Cálculo del tamaño de la muestra en los estudios epidemiológicos de evaluación de la efectividad vacunal
Calculating the sample size in epidemiological studies of vaccine effectiveness
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La eficacia protectora de una vacuna hace referencia a los resultados que se obtienen cuando las condiciones son óptimas e ideales. En cambio, la efectividad de una vacuna o de un programa de vacunación hace referencia al efecto que produce la intervención en las personas vacunadas, cuando las vacunas se administran en condiciones reales, distintas a las óptimas<span class="elsevierStyleSup">1</span>. </p><p class="elsevierStylePara">La eficacia vacunal se estima normalmente en ensayos clínicos, donde, previa aleatorización, un grupo de individuos recibe la vacuna y otro grupo recibe un placebo. En cambio, la efectividad se estima generalmente en estudios epidemiológicos analíticos y observacionales. </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> Tamaño de la muestra </span></p><p class="elsevierStylePara"> Un estudio epidemiológico, en la fase de diseño, conlleva la determinación del tamaño muestral necesario para que sea poco probable que las diferencias observadas sean producto del azar. No realizar este proceso puede llevar a estudiar un número de sujetos demasiado grande, lo cual conlleva una pérdida de tiempo y un gasto excesivo de recursos, o puede que se realice un estudio sin el número adecuado de sujetos, el cual no sería capaz de detectar efectos clínicos relevantes, no se encontrarían diferencias significativas cuando en realidad sí las hay. Esta última situación es mucho más frecuente que la anterior<span class="elsevierStyleSup">2</span>. </p><p class="elsevierStylePara">El cálculo del tamaño muestral se debe realizar después de trazar el diseño del estudio.</p><p class="elsevierStylePara">Para estimar este tamaño muestral, se deben considerar unos prerrequisitos básicos. Los cuatro parámetros fundamentales de los que depende este cálculo son: </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">a)</span> El nivel de sensibilidad en la comparación (d): es la magnitud de la diferencia que se pretende detectar entre los grupos en el acontecimiento de interés. Cuando más pequeña sea la diferencia que queramos detectar, mayor será el número de sujetos necesarios. El criterio para fijar la magnitud de esta diferencia es absolutamente clínico o epidemiológico, teniendo en cuenta en escoger diferencias que sean realistas<span class="elsevierStyleSup">3</span>.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">b)</span> La variabilidad del factor investigado (s): se mide mediante la varianza. En este caso, cuando menor variabilidad, menor será el número de sujetos necesarios.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">c)</span> El nivel de protección frente al error de primera especie (α): define el nivel de tolerancia para el error de tipo I. Representa la probabilidad de aceptar una diferencia estadísticamente significativa entre dos poblaciones cuando en realidad esta diferencia no existe (falso positivo). Su inversa, 1-α, es el nivel de confianza de esta prueba. La elección es arbitraria, pero generalmente el criterio más corriente es aceptar un nivel de probabilidad bajo de 0,05<span class="elsevierStyleSup">3,4</span>.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">d)</span> El nivel de protección frente al error de segunda especie (β): define el nivel de tolerancia para el error de tipo II. Representa la probabilidad de no detectar una diferencia cuando ésta sí que existe (falso negativo). Su inversa, 1-β, es la probabilidad de obtener un verdadero positivo, y se define como poder estadístico. La elección también es arbitraria, pero el criterio más frecuente es aceptar un β entre 0,1 y 0,24. </p><p class="elsevierStylePara">Los prerrequisitos básicos son iguales para todo tipo de diseños, aunque la expresión es distinta en los diferentes tipos de estudios. </p><p class="elsevierStylePara">En los estudios de cohortes, los parámetros que intervienen en el cálculo del tamaño de la muestra son: <span class="elsevierStyleItalic">a)</span> el riesgo relativo que se quiere detectar; <span class="elsevierStyleItalic">b)</span> la incidencia de la enfermedad en la cohorte no expuesta al factor de interés; <span class="elsevierStyleItalic">c)</span> el nivel de protección frente al error de primera especie, y <span class="elsevierStyleItalic">d)</span> el nivel de protección frente al error de segunda especie.</p><p class="elsevierStylePara">En los estudios de casos y controles, los parámetros 1, 3 y 4 son los mismos, pero difieren en que el punto 2, en estos tipos de estudios, se refiere a la prevalencia de la exposición al factor de interés en el grupo de los controles. </p><p class="elsevierStylePara">Hay fórmulas sencillas para calcular el tamaño muestral de estos dos tipos de estudios observacionales, como se verá más adelante.</p><p class="elsevierStylePara">En todos los estudios es prudente ajustar el cálculo para recompensar las posibles pérdidas de pacientes por razones diversas (pérdida de seguimiento, abandono, no respuesta, etc.), ya que cualquier pérdida de información supone una pérdida del poder estadístico del estudio. El tamaño muestral ajustado a las pérdidas se puede calcular multiplicando por 1/(1-p), donde p es la proporción esperada de pérdidas. Así, si prevemos un 10% de pérdidas en nuestro estudio y hemos estimado un tamaño de muestra de 340 sujetos, el tamaño de la muestra ajustado a las pérdidas sería: 340 × (1/[1-0,10]) = 378.</p><p class="elsevierStylePara">El cálculo del tamaño de la muestra se puede realizar mediante diversos métodos. El método más exacto es utilizar las fórmulas matemáticas adecuadas. Otros métodos que proporcionan buenas aproximaciones son tablas, donde se puede encontrar el tamaño de la muestra para unos niveles fijos de α y β, y los nomogramas, que facilitan el trabajo cuando no aparecen los números exactos que se desean. Las tablas y los nomogramas se pueden encontrar en apéndices de libros y de artículos de revistas<span class="elsevierStyleSup">5-8</span>. También existen numerosos programas informáticos que calculan el tamaño de forma exacta y hacen fácil este cálculo, muchos de ellos de libre distribución.</p><p class="elsevierStylePara">Una fórmula general que resulta útil para estimar el tamaño muestral es la siguiente<span class="elsevierStyleSup">9,10</span>: </p><p class="elsevierStylePara"><img src="72v12n03-90038130fig1.jpg"></img></p><p class="elsevierStylePara">Además, para los estudios observacionales de cohortes y de casos y controles, hay fórmulas específicas para cada uno de estos estudios. Se resumen a continuación.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Estudio de cohortes </span></p><p class="elsevierStylePara">Un estudio de cohortes es un estudio epidemiológico y observacional que parte del conocimiento del factor de exposición (vacuna) en sujetos sanos para hacer una comparación de la frecuencia de la aparición de la enfermedad entre dos poblaciones a lo largo de un tiempo determinado. Los sujetos se clasifican en dos cohortes, una de las cuales está expuesta a un determinado factor de exposición (vacuna) al que no está expuesta la otra. La efectividad vacunal se estima, expresada en porcentaje, mediante el riesgo relativo (RR) con la fórmula siguiente:</p><p class="elsevierStylePara"><img src="72v12n03-90038130fig2.jpg"></img></p><p class="elsevierStylePara"> Para el cálculo del tamaño, se deben establecer los requisitos que se han expuesto anteriormente: <span class="elsevierStyleItalic">a)</span> la incidencia de la enfermedad entre los no expuestos <span class="elsevierStyleItalic">p<span class="elsevierStyleInf">1</span></span>; <span class="elsevierStyleItalic">b)</span> el RR de la enfermedad que se considere importante a detectar <span class="elsevierStyleItalic">R</span>; <span class="elsevierStyleItalic">c)</span> el nivel de significación α, y <span class="elsevierStyleItalic">d)</span> nivel de tolerancia para el error de tipo IIβ. El tamaño de la muestra (n) necesario para cada grupo viene dado por la fórmula siguiente<span class="elsevierStyleSup">11</span>:</p><p class="elsevierStylePara"><img src="72v12n03-90038130fig3.jpg"></img></p><p class="elsevierStylePara"> donde, <span class="elsevierStyleItalic"> p </span>= 1/2 <span class="elsevierStyleItalic">p</span><span class="elsevierStyleInf">1</span> (1 + <span class="elsevierStyleItalic">R</span>), <span class="elsevierStyleItalic">q</span> = 1 - <span class="elsevierStyleItalic"> p </span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic"><span class="elsevierStyleBold">Ejemplo </span></span></p><p class="elsevierStylePara">Se quiere calcular la efectividad de la vacuna antigripal en un estudio de cohortes. Se asume una incidencia de gripe del 5% en la cohorte no vacunada, una efectividad vacunal del 70%, un error α bilateral de 0,05 y un error β de 0,20.</p><p class="elsevierStylePara"><img src="72v12n03-90038130fig4.jpg"></img></p><p class="elsevierStylePara"> Serían necesarios 402 sujetos para cada cohorte.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"> Casos y controles </span></p><p class="elsevierStylePara"> Un estudio de casos y controles es un estudio analítico observacional en el que los sujetos son seleccionados en función de la presencia (casos) o ausencia (controles) de una determinada enfermedad. Una vez seleccionados los individuos en cada grupo, se investiga si estuvieron expuestos o no a la característica de interés (vacunación) y se compara la frecuencia de la exposición en el grupo de los casos frente al grupo de los controles. Para el cálculo de la efectividad vacunal se utiliza la <span class="elsevierStyleItalic">odds ratio</span> (OR), estimación indirecta del RR, mediante la fórmula: </p><p class="elsevierStylePara"><img src="72v12n03-90038130fig5.jpg"></img></p><p class="elsevierStylePara"> Para calcular el tamaño de la muestra (n) necesario para cada grupo, se tiene que diferenciar entre los estudios de casos y controles no apareados y los estudios de casos y controles apareados. </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic"><span class="elsevierStyleBold">Tamaño de la muestra para casos y controles no apareados </span></span></p><p class="elsevierStylePara">Se quiere evaluar si una determinada exposición (vacunación) se asocia con una alteración en el riesgo de una enfermedad. </p><p class="elsevierStylePara">Sea p<span class="elsevierStyleInf">0</span> la proporción de expuestos entre los controles y R la OR que se quiere detectar. Al especificar los errores de tipo I y tipo II, el tamaño de la muestra necesario para cada grupo se calcula de la manera siguiente<span class="elsevierStyleSup">5</span>:</p><p class="elsevierStylePara"><img src="72v12n03-90038130fig6.jpg"></img></p><p class="elsevierStylePara"> donde,</p><p class="elsevierStylePara"><img src="72v12n03-90038130fig7.jpg"></img></p><p class="elsevierStylePara"> y <span class="elsevierStyleItalic">c</span> representa el número de controles para cada caso. </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic"><span class="elsevierStyleBold">Ejemplo </span></span></p><p class="elsevierStylePara">Se quiere calcular la efectividad de la vacuna antigripal en un estudio de casos y controles. Se asume una prevalencia de vacunación en el grupo de controles del 20%, una efectividad vacunal del 70%, un error α bilateral de 0,05, un error β de 0,20, y tres controles por caso. </p><p class="elsevierStylePara"><img src="72v12n03-90038130fig8.jpg"></img></p><p class="elsevierStylePara"> El número necesario de sujetos sería de 76 casos y 3 × 76 = 228 controles. </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic"><span class="elsevierStyleBold">Tamaño de la muestra para casos y controles apareados </span></span></p><p class="elsevierStylePara">Si el diseño se trata de un estudio de casos y controles apareados, las fórmulas necesarias son<span class="elsevierStyleSup">5</span>: </p><p class="elsevierStylePara"><img src="72v12n03-90038130fig9.jpg"></img></p><p class="elsevierStylePara">donde <span class="elsevierStyleItalic">m</span> es el número de pares discordantes:</p><p class="elsevierStylePara"><img src="72v12n03-90038130fig10.jpg"></img></p><p class="elsevierStylePara">Si se tiene más de un control por caso, el número de sujetos necesarios se calcula:</p><p class="elsevierStylePara"><img src="72v12n03-90038130fig11.jpg"></img></p><p class="elsevierStylePara"> Para el ejemplo anterior, pero con los casos y controles apareados el número de casos necesario sería de 68 casos y 204 controles. </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Conclusiones </span></p><p class="elsevierStylePara">En la planificación de un estudio de investigación es muy importante evaluar el tamaño de la muestra para poder obtener unos resultados suficientemente fiables. Éste dependerá del objetivo del estudio, el diseño planteado y de las variables. Para los estudios observacionales, hay fórmulas que hacen un cálculo muy exacto. </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Conflicto de intereses </span></p><p class="elsevierStylePara">Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses. </p><hr></hr><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Correspondencia: </span>N. Soldevila. <br></br> CIBER Epidemiología y Salud Pública, Barcelona. Calle de Casanova, 143. 08036 Barcelona. España. <br></br> Correo electrónico: <a href="mailto:nuriasolde@gmail.com" class="elsevierStyleCrossRefs">nuriasolde@gmail.com</a></p><p class="elsevierStylePara"> INFORMACIÓN DEL ARTÍCULO <span class="elsevierStyleItalic"><br></br> Historia del artículo: <br></br></span>Recibido el 6/7/2011 <br></br> Aceptado el 29/7/2011 </p>" "pdfFichero" => "72v12n03a90038130pdf001.pdf" "tienePdf" => true "PalabrasClave" => array:2 [ "en" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Keywords" "identificador" => "xpalclavsec235685" "palabras" => array:4 [ 0 => "Sample size" 1 => "Vaccine effectiveness" 2 => "Cohort study" 3 => "Case-control study" ] ] ] "es" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec235684" "palabras" => array:4 [ 0 => "Tamaño de la muestra" 1 => "Efectividad vacunal" 2 => "Estudio de cohortes" 3 => "Estudio de casos y controles" ] ] ] ] "tieneResumen" => true "resumen" => array:2 [ "en" => array:1 [ "resumen" => "The effectiveness of a vaccination programme evaluates the results or health benefits provided to vaccinated subjects, when the vaccine is administered in normal clinical practise or public health programmes, which are far from optimal situations. Effectiveness is normally measured using observational studies. The number of subjects necessary for such studies is an important factor to consider in the initial stage of the study. This article reviews the criteria that should be taken into account when selecting study subjects and provides simple formulas to calculate the sample size of observational cohort or case-control studies." ] "es" => array:1 [ "resumen" => "La efectividad de un programa de vacunación evalúa los resultados o los beneficios de salud proporcionados a los individuos vacunados, cuando las condiciones de aplicación son las habituales de la práctica clínica o de los programas de salud pública, distantes de las óptimas. Se suele estimar mediante estudios observacionales. Un factor importante a considerar en la fase inicial de un estudio es el número necesario de individuos para dicho estudio. En este artículo se comentan los criterios que se deben tener en cuenta a la hora de seleccionar a los individuos que formarán parte del estudio y se dan unas fórmulas sencillas para calcular el tamaño de la muestra en los estudios observacionales de cohortes y de casos y controles." ] ] "multimedia" => array:11 [ 0 => array:6 [ "identificador" => "fig1" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "72v12n03-90038130fig1.jpg" "Alto" => 120 "Ancho" => 366 "Tamanyo" => 5994 ] ] ] 1 => array:6 [ "identificador" => "fig2" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "72v12n03-90038130fig2.jpg" "Alto" => 58 "Ancho" => 320 "Tamanyo" => 4518 ] ] ] 2 => array:6 [ "identificador" => "fig3" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "72v12n03-90038130fig3.jpg" "Alto" => 150 "Ancho" => 766 "Tamanyo" => 15802 ] ] ] 3 => array:6 [ "identificador" => "fig4" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "72v12n03-90038130fig4.jpg" "Alto" => 541 "Ancho" => 770 "Tamanyo" => 50111 ] ] ] 4 => array:6 [ "identificador" => "fig5" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "72v12n03-90038130fig5.jpg" "Alto" => 87 "Ancho" => 337 "Tamanyo" => 4413 ] ] ] 5 => array:6 [ "identificador" => "fig6" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "72v12n03-90038130fig6.jpg" "Alto" => 175 "Ancho" => 791 "Tamanyo" => 17532 ] ] ] 6 => array:6 [ "identificador" => "fig7" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "72v12n03-90038130fig7.jpg" "Alto" => 379 "Ancho" => 550 "Tamanyo" => 18218 ] ] ] 7 => array:6 [ "identificador" => "fig8" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "72v12n03-90038130fig8.jpg" "Alto" => 425 "Ancho" => 900 "Tamanyo" => 40541 ] ] ] 8 => array:6 [ "identificador" => "fig9" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "72v12n03-90038130fig9.jpg" "Alto" => 141 "Ancho" => 308 "Tamanyo" => 5733 ] ] ] 9 => array:6 [ "identificador" => "fig10" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "72v12n03-90038130fig10.jpg" "Alto" => 312 "Ancho" => 462 "Tamanyo" => 14895 ] ] ] 10 => array:6 [ "identificador" => "fig11" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "copyright" => "Elsevier España" "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "72v12n03-90038130fig11.jpg" "Alto" => 125 "Ancho" => 254 "Tamanyo" => 4269 ] ] ] ] "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:1 [ "bibliografiaReferencia" => array:11 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib1" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:3 [ "titulo" => "Evaluación de la efectividad de los programas de vacunación." 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Información del artÃculo
ISSN: 15769887Idioma original: Español
Datos actualizados diariamente
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|---|---|---|---|
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| 2022 Noviembre | 3 | 3 | 6 |
| 2022 Octubre | 5 | 5 | 10 |
| 2022 Septiembre | 4 | 5 | 9 |
| 2017 Julio | 1 | 0 | 1 |