Informar a los pacientes que atendemos para que sean capaces de tomar decisiones libres sobre los procedimientos que afectan a su salud es un deber de los profesionales sanitarios reconocido por ley1,2. En este proceso los documentos de consentimiento informado (DCI) tienen gran importancia, ya que sirven de apoyo para facilitar la transmisión de esta información3.

Sin embargo, la baja legibilidad de los DCI es un problema generalizado, constatado en repetidas ocasiones tanto en España4–7 como en los entornos europeo8–10 y americano11,12. Además, en el caso de España, un reciente estudio demuestra que esto es así también en los textos propuestos por las sociedades científicas13. Por todo ello, garantizar tanto su calidad formal como su facilidad de comprensión por los pacientes a los que se dirigen son requisitos indispensables.

En esta línea, nuestro hospital puso en marcha en 2012 un sistema de acreditación de sus DCI que exigía a todos ellos cumplir 24 criterios referidos a su estructura, contenidos, legibilidad y facilidad de comprensión14. En este sistema los contenidos científico-técnicos eran propuestos por los médicos del servicio que realiza el procedimiento y revisados por una comisión para su aprobación. Aunque desde el inicio esta veló por eliminar términos médicos y simplificar la sintaxis de las oraciones empleadas15, pronto fue necesario introducir herramientas objetivas, como el índice INFLESZ o la extensión del DCI para valorar la facilidad de comprensión de los DCI y asegurar su probabilidad de ser entendidos por el ciudadano medio16.

El objetivo de este trabajo fue valorar la legibilidad de los textos de los DCI tal y como fueron propuestos por los médicos responsables de los mismos, con el fin de comprobar la utilidad de estas herramientas de medición para contribuir a su mejora. Se analizaron además los valores obtenidos y las diferencias encontradas, tanto entre apartados del propio DCI como entre servicios clínicos.

El Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca es un hospital público de tercer nivel, situado en la Región de Murcia (España). Se analizaron los contenidos de los primeros 359 DCI recibidos para su acreditación, tal y como fueron propuestos inicialmente por sus servicios clínicos. Estos contenidos se estructuran en 6 apartados: naturaleza, finalidad, consecuencias, riesgos, contraindicaciones y alternativas, definidos según los criterios de evaluación y mejora de la calidad asistencial de calidad formal de los DCI17 (programa de gestión de la calidad de la Consejería de Sanidad y Política Social de Murcia).

Para valorar su legibilidad se utilizaron 2 medidas, la extensión y el índice INFLESZ.

La extensión se midió en palabras, considerando deseable que esta sea inferior a una hoja (lo que en el formato de DCI de nuestro hospital, que utiliza papel DINA4 y fuentes tamaño 12pp, equivale a 470 palabras), y desaconsejable o excesiva que ocupe más de 2 (940 palabras). Ambas cotas se ajustan bien, por un lado, a las recomendaciones de otros autores4 y a la longitud habitual de los DCI en España18 y, por otro, a lo estipulado por Sharp12, quien concluyó que un DCI de más de 1.000 palabras es improbable que sea leído. Es posible clasificar así los DCI en 3 tipos según su extensión. Se calculó la odds para conocer la probabilidad de que un DCI tenga una extensión deseable.

INFLESZ es una herramienta que sirve para medir la legibilidad de textos, ajustada a los hábitos de los lectores españoles, y validada para evaluar textos dirigidos a pacientes que tienen mayor probabilidad de ser comprendidos si superan los 55 puntos16. Se basa en la hipótesis de que un texto es tanto más fácil de leer cuanto más cortas son las palabras y frases que utiliza. Su valor se calcula mediante la fórmula 206,835–62,3 S/P–P/F, donde S son las sílabas totales, P las palabras totales y F las frases totales del texto. Además de este valor, la escala INFLESZ establece 5 tramos de complejidad del texto: «muy difícil» (<40,0), «algo difícil» (40,1-55,0), «normal» (55,1-65,0), «bastante fácil» (65,1-80,0) y «muy fácil» (>80,0). Para su medición se utilizó el programa INFLESZ 1.0, disponible en Internet de forma gratuita19. Al igual que en el caso de la extensión, se calculó la odds para DCI con INFLESZ de más de 55 puntos.

Ambas mediciones se efectuaron tanto sobre el DCI completo como sobre cada uno de sus apartados, excluyendo para el valor INFLESZ los correspondientes a consecuencias, contraindicaciones y alternativas en el caso de que el texto propuesto por el servicio indicara la ausencia de tal situación (por ejemplo, «este procedimiento no presenta alternativas», «no tiene contraindicaciones» o similares), ya que la comisión de acreditación del hospital los sustituía por las palabras «no hay» (INFLESZ de 142,5 puntos).

Se compararon resultados por servicios según la especialidad y el tipo de servicio (quirúrgico vs. no quirúrgico), usando los test estadísticos adecuados en cada ocasión («t» de Student, ANOVA, Z, Chi cuadrado, Kruskal-Wallis).

Los 359 DCI analizados pertenecieron a 24 servicios diferentes, siendo 10 quirúrgicos y 14 no quirúrgicos. El número de DCI aportados por cada uno de ellos es muy variable (media 15, mediana 9, desviación estándar 19, mínimo 1, máximo 74), aunque los servicios quirúrgicos aportaron la mayor parte (n=265, 73,8%).

En cuanto a su extensión los DCI contuvieron entre 73 y 1.018 palabras (media 360, error típico 8,8, mediana 331 [tabla 1]). En la gran mayoría (n=282, 78,6%) esta fue la deseable, inferior a 470 palabras, mientras que solo 3 DCI (0,8%) remitidos por oncología médica, oncología radioterápica y cirugía torácica superaron las 940 (tabla 1). La odds global para extensión «deseable» fue de 3,66 (intervalo de confianza [IC 95%]:±0,81), mientras que esta se situó en 3,73 (IC 95%:±0,75) para servicios quirúrgicos y en 3,48 (IC 95%:±1,33) para no quirúrgicos, no habiéndose encontrado diferencias entre ellos. La figura 1 resume la distribución de la extensión de los DCI por servicio.

Figura 1.

Extensión de los documentos de consentimiento informado.

Cada caja muestra la mediana, los cuartiles y los valores extremos. Las líneas de división separan los límites para extensión deseable, aceptable y excesiva.

Color crema: servicios quirúrgicos; azul: servicios no quirúrgicos.

(0.26MB).

La extensión de los diferentes apartados que conforman un DCI no es uniforme y se recoge en la tabla 2. Los más extensos fueron la descripción de riesgos y la naturaleza del procedimiento, mientras que los menos resultaron ser las consecuencias y las alternativas (p<0,0001). La contribución de cada uno de ellos a la longitud total del DCI se resume en la figura 2.

Figura 2.

Extensión de los apartados de los documentos de consentimiento informado.

En la barra contribución porcentual de cada apartado. En el eje de ordenadas longitud media en palabras.

(0.12MB).

En relación con la facilidad de comprensión de los DCI, su valor INFLESZ osciló entre 18,1 y 86,4 puntos (media 45,8, error típico 0,45, desviación típica 8,6), como se detalla en la tabla 1. Los servicios no quirúrgicos obtuvieron mejor puntuación (50,8 vs. 40,9; p<0,0001). Solo 40 DCI (12,5%) alcanzaron valores de INFLESZ superiores a 55, procediendo el 70% de ellos de los servicios no quirúrgicos, en especial: radiología 8 (20,0%) y alergología 7 (17,5%). Todos los DCI de oncología médica obtuvieron un valor INFLESZ>55. La odds global para INFLESZ>55 fue de 0,12 (IC 95%:±0,03), y fue también mayor para servicios no quirúrgicos (odds 0,42 e IC 95%:±0,15 vs. odds 0,05 e IC 95%:±0,02), p<0,0001. La figura 3 resume la distribución de los DCI según su puntuación INFLESZ.

Figura 3.

Facilidad de comprensión de los documentos de consentimiento informado.

Cada caja muestra la mediana, los cuartiles y los valores extremos. La línea de división muestra el límite para INFLESZ deseable.

Color crema: servicios quirúrgicos; azul: servicios no quirúrgicos.

(0.26MB).

La facilidad de comprensión también resultó diferente según el apartado del DCI de que se trate (p<0,0001). Así, los apartados de mejor comprensión fueron la naturaleza del procedimiento (INFLESZ 47,0) y sus riesgos (43,3), y los de peor las contraindicaciones (39,0) y, sobre todo, las alternativas (35,0), según se detalla en la tabla 2. La figura 4 representa los diferentes apartados según su distribución en la escala INFLESZ, ordenados según estos son mostrados en los DCI, e ilustra cómo la facilidad de comprensión va deteriorándose según avanza la lectura a lo largo del DCI. Se llega así a su último apartado (las alternativas al procedimiento) con textos extremadamente complejos, situándose el 60% de los DCI evaluados en la categoría de máxima dificultad (<40 puntos INFLESZ).

Figura 4.

Facilidad de comprensión de los apartados de los documentos de consentimiento informado (DCI).

Para cada apartado, la barra superior muestra el porcentaje de DCI incluidos en cada valor de la escala INFLESZ. La barra inferior, el de DCI con INFLESZ mayor (verde) o menor a 55 puntos (rojo). Los porcentajes expuestos hacen referencia a estos últimos.

(0.18MB).

En nuestro estudio los DCI propuestos por los profesionales médicos de los servicios habitualmente cuentan con una extensión deseable, entendida esta por ocupar una sola cara de una página usando un tamaño de letra fácil de leer (odds 3,66). Sin embargo, estos DCI no son fáciles de comprender por el ciudadano medio (odds 0,12), en especial los provenientes de servicios quirúrgicos que, en la práctica y al igual que sucede en nuestro estudio, suelen ser la inmensa mayoría.

Aunque el muestreo de conveniencia utilizado y la procedencia de un solo hospital son limitaciones de este estudio, y por ello su generalización debe ser tomada con prudencia, ambos resultados corroboran lo apuntado por otros autores referidos a hospitales públicos del Estado4,7 o a los textos propuestos por las sociedades científicas5,6,13, y no se alejan de lo encontrado en otros entornos organizativos8,10. Quizá precisamente la baja legibilidad encontrada en el estudio se debe en parte a que muchos de los servicios utilizaron como modelo base para redactar sus textos los DCI propuestos por su sociedad científica, que tienen alta probabilidad de ser aceptados por los médicos de cada especialidad sin plantearse su calidad formal. Por otra parte, y en relación también con la aplicabilidad del estudio, hay que tener en cuenta que INFLESZ está validado para el castellano, y por tanto no es directamente aplicable a los DCI escritos en otras lenguas del Estado.

La descripción de la naturaleza del procedimiento, y en especial de sus riesgos, ocupa la mayor parte del DCI (fig. 2). Esta situación es de esperar tanto por la trascendencia de la información que contienen como quizá también por el interés de muchos médicos en dejar claro en qué consiste lo que van a hacer y recoger exhaustivamente los riesgos a que el paciente se somete, a fin de que el DCI sirva de soporte legal en caso de necesidad8,20,21. Contrasta con el escaso espacio otorgado a consecuencias y alternativas, apartados donde por otra parte los textos son muy difíciles de comprender (fig. 4), y que son tanto o más importantes que los primeros en el proceso de toma de decisiones. Estos apartados figuran también entre los peor valorados en los estudios realizados a nivel nacional17,22–24 e internacional25,26.

Como ya se ha comentado, el estudio demuestra que la baja legibilidad de sus textos hace que dispongamos de DCI difíciles de comprender para el ciudadano medio, lo que explica en parte la escasa capacidad de los pacientes para recordar la información que contienen que señalan algunos autores27,28. El riesgo es mayor en determinados grupos de pacientes con escasa o nula habilidad lectora, como personas sin estudios, extranjeras que no conocen el idioma o ancianos11,28, grupos que en nuestro entorno representan una considerable proporción de los pacientes que atendemos y a los que no podemos olvidar. Según el Instituto Nacional de Estadística en España el 15,3% de la población se declara analfabeta o sin estudios (el 36,9% de los mayores de 54 años), el 10,1% es extranjera y el 18,1% anciana29. Los profesionales han de ser conscientes de que todo ello, legibilidad del DCI y particularidades del paciente, condicionan la comprensión y afectan drásticamente la capacidad de toma de decisiones.

Por todo ello, revisar y mejorar los DCI con que contamos se convierte en una tarea urgente y necesaria. De hecho, un metaanálisis reciente incluye los DCI de legibilidad mejorada como uno de los elementos más efectivos para mejorar la comprensión30. Las organizaciones sanitarias deben pues garantizar DCI de calidad, de contenido válido (acorde con la evidencia disponible) y fáciles de comprender, para lo que un sistema de acreditación como el de nuestro hospital, que exige unos valores mínimos objetivos de legibilidad a todos sus DCI, puede ser un buen comienzo14. No obstante, una extensión adecuada y un buen INFLESZ pueden no ser suficientes para asegurar la comprensión de un DCI, a pesar de su validez16. Para el cálculo INFLESZ utiliza una fórmula matemática que evalúa la dificultad de lectura y comprensión de un texto en función de la longitud de sus palabras y frases, pero no el lenguaje utilizado. Aunque se consigan buenos INFLESZ es fácil que los médicos trasladen su «jerga» a los DCI, haciéndolos prácticamente incomprensibles para los pacientes (por ejemplo, la frase «retardo o ausencia de consolidación en los focos de osteotomía, con o sin rotura del material de osteosíntesis», encontrada entre los riesgos de un DCI evaluado en este estudio, tiene un INFLESZ>55). Es necesario pues añadir la visión del paciente, que es en definitiva quien debe comprender el DCI. Supone un reto y marca, a nuestro juicio, el camino a seguir. En nuestro hospital hemos empezado a hacerlo incluyendo la revisión de los textos por no sanitarios, para evitar incluir términos técnicos de difícil comprensión.

Sin embargo, disponer de DCI de calidad no es suficiente: varias revisiones sistemáticas destacan la importancia de invertir más tiempo en explicar mejor los procedimientos que el paciente debe decidir afrontar (en una o más visitas y quizás con apoyo multimedia) para mejorar la comprensión31,32. Por eso, mejorar y asegurar también el resto del proceso de consentimiento informado es otra necesidad que debemos acometer. Para ello, su abordaje mediante metodologías de gestión por procesos puede ser de utilidad.

Por último, recordar que los resultados mostrados son circunstanciales. Este estudio no realiza un análisis descriptivo más de la legibilidad de DCI (de los que ya hay ejemplos en la bibliografía), sino que propone una herramienta para la validación y mejora de los contenidos de un DCI antes de ser utilizado, basada en su extensión y valor INFLESZ, a fin de que tenga alta probabilidad de ser leído y entendido por los pacientes a los que se dirige. Unida a otros elementos, como los criterios de calidad formal utilizados por la comisión de acreditación de DCI de nuestro hospital14, puede garantizar la calidad estructural de los DCI que utilicemos.

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.