La legislación española establece que los pacientes tienen derecho a ser informados ante cualquier actuación sanitaria recibida (artículos 156 del Código Penal1 y 8-10 de la Ley de Autonomía del Paciente2, donde se expresa el «derecho del paciente a la información y a la libre elección una vez que ha recibido información adecuada»). En Andalucía la Consejería de Salud (Orden de 8 de julio de 2009)3 señala que por consentimiento informado escrito se entiende aquel que es expresado de forma escrita y queda plasmado en un documento específico, que debe quedar archivado en su correspondiente historia clínica, en el que se recoge tanto la información clínica suministrada a la persona enferma o a su representante como su conformidad con la intervención o actuación clínica a realizar.

La información ha de ser exhaustiva, suficiente, correcta, veraz y leal, y realizada de forma clara y comprensible para el enfermo o los familiares, que deben prestar el consentimiento en su representación, lo que implica que el consentimiento informado debería no solo proporcionar información, sino garantizar que el paciente la entiende en todos sus términos, avalando la adecuada interacción médico-paciente4. En general, es patente el aumento de la concienciación sobre la necesidad de información de los pacientes, así como sobre la pertinencia de utilizar nuevas alternativas que incrementen la capacidad de decisión a través de la mejora de la comprensión5.

Sin embargo, son pocos los estudios que evalúan la comprensión del consentimiento informado; algunos analizan la comprensión de los riesgos del procedimiento por parte del paciente, otros incluyen el conocimiento sobre beneficios, alternativas, y en general sobre el procedimiento6, pero la mayoría de ellos concluyen que el conocimiento y la comprensión de los tratamientos quirúrgicos y/o los riesgos de la anestesia es bajo para los pacientes7,8, con dificultades adicionales para los de mayor edad o menores niveles educativos. Los pacientes quirúrgicos están en general poco informados sobre su enfermedad y el tratamiento propuesto, menos aún sobre los riesgos anestésicos9, y por tanto pobremente capacitados para tomar decisiones autónomas en relación con su tratamiento5,7. En España, según datos publicados en 200710, prácticamente la mitad de los profesionales sanitarios desconocía lo que es un consentimiento informado, las partes que lo integran, la ley que lo regula y la filosofía con que fue creado, aunque la mayoría pensaba que se trata de un instrumento de protección del profesional ante posibles demandas, de difícil lectura y entendimiento por el usuario, con una información excesiva e insuficientemente explicada.

Ante esta situación se plantea como objetivo valorar la calidad de la información recibida sobre los contenidos que se detallan en el documento de consentimiento informado que han firmado previamente los pacientes, mediante las respuestas que estos dan a un cuestionario abierto.

Estudio transversal realizado en el Hospital Universitario San Cecilio, Granada, durante el periodo comprendido entre marzo y diciembre del año 2011.

En total se estudiaron 150 pacientes con una edad media de 58,3±12 años, mediana 60 (rango de 28 a 83), de los cuales 69 (46,0%) eran varones y 81 (54,0%) mujeres, el mayor porcentaje estaba casado (78,0%), no vive solo y tiene 2 o más hijos. En cuanto a su nivel de estudios más de la mitad de la muestra señala solo tener estudios primarios o ningún nivel escolar. Casi el 80% de la población estudiada ya se había sometido en alguna otra ocasión al proceso anestésico. La enfermedad que motivó el ingreso, toda ella tumoral, fue digestiva en 65 casos (43,3%), ginecológica o urológica en 72 (58,0%) y otros procesos en 13 (8,7%).

En la tabla 1 se recogen las variables referidas a la información suministrada. Más del 90% de los pacientes reconoce haber sido informado, pero una tercera parte de ellos no sabe qué tipo de intervención le van a realizar. En cuanto a los problemas derivados de la anestesia casi el 70% dice haber sido informado, pero solo un 40% recuerda algún problema concreto. La gran mayoría de los pacientes considera que se debe informar sobre los riesgos de una intervención, tanto al paciente como a la familia, y que el mensaje debe ser tanto oral como escrito. La mayoría de los pacientes contesta que ha recibido suficiente información, con un lenguaje adecuado, y que ha podido realizar preguntas. Solo el 19% afirma que no pudo plantear las dudas que tenía.

Las preguntas para valorar la comprensión (tabla 2) fueron formuladas de forma abierta y calificadas de forma correcta o incorrecta en función de lo que se refleja en el consentimiento informado firmado. La mayor parte de las respuestas calificadas como incorrectas lo fueron porque el paciente no supo qué contestar, 44 pacientes (29,3%) no contestaron correctamente ninguna pregunta y solo 42 (28,0%) contestaron 3 y 22 (14,7%) a 4 respuestas correctamente. En la figura 1 se reflejan estos datos estratificando por género, aunque no se apreciaron diferencias estadísticamente significativas entre hombres y mujeres. Estos datos suponen que el 42,7% de los pacientes comprendió la información recibida en el consentimiento informado para el proceso anestésico.

Figura 1.

Porcentaje de respuestas correctas a las variables que indican comprensión de la información contenida en el texto del consentimiento informado estratificado por género.

(0.1MB).

Estudiamos la comprensión de la información estratificando por las restantes variables (tabla 3). No encontramos diferencias significativas en función de las características de los pacientes, excepto para el nivel de estudios cuando se compararon los sujetos con estudios superiores frente al resto, ni tampoco hubo diferencias al estratificar por tipo de proceso patológico, riesgo anestésico o antecedentes de anestesia, pero sí hubo un porcentaje significativamente mayor de respuestas correctas entre los que dijeron haber recibido información sobre el proceso anestésico, ya que consideraron que la información recibida había sido suficiente y en un lenguaje adecuado, o afirmaron conocer el tipo de intervención que se les iba a realizar. Aun así, el porcentaje de respuestas incorrectas en estos pacientes osciló entre el 41 y el 51%. No se asoció significativamente con el porcentaje de respuestas correctas el tipo de médico que informaba, el haber podido preguntar dudas o las preferencias de los pacientes sobre el modo en el que debían recibir la información.

Finalmente se calcularon OR crudas y ajustadas para evaluar la influencia de las distintas variables sobre la calidad de la respuesta final (tabla 4). La única variable que mantuvo un efecto significativo independiente fue que el paciente hubiera sido informado sobre los riesgos potenciales de la anestesia.

Los resultados indican que en una muestra de pacientes que firmó previamente un consentimiento preanestésico la mayoría declara haber recibido información suficiente, en un lenguaje adecuado y con la posibilidad de preguntar las dudas que tuvieran sobre su proceso; sin embargo, las preguntas que registran la comprensión o asimilación de la información muestran resultados muy pobres; solo el 63% de los pacientes conoce la intervención que se le va a realizar y menos de la mitad de los pacientes contesta correctamente más de 3 de las 4 preguntas valoradas. Esto implica que se cumplen los 2 aspectos destacados por la Ley de Autonomía del Paciente2: el deber de información y el deber de obtener la autorización del paciente para la práctica del acto clínico. Sin embargo, la finalidad última del consentimiento informado, tal como se desprende de dicha ley, es proporcionar al paciente una herramienta de decisión, lo que no es factible si el paciente no llega a comprender y asimilar la información que se le proporciona.

Los resultados obtenidos son consistentes con los referidos en el Hospital del Mar en 2007, en un estudio en el que se incluyeron 291 documentos de consentimiento informado y se entrevistaron 133 pacientes; de ellos un solo 11% declaró no haber recibido explicaciones. A pesar de ello únicamente la mitad de los pacientes reconocía entender bien los riesgos y beneficios11. Otros autores también refieren un bajo nivel de comprensión y escasa participación en el proceso de decisión8,9. La edad avanzada y otros factores que influyen en la capacidad de comunicación como la educación, el nivel de estudios y el origen étnico podrían tener un alto impacto en la comprensión, y por tanto en la decisión que se tome sobre el tratamiento7. En nuestro caso ni la edad ni el sexo mostraron una influencia significativa, y aunque en el análisis crudo se encontró una ligera diferencia a favor de los sujetos con estudios universitarios, al ajustar por los posibles factores de confusión solo el haber recibido información sobre los riesgos anestésicos mantuvo su efecto independiente. De hecho nuestros resultados otorgan mayor importancia a las características de la información suministrada que a las variables relacionadas con el paciente.

Aunque la comprensión es clave para el consentimiento informado, y cada vez son más las voces que reclaman una mayor atención a la necesidad de favorecer una comunicación efectiva y la comprensión del paciente7,8,12, no hay una herramienta validada y ampliamente aceptada para evaluarla5. En este estudio se ha usado el recuerdo de una serie de variables relacionadas con la anestesia y recogidas en el documento escrito que se entrega al paciente, y hemos asumido que existía una buena comprensión cuando se obtenían al menos 3 respuestas correctas. No hemos incluido el conocimiento general sobre la intervención, los beneficios o las alternativas existentes, dimensiones señaladas por Schenker et al.6 para evaluar la comprensión, debido a que nos interesaba fundamentalmente evaluar el conocimiento sobre los riesgos anestésicos. Se ha asumido que la entrega del texto del consentimiento actúa como refuerzo positivo de la información verbal, si bien es posible que la dificultad de lectura de estos documentos impida, o al menos limite, dicho efecto13.

El consentimiento informado es algo más que una simple firma en un papel14. Es un proceso que requiere un médico competente y una adecuada transmisión de la información, disponer del tiempo suficiente para discutir los pros y los contras de las diferentes alternativas que se pueden ofrecer al paciente, y utilizar algún tipo de retroalimentación que permita garantizar la comprensión por parte del paciente de la información recibida5,15. Es posible que la escasa asimilación de la información observada se deba a una falta de interacción entre facultativo y paciente, o a la consideración del consentimiento informado como un acto administrativo más, sin otra trascendencia que la estrictamente legal16. A pesar de la obtención sistemática del consentimiento informado, la mitad de los pacientes ignoran los riesgos asociados a la anestesia.

Nuestros resultados demuestran la necesidad de contextualizar el consentimiento informado, no tanto como una obligación más, sino como una herramienta de ayuda en la información del paciente. El profesional debe asumir una posición proactiva en la evaluación de la comprensión de la información, y entender esta como un proceso que facilita y refuerza la relación médico-enfermo y potencia el grado de adherencia terapéutica.

José Guillén-Perales ha participado en la concepción del trabajo y ha sido responsable de la selección e inclusión de los pacientes. Como parte implicada en la obtención del consentimiento informado fue ajeno a la recogida de información, pero ha participado activamente en el análisis e interpretación de los datos, así como en la redacción del manuscrito.

Aurelio Luna-Maldonado ha dirigido el trabajo desde su inicio, colaborando en la formulación de objetivos y en la selección de las cuestiones clave para la valoración de la calidad de la información. Finalmente ha participado en la revisión de las diferentes versiones del manuscrito y ha dado su aprobación a la versión definitiva.

María Fernández-Prada fue responsable de la recogida de la información, así como del tratamiento, depuración y análisis preliminar de los datos. Ha colaborado en la búsqueda bibliográfica y en la redacción del manuscrito.

José Francisco Guillén-Solvas y Aurora Bueno-Cavanillas han dirigido el análisis de los datos y la redacción de los resultados, participando igualmente en la revisión bibliográfica y redacción final del manuscrito.

Todos los autores han aprobado la versión final del manuscrito.

Sin financiación.

No existe ningún conflicto de intereses.