La valoración de la capacidad es elemento esencial del proceso de consentimiento informado y un deber del médico. Una herramienta ampliamente desarrollada es el MacCAT-T que explora cuatro habilidades para consentir un tratamiento. No se dispone versión en español y el objetivo principal de este trabajo es validar, adaptar y traducir el MacCAT-T al castellano.
Material y métodosSe tradujo al español e inversamente al inglés. Se validó en su apariencia y contenido (a través de 15 expertos), en constructo (confiabilidad interevaluador y consistencia interna) y en criterio (la validez de un instrumento comparándola con algún criterio externo, en este caso el rendimiento cognoscitivo evaluado por el mini examen cognoscitivo de Lobo). Se incluyeron noventa pacientes ambulatorios médico-quirúrgicos, mayores de 18 años sin déficits de expresión y/o con graves alteraciones de conciencia que no permitieran la realización de la entrevista.
ResultadosLos resultados han permitido valorar los diferentes tipos de validez. Su media de aplicación ha sido entre 9 y 13 minutos.
DiscusiónLos datos son coherentes con los obtenidos en otras aplicaciones del MacCAT-T en lengua inglesa y facilitan la disposición de una herramienta en castellano para valorar la capacidad en la toma de decisiones sanitarias.
Capacity assessment is an essential element of the informed consent process and is the duty of the physician. The MacCAT-T instrument explores four skills needed to consent a treatment. There is no Spanish version, and the main objective of this work is to validate, adapt and translate the MacCAT-T into Spanish.
Material and methodsThe MacCAT-T was translated into Spanish and then back-translated into English. It was validated as regards its appearance and content (by 15 experts), construct (inter-rater reliability and internal consistency) and criteria (the validity of an instrument by comparing it to some external criterion, in this case the Mini Examen Cognoscitivo de Lobo). Ninety medical and surgical outpatients over 18 years were included with no deficits of expression and/or severe disorders of consciousness that did not allow them to be interviewed.
ResultsThey have been optimal considering different types of validity. The average application time was between 9 and 13minutes.
DiscussionData are consistent with those obtained in other applications of MacCAT-T in the English language and facilitate the provision of a Spanish tool for assessing capacity.
Los resultados facilitan la disposición de una herramienta en castellano para evaluar la capacidad de hecho. Es importante diferenciar entre capacidad legal –competency en inglés– y capacidad de hecho –capacity en inglés–, pues esta última es la propia a utilizar por los profesionales sanitarios. La determinación de la capacidad legal corresponde a los jueces y tiene un alcance mucho mayor que una decisión sanitaria concreta1. En nuestro entorno estamos huérfanos de instrumentos como el MacCAT-T2, los cuales son necesarios pues la valoración clínica general ha evidenciado una baja fiabilidad3 existiendo además una insuficiente detección de la incapacidad.
Después de poco más de 25 años de reconocimiento legal en nuestro país (Ley General de Sanidad, 1984), el consentimiento informado es hoy una exigencia ética y legal plenamente consolidada. Un punto de inflexión importante fue el «Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina», ratificado el 29 de octubre de 19994, el cual dedica todo un capítulo al consentimiento. La asunción de este convenio ha significado un desarrollo legislativo en el cual destaca la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica5. Uno de los elementos esenciales del consentimiento informado es la capacidad del sujeto6. La capacidad supone tener aptitudes psicológicas, cognitivas, volitivas y afectivas que permitan conocer, valorar y gestionar la información para la toma de decisión. Así el Art. 5 apartado 3 de la Ley 41/2002 obliga al médico responsable a una evaluación de la capacidad de los pacientes. Pese a todo ello, Simón7 señala que «Puede decirse que la evaluación de la capacidad es una de las cuestiones clave todavía no resueltas por la teoría general del consentimiento informado….». La determinación de la incapacidad (se ha de presumir la capacidad y demostrar la incapacidad) siempre tendrá carácter probabilístico y prudencial, pues el campo donde se aplica, la relación clínica, no permite una certeza total. Aún teniendo en cuenta esta limitación, se ha de procurar que el juicio clínico esté lo más fundamentado posible, lo que explica la aparición de diversas herramientas para la evaluación de la capacidad en la toma de decisiones sanitarias. El inicio del desarrollo de estas herramientas se sitúa en EE. UU. en el año 1977 con el trabajo de Roth et al.8. La eclosión definitiva de este tipo de test se produjo en los años noventa, pero fuera de nuestro país en pacientes con diagnóstico de esquizofrenia9, demencia y depresión10. Se han publicado cuatro trabajos que revisan el estado actual del tema7,11–13 y en donde sobresale un instrumento sobre los demás: el MacCAT-T. Destaca en su frecuencia de uso, al existir más estudios de validación y haber sido testado en más situaciones y categorías (esto incluye también su versión para la utilización para la investigación, el MacCAT-R). Todo lo mencionado justifica este estudio con los siguientes objetivos:
- -
Principal: validar, adaptar y traducir el MacCAT-T al castellano.
- -
Secundarios:
- •
Observar la correlación del MAcCAT-T con el mini-examen cognoscitivo (MEC)14.
- •
Analizar los resultados del MacCAT-T en tres grupos de pacientes: pacientes afectos de insuficiencia renal crónica terminal candidatos a iniciar tratamiento en diálisis; pacientes candidatos para intervención quirúrgica electiva de herniorrafía y pacientes candidatos a una prueba exploratoria complementaria (colonoscopia). La elección de estos grupos responde al deseo de incluir una variabilidad de condiciones, ya sea de enfermedades agudas (hernia enguinal), crónicas (insuficiencia renal crónica) o exploraciones (colonoscopia).
- •
Valorar el tiempo de aplicación, facilidad y utilidad según la valoración subjetiva del profesional
- •
- a
Traducción de la escala. Seguimos los pasos propuestos por Prieto15 y Sánchez y Echeverri16: traducción al castellano a cargo de dos profesionales independientes (traductor 1 y traductor 2) y posterior traducción inversa a las tres semanas.
- b
Validación de la escala. De apariencia y contenido: se seleccionaron 15 expertos con el siguiente perfil: profesionales sanitarios con experiencia clínica y/o bioética. A cada uno se le preguntó sobre la relevancia de los diferentes apartados de la escala. De constructo: confiabilidad interevaluador: se realizó la valoración por tres entrevistadores de forma independiente, uno en la propia entrevista personal y los otros dos mediante la revisión del video de la entrevista. Consistencia interna: pretende medir si los diferentes apartados del instrumento tienen correlación entre ellos. De criterio: la utilización del mini mental pretende valorar la correlación existente entre esta escala y los diferentes apartados del MacCAT-T (especialmente los apartados de razonamiento y comprensión).
- c
Adiestramiento de los evaluadores en la utilización de la herramienta. Revisaron los capítulos 6 y 7 de la obra de Appelbaum y Grisso17 y aplicaron la herramienta a un paciente «piloto» de cada uno de los grupos.
- d
Pacientes. Criterios de inclusión: mayor de 18 años, consentimiento escrito. Criterios de exclusión: pacientes que no puedan expresarse y/o con graves alteraciones de conciencia documentadas en la historia clínica que no permitan la realización de la entrevista. Los pacientes fueron reclutados en los diferentes dispositivos asistenciales propios de un hospital general (Hospital de Sabadell).
- e
Aplicación del MEC. Todos los pacientes en la entrevista personal realizada por el primer evaluador cumplimentaron el mini examen cognoscitivo (MEC).
- f
Tamaño de la muestra: se recogieron 30 pacientes mayores de 18 años, consecutivos, que cumplían los criterios se inclusión. El trabajo de campo se realizó entre julio de 2009 y septiembre de 2010. Cada entrevista fue valorada por tres evaluadores, una in situ y las otras mediante la revisión del video.
- g
Otros datos: sexo, edad, nivel de estudios y nivel socioeconómico. Tiempo de aplicación e impresión global de la facilidad de aplicación.
- h
El proyecto de investigación fue previamente aprobado por el Comité de Ética de la Investigación de la Corporación Sanitaria Parc Taulí.
- i
Breve descripción del MacCAT-T:
El MacCAT-T explora cuatro habilidades para consentir un tratamiento: la comprensión de la información relevante; la apreciación de la significación de la información teniendo en cuenta la situación del paciente, centrándose en la naturaleza de la enfermedad y la posibilidad de que el tratamiento sea beneficioso; el razonamiento en el proceso de decidir sobre el tratamiento, la habilidad para comparar alternativas a la luz de sus consecuencias, incluyendo la habilidad para calcular las interferencias que podría suponer sobre la vida diaria del paciente, y finalmente, la expresión sobre la elección de tratamiento.
Estos cuatro criterios se dividen en 10 subcriterios tal y como aparecen en la tabla 1. Cada uno de los subcriterios tiene un rango de puntuación entre 0 (no cumple el subcriterio), 1 (lo cumple limitadamente) y 2 (lo cumple adecuadamente). No existe una puntuación total, como tal, y las puntuaciones solo tienen una función orientativa. Su resultado se integra en el juicio individualizado sobre la capacidad del sujeto para tomar una determinada decisión sobre su salud. El MacCAT-T exige una adecuación para la situación en particular (tabla 2).
Características sociodemográficas de la muestra y población
| Población | Número pacientes | Sexo masculino | % | Sexo femenino | % | Sexo masculino edad | Sexo femenino edad | Total edad |
| Colonoscopia | 633 | 309 | 49 | 324 | 51 | 61,2 | 61,7 | 61,4 |
| Hernia inguinal | 139 | 117 | 84 | 22 | 16 | 63 | 65 | 64 |
| Hemodiálisis | 63 | 37 | 59 | 26 | 41 | 67,9 | 63 | 65,9 |
| Total | 835 | 463 | 55 | 372 | 45 | 64 | 63,2 | 63,8 |
| Muestra | Número pacientes | Hombres | % | Mujeres | % | Hombres edad | Mujeres edad | Total edad |
| Colonoscopia | 30 | 20 | 67 | 10 | 33 | 55,6 | 60,7 | 63,6 |
| Hernia inguinal | 30 | 18 | 60 | 12 | 40 | 54 | 55 | 54 |
| Hemodiálisis | 30 | 21 | 70 | 7 | 30 | 64,0 | 62 | 57,6 |
| Total | 90 | 59 | 66 | 29 | 33 | 58 | 59 | 59 |
Descripción del MacCAT-T: criterios y subcriterios. Ejemplo en el grupo de diálisis para el criterio de información
| MacCAT-T Criterio | Subcriterio | Puntuación parcial | Puntuación total |
| Comprensión | Comprensión de la enfermedad | 0-2 | 0-6 |
| Comprensión del tratamiento | 0-2 | ||
| Comprensión de los riesgos y beneficios | 0-2 | ||
| Apreciación | De la situación de la enfermedad | 0-2 | 0-4 |
| Del objetivo general del tratamiento | 0-2 | ||
| Razonamiento | Lógico-secuencial | 0-2 | 0-8 |
| Lógico-comparativo | 0-2 | ||
| Predictivo (consecuencias derivadas de las posibles elecciones) | 0-2 | ||
| Consistencia interna del procedimiento de elección | 0-2 | ||
| Elección | Expresa una decisión | 0-2 | 0-2 |
| Información | Respuesta del paciente |
| Diagnóstico«Dígame que enfermedad padece» | Insuficiencia renal en grado avanzado o «No funcionan los riñones» (0___1___2) |
| Características de la enfermedad«Dígame en qué consiste esta enfermedad…» | Al no funcionar adecuadamente los riñones, «No se “limpia” la sangre (filtrar toxinas,…)» (0___1___2) |
| Características de la enfermedad | Falta de control de la cantidad de líquidos que el cuerpo necesita (0___1___2) |
| Características de la enfermedad | Falta de control de regulación de algunas hormonas. O control de la presión sanguínea (0___1___2) |
| Curso de la enfermedad«¿Y cómo puede evolucionar…?» | Si no se realiza tratamiento conduce a la muerte (0___1___2) |
| Puntuación 2: Dice textualmente o muy aproximado lo señalado en cada apartado. |
| Puntuación 1: Lo expresado por el paciente intuye de forma aproximada lo señalado en cada apartado. |
| Puntuación 0: No lo dice. |
Hubo un total de 270 evaluaciones (90 pacientes, tres evaluaciones cada uno). Un resumen de los resultados aparece en las siguientes tablas:
- •
tabla 1: características sociodemográficas de la muestra y población.
- •
tabla 2: descripción del MacCAT-T: criterios y subcriterios. Ejemplo en el grupo de diálisis para el criterio de información.
- •
tabla 3: la media y desviación estándar de las puntuaciones del McCAT-T, en los tres grupos de pacientes, en cada una de las sub-escalas y total del McCAT-T.
Tabla 3.La media y desviación estándar a de las puntuaciones del McCAT-T, en los tres grupos de pacientes, en cada una de las sub-escalas y total del McCAT-T
N Media Desviación estándar Todos los grupos Subescala de comprensión (0-6) 90 5,41 0,8 Subescala apreciación (0-4) 90 3,92 0,19 Subescala de razonamiento (0-8) 90 7,36 1,3 Subescala elección (0-2) 90 1,90 0,30 Media total MacCat (0-20) 90 18,61 2,23 Grupo colonoscopia/endoscopia Subescala de comprensión (0-6) 30 5,58 0,9 Subescala apreciación (0-4) 30 3,98 0,08 Subescala de razonamiento (0-8) 30 7,74 0,88 Subescala elección (0-2) 30 1,9 0,08 Media total MacCat (0-20) 30 19,32 1,67 Grupo diálisis Subescala de comprensión (0-6) 30 5,19 0,83 Subescala apreciación (0-4) 30 3,82 0,28 Subescala de razonamiento (0-8) 30 6,83 1,88 Subescala elección (0-2) 30 1,70 0,48 Media total MacCat (0-20) 30 17,6 3,02 Grupo hernia Subescala de comprensión (0-6) 30 5,46 0,61 Subescala apreciación (0-4) 30 3,98 0,06 Subescala de razonamiento (0-8) 30 7,51 0,99 Subescala elección (0-2) 30 1,90 0,08 Media total MacCat (0-20) 30 18,91 1,31 - •
tabla 4: la distribución de las respuestas (en porcentaje) a la valoración cualitativa de la utilidad y facilidad de la escala. También se ha calculado la media y desviación estándar asignando a cada valor cualitativo un valor numérico. Media y desviación estándar del tiempo de aplicación de la escala en los tres grupos de pacientes.
Tabla 4.Distribución de las respuestas a la valoración cualitativa de facilidad y utilidada. Media y desviación estandar en el tiempo de aplicación de la escala
Facilidad Utilidad Tiempo de aplicación (en minutos) Todos los grupos Media 1,90 2 9,87 Desviación estándar 0,56 0,41 4,69 Grupo colonoscopia/endoscopia Media 1,4 1,8 7,96 Desviación estándar 0,37 0,24 3,35 Grupo diálisis Media 2,19 2,17 13,17 Desviación estándar 0,56 0,56 5,74 Grupo hernia Media 2,1 2,03 8,7 Desviación estándar 0,38 0,29 2,92 Utilidad: Mucha=1; Bastante=2; Regular=3; Poca=4; Ninguna=5.
- •
tabla 5: coeficiente de correlación intraclase entre las diferentes mediciones del MacCAT.
Tabla 5.Coeficiente de correlación intraclase entre las diferentes mediciones del MacCAT-T
Todos los grupos Colonoscopia/endoscopias Diálisis Hernias Cci Alfa C. Cci Alfa C. Cci Alfa C. Cci Alfa C. Total comprensión 0,754 0,761 0,857 0,856 0,747 0,778 0,538 0,557 Total apreciación 0,196 0,200 −0,074 −0,071 0,125 0,135 - - Total razonamiento 0,809 0,809 0,859 0,859 0,822 0,822 0,479 0,479 Expresando una elección 0,749 0,752 −0,074 0,071 0,769 0,781 - - Total McCAT-T 0,831 0,831 0,894 0,894 0,848 0,848 0,548 0,548 Alfa C.: alfa de Cronbach; Cci: coeficiente de confiabilidad interevaluador.
Al respecto de las muestras de pacientes y su variable género cabe decir que las mujeres están infrarepresentadas en el grupo de colonoscopia respecto a la población total de pacientes y sobrerepresentadas en los otros dos grupos. Los pacientes de los grupos de diálisis y hernias los pacientes eran más jóvenes respecto a la población total.
Validez de apariencia y contenido: de los 15 jueces seleccionados para valorar los contenidos del MacCat-T en la versión traducida, 4 no respondieron a pesar de realizar dos recordatorios. Todos los jueces consideraron relevantes las dimensiones (habilidades a valorar) de la herramienta y realizaron únicamente alguna modificación del redactado.
Validez de constructo:
- •
Confiabilidad interevaluador y consistencia interna (tabla 4): para el total de los grupos los resultados son óptimos (0,831 en ambos casos). En cuanto a las diferentes habilidades, los mejores resultados se obtienen en el «razonamiento» (0,809 en ambos índices) y los mínimos en «apreciación» (0,196 y 0,200).
- •
En el grupo de «hernias» es donde aparecen los valores más bajos (0,548 en ambos índices), en donde la variabilidad es mínima.
- •
En la valoración de la apreciación ha existido muy poca variabilidad y el resultado en este apartado es poco indicativo.
Validez de criterio: existe correlación entre la puntuación total del MEC y el total de la puntuación del MacCAT-T para el total de pacientes (p<0,01) y en el grupo de pacientes de colonoscopia (p<0,05). También entre la habilidad de comprensión del McCat-T y el puntaje total de MEC (p<0,01), así como también en la habilidad de razonamiento (p<0,05). La correlación con la habilidad de comprensión se reproducía en los grupos de colonoscopia y diálisis.
Otros aspectosFacilidad de aplicación y utilidad de la escala (tabla 3): hay concordancia entre los evaluadores (índice kappa 0,484–0,648 y 0,380–0,674, respectivamente)
Las puntuaciones totales del MacCAT-T son elevadas (media de 18,6 para el total de la escala, siendo la puntuación máxima 20). Lo mismo ocurre en cada una de las diferentes habilidades. En el grupo de diálisis la valoración es algo menor y con una mayor variabilidad.
Puntuaciones del MEC: se han obtenido altas puntuaciones (media de 31,1, siendo el máximo 35). No existen diferencias entre los grupos.
DiscusiónHay que destacar la limitación que supone la población utilizada en este estudio (pacientes médico-quirúrgicos ambulatorios) que en la práctica suponen una población control de la verdadera población diana del MacCAT-T: aquellos pacientes en donde existan circunstancias que nos hagan dudar de su capacidad. Así la capacidad de hecho se debe valorar específicamente cuando los pacientes:
- •
Muestren cambios abruptos en el estado mental del paciente y/o rechacen el tratamiento y/o
- •
Consientan un tratamiento especialmente invasivo o con riesgos considerables.
El tiempo de aplicación en muestras con pacientes psiquiátricos o enfermedad de Alzheimer es de unos 20 minutos y en nuestro caso se ha situado hacia la mitad (9 minutos) para el total de la población, pero algo más elevado en el caso de los pacientes de diálisis (13 minutos). El menor tiempo observado, en general, es congruente con el tipo de población (pacientes controles sin déficits a priori). También las puntuaciones obtenidas en cada una de las habilidades y en total son elevados, similares a los obtenidos por Moye et al.18 o Appelbaum y Grisso1,9,17. La utilización del MacCAT-T supone el acuerdo previo en las habilidades necesarias para valorar la capacidad de hecho. El acuerdo de estas dimensiones como relevantes ha sido unánime entre los jueces. Seguramente sería necesario un estudio más amplio para valorar el acuerdo sobre estos criterios, pero estos resultados confirman el amplio consenso existente en la literatura sobre estos requisitos (comprensión, apreciación, razonamiento y elección). Cabe recordar que en otros entornos este acuerdo está recogido en estándares legales. Así sucede en EE. UU.1 pero también en Inglaterra y Gales19. En nuestro país, es de destacar el hito que supone su reconocimiento en la Ley de derechos y garantías de la dignidad de la persona en el proceso de la muerte de la Comunidad Autónoma Andaluza20.
La confiabilidad interevaluador (Cci) ha sido alta21 y similar a la referenciada por otros autores17,18. En la valoración de estos índices se ha de tener en cuenta que el valor del Cci depende en gran medida de la variabilidad de los valores observados: cuanto más homogénea sea la muestra estudiada, más bajo tenderá a ser su valor. Lo mismo sucede con la consistencia interna22. Sin embargo, la utilización de los indicadores del paradigma psicométrico se ha de hacer con cautela dado que la valoración de la capacidad de hecho tendrá siempre una dimensión preferentemente clínica11,17. El MacCAT-T se ha de complementar con otros datos y evitar utilizarlo como «capacímetros» (capacimeters)23. Se confirma la correlación con el MEC, como así ya consta en la literatura18 en las habilidades de comprensión y razonamiento.
Por último, la utilización práctica del MacCAT-T exige:
- •
Una lectura atenta del manual. Y es conveniente estimular el desarrollo de guías, recomendaciones o procedimientos que faciliten su uso.
- •
Una adecuación a la toma de decisión en particular a realizar por los responsables sanitarios del paciente y no tanto profesionales ad hoc. Appelbaum1 señala que entre un 3 y un 25% de las interconsultas en psiquiatría tienen que ver con la valoración de la capacidad. A buen seguro una adecuada formación en este sentido evitaría lo anterior.
- •
Evitar su utilización como examen de conocimientos sino como una oportunidad de reeditar el proceso de consentimiento.
Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
A la Fundación Grífols por animar a la investigación en una disciplina huérfana de este tipo de estímulos y premiar este proyecto con una beca en su convocatoria del 2009.
A la Corporació Parc Taulí (CSPT) por permitir su desarrollo.
