El desarrollo de sistemas de coagulometría debe considerarse en el contexto de los avances en los análisis a la cabecera del paciente (ACP) o ‘points of care testing’ (POCT). Estos análisis sustituyen o complementan, con posibles ventajas, a alguna de las prestaciones de los laboratorios centrales o de urgencias. Además son coherentes con procesos de consolidación y concentración de hospitales en las llamadas «Redes Integradas de Salud», compuestas por un laboratorio único y laboratorios satélites de urgencias y/o ACP, según la carga asistencial de cada centro. Pueden constituir también una importante alternativa a la descentralización de los laboratorios. Esta vertebración puede ser de especial utilidad en el abordaje de entidades o patologías de gran calado, en cuanto a frecuencia y/o coste sanitario1,2.

Tal podría ser el caso de la asistencia a los pacientes anticoagulados, cuyo número se ha ido incrementando notablemente en la última década debido fundamentalmente a 2 factores: el aumento de las indicaciones de terapia anticoagulante oral (TAO) y el cambio demográfico, con una gran proporción de personas de edad avanzada y el implícito aumento de enfermedades ligadas a la vejez, algunas de ellas subsidiarias de TAO con carácter permanente3,4. Consecuencia de todo lo anterior es el planteamiento de la descentralización de la asistencia sanitaria al paciente anticoagulado mediante el empleo de dispositivos de coagulometría portátil.

El objetivo de esta revisión ha sido evaluar la efectividad de los coagulómetros portátiles en el manejo de la TAO en términos de validez clínica y analítica, comparándola con la de los coagulómetros no portátiles. La validez clínica incluye el control de anticoagulación (mantenimiento del rango terapéutico), la satisfacción del paciente, los episodios hemorrágicos o tromboembólicos y la mortalidad. La validez analítica examina el control de calidad de las técnicas.

Se ha realizado una revisión sistemática de la literatura. Se buscaron informes de evaluación, revisiones sistemáticas, guías de la práctica clínica, ensayos clínicos, estudios observacionales con grupo control (estudios de cohortes y de casos y controles), series de casos, evaluaciones económicas y estudios de pruebas diagnósticas que describieran los resultados de sistemas de coagulometría portátil. Los criterios de inclusión fueron: estudios en la especie humana en los que se empleara un coagulómetro portátil para el seguimiento del paciente con TAO. En segundo término, se buscó la posible comparación con el método de referencia (coagulómetro no portátil), a fin de valorar la efectividad.

Se consultaron las bases de datos MEDLINE (incluida Pre-MEDLINE mediante la interfaz PubMed), EMBASE, Center for Reviews and Dissemination (DARE, INAHTA, NHS-EED), Cochrane Library, Agencia Europea del Medicamento (EMEA), Food and Drug Administration (FDA), Red Europea de Detección Precoz de Tecnologías (EuroScan) y registro de ensayos estadounidense ClinicalTrials.gov. Se revisaron manualmente los índices de las revistas Point of Care, Clinical Chemistry, Clinica Chimica Acta, Clinical Biochemistry y Clinical Chemistry & Laboratory Medicine. Se completó con una búsqueda en Google Scholar con objeto de consultar literatura gris relacionada (documentos de consenso, actas de reuniones a congresos, etc.) de fecha más reciente. También se solicitó formalmente información adicional a la industria fabricante y se exploraron sus correspondientes sitios web, así como los de los centros clínicos y áreas sanitarias de distintas comunidades autónomas cuyas carteras de servicios incluían algún sistema de coagulometría portátil. En estas exploraciones no se limitó el idioma y se abarcó hasta enero de 2009.

La estrategia de búsqueda se elaboró inicialmente conjugando con el operador «OR» los descriptores MeSH (Medical Subject Heading) «anticoagulant agent», «anticoagulant therapy» y «anticoagulation», combinándola mediante el operador «AND» con los términos de búsqueda libre «blood coagulation test», «portable coagulometer», «blood clotting test», «blood clotting parameters», «laboratory», «diagnosis», «diagnostic», «outpatient», «monitori*», «progress», «point of care», «near patient testing», «home care», «home management», «home evaluation», «home control», «home test», «home assay», «patient care», «patient management», «patient evaluation», «patient control», «patient test», «patient assay», «self care», «self management», «self evaluation», «self control», «self test» y «self assay», combinados a su vez entre ellos con el operador «OR». También se trazó una estrategia adicional empleando los términos de búsqueda libre «coaguchek», «protime», «hemochron», «TAS» y «thombotest» combinados entre ellos con el operador «OR».

Dos investigadores, de forma independiente, exploraron los usos actuales de los coagulómetros portátiles; para ello, además de los informes y las guías de la práctica clínica, emplearon los resúmenes de los trabajos recuperados en la búsqueda en bases referenciales. En un segundo tiempo, todos los trabajos que se presumía cumplían los criterios de inclusión fueron recuperados a texto completo para su análisis detallado. Los artículos que definitivamente fueron seleccionados se evaluaron siguiendo las recomendaciones para estudios de pruebas diagnósticas del Critical Appraisal Skills Programme (CASP) adaptadas por CASP España (CASPe), con una escala cuyo valor máximo es 10. Los artículos con una puntuación entre 0 y 5 se consideraron de mala calidad.

Se encontraron 4 informes de agencias de evaluación. Dos de ellos estaban realizados en nuestro ámbito: uno por OSTEBA (Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Gobierno Vasco)3, de noviembre de 2001 y otro por AATRM (Agència d’Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques de Catalunya)4, de octubre de 2003. Los otros 2 pertenecían al Centre for Evidence-based Purchasing (Device Evaluation Service)5, de mayo de 2006, y a la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH)6, de febrero de 2007.

El informe de OSTEBA recopilaba 25 estudios, con información relativa a 1.842 pacientes. Los estudios incluidos comprendían: 1 ensayo clínico controlado y aleatorizado, 1 ensayo clínico controlado unicéntrico (no constaba aleatorización), 11 series de casos unicéntricas, 1 serie de casos multicéntrica, 1 estudio de casos-controles multicéntrico y 2 unicéntricos. Todos los estudios eran coincidentes en cuanto a la precisión del coagulómetro portátil (80–90%), comparando sus índices INR (razón normalizada internacional) o APTT (tiempo parcial de tromboplastina activada) con los índices obtenidos mediante las pruebas estándar de laboratorio. Incluye un estudio de coste-efectividad que concluía que la coagulometría portátil es una técnica coste-efectiva3.

El informe de AATRM se centraba en ensayos clínicos aleatorizados y estudios casi-experimentales, recuperando 7 y 5 trabajos respectivamente (12 en total). Su valoración observaba un nivel de evidencia tipo A y, como principal conclusión, afirmaba que el control con sistemas portátiles resultaba como mínimo tan efectivo como el control mediante las estrategias habituales de venopunción, tanto si se medían variables indirectas (por ejemplo parámetros analíticos: PMRT, PTRT…) como variables directas o centradas en el paciente (complicaciones trombóticas o hemorrágicas)4.

El informe del Centre for Evidence-based Purchasing se fundamentaba en la evaluación de un único modelo de coagulómetro portátil. No incluía una revisión sistemática, sino que consistía en un estudio prospectivo con 62 pacientes anticoagulados de los que se comparaban sus respectivos valores de INR y PT obtenidos con el coagulómetro portátil, frente a los obtenidos por 2 métodos de laboratorio. Observaba una alta correlación entre los sistemas analíticos y afirmaba que el dispositivo portátil presentaba exactitud y reproducibilidad en sus determinaciones, mostrando buena validez analítica5.

El informe de la agencia canadiense (CADTH) se basaba en un metaanálisis que incluía 16 ensayos clínicos, con periodos de seguimiento que oscilaban entre 3 y 51 meses. Observaba una menor mortalidad en los grupos en que se empleaba el coagulómetro portátil, un menor índice de fenómenos tromboembólicos y un mejor control del INR, no observando diferencias entre las frecuencias de fenómenos hemorrágicos. Además, tras compilar 7 estudios de costes, añadía que el uso de la coagulometría portátil sería coste-efectivo tras evaluar los años ajustados por calidad de vida (QALY)6.

Dado que ambos informes de las agencias españolas incluían respectivas revisiones sistemáticas de la literatura, la estrategia de búsqueda bibliográfica se orientó en un primer tiempo a explorar nuevas revisiones sistemáticas y/o metaanálisis, hallándose 7 (tabla 1)7–13 que evaluaban la fiabilidad de la técnica. Tres de ellas incluían un metaanálisis7,11,12 y otra un estudio de coste-efectividad con la propuesta de un modelo de gestión13. Este elevado número de revisiones en un periodo de 4 años se corresponde con un crecimiento exponencial de la producción científica sobre coagulometría portátil. Dos de estas revisiones tenían un solapamiento del 71% de los artículos compendiados11,12.

En síntesis, todos los autores concluían que el autocontrol con coagulómetro portátil se asociaba a un mejor control de la TAO (cuantificando los pacientes dentro de rango terapéutico)7–13. En cuanto al control clínico, se relacionaba con una menor incidencia de complicaciones en 5 revisiones7,8,11–13, y en 2 de ellas incluso con una menor tasa de mortalidad11,12. Solo un autor atendió al grado de satisfacción del paciente, siendo mayor en casos de autocontrol domiciliario9.

Posteriormente se buscaron estudios no incluidos en las revisiones recuperadas por tener fecha de publicación posterior. En una primera fase se eliminaron los duplicados, excluyendo 19 artículos de los 111 inicialmente recuperados (89 en MEDLINE, 34 en Pre-MEDLINE y 22 en EMBASE). Los 92 artículos recuperados fueron valorados por su título y resumen, descartándose 65, la mayoría (n=24) por centrarse en la descripción de alguna novedad tecnológica o recurso adicional de los sistemas portátiles no recogida en los criterios de inclusión (exponer ventajas de ciertos modelos de tiras reactivas, mostrar mejoras en la autonomía eléctrica del modelo, etc.).

Los 27 artículos preseleccionados se recuperaron a texto completo, descartándose 5 (3 revisiones narrativas y 2 trabajos que no contemplaban el uso de sistemas portátiles), resultando finalmente 22 artículos seleccionados (tabla 2)14–35. De nuevo se aprecia el incremento de la producción científica sobre coagulometría portátil, ya que el número de nuevos artículos aparecidos sería igual al incluido en las revisiones previas pero en menor plazo de tiempo (3 años).

De nuestra revisión sistemática de la literatura, el primer hecho destacable es el ya aducido crecimiento cuantitativo en la producción científica sobre coagulometría portátil. Desde un punto de vista cualitativo, el nivel de evidencia científica es alto o muy alto en lo referente a la efectividad de la técnica, hecho que se hace más patente en los últimos 5 años, en que se publican los primeros metaanálisis y revisiones sistemáticas. Estas últimas compilan grupos de estudios amplios, algunos de ellos de muy buena calidad. Los artículos aquí recuperados con fecha de publicación posterior a los incluidos en las últimas revisiones, muestran que la gran calidad científica de los estudios prosigue hasta la fecha actual.

Respecto a la validez analítica, la práctica totalidad de documentos que abordan este aspecto coinciden en la precisión y robustez de los coagulómetros portátiles examinados. Los estudios recuperados presentan un diseño adecuado, salvo en 2 casos en que el dispositivo portátil no es comparado con el método de referencia (puntuación de 2/10 en la escala CASPe)22,24. El resto halla una concordancia muy alta entre el dispositivo portátil y el método de referencia, con una correlación superior al 90%17,20,25,28–30,33–35 e incluso superior al 96% en 4 de los artículos20,28–30.

La capacidad analítica de un equipo portátil suele ser inferior a la del método de referencia36,37, debido a 2 factores: las técnicas de determinación empleadas por dichos equipos son métodos de química seca (menos exactas y precisas, en términos de control de calidad) y el hecho de que, si un dispositivo portátil supone una reducción de las dimensiones y el peso de un autoanalizador convencional incluso en más de un 90%, es asumible una mínima pérdida de precisión al igual que se acepta que puedan disminuir otras prestaciones (velocidad analítica, automatización de procesos, etc.). Por ello, en comparación con otros dispositivos portátiles empleados para la determinación de diferentes magnitudes bioquímicas o analitos (hemoglobinómetros, glucómetros…), el índice de transferibilidad o equivalencia de resultados que obtienen los coagulómetros portátiles es particularmente elevado.

Respecto a la validez clínica, también la práctica totalidad de los documentos que la estudian muestran una valoración positiva del autocontrol del enfermo anticoagulado mediante el uso de coagulómetro portátil. Entre los primeros artículos recuperados se pueden encontrar trabajos con diseños y resultados muy similares. En fechas más recientes, pueden hallarse trabajos de perfil más variado en los que, por ejemplo, se amplían ámbitos de aplicación extendiéndose a niños27, nefrópatas en hemodiálisis33, etc. Aun así, no difieren de las publicaciones anteriores al mostrar las ventajas de los coagulómetros portátiles en el entorno clínico, siendo las más reiteradas el mayor porcentaje de enfermos anticoagulados dentro de rango terapéutico y la disminución del índice de complicaciones, fundamentalmente de fenómenos tromboembólicos. En general, los autores relacionan estos resultados con la realización de un mayor número de controles mediante los dispositivos portátiles, consecuencia a su vez de la facilidad de acceso e inmediatez de resultados.

Otros aspectos, como el grado de satisfacción del paciente o del médico, son abordados en menos artículos, aunque coinciden en que los casos de autocontrol se asocian a mayor satisfacción del paciente9 o de este y el médico17. Parámetros como la supervivencia son analizados también por pocos autores, hallando menor mortalidad entre los pacientes autocontrolados6,11–13.

Connock et al postulan que la inferior mortalidad puede no deberse solo a las mejoras asociadas al autocontrol de la TAO, sino a otros factores como la educación y la responsabilidad del paciente seleccionado para el autocontrol13. Cabe una reflexión ante estas afirmaciones, como es que la educación y responsabilidad del enfermo, no solo son influyentes en los resultados de autocontrol de TAO, sino que de forma habitual son condicionantes a la hora de decidir si se instaura o no una pauta anticoagulante, antes incluso de indicar cómo se hará su seguimiento. De este modo, ante enfermos en que se duda de su correcta asunción de los riesgos y requisitos de una TAO, se buscan alternativas más simples, como una pauta antiagregante plaquetaria. Esta selección de pacientes con cierta dificultad de adhesión, obviamente no es exclusiva de la TAO.

En lo referente a las evaluaciones económicas de los sistemas de coagulometría portátil, los enfoques y ámbitos de aplicación son diferentes, al igual que las conclusiones. Así, algunos autores observan que realizar ciertas intervenciones basadas en su uso resulta coste-efectivo4,6,16, mientras que otros estiman que es de coste-efectividad improbable13. El único documento que realiza una estimación de la población subsidiaria de empleo de dispositivos portátiles es el informe de la agencia canadiense (CADTH), estimándola en un 24% del total de pacientes en TAO; es además el único trabajo que cifra el mayor coste-efectividad de la técnica tras ajustar según QALY6.

En último lugar, resulta llamativo comprobar que, si bien en los estudios sobre coagulómetros portátiles se examina fundamentalmente la fase analítica y preanalítica, sobre la fase postanalítica la literatura es muy escasa. Este hecho es de especial relevancia si se tiene en cuenta que, actualmente, numerosos esfuerzos para la mejora de la calidad se centran en esta fase38. Por ello, quedan por dilucidar algunos aspectos relativos a las prestaciones de los dispositivos de coagulometría portátil y, en especial, a sus potenciales ventajas en la fase postanalítica.

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.