La prevalencia de diabetes mellitus (DM) en el mundo se ha incrementado del 4,7% en 1980 al 8,5% en 20141. En España, la prevalencia conocida y autodeclarada se sitúa en el 7,8%, según los resultados de la Encuesta Nacional de Salud de España (ENSE)2. En la Comunidad de Madrid (CM), el estudio PREDIMERC establece una prevalencia global de DM en la población adulta de 30 a 74 años del 9,3%3. A largo plazo, la DM produce un elevado número de complicaciones macro y microvasculares, estando bien documentada la importancia del buen control metabólico en la prevención de estas complicaciones crónicas4,5.

Según las principales guías de práctica clínica, alcanzar los objetivos terapéuticos en la DM depende de múltiples variables. La actuación que ha demostrado mejorar el control metabólico y retrasar la aparición de complicaciones o disminuir su progresión ha sido la intervención multifactorial: consejos sobre estilos de vida saludable, tratamiento farmacológico y control de la presión arterial y del colesterol ligado a LDL1,6-8.

En la CM, el abordaje de la Atención Primaria (AP) de personas con enfermedades crónicas queda recogido en la cartera de servicios estandarizados (CSE) de AP9. El Servicio 407 está dirigido a la atención a pacientes adultos con DM e incluye 4criterios de buena atención (CBA) que describen las intervenciones recomendadas para realizar la valoración y el seguimiento de las personas con DM y su periodicidad (tabla 1).

La investigación de resultados en salud es una actividad dirigida al estudio de la efectividad de las intervenciones en el ámbito sanitario10. El resultado de la actuación sanitaria debería medirse como resultados finales en salud (mortalidad, morbilidad, calidad de vida, etc.). En la práctica es habitual disponer de la medida del proceso o de los resultados intermedios, ya que su evaluación es relativamente sencilla y tiene una alta correlación con los resultados finales11. En la DM el parámetro que habitualmente se utiliza para evaluar el control glucémico como resultado intermedio en salud es la hemoglobina glucosilada (HbA1c)6-8,12-20.

Diversos estudios han asociado indicadores de proceso y resultado en pacientes diabéticos, con resultados algo dispares12-17. En muchos estudios de AP se consideraron como criterios de proceso las normas técnicas o los CBA de la cartera de servicios y como variable dependiente la HbA1c, aunque no se realizó seguimiento de la variación de las cifras de la HbA1c por ser estudios transversales12-20. Nuestros estudios previos, aunque detectaron asociación entre indicadores de proceso y resultado, presentaban limitaciones metodológicas por ser diseños transversales, no conocer el valor de la HbA1c en el momento diagnóstico y por no controlar otras variables (edad, sexo, índice de masa corporal [IMC], nivel socioeconómico, tipo de tratamiento18-20).

Dentro de la investigación en efectividad comparada se reconoce el valor potencial de los estudios observacionales para evaluar la efectividad de intervenciones en condiciones de práctica clínica. Gracias al aumento de registros electrónicos generados durante la atención, al incremento de su validez y fiabilidad y a la disponibilidad de sistemas de información poblacional, es posible disponer de grandes cohortes representativas de la población y medir resultados en la práctica clínica habitual21-23.

El objetivo que nos planteamos es estudiar el efecto del tipo de seguimiento según las intervenciones de cartera de servicios y de otros factores asociados, en la disminución de las cifras de HbA1c, en las personas con DM tipo 2 (DM2) de nuevo diagnóstico y con mal control inicial.

Se trata de un estudio observacional analítico de una cohorte en condiciones de práctica clínica habitual mediante explotación de datos de la historia clínica electrónica (HCE) de AP: AP-Madrid. Esta HCE es única para cada paciente y su base de datos es común a todos los centros de salud, lo que permite la extracción de la información de forma centralizada a través del lenguaje informático estandarizado Structured Quero Language (SQL).

La duración del estudio fue de 4años, con 3periodos: inclusión (1 de octubre del 2011-30 de septiembre del 2012), seguimiento (1 de octubre del 2012-30 de septiembre del 2014) y evaluación (1 de octubre del 2014-30 de septiembre del 2015).

Análisis estadístico

Se realizó un análisis descriptivo de las variables. Se calcularon medidas de tendencia central y dispersión según la normalidad para cuantitativas y frecuencias absolutas y relativas para cualitativas. Se compararon las características de los pacientes en función del tipo de seguimiento (óptimo, medio y mínimo) con chi al cuadrado para cualitativas y ANOVA de un factor para cuantitativas. Se calculó la diferencia de medias de HbA1c final e inicial intragrupo para cada tipo de seguimiento mediante t de Student para muestras apareadas. Se estudió la asociación del tipo de seguimiento con el resto de las variables del estudio con la diferencia de HbA1c con un modelo predictivo de regresión lineal múltiple (para población total, hombres y mujeres), obteniéndose coeficientes de regresión como medidas del efecto de cada factor, con sus respectivos intervalos de confianza (IC) del 95% y valores p. La selección del mejor modelo se realizó con el método paso a paso incluyéndose todas las variables con p ≤ 0,05 o relevancia clínica. Comprobamos el índice de bondad de ajuste con R2. Se ha utilizado el programa STATA v.14 (StataCorp. 2015®).

Se analizó a 1.838 pacientes con mal control inicial que no presentaban criterios de exclusión y tenían HbA1c final. En la tabla 2 se describen las variables para el total de pacientes analizados y para cada grupo según tipo de seguimiento y se aprecian diferencias significativas para la mayoría de las variables. En la tabla 3 se presenta cómo se distribuyen los 1.137 pacientes que no fueron analizados por no disponer de la HbA1c final en comparación con los 1.838 analizados. La distribución es similar en cuanto al tipo de seguimiento, la HbA1c inicial y el porcentaje de pacientes con insulina son ligeramente superiores.

Con independencia del tipo de seguimiento realizado, se produjo una disminución media en la HbA1c final respecto a la inicial de 1,7 puntos porcentuales. El descenso de la HbA1c en el grupo con seguimiento óptimo fue mayor que en los grupos con seguimiento medio y mínimo (tabla 4).

En la tabla 5 se presenta el modelo predictivo global y por sexos. En el modelo global, los factores asociados significativamente a una disminución de la HbA1c fueron: el seguimiento óptimo y medio y el valor de la HbA1c inicial. Los factores que se asociaron con un aumento de la HbA1c fueron: estar en tratamiento con insulina y vivir en zonas socialmente desfavorecidas en el límite de la significación. En el modelo para hombres, los factores asociados fueron los mismos que para el global con cambio en los coeficientes. En las mujeres, los factores asociados a una disminución de la HbA1c fueron el valor de la HbA1c inicial y el seguimiento óptimo en el límite de la significación estadística.

La disminución media de 1,7 puntos porcentuales en las cifras de la HbA1c producida en los pacientes con DM2 seguidos en AP se debe considerar clínicamente relevante, si consideramos que en el estudio UKPDS 35 se evidenció la importancia de la reducción de 1 punto en la HbA1c para disminuir el riesgo de desarrollar complicaciones crónicas5. Este dato pone de manifiesto la importancia de que los pacientes con DM sean diagnosticados y seguidos por parte de los profesionales de AP. Igualmente, el hecho de que los pacientes con seguimiento óptimo, según las recomendaciones del CBA 4 de CSE, hayan disminuido sus cifras de HbA1c 0,4 puntos porcentuales más que en los pacientes que no realizan este tipo de seguimiento es otro dato a tener en cuenta, si bien hay que señalar que una vez que se ajusta por otras variables el descenso es menor: 0,29 puntos para el óptimo y 0,26 para el medio. Este resultado refuerza los hallazgos encontrados en los estudios transversales previos en los que un mejor cumplimento de indicadores de proceso basados en normas técnicas o CBA de CSE implica un mejor control de la DM15,17-20.

Para valorar la magnitud del efecto del tipo de seguimiento hemos comparado los resultados con estudios que evalúan la modificación de cifras de HbA1c implementando otro tipo de intervenciones. En un metaanálisis realizado por Sarol et al.25 se objetivó que el autocontrol de la glucemia capilar en pacientes con DM2 no insulinizados reducía la HbA1c 0,4 puntos. Igualmente, un ensayo clínico basado en el entrenamiento en habilidades de comunicación y uso de una herramienta para la monitorización produjo una reducción de 0,2 puntos en las cifras de HbA1c26. En cuanto a intervenciones relacionadas con estilos de vida, 2ensayos clínicos, uno basado en un programa de entrenamiento combinado de ejercicios27 y otro basado en el consejo dietético intensivo e individualizado28, identificaron reducciones de la HbA1c de 0,3 y 0,4 puntos porcentuales, respectivamente. Respecto a la efectividad de la telemedicina, un estudio basado en la comunicación telemática con volcado de glucemias en plataforma, redujo la HbA1c 0,4 puntos29. En una revisión Cochrane30 y un metaanálisis31 sobre la efectividad de la telemedicina, se identificaron reducciones de las cifras de HbA1c de 0,3 y 0,5 puntos, respectivamente. En cuanto a las terapias farmacológicas, un metaanálisis32 sugiere que cada nuevo fármaco no insulínico añadido al tratamiento inicial disminuye la HbA1c entre 0,9 y 1,1 puntos.

El resto de los factores que se relacionan de manera independiente con la disminución de la hemoglobina son edad, sexo, índice de privación, tratamiento farmacológico, antecedentes de dislipidemia e IMC. Otro factor que influye de manera independiente es el valor de la HbA1c inicial ya que nuestros resultados muestran que las intervenciones realizadas en el seguimiento parecen tener mayor efecto en pacientes que parten de niveles de HbA1c más elevados33,34. Nuestro estudio, al igual que en otros realizados en AP35, muestra que vivir en zonas con índices socioeconómicos desfavorables conlleva un peor control glucémico. En relación con el paradójico resultado encontrado en el hecho de que el tratamiento con insulina aumente las cifras de HbA1c, pensamos que se debe a la existencia de algún factor confusor relacionado con estilos de vida inadecuados y con la posibilidad de que los diabéticos tipo 2 con insulina presentan valores iniciales de HbA1c más elevados y mayor dificultad para el control6.

En cuanto a las limitaciones del estudio, podemos señalar que el 24% de los pacientes con nuevo diagnóstico carecían de HbA1c inicial. Este resultado puede estar relacionado con el registro de diagnósticos antiguos en los que se asigna la fecha de registro y no la fecha real del diagnóstico. En otras ocasiones, se inicia el cribado de la DM con un código de hiperglucemia (T91) que es recodificado a posteriori en T90 pasado un tiempo superior a 3 meses.

Por otro lado, solo el 33,7% de nuestra población seleccionada inicialmente se pudo analizar por disponer de HbA1c inicial y final. Estos resultados, que son similares a los de otros estudios12,16, nos impiden conocer la evolución del grado de control de más de la mitad de los pacientes. Este dato concuerda con el encontrado en otros estudios realizados con «real word data», donde el porcentaje de pacientes que no cuentan con la HbA1c en periodos similares al nuestro es importante.

Nuestros datos muestran que el 38% de los sujetos seguidos no tenían la HbA1c en el último año del estudio y tuvieron que ser considerados como pérdidas. Estas cifras son similares a las encontradas en otros estudios; en Vélez et al.36 el 34,7% de los pacientes no había acudió a la revisión el último año y no tenían HbA1c, en Garzón et al.37 se constató que el 40,3% no tenía una determinación en los 2últimos años, en el estudio de Ibáñez et al.38 realizado en Navarra no la tenían el 29% y en un estudio realizado en Cataluña39 el 34,7% no acudió a revisión anual y no tenía HbA1c.

Estos resultados nos hacen pensar que los pacientes pueden estar siendo atendidos en los servicios de Endocrinología o en servicios privados; de hecho, según la ENSE 2017, el 30% de la población en la CM tiene doble aseguramiento frente al 15% de media en España.

Por otro lado, los pacientes sin HbA1c final y con valores elevados en HbA1c al diagnóstico que obligan ser tratados con insulina inicialmente, son pacientes más susceptibles de ser derivados al servicio de Endocrinología.

Nuestro estudio, al igual que otros estudios observacionales que estudian la efectividad de actividades de la práctica clínica, presenta sesgos, entre ellos de información y selección al no haberse registrado todas las razones complejas que puedan explicar por qué un paciente recibe un seguimiento y otro paciente recibe el seguimiento alternativo. Por otro lado, la ausencia de asignación aleatoria presenta siempre un riesgo potencialmente elevado de que exista falta de homogeneidad entre los grupos; estos pueden diferir en características que se asocian con el resultado de interés (en función de la gravedad de la enfermedad, de la edad, del sexo, del nivel socioeconómico, del tratamiento recibido, etc.) y que hemos intentado reducir mediante el análisis multivariante.

En resumen, nuestro estudio evidencia que los pacientes diabéticos que reciben el seguimiento óptimo y medio propuesto por la CSE mejoran su control glucémico de forma significativa respecto a los de seguimiento mínimo. En este contexto, estimamos que las intervenciones recogidas en los CBA de la CSE deben ser consideradas como indicadores de buena praxis profesional, ya que su realización contribuye a mejorar los resultados en salud de los pacientes.

Para finalizar estimamos oportuno resaltar dosaspectos relevantes del estudio: su carácter multicéntrico y la obtención de resultados positivos en términos de efectividad clínica, y por ello pensamos que es necesaria la difusión de estos resultados entre los profesionales de AP, para que sean más conscientes de la influencia que tiene la realización y el registro de las intervenciones protocolizadas, sobre la salud de la población que atienden.

Por último, se debe señalar que sería necesario seguir avanzando en el desarrollo de este tipo de estudios basados en la explotación de datos reales (real word data) y reproducir este modelo de investigación de efectividad comparada en condiciones de práctica clínica en otros problemas de salud prevalentes, recogidos en nuestra CSE.

El proyecto se ha financiado con el apoyo de una beca FECA obtenida en la Convocatoria de Becas de Investigación de la Fundación Española de Calidad Asistencial del año 2016.

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.