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Es un fármaco químicamente similar a otro antidepresivo estimulante y de tipo anfetamínico –amineptina–, que fue retirado de España (1999) y de otros países por sus propiedades adictivas y efectos adversos –hepáticos y cutáneos–. Su similitud estructural con amineptina y los casos de abuso y dependencia comunicados han generado muchas dudas acerca de su perfil de seguridad<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">2,3</span></a>.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En 2012, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos de Francia (ANSM), a instancia del Comité de Narcóticos y Psicótropos, decidió revaluar la relación beneficio-riesgo de Stablon<span class="elsevierStyleSup">®</span> (nombre comercial de tianeptina en Francia). El análisis de los casos detectados permitió a dicho comité dictaminar que, efectivamente, existía riesgo de abuso y dependencia asociado a su utilización<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>. La evaluación global de eficacia y seguridad llevó a la agencia francesa a determinar que el balance beneficio-riesgo de tianeptina era favorable, pero modesto. En cuanto a los beneficios en salud, sus conclusiones fueron: «dados los datos disponibles, teniendo en cuenta las alternativas terapéuticas existentes y los problemas de farmacodependencia identificados, la especialidad Stablon<span class="elsevierStyleSup">®</span> no presenta ningún beneficio para la sanidad pública»<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como consecuencia, en Francia tianeptina fue catalogada como estupefaciente. Desde el 3 de septiembre de 2012<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a> este antidepresivo está sometido a las mismas restricciones de prescripción y dispensación que cualquier estupefaciente de la lista <span class="elsevierStyleSmallCaps">i</span>, con una duración máxima de la prescripción de 28 días. Con anterioridad, en Georgia había sido retirado de la comercialización, y en Rusia, Ucrania y Armenia, incluido en la lista de psicótropos. En varios países anglosajones tianeptina no está autorizada.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la actualidad, la seguridad de tianeptina continúa siendo preocupante. La conocida revista <span class="elsevierStyleItalic">Prescrire</span> reiteradamente ha denunciado que su balance beneficio-riesgo es desfavorable<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>. En su día, se hacía eco de la conclusión extraída de la revaluación llevada a cabo por la ANSM y de cómo las autoridades francesas habían permitido que este fármaco siguiera estando financiado<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>. Tianeptina está incluida en el listado de medicamentos a evitar que cada año elabora dicha revista<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>. De momento, el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo no ha realizado ninguna evaluación de tianeptina, pero los datos registrados en EudraVigilance (base de datos europea de informes de presuntas reacciones adversas) confirman que existe riesgo de abuso y dependencia asociado a su utilización. Hasta octubre de 2015, de los 563 casos notificados, 125 incluían abusos y 27 dependencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A pesar de estos antecedentes, en España, hasta la fecha, no se han establecido restricciones en la prescripción ni en la dispensación de tianeptina (Zinosal<span class="elsevierStyleSup">®</span>). Por tratarse de un medicamento genérico, la normativa aplicable para obtener su autorización es mucho más simplificada y solo exige estudios de bioequivalencia frente al medicamento de referencia. Se desconoce si la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha evaluado la seguridad de este medicamento y si ha tenido en consideración las medidas adoptadas en otros países.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En situaciones similares, cuando las evidencias de eficacia y seguridad de un nuevo fármaco son cuestionables, sus promotores han usado información de poco rigor científico para sustentar sus estrategias de venta. Entre ellas: i) la apelación a mecanismos de acción –descritos en animales de laboratorio– que distinguirían a la sustancia promocionada sobre sus competidores, pero que quizá son irrelevantes para la indicación buscada y que a veces, incluso, no la distinguen del placebo; ii) el empleo de términos ambiguos de apariencia neurocientífica para justificar sus ventajas –como «neuroplasticidad» o «regulación de la transmisión glutamatérgica»– sin especificar ni cómo ni sobre cuáles de los cientos de elementos que componen tales procesos actúa la sustancia en promoción ni qué relevancia tiene tal acción, en caso de que exista, para el trastorno en el ser humano, y iii) la extrapolación directa de los efectos observados en animales de experimentación sometidos a estrés como efectos terapéuticos en síndromes humanos complejos.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Corresponde al lector decidir si estas estrategias son aplicables a la molécula en cuestión en función de la información que se le proporcione y, por tanto, decidir sobre la verosimilitud contenida en dicha información, proceso lógico que debería preceder a cualquier modificación de la práctica clínica.</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En definitiva, tianeptina es un medicamento nuevo en España, pero que desde hace años plantea numerosas incertidumbres. En comparación con otros antidepresivos no presenta ventajas ni de eficacia ni de conveniencia (3 administraciones diarias) y además, tiene un coste superior al de los ISRS considerados tratamiento de primera línea en la depresión. Las incertidumbres fundadas sobre su seguridad apoyan que aspectos tan cruciales como su financiación o clasificación como estupefaciente deban ser de nuevo cuestionados.</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran que el presente artículo ha sido escrito de acuerdo con las normas aceptadas sobre transparencia en la publicación de artículos científicos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>.</p></span>" "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0005" "bibliografiaReferencia" => array:10 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0055" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:1 [ "referenciaCompleta" => "Agencia Española de Medicamentos y Productor Sanitarios. Ficha técnica de Zinosal<span class="elsevierStyleSup">®</span>. [consultado 31 Oct 2015]. 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2024 Septiembre | 232 | 8 | 240 |
2024 Agosto | 228 | 3 | 231 |
2024 Julio | 329 | 5 | 334 |
2024 Junio | 244 | 5 | 249 |
2024 Mayo | 394 | 9 | 403 |
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2024 Febrero | 511 | 12 | 523 |
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2023 Octubre | 319 | 12 | 331 |
2023 Septiembre | 209 | 5 | 214 |
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2023 Julio | 209 | 9 | 218 |
2023 Junio | 247 | 3 | 250 |
2023 Mayo | 344 | 8 | 352 |
2023 Abril | 239 | 2 | 241 |
2023 Marzo | 233 | 6 | 239 |
2023 Febrero | 131 | 10 | 141 |
2023 Enero | 136 | 2 | 138 |
2022 Diciembre | 129 | 12 | 141 |
2022 Noviembre | 174 | 14 | 188 |
2022 Octubre | 177 | 19 | 196 |
2022 Septiembre | 132 | 15 | 147 |
2022 Agosto | 162 | 10 | 172 |
2022 Julio | 142 | 11 | 153 |
2022 Junio | 123 | 18 | 141 |
2022 Mayo | 167 | 8 | 175 |
2022 Abril | 169 | 19 | 188 |
2022 Marzo | 140 | 18 | 158 |
2022 Febrero | 144 | 7 | 151 |
2022 Enero | 150 | 11 | 161 |
2021 Diciembre | 121 | 12 | 133 |
2021 Noviembre | 177 | 20 | 197 |
2021 Octubre | 176 | 17 | 193 |
2021 Septiembre | 133 | 19 | 152 |
2021 Agosto | 159 | 9 | 168 |
2021 Julio | 141 | 13 | 154 |
2021 Junio | 100 | 8 | 108 |
2021 Mayo | 130 | 12 | 142 |
2021 Abril | 284 | 31 | 315 |
2021 Marzo | 196 | 22 | 218 |
2021 Febrero | 135 | 16 | 151 |
2021 Enero | 118 | 19 | 137 |
2020 Diciembre | 168 | 24 | 192 |
2020 Noviembre | 119 | 10 | 129 |
2020 Octubre | 114 | 13 | 127 |
2020 Septiembre | 128 | 19 | 147 |
2020 Agosto | 136 | 17 | 153 |
2020 Julio | 168 | 33 | 201 |
2020 Junio | 128 | 24 | 152 |
2020 Mayo | 118 | 22 | 140 |
2020 Abril | 90 | 4 | 94 |
2020 Marzo | 160 | 18 | 178 |
2020 Febrero | 180 | 12 | 192 |
2020 Enero | 196 | 20 | 216 |
2019 Diciembre | 153 | 19 | 172 |
2019 Noviembre | 204 | 13 | 217 |
2019 Octubre | 184 | 24 | 208 |
2019 Septiembre | 291 | 17 | 308 |
2019 Agosto | 171 | 15 | 186 |
2019 Julio | 231 | 14 | 245 |
2019 Junio | 374 | 22 | 396 |
2019 Mayo | 332 | 91 | 423 |
2019 Abril | 370 | 45 | 415 |
2019 Marzo | 231 | 13 | 244 |
2019 Febrero | 136 | 19 | 155 |
2019 Enero | 165 | 11 | 176 |
2018 Diciembre | 129 | 14 | 143 |
2018 Noviembre | 165 | 12 | 177 |
2018 Octubre | 336 | 35 | 371 |
2018 Septiembre | 187 | 14 | 201 |
2018 Agosto | 122 | 2 | 124 |
2018 Julio | 146 | 5 | 151 |
2018 Junio | 153 | 7 | 160 |
2018 Mayo | 197 | 11 | 208 |
2018 Abril | 251 | 9 | 260 |
2018 Marzo | 249 | 4 | 253 |
2018 Febrero | 215 | 6 | 221 |
2018 Enero | 219 | 2 | 221 |
2017 Diciembre | 183 | 3 | 186 |
2017 Noviembre | 237 | 4 | 241 |
2017 Octubre | 146 | 5 | 151 |
2017 Septiembre | 161 | 13 | 174 |
2017 Agosto | 167 | 7 | 174 |
2017 Julio | 157 | 3 | 160 |
2017 Junio | 139 | 22 | 161 |
2017 Mayo | 151 | 8 | 159 |
2017 Abril | 125 | 15 | 140 |
2017 Marzo | 132 | 24 | 156 |
2017 Febrero | 295 | 19 | 314 |
2017 Enero | 184 | 10 | 194 |
2016 Diciembre | 135 | 13 | 148 |
2016 Noviembre | 223 | 19 | 242 |
2016 Octubre | 217 | 18 | 235 |
2016 Septiembre | 142 | 19 | 161 |
2016 Agosto | 122 | 19 | 141 |
2016 Julio | 157 | 14 | 171 |
2016 Junio | 7 | 7 | 14 |