La observancia o cumplimiento puede definirse como la medida en que el paciente asume las normas o consejos dados por el médico o personal sanitario, tanto desde el punto de vista de hábitos o estilo de vida recomendados, como del propio tratamiento farmacológico prescrito. Estas normas y consejos son realizadas tras una decisión completamente razonada, por parte del paciente, abandonándose las connotaciones de sumisión que este término implicaba para el paciente1.

El incumplimiento terapéutico del tratamiento en la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) ha sido escasamente estudiado existiendo pocos trabajos que lo analicen. Es una de las principales causas de mal control de las glucemias basales y hemoglobina glucosilada, habiéndose observado su asociación a un peor control de la DM22,3 y su asociación a una mayor morbilidad y mortalidad cardiovascular4.

En España el incumplimiento del tratamiento antidiabético oral ha sido analizado en 2 estudios a corto plazo, habiéndose observado un incumplimiento del 45%5 y 51,5%6. No se ha encontrado ningún estudio del incumplimiento del tratamiento con insulina. A nivel internacional los estudios publicados con antidiabéticos orales e insulina son escasos, retrospectivos y difícil compararlos entre ellos, por la diferente metodología utilizada en su medición. Estos estudios muestran un cumplimiento del 63±24% en pacientes con uso de insulina a corto y largo plazo en diabéticos tipo 27–14.

Por ello, es relevante investigar los diferentes factores relacionados con el incumplimiento en el tratamiento de la DM2, fundamentalmente con insulina y en un estudio prospectivo y a largo plazo.

El objetivo del estudio es valorar la magnitud del incumplimiento del tratamiento farmacológico con insulina, en pacientes con DM2 a lo largo de 2 años.

El estudio fue aprobado por el Comité de Investigación de Huelva (Hospital Juan Ramón Jiménez). Se obtuvo el consentimiento informado y se siguieron las Guías de Buena Práctica Clínica.

Se analizan los datos de 103 pacientes (85,1%) (edad 66,4, DE 11,6 años), con 45 varones (42,8%) y 58 mujeres (p=NS por edad). Fueron retirados 17 pacientes, en 12 pacientes no se pudo realizar el recuento de insulina porque de forma reiterada no almacenaban los botes de insulina que habían consumido, 3 pacientes trasladaron su domicilio, a un paciente se le retiró la insulina y un paciente falleció.

En tabla 1 se presenta el análisis de las variables de la muestra, que podrían influir en el cumplimiento terapéutico.

El porcentaje de cumplimiento medio acumulado fue de 90,9% (IC 84,2-97,6%). En la tabla 2 se presenta el porcentaje de cumplimiento medio por visitas, observándose un descenso no significativo del PC a lo largo del seguimiento (p=NS).

El porcentaje de cumplidores acumulados fue del 74,75% (IC 64,3-85,2%). En la tabla 3 se presenta el porcentaje de cumplidores por visitas, observándose un descenso significativo a lo largo del seguimiento (p<0,05 entre inicio y final).

El porcentaje de cumplidores según diferentes PC en la visita 3, al año de seguimiento y en la visita final se presenta en la tabla 4.

En la tabla 5 se presentan las cifras medias de las glucemias basales (mg/dl) y HBG (%) y el porcentaje de pacientes controlados según diferentes cifras por visitas. No se observan diferencias significativas entre las cifras iniciales y finales. En la visita 2 se obtiene un control del 32,03% de las cifras de glucemias y del 22,33% en las cifras de HBG, con un descenso significativo del control con el transcurso del seguimiento.

En la tabla 6 se presentan estos mismos parámetros en diabéticos cumplidores e incumplidores. Se observa diferencias significativas entre ambos grupos en las cifras de glucemias y HBG, con menores cifras al año y 2 años en el grupo de cumplidores. El porcentaje de control de glucemias basales y HBG fue superior en el grupo de cumplidores, sin diferencias significativas.

En el análisis de regresión lineal se observó una correlación significativa entre el PC final y las cifras de glucemia basal y HBG finales.

Se ha observado un porcentaje de incumplidores del tratamiento con insulina en la DM2 del 25,25%, observándose un descenso significativo a lo largo del seguimiento, siendo del 82,5% en los primeros 6 meses y del 71,8% en los últimos 6. El porcentaje de cumplimiento medio fue del 90,9%, con un descenso no significativo a lo largo del seguimiento. Estos descensos a lo largo del seguimiento han sido observados en otros estudios de investigación sobre cumplimiento en otras enfermedades, con visitas iniciales más cercanas en el tiempo, donde se observaron inicialmente incrementos en el cumplimiento a consecuencia del consabido efecto Hawthorne de los estudios de investigación y del efecto pasajero de la posible intervención realizada por el médico en su primera visita. Por consiguiente en nuestro estudio se ha observado como una cuarta parte de los diabéticos dejan de administrarse más de un 20% de la insulina prescrita. Este estudio es el primero realizado en España que analiza el cumplimiento del tratamiento con insulina, con lo cual no hay bibliografía para su comparación.

En España se han encontrado 2 estudios, ambos en atención primaria que analizan el cumplimiento en la DM2 con antidiabéticos orales, mediante un método validado, como es el recuento de comprimidos. Piñeiro et al.6 en una muestra de 107 pacientes seguidos durante 4 semanas observó un incumplimiento del 51,5% y García Navarro et al.5 sobre una muestra de 84 pacientes seguidos durante 2 meses observó un incumplimiento del 45%.

Internacionalmente, la magnitud del incumplimiento en la diabetes con antidiabéticos orales oscila entre 9 y 55%. Estudios clásicos son los de Matsuyama et al. (1993)16, Mason et al.17 (1995), Paes et al. (2005)8 o Rosen et al.9, observaron porcentajes de incumplidores del 35, 29, 62 y 79,3%, respectivamente. Cramer et al.2, en una revisión encontró que el incumplimiento en la DM2 con medicación antidiabética, es un problema importante con alrededor del 30% de los días no cubiertos terapéuticamente y sólo el 59% de los pacientes tomaban más del 80% de la medicación en un año.

Los estudios publicados sobre cumplimiento con insulina son retrospectivos18,19 y difícil compararlos entre ellos, por la diferente metodología utilizada. Rajagopalan et al.10 observaron un cumplimiento del 63±24% en pacientes con uso de insulina a corto y largo plazo en diabéticos tipo 210. Brown et al.4 observó que el cumplimiento fue menor con insulina que con antidiabéticos orales (73-86%) y Bocuzzi et al.11 en diabéticos que inician nuevo tratamiento con insulina en un seguimiento de 10 años, observaron que el 80% de los pacientes persistían a los 24 meses en el tratamiento con insulina y menos pacientes en el grupo de insulina sólo (20%) respecto al grupo de antidiabéticos orales (31%) interrumpían el tratamiento. Estudios más recientes retrospectivos observan una persistencia del tratamiento del 70,6% con insulina13 y del 58% con insulina glargina a lo largo de un año14.

En otras enfermedades como la HTA o las dislipidemias el incumplimiento es del 32,53%19 y del 26,5%20, respectivamente.

Al valorar las glucemias basales y HBG no se observaron diferencias significativas entre las cifras iniciales y finales. El control de las glucemias basales y de la HBG al final del estudio fue del 22,33 y del 11,65%, descendiendo de forma significativa con el transcurso del seguimiento. Este grado de control es muy bajo, siendo en parte los responsables, el incumplimiento del paciente y por otra la inercia terapéutica observada que fue muy alta.

Se valoraron las cifras de glucemias basales y HBG comparándolas entre cumplidores e incumplidores, observándose diferencias significativas entre ambos grupos con menores cifras al año y 2 años en los cumplidores. El porcentaje de control de glucemias basales y HBG fue superior en el grupo de cumplidores, sin diferencias significativas, probablemente por el tamaño muestral. Con estos hallazgos se puede asociar el correcto cumplimiento a unos mejores resultados en el tratamiento de la DM2.

Un estudio realizado en niños y adolescentes encontró que los incumplidores tenían mayores niveles de HBG y se ha observado que el 36% de los incumplidores fueron hospitalizados por cetoacidosis diabética comparado con los de mayor cumplimiento (p=0,001) o presentaron otras complicaciones relacionadas con la diabetes (p=0,02). Donnelly et al.13 observaron que el cumplimiento del tratamiento con insulina era un predictor de la HBG. Asimismo Cramer et al.2 observaron que el buen cumplimiento tenía un efecto positivo en los resultados clínicos, lo cual sugiere que el manejo de la enfermedad cardiovascular podría ser mejorado.

Es reconocido por los pacientes el problema del incumplimiento, así el 48% de los varones diabéticos y el 28% de las mujeres referían tener dificultades para seguir de forma regular el tratamiento21. Para mejorar el cumplimiento con insulina es fundamental la actuación del profesional sanitario. En primer lugar no se debe infraestimar el riesgo vascular de los pacientes22, concienciarse de que en los diabéticos no controlados con antidiabéticos orales debe iniciarse precozmente el uso de insulina2 o de análogos de GLP-1, el uso de nuevos dispositivos de administración mejoran la aceptación y el cumplimiento de los pacientes23, siendo otras intervenciones eficaces para mejorar el cumplimiento2,24,25 la intervención de enfermería, ayudas a domicilio, educación diabetológica grupal o telemática, intervención farmacéutica y simplificación del tratamiento.

El estudio ha obtenido una adecuada muestra final, mediante muestreo consecutivo, con investigadores de diferentes zonas básicas de salud y distribuidos por toda la provincia onubense. Cumple los criterios recomendados por Haynes et al.5 para estudios de cumplimiento. Así, el diagnóstico de la DM2ha sido correcto, el método de medida del cumplimiento, el recuento, está validado, es un estudio prospectivo a largo plazo, con valoración de los resultados sobre cumplimiento y sobre la DM2 y con un seguimiento de un 80% de la muestra en más de 50 individuos. Como sesgos hay que indicar que los pacientes sin datos suficientes de cumplimiento podrían haber influido en los resultados, en pequeña proporción, aunque un análisis de los pacientes no evaluables presentaron características iniciales similares a los evaluados. El recuento de la insulina, diferente a otros métodos de medida que aconsejan otros autores26, y diferente al estudio retrospectivo de la persistencia con la medicación2, siendo una técnica fácil, bastante exacta y posiblemente más fiable que el recuento de comprimidos, con un posible error máximo de 4 unidades en un seguimiento de 6 meses, que podría inducir un mínimo sesgo de medición.

Como línea futura de investigación serían recomendables estudios diseñados con el objetivo de la búsqueda de estrategias que mantengan su eficacia a largo plazo, así como avanzar en el estudio de factores predictores y causas de incumplimiento.

Este estudio ha tenido una beca de financiación a proyectos de investigación del FIS (Expediente 2007-Pl 070991).

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.