como en fracturas complejas, displasias de cadera o en tumores óseos con afectación articular (8/10)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0595">36</a>.<elsevierMultimedia ident="fig0010"></elsevierMultimedia>Recientemente se ha demostrado cómo el uso de biomodelos 3D disminuye el tiempo quirúrgico en determinadas intervenciones, con un ahorro de los costes de la intervención de más de 3.700 $<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0600">37</a>. También se ha demostrado que puede ser menor, tanto la dosis intraoperatoria de radiación utilizando biomodelos 3D como apoyo durante la cirugía<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0605">38</a>, como las complicaciones derivadas de la intervención quirúrgica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0610">39</a>.La comunicación con los pacientes es otra de las ventajas que se han estudiado y cuya mejoría gracias al uso de biomodelos 3D se ha cuantificado. Diferentes trabajos han establecido que los pacientes tienen una mejor comprensión de su lesión y la operación planeada cuando el cirujano les informa utilizando biomodelos 3D<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0615">40,41</a>.Guías quirúrgicas paciente-específicas en ortopedia y traumatologíaCon el uso de guías quirúrgicas paciente-específicas fabricadas mediante I3D es posible hacer, con una precisión mayor que mediante instrumental genérico, osteotomías de pelvis<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0625">42</a>, cadera<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0630">43,44</a> o rodilla<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0640">45</a>, resección de tumores<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0645">46</a>, corrección de deformidades<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0650">47</a>, inserción de tornillos pediculares<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0655">48</a>, cirugía traumatológica percutánea<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0660">49</a> o colocación de artroplastias<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0665">50</a> (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0015">fig. 3</a>).<elsevierMultimedia ident="fig0015"></elsevierMultimedia>Numerosos trabajos destacan que gracias al uso de guías quirúrgicas paciente-específicas se reduce la radiación y el tiempo quirúrgico e incluso algunos estudios establecen un ahorro de los costes globales de la intervención en 3.500 $<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0600">37</a>.La fabricación de instrumental quirúrgico personalizado para intervenciones en COT facilita la hibridación con otras tecnologías como la navegación quirúrgica o la realidad aumentada<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0670">51,52</a>.Órtesis y férulas fabricadas mediante impresión 3DCon la tecnología de escaneado 3D se fabrican órtesis y férulas utilizando la I3D (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0020">fig. 4</a>)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0680">53</a>. La principal ventaja es la mejoría en la adaptación a la anatomía del paciente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0685">54</a>. Esto unido al uso de las diferentes tecnologías de I3D y a los nuevos materiales ha facilitado el diseño y validación de órtesis y férulas para tratamiento de enfermedades de miembro inferior<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0690">55,56</a>, miembro superior<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0700">57,58</a> e incluso de deformidades de columna, como escoliosis<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0710">59</a>.<elsevierMultimedia ident="fig0020"></elsevierMultimedia>Las órtesis fabricadas mediante tecnología 3D son una alternativa válida a las tradicionales fabricadas mediante conformación de materiales termoplásticos. Aunque su uso no está todavía muy generalizado, aporta numerosas ventajas, como una reducción en los tiempos de fabricación, a menor coste y con una mayor satisfacción de los pacientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0695">56</a>. Trabajos recientes han validado su comportamiento biomecánico y han establecido que son comparables a las órtesis tradicionales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0715">60</a>.Implantes personalizados en cirugía ortopédica y traumatologíaLos implantes personalizados fabricados mediante I3D permiten la reconstrucción de defectos óseos tras intervenciones de resección tumoral<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0720">61–66</a> o cirugías complejas de revisión protésica (especialmente cuando no es posible utilizar implantes modulares)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0750">67,68</a>. La fijación y estabilidad de los implantes personalizados es excelente, por lo que los resultados clínicos, todavía a corto plazo, son muy favorables<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0760">69</a>.Pese a las numerosas ventajas de los implantes personalizados, la mayoría de los trabajos publicados hacen referencia a casos clínicos aislados o series de casos, sin la posibilidad de un análisis comparativo con los implantes tradicionales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0765">70</a>.La mayoría de las empresas del sector médico utilizan tecnología de sinterización directa por láser de metal (DMLS) para la fabricación de implantes ortopédicos personalizados. Esto unido a que su diseño conlleva un proceso más complejo que el de los biomodelos 3D y guías quirúrgicas, hace que esta utilidad no esté muy extendida todavía en el ámbito hospitalario y que sea fundamental la participación de la industria médica.Impresión 3D e ingeniería tisular en cartílago y huesoLa bioimpresión en COT ha supuesto una revolución en el campo de la ingeniería tisular cartilaginosa y ósea<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0770">71</a>. Respecto al cartílago, se ha hecho in vivo la bioimpresión de células madre mesenquimales en varias capas junto a una matriz extracelular formada por un hidrogel de atelocolágeno y ácido hialurónico. La posterior diferenciación celular a condrocitos maduros permite la creación de autoinjertos cartilaginosos personalizados para la reconstrucción de defectos condrales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0775">72</a>.Respecto a la fabricación aditiva de tejido óseo, gracias a la bioimpresión se han desarrollado prototipos funcionales de tejido óseo con relevancia clínica, mecánicamente resistentes y con una médula ósea funcional<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0780">73</a>. En el ámbito experimental, se han empleado con éxito hidrogeles de polímeros sintéticos para la creación de una matriz extracelular a la que añadir las células madre mesenquimales. Estas se diferencian a tejido óseo maduro cuando son estimuladas por cerámicas, como la hidroxiapatita o cristales bioactivos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0770">71</a>. El principal desafío actual es la vascularización de los tejidos óseos bioimpresos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0785">74</a>.La unión e integración de las pruebas de imagen junto con la bioimpresión de tejidos cartilaginosos y óseos hará que en un futuro sea posible la bioimpresión de autoinjertos paciente-específicos para el tratamiento de defectos condrales y óseos. Gracias a estos autoinjertos bioimpresos, se evitarán tanto los problemas de los autoinjertos (disponibilidad y morbilidad) como los de los aloinjertos (compatibilidad y capacidad osteogénica)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0790">75</a>.Proceso de impresión 3D médicaHay 4fases bien diferencidas en el proceso de I3D médica: 1) adquisición, 2) segmentación, 3) procesado y 4) fabricación por I3D (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0025">fig. 5</a>)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0795">76</a>.<elsevierMultimedia ident="fig0025"></elsevierMultimedia>AdquisiciónEl proceso de la I3D médica comienza antes del tratamiento de la imagen médica. Es fundamental una correcta adquisición y optimización de los estudios de imagen para la creación del objeto CAD que luego va a imprimirse. Es posible utilizar los estudios de TC o resonancia magnética de la práctica clínica habitual, pero hay que tener en cuenta que quizá no se hayan realizado con protocolos optimizados para la segmentación ósea (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0030">fig. 6</a>).<elsevierMultimedia ident="fig0030"></elsevierMultimedia>El mejor estudio para la I3D de estructuras óseas es una TC<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0800">77</a>. Existen determinadas características técnicas modificables en el momento del estudio que facilitarán la segmentación de fracturas o deformidades ortopédicas: 1) cortes: espesor de 1mm (o incluso menos) con incrementos de 0,625-0,75mm (menores a 1mm); 2) filtro Kernel: partes blandas o moderado y 3) colimación: 1,25-1,50mm<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0805">78</a>.Si la región anatómica presenta elementos metálicos, son necesarios los protocolos de reducción de artefactos metálicos. Los nuevos tomógrafos de energía dual facilitan, a igual dosis, la reducción de los brillos que se producen alrededor del hueso y que impiden la correcta segmentación de las estructuras anatómicas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0810">79</a>.La imagen médica se almacena en formato DICOM (Digital Imaging and Communication On Medicine) para su posterior procesado.SegmentaciónLa siguiente etapa es el procesado de la imagen médica mediante la selección de aquellas regiones o zonas de la anatomía que van a reconstruirse en el modelo CAD, proceso conocido como segmentación.Gracias al desarrollo de herramientas informáticas comerciales como Mimics (Materialise NV, Leuven, Bélgica) y de libre disposición como Horos (Horos Project, Annapolis, MD, EE. UU.). Invesalius (Centro de Tecnologia da Informação Renato Archer, Campinas, SP, Brasil) o 3D-Slicer (BWH, Cambridge, MA, EE. UU.), el proceso de segmentación se ha simplificado y, en determinadas situaciones, incluso se ha automatizado.La segmentación puede hacerse mediante 3métodos:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005">1.Manual: seleccionando o pintando píxel a píxel las regiones de interés (ROI) en cada capa del estudio de imagen.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010">2.Automática: utilizando herramientas con algoritmos de selección de las regiones de interés de características similares para la segmentación automática en todas las capas del estudio.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015">3.Semiautomática: combinación de herramientas manuales y automáticas. Una de las más utilizadas es la combinación de la herramienta automática de segmentación por umbral de intensidades de grises de la escala Hounsfield junto con la herramienta de edición manual. Esta escala abarca los diferentes grises (desde el blanco hasta el negro) que se encuentran en cada píxel de una imagen de TC y que van desde −1.000 unidades Hounsfield (UH), lo que equivale a densidad aire, a >1.000 UH, que representan la densidad metal.</li></ul>El siguiente paso, una vez hecha la segmentación e independientemente del método seleccionado, es el renderizado para obtener un modelo 3D virtual. La visualización y análisis del modelo virtual son necesarios para ajustar aquellos detalles de la segmentación que hayan podido pasar desapercibidos, como zonas de poco contraste, artefactos o superficies internas que no precisen segmentación y que puedan comprometer, como se verá más adelante, el resultado de la I3D.Tras la segmentación y renderizado del modelo virtual, se realiza la exportación del modelo a un fichero digital CAD. Este fichero está formado por una malla tridimensional de triángulos cuyo formato más extendido es el .STL (stereolithography), formato que, pese al ser el más utilizado y soportado por la mayoría de las aplicaciones informáticas, no aporta información sobre el color, texturas ni propiedades físicas, aunque sí lo hace sobre el tamaño o la situación espacial. Es posible que en los próximos años el formato evolucione y permita incluir más información, lo que dotará a los modelos de más características clínicas útiles.ProcesadoEn función de cada caso y dependiendo de la utilidad prevista, el modelo CAD suele precisar un procesado posterior. El procesado puede abarcar desde un ligero suavizado de las irregularidades de la superficie hasta la creación de elementos añadidos, como guías quirúrgicas. En todo caso, es fundamental no variar la información clínica que proporciona el modelo.Existen numerosas aplicaciones informáticas para el procesado de los modelos CAD; algunas de las más usadas para modelos médicos son aplicaciones de libre distribución como Meshmixer (Autodesk Inc, San Rafael, CA, EE. UU.) o MeshLab (ISTI-CNR, Pisa, TO, Italia).Las 5 fases claves del procesado son:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020">1.Corrección de la malla. Habitualmente la conversión del modelo virtual al fichero STL suele provocar la aparición de pequeños defectos (como agujeros o falta de triángulos en determinadas zonas de la malla) que requieren corrección. Para ello hay herramientas de corrección automáticas en la mayoría de las aplicaciones.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025">2.Cerrar extremos del modelo. Es conveniente cerrar los extremos abiertos, como la cavidad medular, para facilitar la impresión.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030">3.Optimizar estructuras internas. Si el interior del modelo no va a aportar información clínica es conveniente eliminar aquellas capas o regiones internas para mejorar la fase de impresión. Un modelo limpio sin estructuras internas se fabricará más rápido y con menor posibilidad de errores.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035">4.Suavizar artefactos. La TC suele producir diversos artefactos que conviene suavizar, como los escalones entre capas, los brillos por artefactos metálicos o las irregularidades en la superficie.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0040">5.Modificaciones del modelo. En ocasiones, es necesario unir elementos que se encuentran separados (por ejemplo, las articulaciones), para ello, es posible crear conexiones para darle estabilidad al modelo. También es recomendable añadir etiquetas para clasificarlos, destacar determinados detalles anatómicos, dividir el modelo para mejorar la visualización e incluso añadir colores. En todo caso, es fundamental no hacer cambios significativos en la anatomía original.</li></ul>Planificación preoperatoria utilizando modelos para el diseño asistido por computadoraLa planificación digital 3D es un paso más en el proceso de planificación preoperatoria. Proporciona al cirujano una visión tridimensional de aquellas fases de la intervención fundamentales, ya que permite simular de forma virtual aquellos gestos que después van a efectuarse en la cirugía. Es de especial utilidad para la planificación preoperatoria de cirugía sobre deformidades, tumores o en localizaciones complejas, como la pelvis o determinadas articulaciones.Una vez reconstruido y reparado el modelo CAD y de forma previa a su fase de fabricación, se planifica la intervención quirúrgica. Las diversas herramientas de las aplicaciones informáticas permiten rotar, cortar, medir o seleccionar y mover fragmentos, entre otras utilidades. Además, durante esta fase de planificación es posible el diseño de guías, instrumental o implantes, con la consecuente obtención de modelos CAD paciente-específicos.Fabricación por impresión 3DEl paso final en el proceso de la I3D es la fabricación. Para ello, en función de la utilidad prevista, es fundamental la selección de la tecnología de I3D adecuada, así como el material más apropiado (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>).<elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia>Independientemente de la tecnología utilizada, el proceso de fabricación será similar. El modelo CAD en formato STL se importará a un software de laminación que lo convertirá en órdenes que van a ser interpretadas por la impresora, que fabricará capa a capa el producto (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a>).<elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia>Los ajustes técnicos de impresión dependerán de la tecnología empleada: velocidad, resolución, rellenos o soportes son algunas de las características básicas que se deberán ajustar antes de comenzar la fabricación. Además, conviene simular el proceso mediante las diferentes aplicaciones de laminado con el fin de detectar posibles errores y determinar aquellas zonas que requieran soportes o aquellos elementos que puedan optimizarse (como rellenos) para disminuir el tiempo y la cantidad de material necesario.Una vez fabricado, será necesario un posprocesado más o menos complejo en función de la tecnología, material y producto. Un biomodelo 3D simple fabricado mediante FDM solo precisará la retirada de los soportes, pero un implante o instrumental quirúrgico fabricado mediante DMLS podrá requerir de diversos tratamientos complejos para mejorar su acabado superficial y sus características mecánicas.Implementación de la impresión 3D: unidades hospitalarias de impresión 3DCreación de un taller de fabricación digital hospitalarioExiste actualmente un interés creciente en la creación de talleres o laboratorios de fabricación digital en el propio hospital. La impresión 3D supone la aparición de nuevas formas de producción, como la fabricación en el punto de atención (POC: point of care), lo que permite a los hospitales la obtención de biomodelos, guías quirúrgicas paciente-específicas, implantes personalizados y otras aplicaciones impresas en 3D en el lugar de atención del paciente. Así, los hospitales más grandes con casuísticas de mayor complejidad pueden tener sus propias unidades hospitalarias de impresión 3D (UH-I3D), mientras que los centros más pequeños quizán funcionen en red con aquellos y con la industria contratada, según las necesidades<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0815">80,81</a>.Numerosos centros hospitalarios por todo el mundo ya cuentan con UH-I3D, en las que la especialidad de COT es una de las que más se beneficia. Incluso algunos centros como el Hospital for Special Surgery de Nueva York disponen de un taller de fabricación de implantes personalizados en el propio hospital gracias a la colaboración con los fabricantes tradicionales de implantes ortopédicos (<a href="https://trends.directindustry.es/project-190325.html">https://trends.directindustry.es/project-190325.html</a>).Los fabricantes tradicionales, que a menudo complementan los proyectos de POC en los hospitales, son entidades de gran valor cuando se integran en el flujo asistencial trabajando en estrecha colaboración con los profesionales de los centros hospitalarios. La creación de las UH-I3D, el fortalecimiento del trabajo colaborativo entre los diferentes actores implicados, los estudios clínicos adicionales y la orientación regulatoria ayudarán a fomentar la innovación y a garantizar que la fabricación en el hospital se convierta en el estándar de atención.Elementos necesarios para comenzar una unidad hospitalaria de impresión 3DLa creación de una UH-I3D comienza con la determinación de las utilidades previstas y la coordinación de los servicios implicados. Hay una serie de recursos humanos, tecnológicos y materiales necesarios para comenzar con esta actividad:Capital humano<ul class="elsevierStyleList" id="lis0015"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0045">•Coordinador clínico de la unidad: médico con visión global del proceso, que implica la fabricación en el punto de atención, desde la adquisición del modelo virtual a partir de los estudios digitales o diseño computacional hasta la fabricación de biomodelos, guías, instrumental o implantes paciente-específicos.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0050">•Médicos especialistas en radiodiagnóstico: expertos en la obtención y procesado de la imagen médica. En el proceso de impresión 3D adquiere especial relevancia su papel tanto en la validación del modelo digital previo a la fabricación como del biomodelo.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0055">•Técnicos especialistas de radiodiagnóstico: facilitan la adquisición y segmentación de las pruebas de imagen. Al estar ya presentes en la mayoría de los hospitales, es un perfil que tener en cuenta para facilitar la creación de la UH-I3D.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0060">•Bioingenieros: las aplicaciones de la I3D en áreas de conocimiento específicas, como la medicina, exigen la creación de nuevos modelos competenciales. Ingenieros con conocimientos anatómicos, formación en imagen médica, experiencia en diseño CAD y en tecnologías de fabricación aditiva, son perfiles que tener en cuenta en la dotación de una UH-I3D.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0065">•Especialistas médicos: fundamentales en los casos en los que la utilidad sea la planificación quirúrgica y la necesidad de fabricación de guías, instrumental o implantes paciente-específicos, a los que la legislación identifica como médicos prescriptores responsables del diseño.</li></ul>Recursos tecnológicos<ul class="elsevierStyleList" id="lis0020"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0070">•Impresoras 3D. En fases iniciales, puede ser suficiente comenzar con una impresora 3D semiprofesional de tecnología FDM que imprima a tamaño adecuado (volumen de impresión aconsejable de 300×300×200mm), con doble cabezal y que tenga una fiabilidad y mantenimiento mínimo. La siguiente tecnología de entrada puede ser la impresión 3D mediante SLA, lo que va a permitir crear, para su posterior esterilización, guías quirúrgicas biocompatibles en el propio hospital, lo que facilitará la accesibilidad y disminuirá el tiempo y los costes de producción. Otras tecnologías como MJF o DMLS posiblemente necesiten instalaciones más complejas, así como técnicos especializados de fabricación, por lo que su uso no podrá generalizarse en la mayoría de los centros hospitalarios.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0075">•Equipos informáticos. Es fundamental disponer de un equipo informático de potencia adecuada para procesar la imagen médica con fluidez. Este equipo debe estar conectado a la red informática y al PACS hospitalario para importar los estudios DICOM del paciente.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0080">•Software. En función del presupuesto se optará por utilizar aplicaciones de libre distribución (Invesalius, Horos, Meshmixer, MeshLab) o comerciales (Mimics).</li></ul>Recursos materiales<ul class="elsevierStyleList" id="lis0025"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0085">•Instalación. La ubicación de la UH-I3D es importante para que los profesionales se acerquen para las tareas de supervisión y comunicación con el personal encargado. Además, precisa estar ventilado y con puestos de trabajo para el personal.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0090">•Materiales de fabricación. Los materiales necesarios para la impresora dependen de la tecnología elegida. Resulta de utilidad su gestión a través de la red de compras de material fungible del propio hospital.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0095">•Herramientas de posprocesado. Es necesario disponer de herramientas básicas de trabajo como alicates, pinzas, limas y sierras con los que trabajar y procesar las piezas fabricadas. También resulta de interés dotar al taller de instrumental quirúrgico básico reutilizado con el que simular las técnicas, como atornilladores, tornillos o placas de osteosíntesis. Algunas tecnologías requieren herramientas avanzadas e incluso maquinaria especial de posprocesado.</li></ul>Marco regulatorio de la impresión 3D médicaLa I3D es una herramienta al alcance de cualquier médico. El rápido crecimiento que esta tecnología ha experimentado ha permitido que nuevas utilidades hayan llegado a los servicios de salud. Aunque su uso se va regulando de forma progresiva, existen en la actualidad determinados aspectos que no están legislados por completo y suponen una barrera para la implementación definitiva en la práctica clínica habitual<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0825">82,83</a>.Conviene revisar la normativa específica en función de la utilidad concreta del producto fabricado mediante I3D en un centro hospitalario, ya que este puede ser considerado un producto sanitario y, por lo tanto, precisará de una regulación específica.La regulación de los productos sanitarios en el ámbito europeo requiere un elevado nivel de control sobre las fases del ciclo de producto con el fin de garantizar la seguridad del paciente y de los usuarios. Todos los aspectos relacionados con el diseño y desarrollo, producción, comercialización, distribución e instalación, entre otros, están regulados por el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.Producto sanitarioUn producto sanitario es aquel instrumento o dispositivo destinado a ser utilizado en las personas y que, sin ejercer su acción principal por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, se utiliza para:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0030"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0100">•Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0105">•Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0110">•Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0115">•Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.</li></ul>Los productos sanitarios se clasifican en 4 clases en función de su finalidad y riesgos inherentes: clase i, clase iia, clase iib y clase iii; el de menor riesgo es el de la clase i y el máximo el de clase iii.Producto sanitario a medidaEn lo que respecta a los productos fabricados destinados a un paciente específico, como un biomodelo 3D de apoyo a la planificación, una guía quirúrgica paciente-específica o un implante personalizado, hay que considerar el concepto de producto sanitario a medida.Un producto sanitario a medida se define como todo producto fabricado especialmente según la prescripción médica de cualquier persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, en la que constan, bajo la responsabilidad de dicha persona, las características específicas de diseño, y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado con el fin exclusivo de atender a su estado y necesidades particulares.Hospital fabricanteEn lo referente a la fabricación aditiva intrahospitalaria, la normativa destaca que los centros sanitarios deben tener la posibilidad de fabricar, modificar y utilizar productos en régimen interno y atender así, a escala no industrial, las necesidades específicas de los grupos de pacientes destinatarios que no puedan satisfacerse con el mismo nivel de funcionamiento adecuado mediante otro producto equivalente disponible en el mercado.Recomendaciones legales en una unidad hospitalaria de impresión 3DPara que el centro sanitario fabrique es fundamental que en la documentación se especifique que las necesidades específicas del grupo de pacientes al que se destinan los productos no pueden ser satisfechas, o que no pueden ser satisfechas con el nivel de funcionamiento adecuado, mediante otro producto equivalente comercializado.El hospital fabricante de cualquier producto sanitario debe cumplir los siguientes requisitos:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0035"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0120">-Elaborar una declaración en la que figure la siguiente información:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0040"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0125">∘Nombre y la dirección del fabricante y de todos los lugares de fabricación.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0130">∘Si procede, el nombre y la dirección del representante autorizado.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0135">∘Datos que permitan identificar el producto en cuestión.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0140">∘Declaración de que el producto se destina a ser utilizado exclusivamente por un paciente o usuario determinado, identificado por un nombre, un acrónimo o un código numérico.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0145">∘Nombre de la persona que haya extendido la prescripción y que está autorizada para hacerlo por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional y, si procede, el nombre del centro sanitario de que se trate.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0150">∘Características específicas del producto indicadas por la prescripción.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0155">∘Declaración de que el producto es conforme con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo 1 y, si ha lugar, indicación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que no cumple totalmente, con mención de los motivos.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0160">∘Si procede, indicación de que el producto contiene o lleva incorporada una sustancia medicinal, incluido un derivado de sangre o de plasma humano, o células o tejidos de origen humano o de origen animal contemplados en el Reglamento (UE) n.° 722/2012.</li></ul></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0165">-Tener a disposición de las autoridades nacionales competentes la documentación que indique el lugar o lugares de fabricación y permita adquirir una comprensión del diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto, incluido el funcionamiento esperado.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0170">-Adoptar las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados.</li></ul>Por tanto, teniendo en cuenta la legislación vigente, para la fabricación aditiva intrahospitalaria es aconsejable contar con la siguiente documentación:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0045"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0175">∘Documentación técnica de cada producto sanitario.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0180">∘Licencia de fabricante de productos sanitarios.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0185">∘Sistema de calidad ISO 13485:2016.</li></ul>La fabricación POC permitirá, en los casos en los que así se requiera, el trabajo en red con otros centros sanitarios o empresas fabricantes que estén en posesión de dicha documentación.ConclusionesLa I3D médica en la especialidad de COT es una tecnología innovadora, en auge y con numerosas aplicaciones prácticas. El uso de biomodelos 3D para planificación preoperatoria, las cirugías asistidas por guías quirúrgicas paciente-específicas, las férulas o implantes personalizados y la aplicación de técnicas de bioingenería son algunas de las utilidades que van a reducir los costes y tiempos quirúrgicos, y van a aumentar la seguridad de las intervenciones y la satisfacción de pacientes y médicos.El desarrollo tecnológico actual permite la integración de todo el proceso de diseño, validación y fabricación de productos sanitarios en el propio centro hospitalario. Es necesario para ello establecer flujos de trabajo y aplicar la legislación vigente.El conocimiento de esta tecnología y de sus utilidades por parte del cirujano, como especialista médico responsable de la prescripción y ejecución del tratamiento, es fundamental para una correcta implementación de la medicina personalizada.Nivel de evidenciaNivel de evidencia IV.Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses." "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:13 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "xres1464704" "titulo" => "Resumen" "secciones" => array:1 [ 0 => array:1 [ "identificador" => "abst0005" ] ] ] 1 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec1334157" "titulo" => "Palabras clave" ] 2 => array:3 [ "identificador" => "xres1464705" "titulo" => "Abstract" "secciones" => array:1 [ 0 => array:1 [ "identificador" => "abst0010" ] ] ] 3 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec1334158" "titulo" => "Keywords" ] 4 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Introducción: la impresión 3D" ] 5 => array:3 [ "identificador" => "sec0010" "titulo" => "Impresión 3D en medicina" "secciones" => array:5 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0015" "titulo" => "Biomodelos 3D" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0020" "titulo" => "Herramientas a medida" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "sec0025" "titulo" => "Implantes personalizados" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "sec0030" "titulo" => "Fármacos" ] 4 => array:2 [ "identificador" => "sec0035" "titulo" => "Bioimpresión" ] ] ] 6 => array:3 [ "identificador" => "sec0040" "titulo" => "Impresión 3D en cirugía ortopédica y traumatología" "secciones" => array:5 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0045" "titulo" => "Planificación preoperatoria en cirugía ortopédica y traumatología con biomodelos 3D" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0050" "titulo" => "Guías quirúrgicas paciente-específicas en ortopedia y traumatología" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "sec0055" "titulo" => "Órtesis y férulas fabricadas mediante impresión 3D" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "sec0060" "titulo" => "Implantes personalizados en cirugía ortopédica y traumatología" ] 4 => array:2 [ "identificador" => "sec0065" "titulo" => "Impresión 3D e ingeniería tisular en cartílago y hueso" ] ] ] 7 => array:3 [ "identificador" => "sec0070" "titulo" => "Proceso de impresión 3D médica" "secciones" => array:4 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0075" "titulo" => "Adquisición" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0080" "titulo" => "Segmentación" ] 2 => array:3 [ "identificador" => "sec0085" "titulo" => "Procesado" "secciones" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0090" "titulo" => "Planificación preoperatoria utilizando modelos para el diseño asistido por computadora" ] ] ] 3 => array:2 [ "identificador" => "sec0095" "titulo" => "Fabricación por impresión 3D" ] ] ] 8 => array:3 [ "identificador" => "sec0100" "titulo" => "Implementación de la impresión 3D: unidades hospitalarias de impresión 3D" "secciones" => array:2 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "sec0105" "titulo" => "Creación de un taller de fabricación digital hospitalario" "secciones" => array:4 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0110" "titulo" => "Elementos necesarios para comenzar una unidad hospitalaria de impresión 3D" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0115" "titulo" => "Capital humano" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "sec0120" "titulo" => "Recursos tecnológicos" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "sec0125" "titulo" => "Recursos materiales" ] ] ] 1 => array:3 [ "identificador" => "sec0130" "titulo" => "Marco regulatorio de la impresión 3D médica" "secciones" => array:3 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "sec0135" "titulo" => "Producto sanitario" "secciones" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0140" "titulo" => "Producto sanitario a medida" ] ] ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0145" "titulo" => "Hospital fabricante" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "sec0150" "titulo" => "Recomendaciones legales en una unidad hospitalaria de impresión 3D" ] ] ] ] ] 9 => array:2 [ "identificador" => "sec0155" "titulo" => "Conclusiones" ] 10 => array:2 [ "identificador" => "sec0160" "titulo" => "Nivel de evidencia" ] 11 => array:2 [ "identificador" => "sec0165" "titulo" => "Conflicto de intereses" ] 12 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "fechaRecibido" => "2020-04-27" "fechaAceptado" => "2020-06-14" "PalabrasClave" => array:2 [ "es" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec1334157" "palabras" => array:5 [ 0 => "Fabricación de aditivos" 1 => "Guía quirúrgica específica para el paciente" 2 => "Implantes personalizados" 3 => "Bioimpresión" 4 => "Impresión médica en 3D" ] ] ] "en" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Keywords" "identificador" => "xpalclavsec1334158" "palabras" => array:5 [ 0 => "Additive manufacturing" 1 => "Patient-specific surgical guide" 2 => "Custom implants" 3 => "Bioprinting" 4 => "Medical 3D printing" ] ] ] ] "tieneResumen" => true "resumen" => array:2 [ "es" => array:2 [ "titulo" => "Resumen" "resumen" => "La impresión 3D (I3D) es una tecnología de fabricación aditiva con un creciente interés en medicina y, sobre todo, en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología. Hay numerosas aplicaciones que aportan un valor añadido al tratamiento personalizado de los pacientes: planificación preoperatoria avanzada, cirugías con herramientas específicas para cada paciente, tratamientos ortésicos a medida, implantes o prótesis personalizadas y un desarrollo innovador en el campo de la ingeniería de tejidos óseos y cartilaginosos.En el presente trabajo se realiza una actualización sobre el papel que el cirujano ortopédico y traumatólogo desempeña como usuario y como médico prescriptor de esta tecnología y se hace un repaso a las etapas necesarias para una correcta integración de la I3D en el flujo asistencial hospitalario, desde los recursos necesarios hasta las recomendaciones legales actuales." ] "en" => array:2 [ "titulo" => "Abstract" "resumen" => "3D printing (I3D) is an additive manufacturing technology with a growing interest in medicine and especially in the specialty of orthopaedic surgery and traumatology. There are numerous applications that add value to the personalised treatment of patients: advanced preoperative planning, surgeries with specific tools for each patient, customised orthotic treatments, personalised implants or prostheses and innovative development in the field of bone and cartilage tissue engineering.This paper provides an update on the role that the orthopaedic surgeon and traumatologist plays as a user and prescriber of this technology and a review of the stages required for the correct integration of I3D into the hospital care flow, from the necessary resources to the current legal recommendations." ] ] "multimedia" => array:8 [ 0 => array:7 [ "identificador" => "fig0005" "etiqueta" => "Figura 1" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "gr1.jpeg" "Alto" => 1299 "Ancho" => 2341 "Tamanyo" => 125265 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "Número de publicaciones por año sobre impresión 3D en medicina (Fuente: pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)." ] ] 1 => array:7 [ "identificador" => "fig0010" "etiqueta" => "Figura 2" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "gr2.jpeg" "Alto" => 1079 "Ancho" => 1740 "Tamanyo" => 299859 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "Biomodelos 3D en COT. A) Planificación preoperatoria. B) Premoldeado de placas. C) Ayuda intraoperatoria. D) Esterilizado para uso quirúrgico. E) Comunicación médico-paciente. F) Formación médica." ] ] 2 => array:7 [ "identificador" => "fig0015" "etiqueta" => "Figura 3" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "gr3.jpeg" "Alto" => 1090 "Ancho" => 1740 "Tamanyo" => 208617 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "Ejemplo de guía quirúrgica paciente-específica para la elevación de fragmento articular hundido en fractura de meseta tibial. A) Modelo CAD y planificación virtual de la guía. B) Modelo CAD de la guía quirúrgica. C) Intervención con guía quirúrgica paciente-específica. D) Radioescopia previa a elevación de fragmento articular. 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\t\t\t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Biomodelo 3D \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Demostración \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">No \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">- \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Biomodelo 3D \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Planificación Quirúrgica \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Sí \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">I \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Guía paciente-específica \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Quirúrgico \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Sí \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">IIa \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Órtesis \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Terapéutico \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Sí \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">IIa \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Instrumental quirúrgico \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Quirúrgico \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Sí \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">I/IIa \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Implante \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Quirúrgico \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Sí \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">IIb/III \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></tbody></table> """ ] "imagenFichero" => array:1 [ 0 => "xTab2520227.png" ] ] ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "Clasificación de los productos sanitarios a medida en función de su uso y clase" ] ] ] "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0015" "bibliografiaReferencia" => array:83 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0420" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "The shape of things to come" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:2 [ …2] ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:2 [ "doi" => "10.1001/jama.2014.9542" "Revista" => array:5 [ "tituloSerie" => "JAMA" "fecha" => "2014" "volumen" => "312" "paginaInicial" => "2213" "link" => array:1 [ 0 => array:2 [ …2] ] ] ] ] ] ] ] 1 => array:3 [ "identificador" => "bib0425" "etiqueta" => "2" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ 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TEMA DE ACTUALIZACIÓN

Papel del cirujano ortopédico y traumatólogo en la impresión 3D: aplicaciones actuales y aspectos legales para una medicina personalizada

Role of the orthopaedic surgeon in 3D printing: current applications and legal issues for a personalized medicine

P. Andrés-Canoa,

Autor para correspondencia

pabloanca@gmail.com

Autor para correspondencia.

, J.A. Calvo-Harob,c, F. Fillat-Gomàd, I. Andrés-Canoe, R. Perez-Mañanesb,c

a Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumatología, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, España

b Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid, España

c Departamento de Cirugía, Facultad de Medicina, Universidad Complutense de Madrid, Madrid, España

d Unidad de Planificación Quirúrgica 3D, Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumatología, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d’Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT, Universitat Autònoma de Barcelona, Sabadell, Barcelona, España

e Departamento de Radiodiagnóstico Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, España

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aeron&#225;utico&#44; en la automoci&#243;n o en la arquitectura&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La I3D es un tipo de manufactura aditiva que permite transformar un modelo digital en un objeto tridimensional real y tangible&#46; Los modelos tridimensionales se obtienen mediante procesado de los estudios radiol&#243;gicos digitales de los pacientes&#44; t&#233;cnicas de escaneado tridimensional externo&#44; dise&#241;o asistido por computadora &#40;CAD&#41; o t&#233;cnicas de ingenier&#237;a inversa&#46; Una vez obtenido el modelo virtual&#44; este se puede imprimir&#46; Los objetos se construyen capa a capa&#44; empleando diferentes tecnolog&#237;as y materiales seg&#250;n la aplicaci&#243;n final a la que vaya destinado&#46; Esta adici&#243;n de material capa a capa es lo que diferencia la I3D de otras tecnolog&#237;as cl&#225;sicas de manufacturado como el mecanizado&#44; la fundici&#243;n&#44; el moldeado o el conformado&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Gracias a que la I3D permite fabricar a&#241;adiendo sucesivamente el material del objeto&#44; se crean estructuras complejas que no podr&#237;an ser obtenidas con otras tecnolog&#237;as&#46; Esta caracter&#237;stica es precisamente la que&#44; unida al concepto de medicina personalizada&#44; ha supuesto el &#233;xito de la I3D en medicina<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0420"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>&#46; La posibilidad de obtener series cortas en un tiempo y con un coste menores a los de otras t&#233;cnicas de fabricaci&#243;n industrial y evitar la generaci&#243;n de residuos son otras de las ventajas&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por el contrario&#44; existen varias desventajas de la tecnolog&#237;a como son&#58; 1&#41; la necesidad de utilizar material extra a modo de soporte para evitar la ca&#237;da de determinadas capas&#44; 2&#41; la baja resistencia mec&#225;nica en tracci&#243;n de la pieza en el sentido de las capas superpuestas &#40;eje Z&#41; y 3&#41; el tiempo necesario para imprimir con determinadas tecnolog&#237;as<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0425"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Existen numerosas tecnolog&#237;as de I3D y&#44; por ello&#44; en 2015&#44; la Sociedad Americana para Pruebas y Materiales &#40;ASTM por sus siglas en ingl&#233;s&#41; desarroll&#243; la normativa del est&#225;ndar internacional ISO&#47;ASTM 52900-2015 que las clasifica en 7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span> procesos que han dado lugar a 11<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>tecnolog&#237;as diferentes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0430"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46; Cada tecnolog&#237;a tiene sus ventajas&#44; inconvenientes y potenciales aplicaciones&#44; por lo que en medicina se van a utilizar diversas t&#233;cnicas en funci&#243;n de la utilidad prevista<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0435"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En todo caso&#44; como cualquier tecnolog&#237;a de reciente introducci&#243;n en el sector m&#233;dico&#44; es fundamental la cautela&#44; ya que ni la normativa ni la regulaci&#243;n legal del uso m&#233;dico de la I3D est&#225;n totalmente desarrolladas y a&#250;n existen numerosos desaf&#237;os legales que obligan a continuar investigando y desarrollando normativa m&#233;dica espec&#237;fica&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En este art&#237;culo se revisa el estado actual de la I3D en medicina&#44; sus diferentes utilidades pr&#225;cticas en la especialidad de cirug&#237;a ortop&#233;dica y traumatolog&#237;a &#40;COT&#41;&#44; el proceso de trabajo desde la adquisici&#243;n de la imagen hasta la fabricaci&#243;n mediante I3D y&#44; finalmente&#44; los detalles m&#225;s relevantes&#44; t&#233;cnicos y legales&#44; para una exitosa implementaci&#243;n en un departamento de COT hospitalario&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">Impresi&#243;n 3D en medicina</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los &#250;ltimos a&#241;os ha crecido exponencialmente la investigaci&#243;n sobre las utilidades de la I3D m&#233;dica &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">fig&#46; 1</a>&#41; y&#44; aunque son numerosas&#44; podemos agruparlas en la fabricaci&#243;n&#58; 1&#41; de biomodelos o biorr&#233;plicas&#44; 2&#41; de herramientas a medida&#44; 3&#41; de implantes personalizados <span class="elsevierStyleItalic">custom-made</span>&#44; 4&#41; de f&#225;rmacos y 5&#41; de tejidos biocompatibles&#44; tambi&#233;n conocida como bioimpresi&#243;n&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las numerosas utilidades de la I3D se encuentran en la actualidad en diferentes estados de madurez&#46; El <span class="elsevierStyleItalic">hype cycle</span> de tecnolog&#237;as emergentes de la empresa global de consultor&#237;a Gartner es una representaci&#243;n gr&#225;fica de la madurez&#44; adopci&#243;n y aplicaci&#243;n comercial de tecnolog&#237;as espec&#237;ficas&#46; Se publica anualmente y establece las fases clave del ciclo de vida de una tecnolog&#237;a&#44; que son 1&#41; el lanzamiento&#44; 2&#41; el pico de expectativas sobredimensionadas&#44; 3&#41; el abismo de desilusi&#243;n&#44; 4&#41; la rampa de consolidaci&#243;n y&#44; por &#250;ltimo&#44; 5&#41; la meseta de productividad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0440"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El an&#225;lisis del estado de madurez de cada aplicaci&#243;n es necesario para utilizar de forma eficiente la I3D m&#233;dica&#46; A modo de ejemplo&#44; el <span class="elsevierStyleItalic">hype cycle</span> de tecnolog&#237;as emergentes de Gartner de 2018 destaca que las herramientas 3D &#40;donde se engloban las gu&#237;as quir&#250;rgicas paciente-espec&#237;ficas&#41; se encuentran en la rampa de consolidaci&#243;n mientras que los modelos anat&#243;micos 3D est&#225;n a punto de comenzarla&#46; En cambio&#44; los implantes personalizados y el tejido humano obtenido por bioimpresi&#243;n est&#225;n en pleno abismo de desilusi&#243;n&#44; por lo que aconsejan invertir en su investigaci&#243;n para establecer la utilidad real y comenzar su consolidaci&#243;n en el mercado&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El uso de esta tecnolog&#237;a en el sector m&#233;dico presenta todav&#237;a algunas desventajas que es necesario conocer&#46; En funci&#243;n de la utilidad&#44; hay que tener en cuenta el tiempo adicional necesario para la fabricaci&#243;n&#44; el sobrecoste que conlleva&#44; la necesidad de personal t&#233;cnico&#44; las propiedades mec&#225;nicas o la precisi&#243;n de algunas tecnolog&#237;as<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0425"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46;</p><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">Biomodelos 3D</span><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los biomodelos o biorr&#233;plicas 3D son reproducciones f&#237;sicas de un &#243;rgano o regi&#243;n anat&#243;mica concreta del paciente&#46; Por medio de la I3D se puede fabricar cualquier regi&#243;n anat&#243;mica visualizada en una prueba de imagen m&#233;dica&#44; a escala real&#44; en diversos materiales&#44; y con una exactitud milim&#233;trica en funci&#243;n de la calidad de la imagen y la tecnolog&#237;a elegida&#46; Si bien es posible obtener los datos de cualquier prueba de imagen convencional&#44; las m&#225;s usadas son la tomograf&#237;a computarizada &#40;TC&#41;&#44; la resonancia magn&#233;tica e incluso la ecograf&#237;a<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0445"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Gracias a los biomodelos 3D&#44; es posible la planificaci&#243;n avanzada de determinados procedimientos m&#233;dicos&#44; como las intervenciones quir&#250;rgicas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0450"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46; Esto permite al cirujano tomar decisiones o simular la cirug&#237;a con anterioridad al acto quir&#250;rgico&#44; adem&#225;s&#44; facilita la comunicaci&#243;n con los pacientes y la docencia entre profesionales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0455"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El uso de biomodelos 3D permite innovar y mejorar la educaci&#243;n m&#233;dica&#46; Adem&#225;s de la fabricaci&#243;n de modelos anat&#243;micos de gran detalle y realismo&#44; es posible fabricar&#44; a un coste muy reducido&#44; simuladores de t&#233;cnicas m&#233;dicas como intubaciones orotraqueales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0460"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#44; suturas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0465"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#44; endoscopias<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0470"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#44; intervenciones endovasculares<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0475"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a> o quir&#250;rgicas&#44; entre otras<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0480"><span class="elsevierStyleSup">13&#8211;15</span></a>&#46; Adem&#225;s&#44; es una alternativa al uso de cad&#225;veres para la ense&#241;anza universitaria de asignaturas m&#233;dicas&#44; como anatom&#237;a<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0495"><span class="elsevierStyleSup">16&#8211;18</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">Herramientas a medida</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Unas de las principales ventajas de la I3D es la creaci&#243;n de productos a medida y en peque&#241;as cantidades&#44; lo que facilita la aplicaci&#243;n de la medicina personalizada&#44; esto es&#44; la adaptaci&#243;n del tratamiento a las caracter&#237;sticas individuales de cada paciente&#46;</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las gu&#237;as paciente-espec&#237;ficas son unas de las herramientas fabricadas mediante I3D m&#225;s utilizadas en la actualidad&#46; Al adaptarse de forma exacta a la localizaci&#243;n concreta del paciente&#44; se puede aplicar a un determinado tratamiento m&#233;dico o quir&#250;rgico como una osteotom&#237;a&#44; para colocar un implante&#44; obtener injertos&#44; administrar f&#225;rmacos o utilizar dispositivos de radioterapia con control exacto de dosis<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0510"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>&#46; Estas gu&#237;as se fabrican con material biocompatible en el propio hospital&#44; por lo que el proceso completo tiene una supervisi&#243;n permanente del cirujano o m&#233;dico prescriptor&#46;</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El instrumental quir&#250;rgico fabricado mediante I3D se adapta no solo al tama&#241;o del paciente&#44; sino tambi&#233;n al cirujano y a una t&#233;cnica quir&#250;rgica concreta<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0515"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>&#46; La mayor&#237;a del instrumental quir&#250;rgico que se utiliza hoy en d&#237;a en las intervenciones ha permanecido inalterado desde hace muchos a&#241;os&#44; y posee unas caracter&#237;sticas estructurales que no est&#225;n adaptadas de manera &#243;ptima a los nuevos materiales y t&#233;cnicas de fabricaci&#243;n&#46; La I3D permite el prototipado r&#225;pido avanzado&#44; reduce los tiempos de verificaci&#243;n y validaci&#243;n&#44; mejorando la forma&#44; peso y resistencia del instrumental m&#233;dico&#44; y lo dota de propiedades &#250;nicas&#44; como la radiotransparencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0520"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Implantes personalizados</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La I3D como t&#233;cnica de fabricaci&#243;n de dispositivos m&#233;dicos presenta numerosas ventajas respecto a otras t&#233;cnicas de fabricaci&#243;n tradicionales&#46; Permite la creaci&#243;n de implantes personalizados utilizando la imagen m&#233;dica del propio paciente&#46; Estos implantes se fabrican con geometr&#237;as externas e internas que seguramente no ser&#237;an posibles con m&#233;todos tradicionales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0525"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a>&#46;</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Adem&#225;s&#44; con la I3D es posible fabricar implantes personalizados a un coste significativamente menor que con otras t&#233;cnicas tradicionales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0530"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a>&#46; Las tecnolog&#237;as de fabricaci&#243;n mediante sinterizado selectivo l&#225;ser facilitan la creaci&#243;n de implantes met&#225;licos de manera segura y muy costo-efectiva<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0535"><span class="elsevierStyleSup">24</span></a>&#46; Esto ha supuesto la utilizaci&#243;n de estos implantes personalizados en cada vez m&#225;s hospitales y se ha ampliado su uso a m&#225;s t&#233;cnicas quir&#250;rgicas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0540"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a>&#46;</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los dispositivos m&#233;dicos no implantables&#44; como f&#233;rulas o cors&#233;s&#44; tambi&#233;n se fabrican mediante I3D&#44; lo que proporciona numerosas ventajas terap&#233;uticas ya que&#44; en funci&#243;n de la regi&#243;n anat&#243;mica&#44; es posible fabricarlos con caracter&#237;sticas y propiedades mejoradas respecto a los materiales y t&#233;cnicas tradicionales&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0050">F&#225;rmacos</span><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por medio de la I3D es posible fabricar f&#225;rmacos personalizados&#44; de elevada complejidad y con propiedades farmac&#233;uticas optimizadas&#46; Existen en la actualidad diversos f&#225;rmacos comercializados aprobados por la <span class="elsevierStyleItalic">Food and Drug Administration</span> &#40;FDA&#41; y producidos mediante t&#233;cnicas de fabricaci&#243;n aditiva farmac&#233;utica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0545"><span class="elsevierStyleSup">26</span></a>&#46; La propia FDA destaca el gran potencial de la I3D para crear nuevas terapias y mejorar la adherencia&#44; seguridad y eficacia de las existentes&#46; Por ello&#44; la I3D de f&#225;rmacos es una utilidad que la industria farmac&#233;utica seguir&#225; desarrollando en los pr&#243;ximos a&#241;os<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0550"><span class="elsevierStyleSup">27&#44;28</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0055">Bioimpresi&#243;n</span><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La bioimpresi&#243;n es la fabricaci&#243;n de tejidos biol&#243;gicos mediante la impresi&#243;n capa a capa de estructuras o <span class="elsevierStyleItalic">scaffolds</span> fabricados de un material biocompatible y recubierto de c&#233;lulas vivas del propio paciente obtenidas mediante t&#233;cnicas de ingenier&#237;a tisular<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0560"><span class="elsevierStyleSup">29&#44;30</span></a>&#46; El recubrimiento celular se hace <span class="elsevierStyleItalic">a posteriori&#44;</span> con el uso de un biorreactor&#44; o de forma simult&#225;nea a la fabricaci&#243;n del andamiaje&#44; con el uso de tintas celulares<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0570"><span class="elsevierStyleSup">31</span></a>&#46;</p><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las posibilidades de esta tecnolog&#237;a han abierto un amplio abanico de investigaci&#243;n con innumerables potenciales aplicaciones&#46; La fabricaci&#243;n de tejidos humanos&#44; utilizando c&#233;lulas vivas del propio paciente y que puedan sustituir otros da&#241;ados&#44; es una utilidad que se encuentra todav&#237;a en fases iniciales de investigaci&#243;n&#44; pero con un r&#225;pido avance&#46;</p></span></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0060">Impresi&#243;n 3D en cirug&#237;a ortop&#233;dica y traumatolog&#237;a</span><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La COT es&#44; posiblemente&#44; la especialidad m&#233;dica que m&#225;s puede beneficiarse de las ventajas de la I3D<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0575"><span class="elsevierStyleSup">32&#44;33</span></a>&#46; Casi todas las utilidades de la I3D son aplicables a los diversos aspectos de la especialidad&#44; desde la planificaci&#243;n preoperatoria de intervenciones ortop&#233;dicas utilizando biomodelos 3D al desarrollo de instrumental&#44; gu&#237;as quir&#250;rgicas paciente-espec&#237;ficas o implantes ortop&#233;dicos personalizados&#44; entre otras<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0585"><span class="elsevierStyleSup">34</span></a>&#46;</p><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0065">Planificaci&#243;n preoperatoria en cirug&#237;a ortop&#233;dica y traumatolog&#237;a con biomodelos 3D</span><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El uso de biomodelos 3D para planificaci&#243;n preoperatoria en COT es una de las utilidades que m&#225;s inter&#233;s ha despertado en los &#250;ltimos a&#241;os&#44; ya que todas las subespecialidades van a poder utilizarlo &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0010">fig&#46; 2</a>&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0590"><span class="elsevierStyleSup">35</span></a>&#46; El grupo de trabajo sobre I3D en Medicina de la Sociedad Americana de Radiolog&#237;a <span class="elsevierStyleItalic">&#40;3D Special Interest Group RSNA&#41;</span> ha revisado y clasificado los casos cl&#237;nicos en los cuales es m&#225;s eficiente utilizar biomodelos 3D en COT y ha llegado a la conclusi&#243;n de que en fracturas simples&#44; el papel de la I3D no es tan &#250;til &#40;1&#47;10&#41; como en fracturas complejas&#44; displasias de cadera o en tumores &#243;seos con afectaci&#243;n articular &#40;8&#47;10&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0595"><span class="elsevierStyleSup">36</span></a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0010"></elsevierMultimedia><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Recientemente se ha demostrado c&#243;mo el uso de biomodelos 3D disminuye el tiempo quir&#250;rgico en determinadas intervenciones&#44; con un ahorro de los costes de la intervenci&#243;n de m&#225;s de 3&#46;700&#160;&#36;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0600"><span class="elsevierStyleSup">37</span></a>&#46; Tambi&#233;n se ha demostrado que puede ser menor&#44; tanto la dosis intraoperatoria de radiaci&#243;n utilizando biomodelos 3D como apoyo durante la cirug&#237;a<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0605"><span class="elsevierStyleSup">38</span></a>&#44; como las complicaciones derivadas de la intervenci&#243;n quir&#250;rgica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0610"><span class="elsevierStyleSup">39</span></a>&#46;</p><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La comunicaci&#243;n con los pacientes es otra de las ventajas que se han estudiado y cuya mejor&#237;a gracias al uso de biomodelos 3D se ha cuantificado&#46; Diferentes trabajos han establecido que los pacientes tienen una mejor comprensi&#243;n de su lesi&#243;n y la operaci&#243;n planeada cuando el cirujano les informa utilizando biomodelos 3D<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0615"><span class="elsevierStyleSup">40&#44;41</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Gu&#237;as quir&#250;rgicas paciente-espec&#237;ficas en ortopedia y traumatolog&#237;a</span><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con el uso de gu&#237;as quir&#250;rgicas paciente-espec&#237;ficas fabricadas mediante I3D es posible hacer&#44; con una precisi&#243;n mayor que mediante instrumental gen&#233;rico&#44; osteotom&#237;as de pelvis<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0625"><span class="elsevierStyleSup">42</span></a>&#44; cadera<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0630"><span class="elsevierStyleSup">43&#44;44</span></a> o rodilla<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0640"><span class="elsevierStyleSup">45</span></a>&#44; resecci&#243;n de tumores<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0645"><span class="elsevierStyleSup">46</span></a>&#44; correcci&#243;n de deformidades<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0650"><span class="elsevierStyleSup">47</span></a>&#44; inserci&#243;n de tornillos pediculares<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0655"><span class="elsevierStyleSup">48</span></a>&#44; cirug&#237;a traumatol&#243;gica percut&#225;nea<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0660"><span class="elsevierStyleSup">49</span></a> o colocaci&#243;n de artroplastias<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0665"><span class="elsevierStyleSup">50</span></a> &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0015">fig&#46; 3</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0015"></elsevierMultimedia><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Numerosos trabajos destacan que gracias al uso de gu&#237;as quir&#250;rgicas paciente-espec&#237;ficas se reduce la radiaci&#243;n y el tiempo quir&#250;rgico e incluso algunos estudios establecen un ahorro de los costes globales de la intervenci&#243;n en 3&#46;500&#160;&#36;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0600"><span class="elsevierStyleSup">37</span></a>&#46;</p><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La fabricaci&#243;n de instrumental quir&#250;rgico personalizado para intervenciones en COT facilita la hibridaci&#243;n con otras tecnolog&#237;as como la navegaci&#243;n quir&#250;rgica o la realidad aumentada<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0670"><span class="elsevierStyleSup">51&#44;52</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">&#211;rtesis y f&#233;rulas fabricadas mediante impresi&#243;n 3D</span><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con la tecnolog&#237;a de escaneado 3D se fabrican &#243;rtesis y f&#233;rulas utilizando la I3D &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0020">fig&#46; 4</a>&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0680"><span class="elsevierStyleSup">53</span></a>&#46; La principal ventaja es la mejor&#237;a en la adaptaci&#243;n a la anatom&#237;a del paciente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0685"><span class="elsevierStyleSup">54</span></a>&#46; Esto unido al uso de las diferentes tecnolog&#237;as de I3D y a los nuevos materiales ha facilitado el dise&#241;o y validaci&#243;n de &#243;rtesis y f&#233;rulas para tratamiento de enfermedades de miembro inferior<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0690"><span class="elsevierStyleSup">55&#44;56</span></a>&#44; miembro superior<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0700"><span class="elsevierStyleSup">57&#44;58</span></a> e incluso de deformidades de columna&#44; como escoliosis<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0710"><span class="elsevierStyleSup">59</span></a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0020"></elsevierMultimedia><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las &#243;rtesis fabricadas mediante tecnolog&#237;a 3D son una alternativa v&#225;lida a las tradicionales fabricadas mediante conformaci&#243;n de materiales termopl&#225;sticos&#46; Aunque su uso no est&#225; todav&#237;a muy generalizado&#44; aporta numerosas ventajas&#44; como una reducci&#243;n en los tiempos de fabricaci&#243;n&#44; a menor coste y con una mayor satisfacci&#243;n de los pacientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0695"><span class="elsevierStyleSup">56</span></a>&#46; Trabajos recientes han validado su comportamiento biomec&#225;nico y han establecido que son comparables a las &#243;rtesis tradicionales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0715"><span class="elsevierStyleSup">60</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">Implantes personalizados en cirug&#237;a ortop&#233;dica y traumatolog&#237;a</span><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los implantes personalizados fabricados mediante I3D permiten la reconstrucci&#243;n de defectos &#243;seos tras intervenciones de resecci&#243;n tumoral<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0720"><span class="elsevierStyleSup">61&#8211;66</span></a> o cirug&#237;as complejas de revisi&#243;n prot&#233;sica &#40;especialmente cuando no es posible utilizar implantes modulares&#41;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0750"><span class="elsevierStyleSup">67&#44;68</span></a>&#46; La fijaci&#243;n y estabilidad de los implantes personalizados es excelente&#44; por lo que los resultados cl&#237;nicos&#44; todav&#237;a a corto plazo&#44; son muy favorables<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0760"><span class="elsevierStyleSup">69</span></a>&#46;</p><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pese a las numerosas ventajas de los implantes personalizados&#44; la mayor&#237;a de los trabajos publicados hacen referencia a casos cl&#237;nicos aislados o series de casos&#44; sin la posibilidad de un an&#225;lisis comparativo con los implantes tradicionales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0765"><span class="elsevierStyleSup">70</span></a>&#46;</p><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La mayor&#237;a de las empresas del sector m&#233;dico utilizan tecnolog&#237;a de sinterizaci&#243;n directa por l&#225;ser de metal &#40;DMLS&#41; para la fabricaci&#243;n de implantes ortop&#233;dicos personalizados&#46; Esto unido a que su dise&#241;o conlleva un proceso m&#225;s complejo que el de los biomodelos 3D y gu&#237;as quir&#250;rgicas&#44; hace que esta utilidad no est&#233; muy extendida todav&#237;a en el &#225;mbito hospitalario y que sea fundamental la participaci&#243;n de la industria m&#233;dica&#46;</p></span><span id="sec0065" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">Impresi&#243;n 3D e ingenier&#237;a tisular en cart&#237;lago y hueso</span><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La bioimpresi&#243;n en COT ha supuesto una revoluci&#243;n en el campo de la ingenier&#237;a tisular cartilaginosa y &#243;sea<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0770"><span class="elsevierStyleSup">71</span></a>&#46; Respecto al cart&#237;lago&#44; se ha hecho <span class="elsevierStyleItalic">in vivo</span> la bioimpresi&#243;n de c&#233;lulas madre mesenquimales en varias capas junto a una matriz extracelular formada por un hidrogel de atelocol&#225;geno y &#225;cido hialur&#243;nico&#46; La posterior diferenciaci&#243;n celular a condrocitos maduros permite la creaci&#243;n de autoinjertos cartilaginosos personalizados para la reconstrucci&#243;n de defectos condrales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0775"><span class="elsevierStyleSup">72</span></a>&#46;</p><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Respecto a la fabricaci&#243;n aditiva de tejido &#243;seo&#44; gracias a la bioimpresi&#243;n se han desarrollado prototipos funcionales de tejido &#243;seo con relevancia cl&#237;nica&#44; mec&#225;nicamente resistentes y con una m&#233;dula &#243;sea funcional<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0780"><span class="elsevierStyleSup">73</span></a>&#46; En el &#225;mbito experimental&#44; se han empleado con &#233;xito hidrogeles de pol&#237;meros sint&#233;ticos para la creaci&#243;n de una matriz extracelular a la que a&#241;adir las c&#233;lulas madre mesenquimales&#46; Estas se diferencian a tejido &#243;seo maduro cuando son estimuladas por cer&#225;micas&#44; como la hidroxiapatita o cristales bioactivos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0770"><span class="elsevierStyleSup">71</span></a>&#46; El principal desaf&#237;o actual es la vascularizaci&#243;n de los tejidos &#243;seos bioimpresos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0785"><span class="elsevierStyleSup">74</span></a>&#46;</p><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La uni&#243;n e integraci&#243;n de las pruebas de imagen junto con la bioimpresi&#243;n de tejidos cartilaginosos y &#243;seos har&#225; que en un futuro sea posible la bioimpresi&#243;n de autoinjertos paciente-espec&#237;ficos para el tratamiento de defectos condrales y &#243;seos&#46; Gracias a estos autoinjertos bioimpresos&#44; se evitar&#225;n tanto los problemas de los autoinjertos &#40;disponibilidad y morbilidad&#41; como los de los aloinjertos &#40;compatibilidad y capacidad osteog&#233;nica&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0790"><span class="elsevierStyleSup">75</span></a>&#46;</p></span></span><span id="sec0070" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Proceso de impresi&#243;n 3D m&#233;dica</span><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hay 4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>fases bien diferencidas en el proceso de I3D m&#233;dica&#58; 1&#41; adquisici&#243;n&#44; 2&#41; segmentaci&#243;n&#44; 3&#41; procesado y 4&#41; fabricaci&#243;n por I3D &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0025">fig&#46; 5</a>&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0795"><span class="elsevierStyleSup">76</span></a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0025"></elsevierMultimedia><span id="sec0075" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0095">Adquisici&#243;n</span><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El proceso de la I3D m&#233;dica comienza antes del tratamiento de la imagen m&#233;dica&#46; Es fundamental una correcta adquisici&#243;n y optimizaci&#243;n de los estudios de imagen para la creaci&#243;n del objeto CAD que luego va a imprimirse&#46; Es posible utilizar los estudios de TC o resonancia magn&#233;tica de la pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual&#44; pero hay que tener en cuenta que quiz&#225; no se hayan realizado con protocolos optimizados para la segmentaci&#243;n &#243;sea &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0030">fig&#46; 6</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0030"></elsevierMultimedia><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El mejor estudio para la I3D de estructuras &#243;seas es una TC<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0800"><span class="elsevierStyleSup">77</span></a>&#46; Existen determinadas caracter&#237;sticas t&#233;cnicas modificables en el momento del estudio que facilitar&#225;n la segmentaci&#243;n de fracturas o deformidades ortop&#233;dicas&#58; 1&#41; cortes&#58; espesor de 1<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mm &#40;o incluso menos&#41; con incrementos de 0&#44;625-0&#44;75<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mm &#40;menores a 1<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mm&#41;&#59; 2&#41; filtro Kernel&#58; partes blandas o moderado y 3&#41; colimaci&#243;n&#58; 1&#44;25-1&#44;50<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mm<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0805"><span class="elsevierStyleSup">78</span></a>&#46;</p><p id="par0215" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si la regi&#243;n anat&#243;mica presenta elementos met&#225;licos&#44; son necesarios los protocolos de reducci&#243;n de artefactos met&#225;licos&#46; Los nuevos tom&#243;grafos de energ&#237;a dual facilitan&#44; a igual dosis&#44; la reducci&#243;n de los brillos que se producen alrededor del hueso y que impiden la correcta segmentaci&#243;n de las estructuras anat&#243;micas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0810"><span class="elsevierStyleSup">79</span></a>&#46;</p><p id="par0220" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La imagen m&#233;dica se almacena en formato DICOM &#40;<span class="elsevierStyleItalic">Digital&#160;Imaging and Communication On Medicine</span>&#41; para su posterior procesado&#46;</p></span><span id="sec0080" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0100">Segmentaci&#243;n</span><p id="par0225" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La siguiente etapa es el procesado de la imagen m&#233;dica mediante la selecci&#243;n de aquellas regiones o zonas de la anatom&#237;a que van a reconstruirse en el modelo CAD&#44; proceso conocido como segmentaci&#243;n&#46;</p><p id="par0230" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Gracias al desarrollo de herramientas inform&#225;ticas comerciales como <span class="elsevierStyleItalic">Mimics</span> &#40;Materialise NV&#44; Leuven&#44; B&#233;lgica&#41; y de libre disposici&#243;n como <span class="elsevierStyleItalic">Horos</span> &#40;Horos Project&#44; Annapolis&#44; MD&#44; EE&#46;&#160;UU&#46;&#41;&#46; <span class="elsevierStyleItalic">Invesalius</span> &#40;Centro de Tecnologia da Informa&#231;&#227;o Renato Archer&#44; Campinas&#44; SP&#44; Brasil&#41; o <span class="elsevierStyleItalic">3D-Slicer</span> &#40;BWH&#44; Cambridge&#44; MA&#44; EE&#46;&#160;UU&#46;&#41;&#44; el proceso de segmentaci&#243;n se ha simplificado y&#44; en determinadas situaciones&#44; incluso se ha automatizado&#46;</p><p id="par0235" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La segmentaci&#243;n puede hacerse mediante 3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>m&#233;todos&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005"><span class="elsevierStyleLabel">1&#46;</span><p id="par0240" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Manual&#58; seleccionando o pintando p&#237;xel a p&#237;xel las regiones de inter&#233;s &#40;ROI&#41; en cada capa del estudio de imagen&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p id="par0245" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Autom&#225;tica&#58; utilizando herramientas con algoritmos de selecci&#243;n de las regiones de inter&#233;s de caracter&#237;sticas similares para la segmentaci&#243;n autom&#225;tica en todas las capas del estudio&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015"><span class="elsevierStyleLabel">3&#46;</span><p id="par0250" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Semiautom&#225;tica&#58; combinaci&#243;n de herramientas manuales y autom&#225;ticas&#46; Una de las m&#225;s utilizadas es la combinaci&#243;n de la herramienta autom&#225;tica de segmentaci&#243;n por umbral de intensidades de grises de la escala <span class="elsevierStyleItalic">Hounsfield</span> junto con la herramienta de edici&#243;n manual&#46; Esta escala abarca los diferentes grises &#40;desde el blanco hasta el negro&#41; que se encuentran en cada p&#237;xel de una imagen de TC y que van desde &#8722;1&#46;000 unidades Hounsfield &#40;UH&#41;&#44; lo que equivale a densidad aire&#44; a &#62;1&#46;000 UH&#44; que representan la densidad metal&#46;</p></li></ul></p><p id="par0255" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El siguiente paso&#44; una vez hecha la segmentaci&#243;n e independientemente del m&#233;todo seleccionado&#44; es el <span class="elsevierStyleItalic">renderizado</span> para obtener un modelo 3D virtual&#46; La visualizaci&#243;n y an&#225;lisis del modelo virtual son necesarios para ajustar aquellos detalles de la segmentaci&#243;n que hayan podido pasar desapercibidos&#44; como zonas de poco contraste&#44; artefactos o superficies internas que no precisen segmentaci&#243;n y que puedan comprometer&#44; como se ver&#225; m&#225;s adelante&#44; el resultado de la I3D&#46;</p><p id="par0260" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tras la segmentaci&#243;n y <span class="elsevierStyleItalic">renderizado</span> del modelo virtual&#44; se realiza la exportaci&#243;n del modelo a un fichero digital CAD&#46; Este fichero est&#225; formado por una malla tridimensional de tri&#225;ngulos cuyo formato m&#225;s extendido es el &#46;STL &#40;<span class="elsevierStyleItalic">stereolithography</span>&#41;&#44; formato que&#44; pese al ser el m&#225;s utilizado y soportado por la mayor&#237;a de las aplicaciones inform&#225;ticas&#44; no aporta informaci&#243;n sobre el color&#44; texturas ni propiedades f&#237;sicas&#44; aunque s&#237; lo hace sobre el tama&#241;o o la situaci&#243;n espacial&#46; Es posible que en los pr&#243;ximos a&#241;os el formato evolucione y permita incluir m&#225;s informaci&#243;n&#44; lo que dotar&#225; a los modelos de m&#225;s caracter&#237;sticas cl&#237;nicas &#250;tiles&#46;</p></span><span id="sec0085" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0105">Procesado</span><p id="par0265" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En funci&#243;n de cada caso y dependiendo de la utilidad prevista&#44; el modelo CAD suele precisar un procesado posterior&#46; El procesado puede abarcar desde un ligero suavizado de las irregularidades de la superficie hasta la creaci&#243;n de elementos a&#241;adidos&#44; como gu&#237;as quir&#250;rgicas&#46; En todo caso&#44; es fundamental no variar la informaci&#243;n cl&#237;nica que proporciona el modelo&#46;</p><p id="par0270" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Existen numerosas aplicaciones inform&#225;ticas para el procesado de los modelos CAD&#59; algunas de las m&#225;s usadas para modelos m&#233;dicos son aplicaciones de libre distribuci&#243;n como <span class="elsevierStyleItalic">Meshmixer</span> &#40;Autodesk Inc&#44; San Rafael&#44; CA&#44; EE&#46;&#160;UU&#46;&#41; o <span class="elsevierStyleItalic">MeshLab</span> &#40;ISTI-CNR&#44; Pisa&#44; TO&#44; Italia&#41;&#46;</p><p id="par0275" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las 5 fases claves del procesado son&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020"><span class="elsevierStyleLabel">1&#46;</span><p id="par0280" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Correcci&#243;n de la malla&#46;</span> Habitualmente la conversi&#243;n del modelo virtual al fichero STL suele provocar la aparici&#243;n de peque&#241;os defectos &#40;como agujeros o falta de tri&#225;ngulos en determinadas zonas de la malla&#41; que requieren correcci&#243;n&#46; Para ello hay herramientas de correcci&#243;n autom&#225;ticas en la mayor&#237;a de las aplicaciones&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p id="par0285" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Cerrar extremos del modelo&#46;</span> Es conveniente cerrar los extremos abiertos&#44; como la cavidad medular&#44; para facilitar la impresi&#243;n&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030"><span class="elsevierStyleLabel">3&#46;</span><p id="par0290" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Optimizar estructuras internas&#46;</span> Si el interior del modelo no va a aportar informaci&#243;n cl&#237;nica es conveniente eliminar aquellas capas o regiones internas para mejorar la fase de impresi&#243;n&#46; Un modelo limpio sin estructuras internas se fabricar&#225; m&#225;s r&#225;pido y con menor posibilidad de errores&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035"><span class="elsevierStyleLabel">4&#46;</span><p id="par0295" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Suavizar artefactos&#46;</span> La TC suele producir diversos artefactos que conviene suavizar&#44; como los escalones entre capas&#44; los brillos por artefactos met&#225;licos o las irregularidades en la superficie&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0040"><span class="elsevierStyleLabel">5&#46;</span><p id="par0300" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Modificaciones del modelo&#46;</span> En ocasiones&#44; es necesario unir elementos que se encuentran separados &#40;por ejemplo&#44; las articulaciones&#41;&#44; para ello&#44; es posible crear conexiones para darle estabilidad al modelo&#46; Tambi&#233;n es recomendable a&#241;adir etiquetas para clasificarlos&#44; destacar determinados detalles anat&#243;micos&#44; dividir el modelo para mejorar la visualizaci&#243;n e incluso a&#241;adir colores&#46; En todo caso&#44; es fundamental no hacer cambios significativos en la anatom&#237;a original&#46;</p></li></ul></p><span id="sec0090" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0110">Planificaci&#243;n preoperatoria utilizando modelos para el dise&#241;o asistido por computadora</span><p id="par0305" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La planificaci&#243;n digital 3D es un paso m&#225;s en el proceso de planificaci&#243;n preoperatoria&#46; Proporciona al cirujano una visi&#243;n tridimensional de aquellas fases de la intervenci&#243;n fundamentales&#44; ya que permite simular de forma virtual aquellos gestos que despu&#233;s van a efectuarse en la cirug&#237;a&#46; Es de especial utilidad para la planificaci&#243;n preoperatoria de cirug&#237;a sobre deformidades&#44; tumores o en localizaciones complejas&#44; como la pelvis o determinadas articulaciones&#46;</p><p id="par0310" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Una vez reconstruido y reparado el modelo CAD y de forma previa a su fase de fabricaci&#243;n&#44; se planifica la intervenci&#243;n quir&#250;rgica&#46; Las diversas herramientas de las aplicaciones inform&#225;ticas permiten rotar&#44; cortar&#44; medir o seleccionar y mover fragmentos&#44; entre otras utilidades&#46; Adem&#225;s&#44; durante esta fase de planificaci&#243;n es posible el dise&#241;o de gu&#237;as&#44; instrumental o implantes&#44; con la consecuente obtenci&#243;n de modelos CAD paciente-espec&#237;ficos&#46;</p></span></span><span id="sec0095" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0115">Fabricaci&#243;n por impresi&#243;n 3D</span><p id="par0315" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El paso final en el proceso de la I3D es la fabricaci&#243;n&#46; Para ello&#44; en funci&#243;n de la utilidad prevista&#44; es fundamental la selecci&#243;n de la tecnolog&#237;a de I3D adecuada&#44; as&#237; como el material m&#225;s apropiado &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0320" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Independientemente de la tecnolog&#237;a utilizada&#44; el proceso de fabricaci&#243;n ser&#225; similar&#46; El modelo CAD en formato STL se importar&#225; a un <span class="elsevierStyleItalic">software</span> de laminaci&#243;n que lo convertir&#225; en &#243;rdenes que van a ser interpretadas por la impresora&#44; que fabricar&#225; capa a capa el producto &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia><p id="par0325" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los ajustes t&#233;cnicos de impresi&#243;n depender&#225;n de la tecnolog&#237;a empleada&#58; velocidad&#44; resoluci&#243;n&#44; rellenos o soportes son algunas de las caracter&#237;sticas b&#225;sicas que se deber&#225;n ajustar antes de comenzar la fabricaci&#243;n&#46; Adem&#225;s&#44; conviene simular el proceso mediante las diferentes aplicaciones de laminado con el fin de detectar posibles errores y determinar aquellas zonas que requieran soportes o aquellos elementos que puedan optimizarse &#40;como rellenos&#41; para disminuir el tiempo y la cantidad de material necesario&#46;</p><p id="par0330" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Una vez fabricado&#44; ser&#225; necesario un posprocesado m&#225;s o menos complejo en funci&#243;n de la tecnolog&#237;a&#44; material y producto&#46; Un biomodelo 3D simple fabricado mediante FDM solo precisar&#225; la retirada de los soportes&#44; pero un implante o instrumental quir&#250;rgico fabricado mediante DMLS podr&#225; requerir de diversos tratamientos complejos para mejorar su acabado superficial y sus caracter&#237;sticas mec&#225;nicas&#46;</p></span></span><span id="sec0100" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0120">Implementaci&#243;n de la impresi&#243;n 3D&#58; unidades hospitalarias de impresi&#243;n 3D</span><span id="sec0105" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0125">Creaci&#243;n de un taller de fabricaci&#243;n digital hospitalario</span><p id="par0335" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Existe actualmente un inter&#233;s creciente en la creaci&#243;n de talleres o laboratorios de fabricaci&#243;n digital en el propio hospital&#46; La impresi&#243;n 3D supone la aparici&#243;n de nuevas formas de producci&#243;n&#44; como la fabricaci&#243;n en el punto de atenci&#243;n &#40;POC&#58; <span class="elsevierStyleItalic">point of care</span>&#41;&#44; lo que permite a los hospitales la obtenci&#243;n de biomodelos&#44; gu&#237;as quir&#250;rgicas paciente-espec&#237;ficas&#44; implantes personalizados y otras aplicaciones impresas en 3D en el lugar de atenci&#243;n del paciente&#46; As&#237;&#44; los hospitales m&#225;s grandes con casu&#237;sticas de mayor complejidad pueden tener sus propias unidades hospitalarias de impresi&#243;n 3D &#40;UH-I3D&#41;&#44; mientras que los centros m&#225;s peque&#241;os quiz&#225;n funcionen en red con aquellos y con la industria contratada&#44; seg&#250;n las necesidades<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0815"><span class="elsevierStyleSup">80&#44;81</span></a>&#46;</p><p id="par0340" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Numerosos centros hospitalarios por todo el mundo ya cuentan con UH-I3D&#44; en las que la especialidad de COT es una de las que m&#225;s se beneficia&#46; Incluso algunos centros como el <span class="elsevierStyleItalic">Hospital for Special Surgery</span> de Nueva York disponen de un taller de fabricaci&#243;n de implantes personalizados en el propio hospital gracias a la colaboraci&#243;n con los fabricantes tradicionales de implantes ortop&#233;dicos &#40;<a href="https://trends.directindustry.es/project-190325.html">https&#58;&#47;&#47;trends&#46;directindustry&#46;es&#47;project-190325&#46;html</a>&#41;&#46;</p><p id="par0345" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los fabricantes tradicionales&#44; que a menudo complementan los proyectos de POC en los hospitales&#44; son entidades de gran valor cuando se integran en el flujo asistencial trabajando en estrecha colaboraci&#243;n con los profesionales de los centros hospitalarios&#46; La creaci&#243;n de las UH-I3D&#44; el fortalecimiento del trabajo colaborativo entre los diferentes actores implicados&#44; los estudios cl&#237;nicos adicionales y la orientaci&#243;n regulatoria ayudar&#225;n a fomentar la innovaci&#243;n y a garantizar que la fabricaci&#243;n en el hospital se convierta en el est&#225;ndar de atenci&#243;n&#46;</p><span id="sec0110" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0130">Elementos necesarios para comenzar una unidad hospitalaria de impresi&#243;n 3D</span><p id="par0350" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La creaci&#243;n de una UH-I3D comienza con la determinaci&#243;n de las utilidades previstas y la coordinaci&#243;n de los servicios implicados&#46; Hay una serie de recursos humanos&#44; tecnol&#243;gicos y materiales necesarios para comenzar con esta actividad&#58;</p></span><span id="sec0115" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0135">Capital humano</span><p id="par0355" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0015"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0045"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0360" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Coordinador cl&#237;nico de la unidad&#58;</span> m&#233;dico con visi&#243;n global del proceso&#44; que implica la fabricaci&#243;n en el punto de atenci&#243;n&#44; desde la adquisici&#243;n del modelo virtual a partir de los estudios digitales o dise&#241;o computacional hasta la fabricaci&#243;n de biomodelos&#44; gu&#237;as&#44; instrumental o implantes paciente-espec&#237;ficos&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0050"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0365" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">M&#233;dicos especialistas en radiodiagn&#243;stico&#58;</span> expertos en la obtenci&#243;n y procesado de la imagen m&#233;dica&#46; En el proceso de impresi&#243;n 3D adquiere especial relevancia su papel tanto en la validaci&#243;n del modelo digital previo a la fabricaci&#243;n como del biomodelo&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0055"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0370" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">T&#233;cnicos&#160;especialistas de&#160;radiodiagn&#243;stico&#58;</span> facilitan la adquisici&#243;n y segmentaci&#243;n de las pruebas de imagen&#46; Al estar ya presentes en la mayor&#237;a de los hospitales&#44; es un perfil que tener en cuenta para facilitar la creaci&#243;n de la UH-I3D&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0060"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0375" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Bioingenieros&#58;</span> las aplicaciones de la I3D en &#225;reas de conocimiento espec&#237;ficas&#44; como la medicina&#44; exigen la creaci&#243;n de nuevos modelos competenciales&#46; Ingenieros con conocimientos anat&#243;micos&#44; formaci&#243;n en imagen m&#233;dica&#44; experiencia en dise&#241;o CAD y en tecnolog&#237;as de fabricaci&#243;n aditiva&#44; son perfiles que tener en cuenta en la dotaci&#243;n de una UH-I3D&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0065"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0380" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Especialistas m&#233;dicos&#58;</span> fundamentales en los casos en los que la utilidad sea la planificaci&#243;n quir&#250;rgica y la necesidad de fabricaci&#243;n de gu&#237;as&#44; instrumental o implantes paciente-espec&#237;ficos&#44; a los que la legislaci&#243;n identifica como m&#233;dicos prescriptores responsables del dise&#241;o&#46;</p></li></ul></p></span><span id="sec0120" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0140">Recursos tecnol&#243;gicos</span><p id="par0385" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0020"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0070"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0390" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Impresoras 3D&#46;</span> En fases iniciales&#44; puede ser suficiente comenzar con una impresora 3D semiprofesional de tecnolog&#237;a FDM que imprima a tama&#241;o adecuado &#40;volumen de impresi&#243;n aconsejable de 300<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#215;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>300<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#215;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>200<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mm&#41;&#44; con doble cabezal y que tenga una fiabilidad y mantenimiento m&#237;nimo&#46; La siguiente tecnolog&#237;a de entrada puede ser la impresi&#243;n 3D mediante SLA&#44; lo que va a permitir crear&#44; para su posterior esterilizaci&#243;n&#44; gu&#237;as quir&#250;rgicas biocompatibles en el propio hospital&#44; lo que facilitar&#225; la accesibilidad y disminuir&#225; el tiempo y los costes de producci&#243;n&#46; Otras tecnolog&#237;as como MJF o DMLS posiblemente necesiten instalaciones m&#225;s complejas&#44; as&#237; como t&#233;cnicos especializados de fabricaci&#243;n&#44; por lo que su uso no podr&#225; generalizarse en la mayor&#237;a de los centros hospitalarios&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0075"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0395" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Equipos inform&#225;ticos&#46;</span> Es fundamental disponer de un equipo inform&#225;tico de potencia adecuada para procesar la imagen m&#233;dica con fluidez&#46; Este equipo debe estar conectado a la red inform&#225;tica y al PACS hospitalario para importar los estudios DICOM del paciente&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0080"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0400" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Software&#46;</span> En funci&#243;n del presupuesto se optar&#225; por utilizar aplicaciones de libre distribuci&#243;n &#40;Invesalius&#44; Horos&#44; Meshmixer&#44; MeshLab&#41; o comerciales &#40;Mimics&#41;&#46;</p></li></ul></p></span><span id="sec0125" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0145">Recursos materiales</span><p id="par0405" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0025"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0085"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0410" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Instalaci&#243;n&#46;</span> La ubicaci&#243;n de la UH-I3D es importante para que los profesionales se acerquen para las tareas de supervisi&#243;n y comunicaci&#243;n con el personal encargado&#46; Adem&#225;s&#44; precisa estar ventilado y con puestos de trabajo para el personal&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0090"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0415" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Materiales de fabricaci&#243;n&#46;</span> Los materiales necesarios para la impresora dependen de la tecnolog&#237;a elegida&#46; Resulta de utilidad su gesti&#243;n a trav&#233;s de la red de compras de material fungible del propio hospital&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0095"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0420" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Herramientas de posprocesado&#46;</span> Es necesario disponer de herramientas b&#225;sicas de trabajo como alicates&#44; pinzas&#44; limas y sierras con los que trabajar y procesar las piezas fabricadas&#46; Tambi&#233;n resulta de inter&#233;s dotar al taller de instrumental quir&#250;rgico b&#225;sico reutilizado con el que simular las t&#233;cnicas&#44; como atornilladores&#44; tornillos o placas de osteos&#237;ntesis&#46; Algunas tecnolog&#237;as requieren herramientas avanzadas e incluso maquinaria especial de posprocesado&#46;</p></li></ul></p></span></span><span id="sec0130" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0150">Marco regulatorio de la impresi&#243;n 3D m&#233;dica</span><p id="par0425" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La I3D es una herramienta al alcance de cualquier m&#233;dico&#46; El r&#225;pido crecimiento que esta tecnolog&#237;a ha experimentado ha permitido que nuevas utilidades hayan llegado a los servicios de salud&#46; Aunque su uso se va regulando de forma progresiva&#44; existen en la actualidad determinados aspectos que no est&#225;n legislados por completo y suponen una barrera para la implementaci&#243;n definitiva en la pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0825"><span class="elsevierStyleSup">82&#44;83</span></a>&#46;</p><p id="par0430" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Conviene revisar la normativa espec&#237;fica en funci&#243;n de la utilidad concreta del producto fabricado mediante I3D en un centro hospitalario&#44; ya que este puede ser considerado un producto sanitario y&#44; por lo tanto&#44; precisar&#225; de una regulaci&#243;n espec&#237;fica&#46;</p><p id="par0435" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La regulaci&#243;n de los productos sanitarios en el &#225;mbito europeo requiere un elevado nivel de control sobre las fases del ciclo de producto con el fin de garantizar la seguridad del paciente y de los usuarios&#46; Todos los aspectos relacionados con el dise&#241;o y desarrollo&#44; producci&#243;n&#44; comercializaci&#243;n&#44; distribuci&#243;n e instalaci&#243;n&#44; entre otros&#44; est&#225;n regulados por el Reglamento &#40;UE&#41; 2017&#47;745 del Parlamento Europeo y del Consejo&#44; de 5 de abril de 2017&#46;</p><span id="sec0135" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0155">Producto sanitario</span><p id="par0440" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un producto sanitario es aquel instrumento o dispositivo destinado a ser utilizado en las personas y que&#44; sin ejercer su acci&#243;n principal por mecanismos farmacol&#243;gicos&#44; inmunol&#243;gicos ni metab&#243;licos&#44; se utiliza para&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0030"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0100"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0445" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Diagn&#243;stico&#44; prevenci&#243;n&#44; seguimiento&#44; predicci&#243;n&#44; pron&#243;stico&#44; tratamiento o alivio de una enfermedad&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0105"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0450" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Diagn&#243;stico&#44; seguimiento&#44; tratamiento&#44; alivio o compensaci&#243;n de una lesi&#243;n o de una discapacidad&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0110"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0455" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Investigaci&#243;n&#44; sustituci&#243;n o modificaci&#243;n de la anatom&#237;a o de un proceso o estado fisiol&#243;gico o patol&#243;gico&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0115"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0460" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Obtenci&#243;n de informaci&#243;n mediante el examen <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span> de muestras procedentes del cuerpo humano&#44; incluyendo donaciones de &#243;rganos&#44; sangre y tejidos&#46;</p></li></ul></p><p id="par0465" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los productos sanitarios se clasifican en 4 clases en funci&#243;n de su finalidad y riesgos inherentes&#58; clase <span class="elsevierStyleSmallCaps">i</span>&#44; clase <span class="elsevierStyleSmallCaps">ii</span>a&#44; clase <span class="elsevierStyleSmallCaps">ii</span>b y clase <span class="elsevierStyleSmallCaps">iii</span>&#59; el de menor riesgo es el de la clase <span class="elsevierStyleSmallCaps">i</span> y el m&#225;ximo el de clase <span class="elsevierStyleSmallCaps">iii</span>&#46;</p><span id="sec0140" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0160">Producto sanitario a medida</span><p id="par0470" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En lo que respecta a los productos fabricados destinados a un paciente espec&#237;fico&#44; como un biomodelo 3D de apoyo a la planificaci&#243;n&#44; una gu&#237;a quir&#250;rgica paciente-espec&#237;fica o un implante personalizado&#44; hay que considerar el concepto de producto sanitario a medida&#46;</p><p id="par0475" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un producto sanitario a medida se define como todo producto fabricado especialmente seg&#250;n la prescripci&#243;n m&#233;dica de cualquier persona autorizada por la legislaci&#243;n nacional en virtud de su cualificaci&#243;n profesional&#44; en la que constan&#44; bajo la responsabilidad de dicha persona&#44; las caracter&#237;sticas espec&#237;ficas de dise&#241;o&#44; y que est&#225; destinado a ser utilizado &#250;nicamente por un paciente determinado con el fin exclusivo de atender a su estado y necesidades particulares&#46;</p></span></span><span id="sec0145" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0165">Hospital fabricante</span><p id="par0480" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En lo referente a la fabricaci&#243;n aditiva intrahospitalaria&#44; la normativa destaca que los centros sanitarios deben tener la posibilidad de fabricar&#44; modificar y utilizar productos en r&#233;gimen interno y atender as&#237;&#44; a escala no industrial&#44; las necesidades espec&#237;ficas de los grupos de pacientes destinatarios que no puedan satisfacerse con el mismo nivel de funcionamiento adecuado mediante otro producto equivalente disponible en el mercado&#46;</p></span><span id="sec0150" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0170">Recomendaciones legales en una unidad hospitalaria de impresi&#243;n 3D</span><p id="par0485" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para que el centro sanitario fabrique es fundamental que en la documentaci&#243;n se especifique que las necesidades espec&#237;ficas del grupo de pacientes al que se destinan los productos no pueden ser satisfechas&#44; o que no pueden ser satisfechas con el nivel de funcionamiento adecuado&#44; mediante otro producto equivalente comercializado&#46;</p><p id="par0490" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El hospital fabricante de cualquier producto sanitario debe cumplir los siguientes requisitos&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0035"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0120"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0495" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Elaborar una declaraci&#243;n en la que figure la siguiente informaci&#243;n&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0040"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0125"><span class="elsevierStyleLabel">&#8728;</span><p id="par0500" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Nombre y la direcci&#243;n del fabricante y de todos los lugares de fabricaci&#243;n&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0130"><span class="elsevierStyleLabel">&#8728;</span><p id="par0505" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si procede&#44; el nombre y la direcci&#243;n del representante autorizado&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0135"><span class="elsevierStyleLabel">&#8728;</span><p id="par0510" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Datos que permitan identificar el producto en cuesti&#243;n&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0140"><span class="elsevierStyleLabel">&#8728;</span><p id="par0515" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Declaraci&#243;n de que el producto se destina a ser utilizado exclusivamente por un paciente o usuario determinado&#44; identificado por un nombre&#44; un acr&#243;nimo o un c&#243;digo num&#233;rico&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0145"><span class="elsevierStyleLabel">&#8728;</span><p id="par0520" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Nombre de la persona que haya extendido la prescripci&#243;n y que est&#225; autorizada para hacerlo por la legislaci&#243;n nacional en virtud de su cualificaci&#243;n profesional y&#44; si procede&#44; el nombre del centro sanitario de que se trate&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0150"><span class="elsevierStyleLabel">&#8728;</span><p id="par0525" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Caracter&#237;sticas espec&#237;ficas del producto indicadas por la prescripci&#243;n&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0155"><span class="elsevierStyleLabel">&#8728;</span><p id="par0530" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Declaraci&#243;n de que el producto es conforme con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo 1 y&#44; si ha lugar&#44; indicaci&#243;n de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que no cumple totalmente&#44; con menci&#243;n de los motivos&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0160"><span class="elsevierStyleLabel">&#8728;</span><p id="par0535" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si procede&#44; indicaci&#243;n de que el producto contiene o lleva incorporada una sustancia medicinal&#44; incluido un derivado de sangre o de plasma humano&#44; o c&#233;lulas o tejidos de origen humano o de origen animal contemplados en el Reglamento &#40;UE&#41; n&#46;&#176; 722&#47;2012&#46;</p></li></ul></p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0165"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0540" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tener a disposici&#243;n de las autoridades nacionales competentes la documentaci&#243;n que indique el lugar o lugares de fabricaci&#243;n y permita adquirir una comprensi&#243;n del dise&#241;o&#44; la fabricaci&#243;n y el funcionamiento del producto&#44; incluido el funcionamiento esperado&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0170"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0545" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Adoptar las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricaci&#243;n garantice la conformidad de los productos fabricados&#46;</p></li></ul></p><p id="par0550" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por tanto&#44; teniendo en cuenta la legislaci&#243;n vigente&#44; para la fabricaci&#243;n aditiva intrahospitalaria es aconsejable contar con la siguiente documentaci&#243;n&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0045"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0175"><span class="elsevierStyleLabel">&#8728;</span><p id="par0555" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Documentaci&#243;n t&#233;cnica de cada producto sanitario&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0180"><span class="elsevierStyleLabel">&#8728;</span><p id="par0560" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Licencia de fabricante de productos sanitarios&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0185"><span class="elsevierStyleLabel">&#8728;</span><p id="par0565" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sistema de calidad ISO 13485&#58;2016&#46;</p></li></ul></p><p id="par0570" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La fabricaci&#243;n POC permitir&#225;&#44; en los casos en los que as&#237; se requiera&#44; el trabajo en red con otros centros sanitarios o empresas fabricantes que est&#233;n en posesi&#243;n de dicha documentaci&#243;n&#46;</p></span></span></span><span id="sec0155" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0175">Conclusiones</span><p id="par0575" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La I3D m&#233;dica en la especialidad de COT es una tecnolog&#237;a innovadora&#44; en auge y con numerosas aplicaciones pr&#225;cticas&#46; El uso de biomodelos 3D para planificaci&#243;n preoperatoria&#44; las cirug&#237;as asistidas por gu&#237;as quir&#250;rgicas paciente-espec&#237;ficas&#44; las f&#233;rulas o implantes personalizados y la aplicaci&#243;n de t&#233;cnicas de bioingener&#237;a son algunas de las utilidades que van a reducir los costes y tiempos quir&#250;rgicos&#44; y van a aumentar la seguridad de las intervenciones y la satisfacci&#243;n de pacientes y m&#233;dicos&#46;</p><p id="par0580" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El desarrollo tecnol&#243;gico actual permite la integraci&#243;n de todo el proceso de dise&#241;o&#44; validaci&#243;n y fabricaci&#243;n de productos sanitarios en el propio centro hospitalario&#46; Es necesario para ello establecer flujos de trabajo y aplicar la legislaci&#243;n vigente&#46;</p><p id="par0585" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El conocimiento de esta tecnolog&#237;a y de sus utilidades por parte del cirujano&#44; como especialista m&#233;dico responsable de la prescripci&#243;n y ejecuci&#243;n del tratamiento&#44; es fundamental para una correcta implementaci&#243;n de la medicina personalizada&#46;</p></span><span id="sec0160" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0180">Nivel de evidencia</span><p id="par0590" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Nivel de evidencia IV&#46;</p></span><span id="sec0165" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0185">Conflicto de intereses</span><p id="par0595" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran no tener ning&#250;n conflicto de intereses&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Biomodelo 3D demostraci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">MJ&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">Fotopol&#237;meros&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Gu&#237;a paciente espec&#237;fica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">SLA&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Resina esterilizable&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Instrumental quir&#250;rgico&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">DMLS&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Acero inoxidable&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Implante personalizado&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">DMLS&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Titanio &#40;Ti6Al4V&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Producto&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Uso&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Producto sanitario a medida&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Clase&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Demostraci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">Planificaci&#243;n Quir&#250;rgica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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Información del artículo

ISSN: 18884415
Idioma original: Español

DOI:10.1016/j.recot.2020.06.014

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2024 Octubre	167	44	211
2024 Septiembre	184	38	222
2024 Agosto	129	43	172
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2023 Noviembre	244	32	276
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2023 Mayo	219	14	233
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2021 Octubre	89	41	130
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2021 Agosto	92	28	120
2021 Julio	94	24	118
2021 Junio	89	46	135
2021 Mayo	119	31	150
2021 Abril	344	126	470
2021 Marzo	127	77	204
2021 Febrero	277	163	440
2021 Enero	17	14	31
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