Editorial
Dosimetría en medicina nuclear terapéutica: ¿Podemos hacerlo mejor?
Dosimetry in therapeutic nuclear medicine: Can we do it better?
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Para conseguir un efecto terapéutico nuestra especialidad, de forma exclusiva, dispone de una poderosa herramienta como es la administración de fuentes radioactivas no encapsuladas.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las fuentes radioactivas que utilizamos son los radiofármacos (radioisótopo + ligando) considerados legalmente como medicamentos especiales. En el caso de la terapia, este isótopo emite partículas ß<span class="elsevierStyleSup">−</span> (beta menos) o α (alfa) acompañadas o no de emisión γ (gamma). Las partículas causan una intensa ionización en el medio donde se desintegra el radioisótopo, de forma que, si esto ocurre en el espacio intracelular, afectará la funcionalidad de moléculas biológicas relevantes, desencadenando un deterioro funcional o la muerte celular. La parte «ligando» del radioisótopo determinará su biodistribución y, por tanto, condiciona qué vía podemos utilizar para administrarlo, qué tiempo tardará en llegar a su diana terapéutica, qué fracción del total administrado se acumulará en ella y cuánto permanecerá en la misma, factores que junto con la actividad total administrada son los determinantes críticos para conseguir el éxito terapéutico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En general, los radiofármacos terapéuticos muestran una alta selectividad, o afinidad, por un determinado tipo celular o una localización concreta. Sin embargo, la especificidad nunca es absoluta, por lo que inevitablemente también causan efecto en las células sanas de los tejidos adyacentes, así como potencialmente en el árbol vascular durante su fase de transporte o en las células sanguíneas junto a las que circula y en las vías de excreción. Esto ocurre cuando el radiofármaco se administra de forma intravenosa o tras su absorción cuando se administra por vía oral.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las enfermedades que conocemos y tratamos, no son más que definiciones teóricas que consideran iguales a todos los pacientes que cumplen unos criterios diagnósticos. Sin embargo, la realidad biológica es diferente pues cada paciente es único, por lo que, en cada fase de la enfermedad, el efecto de nuestra terapia estará condicionado por su estado fisiopatológico. Esto añade un factor de incertidumbre sobre el efecto final, pues dependerá, entre otros, del tiempo que tarda en llegar el radiofármaco a su órgano diana, de la fracción de esta actividad que se deposita en el mismo, de su tiempo de permanencia, del tipo de emisión, de la dosis de radiación que recibe efectivamente cada célula y, finalmente, de la capacidad celular de autorepararse. Actualmente, de todos estos factores sólo podemos modular el isótopo (tipo de emisión radioactiva y su energía), el ligando (farmacocinética) y la actividad radioactiva (regulada en la ficha técnica).</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si pretendemos obtener el máximo efecto en las células a tratar, y el mínimo posible en los tejidos adyacentes, necesitaremos un modelo predictivo que nos proporcione parámetros adicionales para definir cuál es la actividad radioactiva óptima para cada paciente, obviamente dentro de los límites o intervalos que permite la ficha técnica de cada radiofármaco. Por otra parte, dado que el efecto biológico de los tratamientos radiactivos raramente puede observarse a corto plazo, sólo los estudios dosimétricos nos permitirán predecir tanto el efecto terapéutico en el órgano diana como los efectos adversos en el resto de los tejidos. Por último, en las nuevas terapias donde utilizamos fraccionamiento de dosis, las estimaciones dosimétricas tras cada una de ellas son imprescindibles para poder ajustar las dosis siguientes.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Reconocer esta necesidad ha conducido a un creciente interés en la comunidad médico nuclear por la dosimetría, el cual no ha dejado de crecer desde la década de 1970, lo que puede comprobarse fácilmente observando el número de artículos publicados en revistas científicas indexadas, llegando el crecimiento a ser exponencial en lo que llevamos del siglo XXI.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los tratamientos más antiguos, como casi todos los basados en el <span class="elsevierStyleSup">131</span>I, se prescriben tradicionalmente de forma artesanal, con actividades decididas a partir de la experiencia del especialista que prescribe, los consejos de los expertos o, en el mejor de los casos, a partir de recomendaciones por consenso de paneles de expertos, basados generalmente en la revisión de los resultados de estudios de bajo perfil metodológico (series de casos y estudios caso-control) al no poder acceder a diseños robustos como los ensayos clínicos aleatorizados debido a consideraciones éticas. Sin embargo, los últimos radiofármacos incorporados al tratamiento oncológico, como el <span class="elsevierStyleSup">177</span>Lu-Lutathera® o el <span class="elsevierStyleSup">223</span>Ra-Xofigo®, han tenido que demostrar su efectividad en ensayos clínicos, lo que implica una fase para selección de la actividad más efectiva y segura. Desgraciadamente, por motivos prácticos (tamaño muestral, tiempo y coste), sólo puede ser explorado un reducido número de opciones y, normalmente, sólo una de ellas pasa a formar parte de la ficha técnica autorizada del radiofármaco. Esto último, limita seriamente la posibilidad de adaptar las actividades prescritas, a las condiciones biológicas de cada paciente, salvo que utilicemos el procedimiento excepcional de «uso de medicamentos fuera de ficha técnica» o incluyamos los pacientes en un ensayo clínico autorizado.</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la práctica, cuando un médico nuclear considera imprescindible ajustar la actividad prescrita a las especiales condiciones biológicas de su paciente, utilizará para ello los datos clínicos básicos contenidos en la historia clínica, como son el peso y algunas determinaciones analíticas, como el hemograma y la bioquímica sanguínea. Es decir que, para desempeñar su labor terapéutica, no considerará necesario, o práctico, realizar ningún tipo de estimación dosimétrica ni para planificar la actividad a prescribir, ni para verificar la dosis impartida tras su administración. En este punto, conviene recordar que la legislación vigente nos ampara, pues deja exclusivamente en manos de los especialistas en medicina nuclear la prescripción de los radiofármacos. También sanciona que, como medicamentos especiales, la ficha técnica de cada radiofármaco determine tanto el intervalo de «actividad prescribible» como las indicaciones autorizadas. Por ello, algunos médicos nucleares consideran como una inaceptable invasión de sus competencias, la posibilidad de que profesionales de otras especialidades puedan influir en la elección de la actividad prescrita a su paciente.</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sin embargo, va creciendo el número de médicos nucleares que sienten curiosidad, como mínimo, sobre cuál sería la aportación de los especialistas en Radiofísica Hospitalaria y su metodología de cálculo dosimétrico. Las dos preguntas que se plantean son obvias: 1) ¿El conocimiento previo de la estimación de dosis absorbida en un órgano o tejido concreto nos permitiría mejorar la efectividad y seguridad de nuestros tratamientos? y 2) ¿Existe una metodología práctica para utilizar esta información en el ajuste o individualización de la actividad prescrita a cada paciente?</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otra parte, los especialistas en Radiofísica Hospitalaria, expertos en dosimetría, y cuyo interés se enfocaba casi exclusivamente hacia los tratamientos de Oncología Radioterápica, empiezan a interesarse seriamente por el papel que pueden desempeñar en los servicios de Medicina Nuclear<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>. Actualmente, ya colaboran sobre todo en temas de protección radiológica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a> y en el control de calidad de los equipos de imagen. Sin embargo, recientemente algunos están interesados en explorar la posibilidad de colaborar en el ajuste individualizado de la actividad radioactiva a prescribir (¿tras administrar dosis traza del radiofármaco?) y en verificar la dosis realmente absorbida en el órgano diana tras cada administración terapéutica. Para ello aportarían su conocimiento especializado para la estimación de dosis absorbida a partir de imágenes médicas, utilizando las amplias capacidades de cálculo de los ordenadores de última generación y de las aplicaciones validadas para el cálculo de dosis a partir de imagen 3D<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>.</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Es paradójico que, a pesar de que los especialistas en Medicina Nuclear presumimos de nuestra probada capacidad de trabajo multidisciplinar (cardiólogos, endocrinos, oncólogos, radiólogos, etc.) la realidad es que, salvo contadas excepciones, desconocemos lo que nos podría aportar una colaboración con especialistas en Radiofarmacia y en Radiofísica Hospitalaria para maximizar la ecuación «resultado terapéutico/riesgo radiológico» en el tratamiento de nuestros pacientes.</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En este sentido, en febrero de 2020 reunimos en el Hospital Universitario Central de Asturias de Oviedo, a un grupo multidisciplinar de profesionales para compartir y actualizar lo que hacemos, nuestras expectativas y las posibilidades o alternativas que podrían implementarse para mejorar la situación actual de la dosimetría en MNT<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>. Pretendimos darle un enfoque eminentemente práctico intentando responder a la pregunta: ¿Qué podemos conseguir mejorar, con los medios disponibles al alcance de todos, en cada uno de los tratamientos con radiofármacos?</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Lo primero que se hizo evidente tras las exposiciones y sus correspondientes debates es que la situación de partida no era óptima pues, aunque existen evidencias sobre la utilidad de llevar a cabo dosimetría en planificaciones y verificaciones de los principales usos de la MNT<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>, no existen ensayos clínicos prospectivos cuyos resultados indiquen, de forma incuestionable, la obligatoriedad de llevar a cabo estudios dosimétricos, de planificación o de verificación, en todos los procedimientos terapéuticos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>.</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Existen serios motivos metodológicos que condicionan las carencias de resultados incontrovertibles, entre otros: a) Sesgo de selección: la limitación ética de no irradiar a seres vivos, si estos no van a obtener un beneficio potencial de dicha exposición, dificulta la inclusión de controles sanos y limita, en muchas ocasiones, los pacientes seleccionables a aquellos que no dispongan de alternativa terapéutica; b) Sesgo de verificación: en muchos casos se desconoce la radiobiología detallada y cómo medir el efecto real a nivel celular y tisular para construir una prueba de referencia robusta, aunque la imagen molecular actual podría aportar información muy valiosa; c) La frecuente politerapia, consecutiva o concomitante, genera incertidumbre a la hora de atribuir el grado en el que cada línea de tratamiento ha contribuido al efecto biológico medido; finalmente, d) Sin duda, la mayor limitación es la carencia de recursos económicos para abordar ensayos prospectivos a gran escala, que precisan numerosos pacientes, seguimientos muy prolongados (a veces toda la vida) y que además carecen de un retorno económico atractivo para los posibles financiadores.</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Dadas todas estas circunstancias desfavorables, alcanzamos una posición de consenso en la que todos asumimos que la realización de estudios de verificación dosimétrica en cada tipo de tratamiento, practicados de forma sistemática, estandarizada y bien documentada en la Historia Dosimétrica Individual (HDI), nos daría una oportunidad única para, más adelante, poder realizar estudios retrospectivos concluyentes. Para lograrlo, lo primero sería enfrentarnos al reto de ponernos de acuerdo en las definiciones operativas de «sistematización» y «estandarización»; así como, en la selección del formato de los datos a registrar en la HDI.</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A la «sistematización» nos ayudará, <span class="elsevierStyleItalic">a priori</span>, la obligación legal de llevar a cabo una dosimetría que emana de la aplicación de la directiva EURATOM 2013/59, de 6 de febrero<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>, la cual afirma que: «En (…) tratamientos (…) de Medicina Nuclear, los volúmenes de planificación se planificarán individualmente y se verificará convenientemente su realización…» aplicándonos iguales obligaciones que a la Oncología Radioterápica, lo que ha ocasionado perplejidad e incluso irritación entre algunos miembros de la SEMNIM. Este fue, sin duda, un aspecto muy controvertido debatido en la reunión mantenida para confeccionar la posición conjunta de las Sociedades de Radiofísica, Radioprotección y Medicina Nuclear<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a> tras la publicación del Real Decreto 601/2019, del 25 de octubre<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>. Obviamente, desde el punto de vista de las competencias, del enfoque y del desempeño de la profesión existen numerosas diferencias entre la MNT y la Oncología Radioterápica, sin embargo, no deberíamos despreciar la extensa experiencia acumulada por ellos en la terapia con radiaciones. Por ello, debería ser posible aprovechar la oportunidad que nos brinda esta directiva, para converger con ellos, al menos, en su sistemática de trabajo: 1°) Planificar qué pretendemos tratar y cómo, definiendo los órganos diana y la dosis a depositar en ellos, lo que mejorará nuestra capacidad para ajustar la actividad de radiofármaco a administrar a cada paciente; y 2°) Verificar la dosis efectivamente depositada, lo que nos permitirá predecir su efecto biológico y además, entre otras ventajas, nos facilitará el ajuste de las actividades sucesivas a administrar cuando prescribamos un tratamiento fraccionado. Para lograr ambos objetivos contamos con la ventaja de que las imágenes metabólicas tomográficas (SPECT y PET) permiten una fácil cuantificación de la distribución de casi todos los radiofármacos empleados en terapia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>.</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La «estandarización» es un tema complejo. Desde su formulación en los años 60, la dosimetría en MNT sólo se ha llevado a cabo dentro del marco del método MIRD (<span class="elsevierStyleItalic">Medical Internal Radiation Dose</span>)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>. Sin entrar en detalles, esta metodología permite tratar de forma separada la farmacocinética (evolución temporal de las actividades en cada órgano o tejido) y la física (distribución espacial en el organismo e interacción de la radiación con los diferentes órganos). Durante mucho tiempo estos dos componentes han descansado respectivamente sobre los modelos compartimentales y la familia de maniquíes de Cristy–Eckerman<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>. En ambos casos el nivel de aproximación era muy burdo, de manera que las dosimetrías obtenidas sólo tienen valor para estudios diagnósticos, donde el objetivo es determinar factores de riesgo poblacionales por la exposición a las radiaciones ionizantes en estos estudios. Esta percepción de «hacer dosimetría con un palo» ha contribuido, sin duda, a minusvalorar la validez de estos cálculos y la eficacia de la dosimetría.</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hoy la metodología está mucho más madura, habiéndose avanzado mucho en los últimos 20 años en los siguientes aspectos: 1) La edición de guías de actuación de los Sociedades científicas (principalmente EANM y SMN) que definen los procedimientos concretos a seguir en los distintos aspectos dosimétricos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0190"><span class="elsevierStyleSup">14–18</span></a>; 2) la definición de una metodología «MIRD vóxel» que permite incorporar la dosimetría basada en imágenes del paciente y, por tanto, las distribuciones espaciales del radiofármaco en el interior de cada órgano en varios momentos tras su incorporación<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0215"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>; 3) la implementación de distintos softwares comerciales que permiten la realización de estos procedimientos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0220"><span class="elsevierStyleSup">20–22</span></a>; y 4) los procedimientos de calibración de los instrumentos de medida por los que se determinan cómo pasar de las cuentas registradas por los distintos equipos (detectores Geiger, gammacámaras,…) a una actividad, incluyendo el efecto compensador de las distintas correcciones (atenuación, dispersión, tiempo muerto y de los efectos de volumen parcial)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>. Este es sin duda un paso crítico, pues la obtención de valores, precisos y reproducibles para el factor de conversión desde cuentas a actividad condiciona todo el cálculo. Con todos los factores previos, actualmente, se han logrado alcanzar unos valores de precisión adecuados<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0235"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a>.</p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En tercer lugar, la HDI constituye un factor crítico favorable, aunque es una oportunidad incierta, pues siendo una obligación legal asumida por todas las Comunidades Autónomas, no es menos cierto que su puesta en marcha está sometida a decisiones no coincidentes, o incluso discrepantes, en cuanto a su formato, ambición, prioridad y a los recursos económicos adscritos a este propósito.</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Finalmente, nos parece claro que es prioritario resolver, lo antes posible, algunas dificultades o limitaciones prácticas, como son: La primera, y probablemente la más importante, sería la existencia de un déficit de formación en todos los actores (Radiofísicos, Médicos Nucleares, Radiofarmacéuticos, técnicos especialistas, etc.) lo que contribuye a la sensación de que todavía no existe una metodología adecuada. En segundo lugar, el conocimiento insuficiente de los efectos radiobiológicos de cada radiofármaco, y de cada actividad, en los pacientes y en cada fase de su enfermedad, lo que dificulta extrapolar de dosis a efecto biológico. En tercero, la baja disponibilidad de las aplicaciones informáticas para planificación en Medicina Nuclear, pues la dosimetría a nivel de «vóxel» requiere de un software dedicado, muy complejo y que actualmente no forma parte de la dotación de la mayoría de los hospitales. En cuarto lugar, los elevados tiempos de ocupación de los equipos diagnósticos, requeridos para calibraciones y mediciones seriadas, los cuales habrá que detraer del tiempo dedicado actualmente a diagnóstico médico, disminuyendo inevitablemente la productividad de los servicios<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0240"><span class="elsevierStyleSup">24</span></a>. Por último, y más difícil de resolver, es el impacto de la situación clínica de los pacientes oncológicos, con poca tolerancia a tiempos de exploración prolongados, o sus limitaciones logísticas, pues en pacientes dependientes la distancia desde su domicilio al hospital puede ser el factor crítico para poder realizarles estudios seriados.</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En cualquier caso, la conclusión no puede ser otra que la dosimetría en MNT permitirá un mejor manejo clínico de los pacientes, pues actualmente se puede calcular la dosis real con unas incertidumbres razonables. Por otra parte, el registro sistemático de las dosis estimadas en la HDI nos permitirá conocer el impacto real de nuestros tratamientos. Sin embargo, hay que reconocer que aún queda camino por recorrer, pues existen dificultades importantes a resolver antes de poder implantar estos procedimientos de forma sistemática en el día a día.</p></span>" "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0015" "bibliografiaReferencia" => array:24 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0125" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Radiopharmaceuticals and Methods of Radiolabeling" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:1 [ 0 => "G.B. Saha" ] ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:1 [ "LibroEditado" => array:4 [ "editores" => "G.B.Saha" "titulo" => "Fundamentals of Nuclear Pharmacy." 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