Los ensayos clínicos (EC) constituyen un diseño esencial para mejorar los tratamientos médicos. Para poder realizar un EC, los investigadores tienen la obligación, legal y ética, de obtener el consentimiento informado (CI) de los pacientes1. Con él, se pretende garantizar el respeto del principio de autonomía del paciente, aunque evidentemente es complejo2,3.

Investigadores y pacientes son los protagonistas del proceso del CI en EC. Los investigadores deben asegurarse de obtener un CI apropiado, cumpliendo la legislación y los principios éticos que protegen los derechos y el bienestar de los participantes4. Ello requiere un considerable esfuerzo, en ocasiones insatisfactorio por exceso de burocracia5. Por su parte, los pacientes acostumbran a valorar positivamente la investigación y los beneficios asociados6. Indirectamente, están implicadas otras personas. Con frecuencia los pacientes solicitan la opinión del médico de familia antes de otorgar su CI. Aunque sobre todo es evidente que, para proporcionar una adecuada atención médica, el médico de familia necesita disponer de un mínimo de información sobre la participación de sus pacientes en EC y sobre los fármacos implicados7.

La simple sospecha de que, probablemente sea frecuente que, los participantes en EC tengan una comprensión y un conocimiento insuficiente basta para explorar alternativas que mejoren el proceso del requerido CI8. Hasta ahora, los estudios se han centrado principalmente en la percepción de pacientes o investigadores. Consideramos útil conocer, además, la percepción del médico general y compararla, simultáneamente, con la del resto de implicados. Nuestra hipótesis es que contrastar sus experiencias puede enriquecer la comprensión del CI y permitir detectar áreas de mejora.

El objetivo de este estudio fue conocer las percepciones, opiniones y experiencias de médicos de atención primaria, investigadores y pacientes sobre el proceso del CI en los EC, y el papel desempeñado por el médico de familia. Se contrastaron los cuestionarios con la información que consta en las hojas informativas que acompañan al CI en EC, en las historias clínicas de los pacientes de atención primaria y/o en los informes de alta hospitalaria de los pacientes ingresados.

Se diseñaron 3 cuestionarios específicos, en 2012, dirigidos a médicos de familia, investigadores y pacientes. Para facilitar el acceso, se incluyó a médicos de familia, investigadores principales responsables de EC y pacientes que trabajaban en los centros sanitarios de los autores del estudio (Instituto Catalán de la Salud y Mútua Terrassa). Se garantizó confidencialidad y anonimato.

Los cuestionarios se distribuyeron entre septiembre del 2012 y junio del 2013. La participación está detallada en el esquema general del estudio. Cuando se disponía de los datos de contacto, se ofreció la posibilidad de responder personalmente o a través de Google Drive. Cuando se desconocía cómo contactar con los profesionales, para cumplir con la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, se optó por la petición electrónica. Con los pacientes se contactó a través del investigador principal o del médico de familia.

Tras revisar los cuestionarios existentes8,9, y comprobar que no se adaptaban completamente a los objetivos de este estudio, los autores desarrollaron 3 cuestionarios específicos para ser autocumplimentados. Cada cuestionario constaba de 3 secciones: datos sociodemográficos, información sobre EC y sobre el CI. Se realizó una primera validación técnica (comprensión y pertinencia) de los 3 cuestionarios, consultando con expertos en bioética y en metodología de cuestionarios. Seguida de una prueba piloto con 30 participantes de cada grupo (médicos, investigadores y pacientes).

Los investigadores eran médicos del sistema público de salud, que hubieran sido investigadores principales de algún EC durante los últimos 5 años. Se incluyó a pacientes participantes en algún EC o que hubieran participado durante el último año. Se consideró como médico de familia aquel que trabaja en atención primaria: médicos generales, especialistas en medicina de familia y pediatras.

Se revisaron las hojas de CI para averiguar cuántas hacían referencia al médico de atención primaria y qué papel se le asignaba. Concretamente, se revisaron las hojas de información del CI que los pacientes entrevistados entregaron a los autores de este estudio. Y, además, se seleccionó una muestra aleatoria representativa de 45 hojas de información correspondientes a los 84 EC presentados en el CEIC de Mútua Terrassa, en 2011-2014, en los que se consideró que, por sus características, tenía interés clínico informar al médico de familia sobre la participación de pacientes de su cupo. Se excluyeron del análisis aquellos EC de duración breve y limitada a la estancia hospitalaria. Para el cálculo del tamaño muestral se utilizó: alfa 0,05, precisión 10% y proporción estimada del 50%. Además se revisaron los informes de alta de los pacientes participantes en EC con ingreso hospitalario, para comprobar si ello constaba en la historia clínica compartida. Y también se revisaron las historias clínicas de los pacientes participantes en EC de atención primaria, sin ingreso hospitalario.

Este estudio dispone de la conformidad de las diferentes direcciones y de la aprobación de los Comités éticos de investigación clínica de Mútua Terrassa y del Instituto de Investigación en Atención Primaria Jordi Gol.

Análisis estadístico

Se realizó un análisis descriptivo uni y bivariado. Para las variables significativas se establecieron intervalos de confianza (IC) del 95%. En el modelo multivariado de regresión múltiple, se consideró como variable dependiente la satisfacción del médico de familia con la información recibida sobre la participación de sus pacientes en EC y como variables predictivas se incluyeron aquellas que mostraron significación estadística en el análisis bivariado. El nivel de significación estadística se estableció en 0,05. Se utilizó el paquete SPSS 17.0 (SPSS Inc., Chicago, EE. UU.).

La participación se detalla en el esquema general del estudio y las características generales de cada grupo en la tabla 1. Sobre el proceso del CI, los resultados de las variables cuantitativas se muestran en la tabla 2. Los pacientes participantes en EC puntuaron su satisfacción con el proceso del CI con 8,59 puntos, mientras que los médicos de familia puntuaron con 3,54 puntos la información recibida por los investigadores acerca de los pacientes de su cupo.

De 11 hojas de CI, de distintos EC, entregadas por los 71 pacientes participantes, únicamente una hacía referencia al médico de familia y recomendaba al paciente consultar con él, si lo deseaba, antes de decidir su participación en el EC. Sin embargo, en la muestra aleatorizada de 45 hojas de CI, en el 47% (n = 21) se recomendaba al paciente tomarse tanto tiempo como necesitase, hasta estar absolutamente seguro de su decisión de participar, y que consultase con sus familiares o su médico de familia si lo consideraba adecuado. De los 71 pacientes, 68 participaron en EC con ingreso hospitalario y 3 en EC en atención primaria. Esta participación constaba en el 3% (n = 2) de los 68 informes de alta hospitalaria y en el 33% (n = 1) de las 3 historias clínicas de atención primaria.

Este estudio proporciona una foto sobre las percepciones de investigadores, pacientes y médicos de familia involucrados en el proceso del CI en EC y las contrasta con la información contenida en las hojas de información de los EC, en los informes de alta hospitalaria y en las historias clínicas de atención primaria. Se evidencia la insatisfacción de los médicos de atención primaria, que consideraron que deberían recibir más información del investigador sobre los pacientes de su cupo participantes en EC, para poder garantizar una asistencia clínica adecuada y la seguridad del paciente, evitando interacciones entre fármacos y/o detectando posibles reacciones adversas que podrían pasar desapercibidas.

Esta insatisfacción contrastó con la satisfacción de los investigadores de EC con el proceso del CI, ya conocida por un estudio nuestro anterior10. Los pacientes, en general, estaban satisfechos (aunque algo menos), valoraron su participación positivamente y minimizaron los inconvenientes. Aun así, la satisfacción de los pacientes aumentó cuanto más tiempo les dedicaron los investigadores al explicar el CI y cuanto más tiempo les ofrecieron para reflexionar. Así, contrastar sus puntos de vista y necesidades específicas permitió detectar áreas de mejora en el CI. Los investigadores deberían encontrar tiempo para discutir en profundidad la información sobre el EC y ofrecer al paciente tiempo suficiente para reflexionar y consultar con quien considere oportuno (amigos, familiares y/o médico de familia).

Con este estudio pretendíamos debatir sobre el papel del médico de familia en el proceso del CI en los EC y la circunstancia de que no siempre disponen de información suficiente sobre los pacientes de su cupo que participan en EC7. Con frecuencia es el paciente quien informa al médico de familia; los propios investigadores reconocen informarles poco.

Entre las limitaciones, resalta que los resultados de los cuestionarios reflejan la percepción y la opinión de los encuestados, y no necesariamente una realidad objetiva. Esto podría explicar, por ejemplo, que la percepción del médico de familia varíe cuando, además, es investigador. Por otra parte, la implicación de los distintos colectivos fue desigual, con mayor participación de los pacientes y menor de los profesionales. Destacó especialmente la dificultad para acceder a pacientes y médicos cumpliendo con la Ley de Protección de Datos, que no permite el acceso directo. Para respetar esta ley, se contactó con los pacientes a través del médico de familia y con los médicos de familia a través del director del centro de atención primaria. En cambio, el acceso a los investigadores sí que fue directo, por ser profesionales conocidos con datos de contacto públicos. En conjunto, consideramos aceptable la participación en este estudio, aunque evidentemente fue mayor al solicitarlo en persona y menor por vía electrónica. Finalmente, al elaborar los cuestionarios se buscó reflexionar sobre los aspectos fundamentales del CI que acompaña a los EC, aunque sin pretender ser exhaustivos.

El CI del paciente que participa en EC es un requisito legal. El investigador debe proporcionar al paciente información clara y completa sobre el EC propuesto para que este libremente pueda decidir11. El CI debería ser un consentimiento comprendido12. Reflexionar sobre cómo mejorar el CI favorece la protección de los derechos del paciente y su seguridad13-21. Existe controversia sobre los beneficios y los riesgos asociados a la simplificación del CI. Simplificarlo facilita comunicar la informacion22, con el peligro de que tras una simplificación excesiva los pacientes infravaloren los riesgos potenciales23. Coincidiendo con otros estudios9,10,24,25, los pacientes confiaban en los médicos y mostraron satisfacción con el CI, en ocasiones incluso sin llegar a leer la hoja de información.

Preocupa averiguar que cuando el médico de familia dispone de información sobre la participación de un paciente de su cupo en un EC, lo más frecuente es que haya sido el propio paciente quien directamente ha informado al médico, principalmente verbalmente. Los médicos de familia mostraron su insatisfacción y consideraron necesario recibir un informe del investigador, por respeto y por buena práctica médica. Al igual que el investigador de un EC necesita conocer si el paciente está tomando otros fármacos, el médico de familia necesita, por la seguridad de sus pacientes7, conocer qué fármacos les están siendo administrados. En la práctica, fue excepcional que el médico de familia recibiese algún informe del investigador, pese a que los investigadores estuvieron de acuerdo en que deberían informarles. Sobre esta percepción del médico de familia influía su condición como investigador. Entre los médicos de familia predominó la insatisfacción con la información que reciben del investigador, pero aquellos que, además eran investigadores, mostraron menor insatisfacción, quizás por su mayor familiaridad con el funcionamiento de los EC.

Las percepciones de investigadores, pacientes y médicos de familia nos permiten concienciarnos de las necesidades y expectativas de cada grupo22. Resulta beneficioso contrastar puntos de vista y experiencias de pacientes, médicos de familia e investigadores, y podría enriquecer la comprensión del proceso del CI, mejorar la comunicación entre ellos14,24,25, y crear sinergias26-30.

Tomar la decisión de participar en un EC es un asunto importante, y las necesidades y expectativas del paciente no siempre coinciden con las de investigadores y médicos. Mientras tanto, el médico de familia precisa poder acceder a la información básica sobre el EC para proporcionar una asistencia sanitaria segura y de calidad. Por lo tanto, pese a que la ley no obligue a hacerlo, consideramos que facilitar la participación del médico de familia en el proceso del CI beneficia a todos.

Este estudio dispone de la conformidad de las diferentes direcciones y se ha realizado con la aprobación de los Comités éticos de investigación clínica de Mútua Terrassa y de IDIAP Jordi Gol i Gurina.

Ninguno que declarar.