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La prevención de esta diarrea se considera uno de los principales objetivos en salud pública y la vacunación puede ser la mejor medida para prevenir este tipo de gastroenteritis, imitando la infección natural que el rotavirus ocasiona en los niños<span class="elsevierStyleSup">9,10</span>.</p><p class="elsevierStylePara">En la década de los noventa se desarrollaron vacunas contra el virus; en los últimos años la investigación se ha centrado en establecer el número de antígenos (Ag) existentes, determinar si la respuesta inmunitaria frente a un Ag permite protección cruzada frente a otros Ag y ver los principales patrones circulantes y su prevalencia en diferentes regiones<span class="elsevierStyleSup">11</span>. Por ello, frente a las vacunas monovalentes, también se desarrollan vacunas multivalentes con los serotipos más comunes<span class="elsevierStyleSup">12</span>. Están constituidas por virus atenuados y se administran vía oral, para semejar la verdadera infección por rotavirus<span class="elsevierStyleSup">13,14</span>. Las vacunas que se han comercializado hasta la fecha de la revisión son:</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara">­ RotaShield® (Wyeth-Lederle): fue la primera marca comercializada, en 1998<span class="elsevierStyleSup">15</span>. Es una vacuna recombinante tetravalente, con 3 serotipos humanos (G1, G2, G4) y el cuarto (G3) de origen simio (RRV-TV). Un año después se retiró del mercado por los efectos adversos que producía (invaginación intestinal).</p><p class="elsevierStylePara">­ Rotarix® (GSK)<span class="elsevierStyleSup">16</span>: vacuna de virus atenuados, monovalente, que contiene la cepa RIX 4414. Tiene una potencia igual o mayor a 10<span class="elsevierStyleSup">6,2</span> CCID<span class="elsevierStyleInf">50</span> (dosis infecciosa cultivo de células 50%). Está indicada para los serotipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[4] y G9P[8] del grupo A. Se administra en dos dosis orales en intervalos de, al menos, 4 semanas. Precisa reconstitución y puede administrarse concomitantemente junto con otras vacunas. Está contraindicada en pacientes inmunodeprimidos y niños con historia previa de invaginación intestinal. Tiene un período de validez de 3 años, almacenada entre 2 y 8 ºC.</p><p class="elsevierStylePara">­ RotaTeq® (MSD)<span class="elsevierStyleSup">17</span>: vacuna de virus atenuados, pentavalente, con 5 cepas reasortantes humana-bovinas, que expresan G1, G2, G3, G4 y P1. Tiene una potencia de 2-2,8 3 10<span class="elsevierStyleSup">6</span> CCID<span class="elsevierStyleInf">50</span>. Se administran 3 dosis separadas al menos 4 semanas, entre las 6 y 12 semanas de edad. Puede administrarse concomitantemente junto con otras vacunas. Está contraindicada en pacientes inmunodeprimidos y en niños con enfermedad aguda febril. 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También se investigan vacunas de tercera generación que incluyen el desarrollo de partículas sin ARN viral, así como vacunas que contienen ADN plasmídico.</p><p class="elsevierStylePara">El objetivo de esta revisión fue evaluar la seguridad (reacciones adversas) y eficacia (en términos de riesgo relativo y eficacia) de las vacunas desarrolladas frente a la gastroenteritis ocasionada por rotavirus en la población infantil.</p><p class="elsevierStylePara">Material y métodos</p><p class="elsevierStylePara">Revisión sistemática de la literatura científica en la que se incluyeron ensayos clínicos e informes de Agencias de Evaluación de Tecnología Sanitaria basados en revisiones sistemáticas, que valoraban la seguridad y la eficacia de la vacuna contra el rotavirus.</p><p class="elsevierStylePara">Para la búsqueda de artículos se consultó las bases de datos Medline (1966-enero 2007), Embase (2000-enero 2007), bases mantenidas por el Center for Reviews and Dissemination (DARE, INAHTA, NHS-EED), Cochrane Library (número 3, 2006), Agencia Europea del Medicamento (EMEA), Food and Drug Administration (FDA), Red Europea de Detección Precoz de Tecnologías (EuroScan) y el registro de ensayos norteamericano ClinicalTrials.gov.</p><p class="elsevierStylePara">La estrategia de búsqueda se elaboró mediante los descriptores <span class="elsevierStyleItalic">mesh</span>: «<span class="elsevierStyleItalic">rotavirus vaccine», «rotavirus», «viral gastroenteritis», «intussusception» «child», «infant»,</span> y los términos de búsqueda libre «RotaTeq», «Rotarix», «RotaShield», «WC3», «RIX4414», «BRV-TV» y «RRV-TV».</p><p class="elsevierStylePara">Los criterios de inclusión fueron: estudios que incluyeron a niños sanos, en que se realizaba la intervención mediante alguna vacuna y ésta se comparaba con un grupo de niños no vacunado, valorando parámetros de seguridad y eficacia. Se excluyeron los estudios con pacientes adultos, niños enfermos, si la intervención no incluía alguna vacuna, si la compa ración no incluía un grupo de no vacunados, o si los resultados no midieron alguno de los parámetros que se consideraron en los objetivos.</p><p class="elsevierStylePara">Como resultados primarios se han elegido parámetros de seguridad (efectos adversos generales, fiebre e invaginación intestinal) y eficacia (disminución y/o protección frente a gastroenteritis). La eficacia, tomada de los estudios primarios, se definía como 1 menos el cociente de los casos en el grupo vacunado y los casos en el grupo placebo.</p><p class="elsevierStylePara">Las referencias fueron inicialmente analizadas por dos investigadores de forma individual, mediante la lectura del título y el resumen, y si cumplían los criterios de inclusión, se localizaba el artículo completo y se valoraba de nuevo su inclusión de manera independiente. El grado de concordancia entre ambos investigadores alcanzó el 90%. En caso de discordancia se consultó al tercer autor. La calidad de los ensayos clínicos se valoró mediante las escalas CASPe (disponible en www.redcaspe.org) y Jadad<span class="elsevierStyleSup">21</span>.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Resultados</span></p><p class="elsevierStylePara">Como resultados de la búsqueda bibliográfica (marzo 2007) se recuperaron 96 referencias (fig. 1). Se revisaron el título y el resumen, y se recuperó el texto completo de 28 publicaciones que podrían cumplir los criterios de inclusión. Una vez analizadas en profundidad, y aplicados de nuevo los criterios previos, se seleccionaron 10 ensayos clínicos<span class="elsevierStyleSup">22-31</span> y 1 revisión sistemática de la Colaboración Cochrane<span class="elsevierStyleSup">32</span>, que fueron los que cumplían todos los criterios establecidos.</p><p class="elsevierStylePara"><img src="72v08n04-13116475tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Figura 1.</span> Tasas de cobertura vacunal globales y específicas por vacunas. </p><p class="elsevierStylePara">La Revisión Cochrane, realizada en 2003, registraba resultados para las vacunas RRV-TV (RotaShied®) y 89-12 (precursor de Rotarix®), y concluía exponiendo que las vacunas podrían prevenir la diarrea asociada a rotavirus, con diferentes beneficios según el tipo de vacuna ensayada, aunque mostraba incertidumbre en los datos de seguridad y mortalidad<span class="elsevierStyleSup">32</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Calidad de los estudios</p><p class="elsevierStylePara">Los ensayos clínicos presentaron una calidad alta en cuanto a validez interna, según las escalas Jadad y CASPe (tablas 1 y 2). La aleatorización de pacientes se produjo en todos los trabajos y se describía el enmascaramiento, que era doble. Los resultados se presentaban con un intervalo de confianza (IC) del 95% y también se registraba la estimación del efecto producido (p). Los grupos fueron similares al comienzo y recibieron igual tratamiento. Las pérdidas de pacientes fueron explicadas en todos los ensayos. Los principales problemas metodológicos encontrados en los ensayos clínicos fueron: el cálculo del tamaño de la muestra se especificaba sólo en 5 trabajos<span class="elsevierStyleSup">26-30</span>, únicamente en 4 estudios se realizaron análisis por intención de tratar las pérdidas sufridas<span class="elsevierStyleSup">25,26,29,30</span> y las variables de resultados fueron distintas en los diferentes ensayos analizados.</p><p class="elsevierStylePara"><img src="72v08n04-13116475tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="72v08n04-13116475tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Una vez sintetizados los artículos, se exploró la posibilidad de agregar los resultados en un metaanálisis. Sin embargo, existían diferencias entre los estudios que no aconsejaban la realización de aquél, ya que se contaba con diferentes diseños y con distintas dosis y potencias de vacunas ensayadas, lo que no permitía la homogenización conjunta de resultados.</p><p class="elsevierStylePara">Características de los estudios</p><p class="elsevierStylePara">La descripción de los ensayos clínicos analizados se recoge en la tabla 3. Las vacunas analizadas en los trabajos fueron RotaShield®, Rotarix®, RotaTeq® o BRV-TV. Todas se administraron por vía oral, mediante 2 o 3 dosis, según el tipo de vacuna. En varios estudios se ensayó con vacunas a diferentes potencias<span class="elsevierStyleSup">22,26,27,29</span>. Se investigó con una población infantil total de 142.930 niños, con edades comprendidas entre las 3 semanas y los 8 meses. La población era principalmente europea y americana. El seguimiento de los niños estuvo comprendido entre las 6 semanas y los 13 meses.</p><p class="elsevierStylePara"><img src="72v08n04-13116475tab04.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Seguridad de las vacunas</p><p class="elsevierStylePara">Los principales efectos secundarios acontecidos en los ensayos fueron alteraciones gastrointestinales (diarrea, náuseas). En la mayoría de los casos no se describieron diferencias significativas en cuanto a efectos adversos generales o graves entre el grupo placebo y el grupo intervención. Un estudio<span class="elsevierStyleSup">27</span> detectó menos efectos adversos en el grupo vacunado (2,9%) que en el grupo placebo (3,3%) (p = 0,005). En relación con la fiebre, 3 ensayos<span class="elsevierStyleSup">22,30,31</span> notificaron mayor riesgo de presentarla en el grupo vacunado que en el grupo placebo (tabla 4).</p><p class="elsevierStylePara"><img src="72v08n04-13116475tab05.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">En el total de los 10 ensayos analizados, para los estudios de seguridad se incluyó un total de 139.355 niños, y se registraron 45 casos de invaginación intestinal. Los casos descritos se distribuyeron indistintamente en ambos grupos y no guardaban relación con la administración de la vacuna<span class="elsevierStyleSup">24-26,28,29</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Eficacia de las vacunas</p><p class="elsevierStylePara">La eficacia y el riesgo relativo de las vacunas analizadas en los estudios se reflejan en la tabla 5. Los riesgos relativos calculados de presentar gastroenteritis son mayores en todos los trabajos para el grupo placebo que para el grupo vacunado, excepto en el ensayo de Bresee et al<span class="elsevierStyleSup">22</span>. En relación con la eficacia, para las diferentes vacunas, ha sido:</p><p class="elsevierStylePara"><img src="72v08n04-13116475tab06.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara">­ Rotarix®: Vesikari et al<span class="elsevierStyleSup">23</span> notificaban una eficacia total del 72% (IC del 95%, 42-87). Basándose en 6 casos, Phua et al<span class="elsevierStyleSup">25</span> registraron una eficacia del 82%, y en el estudio de Salinas et al<span class="elsevierStyleSup">26</span>, ensayando con 3 potencias diferentes, se reflejaron eficacias del 58, el 56 y el 70%.</p><p class="elsevierStylePara">La eficacia frente a gastroenteritis grave en el estudio de Vesikari et al<span class="elsevierStyleSup">23</span> fue del 85% (IC del 95%, 42-97); en el análisis de Salinas et al<span class="elsevierStyleSup">26</span>, para cada potencia, del 66, el 71 y el 86%, respectivamente, y en el estudio de Ruiz et al<span class="elsevierStyleSup">27</span>, del 84,7%. Este último también calculó una eficacia del 85% para casos que requieren hospitalización, y también para cada serotipo, y obtuvo un eficacia del 90,8% para el G1P[8], que es el serotipo más común.</p><p class="elsevierStylePara">­ RotaTeq®: un ensayo<span class="elsevierStyleSup">28</span> recogía una eficacia total del 74% (IC del 95%, 66,8-79,9). Otro trabajo<span class="elsevierStyleSup">29</span> registraba cifras de eficacia del 68,0% (IC del 95%, 31,1-86,4), el 74,3% (IC del 95%, 37,9-91,0) y el 57,6% (IC del 95%, 11,8-80,9) para 3 potencias diferentes ensayadas. Block et al<span class="elsevierStyleSup">31</span> notificaban una eficacia del 72,5% (IC del 95%, 50,6-85,6) frente a gastroenteritis.</p><p class="elsevierStylePara">En cuanto a las infecciones graves, Vesikari et al<span class="elsevierStyleSup">28</span> presenta una eficacia del 98% (IC del 95%, 88,3-100); otro ensayo<span class="elsevierStyleSup">29</span>, para 3 potencias diferentes, eficacias del 68,4% (IC del 95%, 33,1-86,3), el 81,0% (IC del 95%, 50,2-94,3) y el 71,4% (IC del 95%, 35,6-88,7), respectivamente, y Block et al<span class="elsevierStyleSup">31</span> muestran una eficacia del 100% (IC del 95%, 13,0-100).</p><p class="elsevierStylePara">­RotaShied®: el ensayo de Bresee et al<span class="elsevierStyleSup">22</span> no expone datos significativos de eficacia. Un ensayo<span class="elsevierStyleSup">30</span> con las vacunas BRV-TV (aún no autorizada) y RRT-TV (RotaShield®) obtenía cifras del 60% (IC del 95%: 20-80) para BRV-TV y el 53% (IC del 95%, 12-74) para RRT-TV, y frente a gastroenteritis grave del 90% (IC del 95%, 36-99) y el 100% (IC del 95%, 34-100), respectivamente.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Discusión</span></p><p class="elsevierStylePara">La mayoría de las gastroenteritis por rotavirus ocurren durante la infancia, por ello la protección frente a enfermedades infecciosas en estas edades tempranas es fundamental<span class="elsevierStyleSup">3,18</span>. La protección frente a rotavirus mediante vacunación puede ser efectiva y disminuir el número de casos<span class="elsevierStyleSup">14,33,34</span>. Esta revisión incluye ensayos clínicos e informes de evaluación, y obtiene estimaciones de la seguridad y la eficacia en relación con el posible uso generalizado de estas nuevas vacunas.</p><p class="elsevierStylePara">Una limitación de este trabajo fue el potencial sesgo de publicación, ya que se excluyeron trabajos aún no publicados, literatura gris e informes de casas comerciales. Se ha tratado de evitar este sesgo al extender la búsqueda en varias bases de datos, realizarla sin restricción de idiomas y seleccionar, además de ensayos clínicos, informes de Agencias de Evaluación. Con el fin de evitar un posible sesgo en la aplicación de los criterios de selección, éstos se definieron a priori. Se intentó reducir las posibles fuentes de heterogeneidad mediante la aplicación estricta de los criterios de inclusión de pacientes, seleccionando únicamente estudios con niños.</p><p class="elsevierStylePara">Los resultados están limitados por una serie de factores y presentan algunos problemas metodológicos, tanto de validez interna como externa, como el cálculo del tamaño de la muestra y el análisis por intención de tratar las pérdidas, que no siempre han sido explicados, así como las variables de resultados, que a veces fueron distintas en los ensayos analizados. En algunos estudios el número de pacientes fue escaso y el tiempo de seguimiento, insuficiente. Además, la mayoría de los trabajos se basa en ensayos realizados en los países con ingresos medios o altos, por lo que no tenemos resultados en zonas realmente pobres, como podría ser África.</p><p class="elsevierStylePara">Los resultados obtenidos han mostrado IC estrechos y en su mayoría las estimaciones de los efectos producidos fueron significativas. Nuestros resultados coinciden parcialmente con la única revisión sistemática localizada<span class="elsevierStyleSup">32</span>, realizada en 2003, por lo que la presente revisión aporta datos actualizados de las vacunas que se han investigado posteriormente.</p><p class="elsevierStylePara">Las vacunas se presentan como seguras, con las reacciones adversas típicas (gastrointestinales, fiebre), que se notifican tanto en los grupos placebo como en los pacientes vacunados. También los casos de invaginación intestinal acontecidos se distribuyen indistintamente en ambos grupos. En cuanto a la eficacia, considerando los riesgos relativos calculados, en la mayoría de los casos existe un efecto protector en el grupo vacunados. La eficacia, en términos de disminución del número de casos, presenta, en general, porcentajes altos, pero sobre todo éstos aumentan de manera significativa en casos graves de enfermedad y también en los casos que requieren hospitalización.</p><p class="elsevierStylePara">Recientemente, la Food and Drug Admnistration ha detectado 28 casos de invaginación intestinal desde la implantación de la vacuna (RotaTeq®) en Estados Unidos, en febrero de 2006 hasta febrero de 2007. Este número de casos no supera las estimaciones anuales realizada por el Center for Disease Control, que son de 18-43 casos/100.000 niños con edades comprendidas entre las 6 y las 35 semanas<span class="elsevierStyleSup">35</span>. La casa comercial ha actualizado (13 febrero de 2007) la ficha técnica y la etiqueta de la vacuna, y advierte de los casos de invaginación intestinal ocurridos poscomercialización<span class="elsevierStyleSup">36</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Como se ha expuesto anteriormente, las 2 vacunas comercializadas son seguras y eficaces, capaces de prevenir casos graves de gastroenteritis, disminuir el número de hospitalizaciones, así como de visitas médicas, y por tanto, los costes derivados y las pérdidas de días de trabajo por parte de los padres, entre otros beneficios. En la actualidad hay estudios clínicos en marcha para evaluar el impacto de las vacunas como método preventivo de infecciones graves en países en vías de desarrollo. Para Rotarix® existen 6 ensayos clínicos en fase II y 1 en fase IV, y para RotaTeq® encontramos un ensayo en fase III.</p><p class="elsevierStylePara">En países industrializados como España<span class="elsevierStyleSup">37-39</span>, el objetivo fundamental de la inclusión de esta vacuna en el calendario vacunal sería la prevención de gastroenteritis graves y la reducción del número de niños hospitalizados, ya que la mortalidad por esta infección en nuestro entorno es prácticamente inexistente. Debido a esto, un reciente informe del Ministerio de Sanidad y Consumo (2006) recomienda no introducirla en el calendario, ni la financiación de la vacuna por el Sistema de Salud<span class="elsevierStyleSup">37</span>. En cambio, la Asociación Española de Pediatría recomienda la inclusión de la vacuna del rotavirus en el calendario nacional<span class="elsevierStyleSup">40</span>.</p><p class="elsevierStylePara">En los países pobres y en vías de desarrollo, donde la deshidratación por gastroenteritis supone una carga grave, la inclusión de las vacunas podría mejorar el control de la enfermedad diarreica mediante una estrategia combinada de prevención y tratamiento, que podría disminuir la morbilidad y mortalidad infantil de manera rápida y significativa.</p><p class="elsevierStylePara">La realización de futuros estudios económicos sería recomendable, para evaluar el coste-efectividad que este tipo de vacunas tienen en un determinado entorno social y económico como el nuestro, y valorar, por tanto, si su inclusión estaría justificada.</p>" "pdfFichero" => "72v08n04a13116475pdf001.pdf" "tienePdf" => true "PalabrasClave" => array:2 [ "es" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec235982" "palabras" => array:5 [ 0 => "Rotavirus" 1 => "Vacuna" 2 => "Seguridad" 3 => "Eficacia" 4 => "Gastroenteritis" ] ] ] "en" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Keywords" "identificador" => "xpalclavsec235983" "palabras" => array:5 [ 0 => "Rotavirus" 1 => "Vaccine" 2 => "Safety" 3 => "Efficacy" 4 => "Gastroen teritis" ] ] ] ] "tieneResumen" => true "resumen" => array:2 [ "es" => array:1 [ "resumen" => "Objetivos. Se realizó una revisión sistemática para evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas antirrotavirus en la población infantil. Las fuentes de datos fueron MedLine (1966-enero 2007), Embase (2000-enero 2007), bases mantenidas por el Center for Reviews and Dissemination, Cochrane Library, la Agencia Europea del Medicamento, Food and Drug Administration, Red Europea de Detección Precoz de Tecnologías y el registro de ensayos ClinicalTrials.gov. Material y métodos. Los criterios de inclusión fueron estudios con niños sanos, la intervención consistía en vacunación y ésta se comparaba con un grupo no vacunado. Se excluyeron estudios con pacientes adultos, niños enfermos, si la intervención no incluía alguna vacuna o si no había grupo placebo. La calidad se valoró mediante criterios del programa CASPe y Jadad. Resultados. Se seleccionaron 10 ensayos clínicos y una revisión sistemática de la Colaboración Cochrane. La calidad de los ensayos fue alta. En la mayoría de los estudios no se describieron diferencias significativas en cuanto a efectos adversos, ni casos de invaginación intestinal entre el grupo placebo y el grupo intervención. Las vacunas presentaron eficacias superiores al 50% para cualquier tipo de gastroenteritis por rotavirus; este porcentaje superaba el 65% para casos de gastroenteritis grave. Conclusiones. Las vacunas se presentan como seguras y con reacciones adversas típicas. La eficacia es alta. Estas vacunas podrían prevenir casos graves de gastroenteritis y disminuir el número de hospitalizaciones, así como de visitas médicas." ] "en" => array:1 [ "resumen" => "Objective. Systematic review to assess the safety and efficacy of rotavirus vaccines in children. Data Source: MedLine (1966-January 2007), Embase (2000- January 2007), data sources of Center for Reviews and Dissemination, Cochrane Library, European Medicines Agency, Food and Drug Administration, European Network for Health Technology Assessment, and ClinicalTrials.gov register. Material and methods. The criteria of incorporation were studies with healthy children. The intervention was vaccination compared with non vaccination. Studies in adult patients, sick children and studies with no vaccine or placebo group were excluded. The quality was evaluated by means of the criteria of the CASPe and Jadad program. Results. Ten clinical trials and a systematic review of the Cochrane Collaboration were included. The quality of the trials was high. In the majority of the studies no significant differences between the placebo and the intervention groups were found for adverse effects or cases of intususception. Vaccine efficacy was superior to 50% for all types of rotavirus gastroenteritis and above 65% for cases of severe gastroenteritis. Conclusions. Rotavirus vaccines are safe, with typical adverse reactions. 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Safety and efficacy of the rotavirus vaccine. Systematic review
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Eficacia y seguridad de las vacunas antirrotavirus. Revisión sistemática de la literatura científica
J Ruiz-Aragón, S Márquez-Peláez, R.Villegas R.Villegas
Vacunas. 2007;8:182-90