El programa de seguimiento de la calidad del proceso farmacoterapéutico fue autorizado por la Dirección Médica del Hospital. Los registros impresos y electrónicos no incluían datos de identificación de pacientes. Los observadores interceptaban incidencias para evitar su potencial impacto clínico y las contabilizaban como errores evitados.

El proyecto se desarrolló en un hospital general y de referencia con 1.000 camas de hospitalización, de las que 850 disponían de prescripción electrónica asistida (715 camas de adultos con dispensación individualizada de medicamentos en dosis unitarias con soporte de armarios semiautomatizados y 135 camas de pediatría con medicación en el botiquín de la planta). El número de facultativos y enfermeros del hospital se situaba alrededor de 1.340 y 1.900, respectivamente. La guía farmacoterapéutica disponía de 1.900 medicamentos, seleccionados según criterios de uso racional establecidos por la Comisión de Farmacia y Terapéutica. Las áreas de urgencias, larga estancia (crónicos), bloque quirúrgico, paciente crítico y pediatría se excluyeron por su perfil asistencial y su sistema de distribución de medicamentos. Los tratamientos de fluidoterapia intravenosa y quimioterapia también fueron excluidos del análisis.

Estudio observacional y prospectivo. Se han implementado mejoras y evaluado los resultados mediante el despliegue de las etapas del ciclo define, measure, analyze, improve, control (DMAIC) de la metodología Lean Seis Sigma1. Se aplicaron las recomendaciones de la Guía Standards for Quality Improvement Reporting Excellence (SQUIRE®) para la publicación de estudios sobre intervenciones de mejora de la calidad asistencial y de la seguridad del paciente6,7.

Pacientes hospitalizados con tratamientos prescritos en las 24h siguientes a su ingreso y con 4 medicamentos. El tamaño de muestra de pacientes calculado fue de 357, considerando la prevalencia de pacientes con error 50%, nivel de confianza del 95%, una precisión del método de observación del 5% y un tamaño de población de 5.000 ingresos en el periodo de 2 meses. El tamaño de muestra de las oportunidades de error fue de 139, considerando proporciones de errores del 10%, un nivel de confianza del 95%, una precisión del método de observación del 5% y un tamaño de población de 300.000 medicamentos (líneas) en un periodo de 2 meses.

Los indicadores se establecieron a partir de las características críticas del cliente determinadas en la etapa definir del ciclo DMAIC. Se agruparon en indicadores de seguridad (errores de medicación) y de eficiencia como las reclamaciones y el tiempo de demora de la prescripción (tiempo de la prescripción realizada antes o después de las 12:00h), el tiempo de demora de la validación (tiempo transcurrido entre la prescripción del médico y la validación del farmacéutico). Fueron expresados en número absoluto o en relación porcentual respecto a las oportunidades de error (denominador) de cada indicador, y con intervalos de confianza del 95% para valores medios.

Se consideró «defecto de calidad» y variable de medida al error de medicación (EM), definido como cualquier incidente prevenible que puede causar daño al paciente o dar lugar a una utilización inapropiada de los medicamentos, cuando estos están bajo el control de los profesionales sanitarios o del paciente o consumidor8. Para cada paciente y fase del proceso farmacoterapéutico los EM se identificaron mediante la revisión de la prescripción y la validación farmacéutica, la medicación preparada y dispensada por dosis unitarias del Servicio de Farmacia, siguiendo los procedimientos de Font et al.9 y Climent et al.10; los EM de administración de medicamentos se detectaron por observación directa según la metodología de Barker y McConnell11 y Blasco et al.12. Los EM se clasificaron en función de la fase del proceso farmacoterapéutico y del tipo (naturaleza del error) según las recomendaciones actualizadas del Grupo de trabajo Ruiz-Jarabo13. Se aplicó el algoritmo para identificación de causas publicado por Font et al.14.

Los observadores cumplimentaron, para cada paciente, una hoja de registro de errores y tiempos. Estos datos fueron trascritos a una base de datos informatizada y validados por los revisores. Las recomendaciones se propusieron a los profesionales implicados y/o responsables de aplicación de las mismas, o al equipo de mejora del Servicio de Farmacia constituido para la gestión del traslado al nuevo hospital. Los datos de reclamaciones se obtuvieron de los registros diarios de reclamaciones del área de dispensación de dosis unitarias.

La unidad de análisis (oportunidades de error) para los procesos de prescripción y validación fue cada uno de los medicamentos (líneas) prescritos o los que debieran haber sido prescritos. Las unidades de análisis para la preparación fueron las dosis preparadas o las prescritas y no dispensadas. Las unidades de análisis para la administración fueron las dosis administradas o las prescritas y no administradas.

Se realizó un análisis de consistencia entre revisores y observadores, obteniendo una concordancia del 60% (IC 95%: 26,2-87,8) y un índice Kappa de 0,79 (IC 95%: 0,16-5,0). Se reforzó la formación y el entrenamiento en la metodología de trabajo y la aplicación de las definiciones operativas cuando los observadores presentaron dudas o discrepancias.

Se utilizó el contraste Chi cuadrado para comparación de variables categóricas y el contraste «t» de Student para variables continuas con grupos independientes. El nivel de significación establecido fue del 5%. Los contrastes de hipótesis, los análisis de capacidad de procesos, los gráficos de control estadístico de procesos fueron realizados con Minitab Statistical Sofware 16® versión 1.0 comercializado por Minitab Inc (2010).

El proyecto Lean Seis Sigma se desarrolló entre marzo y septiembre de 2011, con 2 periodos: a) periodo marzo-mayo en el que se sitúan las etapas definir, medir, analizar, y se estudiaron 41 pacientes con 56 errores; y b) periodo junio-septiembre en el que se implementaron las etapas de mejorar y controlar y se incluyeron 70 pacientes con 64 errores. Esta demarcación temporal fue una aproximación a la realidad, ya que desde el inicio del traslado se tomaron acciones urgentes y de forma continuada.

La sobrecarga asistencial y el nuevo escenario de los profesionales estaba afectando a la calidad del proceso farmacoterapéutico y a la notificación de las reclamaciones (no conformidades) de los clientes internos (profesionales de las salas de hospitalización) y de los pacientes. Por tanto, el propósito del proyecto definido fue «mejorar el proceso farmacoterapéutico del paciente hospitalizado mediante la reducción de errores de medicación (indicadores de calidad y seguridad), tiempos de demora y reclamaciones (indicadores de eficiencia) en el proceso farmacoterapéutico».

En la figura 1 se esquematizó el mapa suppliers, inputs, process, outcomes and clients (SIPOC) que identificaba los proveedores y los clientes, así como las entradas y las salidas del proceso. A partir de la encuesta de satisfacción y de las quejas recibidas de pacientes y de supervisores del hospital se definieron los requerimientos de los clientes del proceso («qué») y las características del servicio o proceso («cómo»). Se construyó la casa de la calidad o despliegue de la función calidad (Quality Function Deployment [QFD]) para seleccionar las características críticas del cliente.

Figura 1.

Mapa SIPOC del proceso farmacoterapéutico.

(0.56MB).

En la etapa definir se formalizó el Project Charter con la definición inicial de objetivos, métrica de los indicadores, equipo de trabajo, recursos, planificación, así como la valoración del impacto económico del proyecto (tabla 1).

La valoración inicial del impacto económico de la no calidad por EM y reclamaciones fue de 81.000 euros/mes (estimaciones a partir de datos propios: carga de trabajo=25.000 paciente/mes; coste de re-trabajo de EM y reclamación=6 euros; relación EM/paciente=0,44; porcentaje de reclamaciones del 10%). Aunque se optó especificar 50.000 euros en el Project Charter.

El objetivo de esta etapa fue cuantificar la situación de partida mediante los indicadores de EM, tiempo de demora y reclamaciones, y determinar unos objetivos más realistas que los definidos en el Project Charter inicial.

En esta etapa se reestructuró el proceso de estudio y se replanteó el tipo de proyecto adecuado a cada situación. Así, a la vista de los resultados obtenidos en la calidad del registro de alergia, los tiempos de demora de validaciones y las reclamaciones se implantaron medidas correctoras (proyectos just do it) destinadas a mejorar horarios de pase de visita médica, formación de personal, circuitos del operador logístico externo (empresa privada que reparte y repone medicación en el hospital), dotación de medicamentos en los botiquines de la sala y compatibilidad entre 5 aplicaciones informáticas implantadas en el hospital.

Por el contrario, para la mejora de los indicadores de EM se decidió un proyecto problema, cuyo objetivo fue buscar las causas y la relación con otras variables. De los 41 pacientes estudiados el 61% presentó algún EM, pero no se encontraron evidencias de asociación entre el porcentaje de paciente con EM y la fase del proceso (Chi cuadrado=4,78; p>0,05), debido probablemente al insuficiente tamaño de muestra. La fase con mayor proporción de EM fue la prescripción con un 33,9%, seguida de la administración con un 28,6%. En la prescripción los errores más frecuentes fueron: omisión de intercambio terapéutico y problemas en el manejo de la aplicación informática (selección de especialidades farmacéuticas y pauta horaria entre los más destacados). Por el contrario, las incidencias que se identificaron en la fase de preparación (medicamento erróneo) y administración de medicamentos (retrasos de horarios) fueron propias de la manipulación de los medicamentos. El análisis de causas de los EM apuntó que las fases de prescripción y administración requerían de estandarización y formación de los profesionales. Mientras que el equipo farmacéutico y el equipo de enfermería del Servicio de Farmacia precisaban la estandarización para abordar los descuidos, fallos de memoria, falta de atención, etc.

Dada la complejidad del escenario, y a la vista del diagnóstico de problemas que se estaba realizando, fue necesario crear 2 grupos de trabajo vinculados al Servicio de Farmacia que dieron apoyo al proyecto Lean Seis Sigma e implementaron gran parte de las mejoras (tabla 2). Entre las propuestas futuras se planteó: trasladar los resultados a los grupos de trabajo de administración y conciliación del comité de calidad y seguridad del medicamento, elaborar un informe estandarizado de gestión de riesgos para las áreas asistenciales y farmacia y, por último, optimizar la dotación de medicamentos en los botiquines de las unidades de hospitalización.

El esfuerzo para consolidar la normalización de circuitos se fortaleció con sesiones de formación y organización que se impartieron a los profesionales en las áreas de trabajo. Además, se intentó cumplir con un cuadro de mandos establecido. Los resultados obtenidos con los indicadores de EM, los tiempos de demora y las reclamaciones a finales de septiembre se recogieron el Project Charter hoja definición punto final (tabla 3).

La proporción de pacientes con EM se redujo del 61,0 (25/41 pacientes) al 55,7% (39/70 pacientes) (p>0,05) en 4 meses, gracias a las acciones planteadas y aplicadas por los grupos de trabajo. Con igual tendencia, el número de EM por paciente pasó de 1,4 a 0,9% (p<0,05), pero no se cumplió la especificación del 0,5% establecida.

Los resultados de los indicadores de EM en cada una de las fases del proceso farmacoterapéutico apuntaron una discreta mejora de los indicadores, pero ninguno alcanzó 4σ: prescripción 5,1 (19/372 oportunidades) a 3,3% (19/572); preparación 2,7 (14/525 oportunidades) a 1,3% (11/847) y administración 4,9 (16/329 oportunidades) a 3,0% (13/433). No existió suficiente evidencia estadística para concluir que el porcentaje de EM difería entre los 2 periodos del proyecto, aunque en la figura 2 del gráfico de control estadístico del proceso de prescripción se apreciaba una tendencia negativa en el periodo de control (mayo de 2011 a mayo de 2012).

Figura 2.

Gráfico de control estadístico del proceso de prescripción (obtenido con Minitab 16®).

(0.2MB).

Con respecto a las reclamaciones se observó una reducción significativa del porcentaje del 10,0 (2.119/21.038 pacientes) a 5,7% (1.779/31.097) con una diferencia 4,4 (IC 95%: 3,9-4,8) y con un sigma de 3,1. Con el gráfico control estadístico de referencia (bloqueo en 5%, límites para 3 desviaciones estándar) de la figura 3 se observó una elevada variabilidad en el mes de julio que se atribuyó a los contratos de personal para el periodo de vacaciones, mientras que, en la segunda mitad de agosto, se estabilizó el proceso de reclamaciones, posiblemente porque los profesionales conocían los circuitos de trabajo.

Figura 3.

Gráfico de control estadístico del proceso de reclamaciones (obtenido con Minitab 16®).

(0.29MB).

La valoración final del impacto económico de la no calidad por EM y reclamaciones fue de 76.800 euros/mes (estimaciones a partir de los datos obtenidos: carga de trabajo=25.000 paciente/mes; coste de re-trabajo de EM y reclamación=6 euros; reducción de relación EM/paciente de 1,4 a 0,9; descenso del porcentaje de reclamaciones de 10,0 a 5,8%).