Vacunación frente al SARS-CoV-2 en otoño de 2023: ¿a quién y cómo hay que vacunar?

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Sands, The Gobal Fund).Aunque ya no es una emergencia de salud pública de interés internacional, la pandemia de COVID-19 todavía no ha terminado y debemos continuar con la vigilancia epidemiológica y la vacunación, según la situación actual de la infección. El 30 de enero de 2020 tuvo lugar la declaración de la emergencia por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que se dio por finalizada el 5 de mayo de 2023, pasados 3 años y 3 meses<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0005">1</a>. En España se declaró el final de la crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19 el 4 de julio de 2023 (BOE del 5 de julio de 2023).El SARS-CoV-2 se ha quedado entre nosotros en forma endémica, pero no muestra, por el momento, un patrón estacional de propagación como la gripe. En nuestro país, los meses de mayor mortalidad por COVID-19 después de la primera onda del inicio de la pandemia en 2020, fueron enero y febrero de 2021 y enero y julio de 2022<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bb0010">2–4</a>. Por lo tanto, el comportamiento estacional no está definido y la circulación de nuevas variantes mucho más transmisibles, como ómicron y sus subvariantes, los movimientos vacacionales y la relajación de las medidas de protección no farmacológicas son factores que deben tenerse en cuenta.La tendencia decreciente del número de fallecimientos, hospitalizaciones e ingresos en las unidades de cuidados intensivos (UCI), y por otra parte los elevados niveles poblacionales de inmunidad, en especial la vacunal y la híbrida, han sido los determinantes de la declaración del fin de la emergencia sanitaria de la OMS. No obstante, la COVID-19 sigue siendo un problema sanitario y social, y los riesgos y las incertidumbres sobre su evolución son todavía una amenaza para la salud mundial. La declaración de la OMS se acompaña de unas recomendaciones temporales para todos los estados miembros, entre las que destaca integrar la vacunación frente a la COVID-19 en el programa de vacunación a lo largo de toda la vida, especialmente en las personas de alto riesgo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0005">1</a>,<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0025">5</a>.Se estima que 14.000 millones de dosis de vacunas administradas en todo el mundo han evitado más de 20 millones de muertes por COVID-19<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0030">6</a>; sin embargo, el virus continúa circulando y seguirá produciendo ingresos en las UCI y fallecimientos, y millones de pacientes continuarán viviendo con las secuelas de la COVID-19 persistente. En España se ha reducido 1,5 años la esperanza de vida, y en toda la región europea de la OMS 36 millones de personas pueden haber desarrollado un cuadro clínico de COVID-19 persistente durante los primeros 3 años de la pandemia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0035">7</a>.En España, las hospitalizaciones por COVID-19 durante 2020 y 2021 fueron 498.789, un 10,9% en las UCI, y la letalidad fue del 14,3% en los pacientes ingresados (71.437 personas)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0040">8</a>. En 2022, aunque la mortalidad por COVID-19 confirmada fue un 20% inferior a la de 2021, representó por tercer año consecutivo la primera causa de muerte, con 31.559 fallecimientos, lo que corresponde al 6,8% del total, seguida de las enfermedades isquémicas del corazón, con 28.687 defunciones y en tercer lugar por las enfermedades cerebrovasculares, con 24.558 defunciones<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bb0010">2–4</a>.En esta nueva fase postemergencia, la vacunación, junto con las medidas no farmacológicas, sigue siendo la medida preventiva más efectiva, tal como se señala en la declaración de la OMS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0005">1</a> y hay que integrarla en el programa de inmunización a lo largo de toda la vida. Se deben mantener los esfuerzos para aumentar la cobertura de vacunación en las personas pertenecientes a grupos de alto riego con las vacunas recomendadas y continuar abordando activamente su aceptación y los problemas de demanda con las comunidades. Con este fin, en España se ha publicado un documento, Recomendaciones de vacunación frente a gripe y COVID-19 en la temporada 2023-2024 en España, aprobado por la Comisión de Salud Pública el 12 de julio de 2023<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0045">9</a>.¿A quién hay que vacunar?Con la actual situación epidemiológica, la estrategia de vacunación en otoño de 2023 debe incluir, en primer lugar, a los grupos de mayor riesgo por edad, es decir, las personas a partir de 60 años. La mortalidad por COVID-19 en España en 2022 se concentró en las personas mayores: el 95,9% tenían 60 o más años (un 70,8% a partir de los 80 años)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bb0010">2–4</a>. En el periodo 2020-2021, las hospitalizaciones en los mayores de 64 años (267.110 casos) representaron el 53,5% de todos los ingresos y el 44,9% de los que requirieron ingreso en la UCI; además, la letalidad fue más alta en los pacientes ingresados en las UCI mayores de 74 años (el 27,1% en 2020 y el 31% en 2021)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0040">8</a>.En segundo lugar se encuentran las personas a partir de los 6 meses de edad con algún tipo de inmunocompromiso, incluyendo la inmunosupresión grave y los errores innatos de la inmunidad, y las que padecen enfermedades crónicas, en especial aquellas que afectan al endotelio vascular, como la diabetes y las enfermedades cardiovasculares, con un listado de más de 20 condiciones de riesgo según el documento aprobado por la Comisión de Salud Pública<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0045">9</a>.En tercer lugar se contempla a las personas que viven y trabajan en residencias geriátricas, centros de discapacidad y de enfermos crónicos e institucionalizados; las embarazadas en cualquier trimestre de la gestación; el personal sanitario y sociosanitario, y todos los contactos de los pacientes pertenecientes a grupos de riesgo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0045">9</a>.Además, se deberían poder vacunar todas las personas que lo soliciten aunque no pertenezcan a los grupos en los que la vacunación esté recomendada, siempre que hayan transcurrido al menos 5 meses desde la administración de una dosis previa de vacuna o el padecimiento de la infección.¿Con qué vacunas?En septiembre de 2022, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó las primeras vacunas adaptadas o modificadas, que se integran en el grupo de vacunas de segunda generación y son vacunas de ARN mensajero: Comirnaty Original/Omicron BA.1 (Pfizer/BioNTech), Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (Pfizer/BioNTech), Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 (Moderna) y Spikexax bivalente/Omicron BA.4-5 (Moderna). También se ha incorporado un nuevo grupo de vacunas, las de proteínas recombinantes: Nuvaxovid (Novavax), VidPrevtiyn Beta (Sanofi/GSK) y Bimervax (HIPRA)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0050">10</a>.Estas vacunas de segunda generación han mostrado protección adicional, respecto a las vacunas fabricadas con la cepa original, frente a la hospitalización, formas graves y muerte por COVID-19 causadas por las subvariantes de ómicron<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0055">11</a>.En todo el mundo, desde comienzos de 2023, más del 90% de las infecciones por SARS-CoV-2 se han producido por sublinajes descendientes de XBB (datos del 29 de julio de 2023, GISAID)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0060">12</a>. Ómicron XBB es el sublinaje con mayor escape inmunitario hasta la actualidad; en relación con ómicron BA.5, las subvariantes XBB.1.5 y XBB.1.16 tienen 20 y 23 mutaciones, respectivamente, lo que justifica la actualización de la composición de las vacunas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0065">13</a>,<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0070">14</a>.La necesidad de nuevos preparados responde a que la efectividad de las vacunas disponibles disminuye debido a la pérdida progresiva de la inmunidad con el tiempo (waning immunity), por la aparición de variantes que presentan un mayor escape vacunal, es decir, que evaden los anticuerpos neutralizantes, sobre todo frente a la infección y la enfermedad leve<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0075">15</a>,<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0080">16</a>. La administración de una dosis de refuerzo de vacunas adaptadas BA.4-5 incrementa el título de anticuerpos neutralizantes y la inmunidad celular frente a XBB, pero con títulos muy inferiores a los alcanzados frente a las subvariantes anteriores<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0065">13</a>. Los perfiles de seguridad y reactogenicidad de las dosis booster son similares a los de la primovacunación.En mayo y junio de 2023 se comunicaron, por parte de diversos organismos, recomendaciones sobre las nuevas vacunas para el próximo otoño.El 8 de mayo, en la International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0085">17</a> se discutió el futuro de la vacunación frente al SARS-CoV-2 y especialmente la composición de las vacunas para el próximo otoño. El representante de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos comunicó que la proteína de la espícula (spike) de XBB.1.5 es similar a la de XBB.1.16 (solo una diferencia de 2 mutaciones en el dominio de unión al receptor [RBD] y en el dominio N-terminal de la proteína [NTD]) y a la de XBB.1.9. Por su parte, el representante de la EMA en la ICMRA expuso que las evidencias presentadas apoyan el valor de disponer de vacunas monovalentes adaptadas a las variantes en circulación, y que en espera de datos adicionales deberían contener las XBB, aunque no todas las plataformas aprobadas en la Unión Europea estarán disponibles para el próximo otoño.El Grupo Técnico Asesor de la OMS (TAG-CO-VAC), en un informe del 18 de mayo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0090">18</a>, también emitió recomendaciones sobre la composición de las futuras vacunas. Tras señalar que las vacunas actuales siguen siendo muy protectoras contra la enfermedad grave y la muerte, y que la protección frente a la enfermedad sintomática es limitada y menos duradera, recomienda actualizarlas con linajes descendientes de XBB.1, tales como XBB.1.5 o XBB.1.16 en formulación monovalente. Estas vacunas se podrán administrar como primovacunación o como dosis de recuerdo. Tal recomendación se basa en las siguientes consideraciones: a) el virus ancestral y sus derivados más próximos ya no circulan, b) los antígenos vacunales del virus ancestral inducen títulos indetectables o muy bajos de anticuerpos frente a las variantes de SARS-CoV-2 actualmente en circulación, y c) la inclusión en las vacunas bivalentes del virus ancestral reduce la respuesta inmunitaria a los nuevos antígenos en comparación con las vacunas monovalentes (fenómeno conocido como impronta inmunitaria o «pecado original antigénico»). Este hecho explica la disminución progresiva de la efectividad de las vacunas bivalentes actuales a medida que surgen nuevas variantes del SARS-CoV-2.La EMA y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) han publicado una declaración conjunta, con fecha 6 de junio de 2023, sobre la actualización de las vacunas adaptadas contra la COVID-19 y las consideraciones para su uso en otoño de este año<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0095">19</a>,<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0100">20</a>. Se recomienda una vacuna monovalente XBB.1.5 para proporcionar protección contra las cepas dominantes y emergentes actuales, u otras formulaciones que consigan una respuesta inmunitaria frente a esta subvariante. Se propone la siguiente pauta de vacunación simplificada, aunque siempre deberán seguirse las recomendaciones de las autoridades sanitarias nacionales: a) personas mayores de 5 años, una dosis de la vacuna monovalente adaptada, b) niños menores de 5 años sin antecedentes de vacunación ni de infección previa por SARS-CoV-2, una serie primaria compuesta por 2 o 3 dosis, dependiendo de la vacuna monovalente adaptada que se administre (al igual que con las vacunas de primera generación)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0105">21</a> y c) personas con inmunosupresión, administrar dosis adicionales de acuerdo con las recomendaciones nacionales. Para las revacunaciones se debe esperar un intervalo mínimo de 3-4 meses desde la última dosis o desde el padecimiento de la infección.El Vaccines Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) de la FDA, en su reunión del 15 de junio de 2023<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0110">22</a>,<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0115">23</a>, seleccionó la subvariante ómicron XBB.1.5 (cuyas características estructurales son bastante similares a las de otras que actualmente circulan, como XBB.1.16 y XBB.2.3) como integrante exclusiva de la vacuna a utilizar en otoño de este año. A continuación, se resumen los datos sobre las vacunas en investigación presentados en esta reunión por Moderna, Pfizer y Novavax. Las otras 2 vacunas disponibles en España, de proteína recombinante (Sanofi/GSK e HIPRA), no presentarán ninguna vacuna adaptada para la temporada 2023-2024 y seguirán siendo las originales.Vacuna de ARN mensajero monovalente XBB.1.5 adaptada de Moderna (Spikevax, denominación de la original)Los estudios de inmunogenicidad realizados para analizar la capacidad de neutralización de los anticuerpos generados por una dosis booster de vacuna bivalente Original (Wuhan)/Omicron BA.4-5 en individuos con o sin infección previa mostraron títulos muy bajos frente a XBB.1.5 (media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes [GMT] de 556 y 298, respectivamente). Los estudios preclínicos con vacuna monovalente adaptada XBB.1.5 utilizada como serie primaria muestran una inducción de títulos de anticuerpos neutralizantes muy elevada (GMT de 16.672 frente a XBB.1.5 y 20.915 frente a XBB.1.16). Un ensayo clínico de fase 2/3 de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna monovalente XBB.1.5 (tercer booster) en adultos de 18 o más años de edad que habían recibido cuatro dosis de vacuna ARNm mostró un incremento del título de anticuerpos neutralizantes superior a 16 veces respecto al valor previo al booster frente a XBB.1.5 y de 10 veces frente a XBB.1.16 (GMT de 2.579 y 2.263, respectivamente). El perfil de seguridad fue similar al observado con las vacunas ya autorizadas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0120">24</a>.Vacuna de ARN mensajero monovalente XBB.1.5 adaptada de Pfizer (Comirnaty, denominación de la original)Según los datos de los ensayos clínicos realizados con la vacuna bivalente Original (Wuhan)/Omicron BA.4-5 y la monovalente Original administradas como cuarta dosis en las personas con o sin infección previa, los títulos de anticuerpos neutralizantes inducidos por ambas vacunas frente a las subvariantes ómicron XBB.1.5 y XBB.1.16 fueron inferiores (GMT de 111 y 93, respectivamente) a los obtenidos frente a BA.4-5 (GMT entre 1.076 y 1.197). Por el contrario, los resultados de los estudios preclínicos muestran que una dosis de recuerdo con la vacuna monovalente adaptada XBB.1.5 induce una respuesta neutralizante elevada frente a los sublinajes XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3 (GMT de 1.800, 3.766 y 3.020, respectivamente). Resultados similares se han obtenido con esta vacuna utilizada como primovacunación. El perfil de seguridad también fue similar al observado con las vacunas ya autorizadas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0125">25</a>.Vacuna de proteína recombinante adyuvada monovalente XBB.1.5 adaptada de Novavax (Nuvaxovid, denominación de la original)Los estudios preclínicos realizados en ratones primovacunados con 2 dosis de vacuna monovalente XBB.1.5 muestran títulos elevados de anticuerpos neutralizantes frente a las subvariantes XBB.1.5 y XBB.1.16 (GMT de 4.554 y 4.156, respectivamente). Los estudios llevados a cabo en ratones primovacunados con vacuna bivalente (Original/Omicron BA.5) que recibieron una dosis de monovalente XBB.1.5 mostraron resultados similares (GMT de 5.816 y 8.413, respectivamente). Se han observado datos concordantes en estudios preclínicos realizados en macacos. También se ha comprobado la inducción de respuesta inmunitaria celular frente a la variante XBB<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0130">26</a>.Vacuna de HIPRALa actual vacuna es bivalente, con un dímero Beta-Alfa, y adyuvada (Bimervax)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0135">27</a>. Se está desarrollando una forma adaptada, un dímero monovalente de una subvariante ómicron XBB y está previsto que el ensayo clínico se inicie en noviembre de 2023 (fuente: HIPRA). Según datos preliminares de 2 subcohortes de individuos participantes en el ensayo clínico inicial de Bimervax (una que recibió 3 dosis previas de vacuna de ARNm Comirnaty y la otra 2 dosis de ARNm Comirnaty y una de Bimervax), la administración de una cuarta dosis indujo títulos de anticuerpos neutralizantes frente a XBB.1.5 a los 14 días (GMT entre 257 y 307, respectivamente)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0140">28</a>.Vacuna de Sanofi/GSKLa actual vacuna (VidPrevtiyn Beta) no dispondrá, por el momento, de una forma adaptada. Hay algunos datos preliminares de inmunogenicidad de esta vacuna frente a XBB, pero no están publicados (fuente: Sanofi).ConclusionesLas recomendaciones sobre las personas que deben vacunarse y con qué vacunas, tendrán que ser modificadas según la evolución epidemiológica de la pandemia (aparición de nuevas variantes, de acuerdo con la transmisibilidad y el grado de escape vacunal) y la disponibilidad de nuevas vacunas (mucosales, de amplio espectro u otras). Además, se deberá continuar con la vigilancia epidemiológica y la monitorización de la seguridad y la efectividad de las vacunas, así como de las coberturas de vacunación. La COVID-19, por el momento, no es una enfermedad estacional como la gripe, ya que el SARS-CoV-2 se está comportando de una forma muy diferente; el tiempo lo dirá.El mismo día en que se terminaba de redactar este artículo se publicó un comunicado de la OMS, con fecha 9 de agosto de 2023, indicando que actualmente se están analizando diversas variantes de interés (VOI), entre las que destaca EG.5 (también denominada Eris), un linaje de la variante ómicron descendiente de XBB.1.9.2 y XBB.1.5, con una subvariante EG.5.1 que representa el 88% de las secuencias disponibles para EG.5. Esta nueva variante ya está presente en más de 50 países, su incidencia está aumentando y ha provocado un incremento del número de contagios. Sus características más relevantes son una mayor transmisibilidad y más escape inmunitario que XBB, aunque no parece asociarse a una mayor gravedad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bb0145">29</a>.Por lo tanto, como ya hemos señalado varias veces, hay que continuar con la vigilancia epidemiológica (pruebas diagnósticas, notificación de los casos y secuenciación de los virus) y así lo ha recordado el Director General de la OMS al decir: «Sigue existiendo el riesgo de que surja una variante más peligrosa que podría causar un aumento repentino de casos y muertes».FinanciaciónNinguna.Conflicto de interesesFernando Moraga Llop forma parte del comité de redacción de la revista Vacunas y del Grupo de Trabajo de la Vacuna de la COVID-19 de HIPRA.Magda Campins Martí forma parte del comité de redacción de la revista Vacunas y ha sido investigadora en ensayos clínicos de las vacunas de la COVID-19 de Pfizer y de HIPRA." 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