Estudio observacional, prospectivo y multicéntrico, realizado en centros de atención primaria en todo el territorio español, que tenía como objetivos evaluar la factibilidad, la fiabilidad, la validez y la sensibilidad a los cambios del RDQ y la GIS.

El estudio fue evaluado y posteriormente aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) del Hospital Clínico San Carlos.

Para llevar a cabo el estudio de validación se reclutaron dos muestras, una de pacientes con ERGE de nuevo diagnóstico que requerían una intervención terapéutica de reconocida eficacia, o pacientes ya diagnosticados en los que se requerían iniciar o cambiar una intervención terapéutica (grupo para sensibilidad al cambio), y una muestra de pacientes con ERGE ya diagnosticados y de más larga evolución en los que no era previsible un cambio en su estado de salud ni en su tratamiento en los 30 días siguientes a su inclusión en el estudio (grupo para fiabilidad). Los pacientes de uno y otro grupo, además, debían tener 18 o más años, ser capaces de entender y responder a los cuestionarios, y haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Fueron excluidos los pacientes que presentaban un diagnóstico de ulcus péptico, intestino irritable u otra enfermedad que pudiera explicar los síntomas, los que tenían un cáncer gástrico o habían sido sometidos a cirugía gástrica, las mujeres embarazadas o con propósito de gestación, los pacientes que tenían alguna otra enfermedad que a juicio del investigador podía interferir con los resultados del estudio, o los que estaban participando en un ensayo clínico.

Para medir la fiabilidad test-retest de los cuestionarios, se estimó que para detectar un coeficiente de correlación intraclase (CCI) entre las dos administraciones de los cuestionarios superior o igual a 0,7, para poder considerar el instrumento fiable, asumiendo un coeficiente mínimo de 0,5, con un nivel de significación de 0,05 y un poder estadístico de 0,80, eran necesario incluir a 63 pacientes. Para evaluar la sensibilidad al cambio, se estimó que para detectar un tamaño de efecto con una desviación estándar (DE) de 0,2, un nivel de significación de 0,05 y un poder estadístico de 0,80, se requería una muestra de 196 pacientes. Asumiendo aproximadamente un 20% de pérdidas de seguimiento, el número mínimo de pacientes que debía evaluarse era de 300, de los cuales 60 formarían parte del grupo de fiabilidad y 240 del grupo de sensibilidad al cambio, tamaños que permitirían evaluar la fiabilidad test-retest y la sensibilidad al cambio, respectivamente.

Cada investigador tuvo 60 días para incluir a 5 pacientes consecutivos, uno de ellos para el grupo de fiabilidad y otros 4 para el grupo de sensibilidad al cambio. El paciente debía acudir a un total de 2 visitas: basal y a los 16±2 días de la primera.

Después de comprobar el cumplimiento de los criterios de selección en todos los pacientes durante la visita basal, se recogieron datos sociodemográficos, datos clínicos de la ERGE y se administraron los siguientes instrumentos: el RDQ, la GIS, la Escala de Evaluación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS), el Cuestionario de Calidad de Vida en Reflujo y Dispepsia (QOLRAD) y las láminas COOP/WONCA. A los 16±2 días, en la segunda visita, se utilizaban los mismos cuestionarios que en la visita basal y se administraba también el Cuestionario de Efecto Global del Tratamiento (EGT).

El RDQ17 es una herramienta autoadministrada, de 12 ítems, diseñada para evaluar la frecuencia y la gravedad de la pirosis, la regurgitación ácida y el dolor epigástrico, con el referente temporal de la semana previa. El cuestionario utiliza una escala Likert de 6 puntos para evaluar la frecuencia (de «nunca» a «diario») y la gravedad (de «no tuve» a «grave»). En su versión original, el RDQ ha demostrado poseer unas buenas propiedades de fiabilidad y validez17 y ha sido validado en otras lenguas18. Los autores de la validación original identificaron 3 factores: «regurgitación», formado por los 4 ítems que miden gravedad y frecuencia del sabor ácido, y del movimiento de materia desde el estómago; «pirosis», formado por los 4 ítems que valoran gravedad y frecuencia de la sensación de ardor o dolor detrás del esternón, y «dispepsia», que la componen los 4 ítems restantes de gravedad y frecuencia del ardor o dolor en la parte superior del estómago17. Algunos autores16 sugieren que combinando los ítems de las dimensiones de pirosis y regurgitación podría obtenerse una 4 dimensión de «ERGE».

La GIS consta de 9 preguntas que hacen referencia a la frecuencia durante la última semana (de «a diario» a «nunca» en una escala de tipo Likert de 4 puntos) de 5 posibles síntomas (típicos y atípicos) de la ERGE, del impacto sobre el sueño, la ingesta de comidas o bebidas, el trabajo o las actividades de la vida diaria, y sobre la necesidad de utilizar medicamentos adicionales a los prescritos por su médico16. El período de recuerdo es la semana anterior. Un análisis factorial de la escala identificó 3 dimensiones «quemazón y dolor», «otros síntomas relacionados con la acidez» e «impacto de los síntomas», todos ellos relacionados con el impacto16. La puntuación de la escala GIS varía de 1 a 4; cuanto más alta es la puntuación, mejor es el estado del paciente. La escala ha demostrado que presenta una adecuada consistencia interna y unas adecuadas propiedades psicométricas, incluida la de sensibilidad al cambio16.

La GSRS es un instrumento de evaluación específico de 15 ítems, combinados en 5 grupos sintomáticos: reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento. La GSRS tiene una escala Likert de 7 puntos, donde 1 representa la ausencia de síntomas («ninguna molestia») y 7 los síntomas más molestos («molestias fuertes»). La fiabilidad y la validez de la GSRS están bien documentadas19 y hay valores normativos para la población general20. La escala ha sido adaptada a distintos idiomas, incluido el español21, en cuya versión, y a excepción de la fiabilidad test-retest del dominio «reflujo», mostró unas buenas propiedades psicométricas.

El QOLRAD contiene 25 ítems, en los que se le pregunta al paciente por el efecto de los síntomas gastrointestinales en 5 dimensiones: bienestar emocional, sueño, vitalidad, comidas y bebidas, y funcionamiento físico/social22. Los pacientes comunican la frecuencia de estos efectos durante la semana previa utilizando una escala Likert de 7 puntos, que varía desde «todo el tiempo»/«muchísimo» a «nunca»/«nada»; las puntuaciones bajas indican una importante alteración del funcionamiento diario. La fiabilidad y la validez del QOLRAD se han estudiado con profusión, y recientemente se ha publicado la validación de la versión española, que muestra una fiabilidad y una validez satisfactorias21.

Las láminas COOP/WONCA son un instrumento genérico de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud que cubre las dimensiones función física, sentimientos, actividades cotidianas, sociales, dolor, estado de salud y calidad de vida. Cada ítem está representado por una lámina o viñeta, que se refiere al estado funcional del paciente en las 2 últimas semanas, y cada ítem cubre una dimensión de la calidad de vida. Las láminas o viñetas han de administrarse siempre en el mismo orden: capacidad física, sentimientos, actividades diarias, actividades sociales, cambio de salud, salud global, dolor, apoyo social y calidad de vida. Hay 5 posibles categorías de respuesta para cada ítem, que están ilustradas por un dibujo que representa el nivel de bienestar o función. La puntación para cada dimensión va del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican una peor capacidad funcional en la dimensión evaluada. Siempre que sea posible es preferible la autoadministración del instrumento. Se ha demostrado ampliamente su validez y su fiabilidad internacional, y contamos con una adaptación transcultural al español muy bien estudiada23,24 que la convierten en uno de los instrumentos de aplicación en atención primaria mejor validados.

El paciente evalúa en la segunda visita el cambio en su sintomatología con un cuestionario de 3 ítems, el EGT25,26. En la primera pregunta se demanda a los pacientes que indiquen si los síntomas de la ERGE han empeorado o mejorado desde la última visita. Si los pacientes indican que han mejorado, se les pide que reflejen la importancia del cambio en una escala Likert de 1 a 7 puntos. Si refieren haber empeorado, también se les pide que lo señalen en una escala de −1 a −7 puntos. Una puntuación entre −1 y 1 se considera que no ha reflejado cambios en los síntomas gastrointestinales. El EGT se ha empleado en diferentes estudios y áreas terapéuticas4,25,27.

Se realizó un análisis descriptivo de los datos correspondientes a la visita basal estratificando a los pacientes por grupos de estudio: grupo para fiabilidad y grupo para sensibilidad al cambio. Las variables cuantitativas fueron descritas con su media y DE, y las variables categóricas mediante su distribución de frecuencias absoluta y relativa.

Para realizar las comparaciones pertinentes entre los 2 grupos se utilizó la prueba de la χ2 o su equivalente, el test exacto de Fisher, al tratar variables categóricas, y la prueba de la t de Student o su equivalente no paramétrico, la U de Mann-Whitney, en caso de analizar variables de tipo continuo.

Para el análisis de la factibilidad se calculó el porcentaje de respuestas perdidas para cada uno de los ítems y para cada una de las escalas que debían validarse. La fiabilidad interna se calculó mediante el coeficiente alfa de Cronbach. La fiabilidad test-retest se analizó en el grupo para fiabilidad mediante el cálculo del CCI.

La validez convergente se analizó a partir de las correlaciones entre la GIS y el RDQ y las escalas GSRS y QOLRAD, mediante el coeficiente de correlación de Pearson o el coeficiente de correlación de Spearman. Para la validez discriminante se compararon las puntuaciones totales de la GIS y el RDQ según la frecuencia (esto es, pacientes con síntomas semanales en comparación con pacientes con síntomas con una frecuencia inferior a la semanal) y la gravedad de los síntomas (esto es, pacientes sin síntomas en comparación con pacientes con al menos un síntoma moderado o grave).

La sensibilidad al cambio se analizó exclusivamente en el subgrupo del mismo nombre, esto es, en los pacientes con ERGE de nuevo diagnóstico que requerían una intervención terapéutica de reconocida eficacia, o pacientes ya diagnosticados en los que se requerían iniciar o cambiar una intervención terapéutica. Se calcularon las diferencias observadas entre las administraciones inicial y final del cuestionario mediante la prueba de la t de Student para datos apareados, o mediante la prueba de Wilcoxon para datos no paramétricos. Se calcularon las diferencias observadas entre las administraciones inicial y final del cuestionario mediante la prueba de la t de Student para datos apareados o mediante la prueba de Wilcoxon para datos no paramétricos, valorando adicionalmente el denominado tamaño del efecto. Éste se obtuvo mediante la diferencia entre las medias de una determinada medida antes y después del tratamiento dividida por la DE de la misma medida antes del tratamiento28. Para la interpretación del tamaño del efecto se siguió el criterio bastante establecido de considerar un valor de 0,20 como pequeño tamaño, uno de 0,50 como moderado y uno de 0,80 como grande28.

Se incluyeron en el estudio un total de 314 pacientes, de los cuales se excluyeron para el análisis 33 pacientes por alguno de los siguientes motivos (respuesta múltiple):

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  Menor de 16 años o fecha nula (n=9).

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  No tenían completas las escalas GIS y RDQ en la primera visita (n=5).

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  No tenían completas las escalas GIS y RDQ en la segunda visita (n=15).

• •

  No cumplían criterios de inclusión/exclusión (n=1).

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  No tenían completa la evaluación del médico o los datos clínicos basales (n=22).

Por tanto, el total de pacientes analizados fue de 281, lo que supone el 89,5% sobre el total de pacientes incluidos, 230 en el subgrupo de sensibilidad y 51 en el subgrupo de fiabilidad. No había diferencias respecto a las características sociodemográficas entre ambos subgrupos (tabla 1); sin embargo, si había diferencias significativas respecto a las características clínicas. Los pacientes del subgrupo de sensibilidad al cambio presentaban más síntomas y con más frecuencia que los pacientes del grupo de fiabilidad, y en el momento de ser incluidos en el estudio recibían tratamiento con fármacos de elección (esto es, inhibidores de la bomba de protones) en una menor proporción (tabla 1).

En ninguno de los 12 ítems del RDQ, en las dos visitas, el número de pacientes con datos perdidos alcanzó el 1%. Tan sólo un paciente en la segunda visita contestó a menos del 80% de las preguntas del cuestionario. Del mismo modo, la proporción de pacientes que dejaron de contestar algún ítem de la escala GIS fue muy baja, y los ítems con mayor número de falta de respuesta fueron los de «sensación de quemazón», «regurgitaciones» y «dolor o quemazón en la parte alta del estómago», con 3 casos (1%) sin respuesta cada uno.

El RDQ presentó un coeficiente alfa de Cronbach de 0,82 y el de sus dimensiones fue superior a 0,70 en todas ellas (tabla 2). Respecto a la escala GIS, el alfa de Cronbach, tanto globalmente como en cada una de sus tres dimensiones, fue al menos de 0,70 (tabla 2). La evaluación de la fiabilidad test-retest se calculó mediante los CCI que, en el caso del cuestionario RDQ, fueron superiores a 0,60 para el global y las 4 dimensiones; aunque al menos moderados, éstos resultaron más bajos para la GIS, sobre todo en las dimensiones de «quemazón y dolor» y «otros síntomas relacionados con la acidez» (tabla 2). Cuando se analizó la fiabilidad test-retest utilizando la muestra de pacientes que según el resultado del EGT en la visita de seguimiento a los 16 días se encontraban más o menos igual, los CCI eran más fuertes tanto para el global del RDQ (0,76) como para sus dimensiones (0,67–0,75), y también para el global de la GIS (0,76) y sus dimensiones (0,56–0,80).

Globalmente el RDQ mostró una asociación muy fuerte con el QOLRAD y, aunque menor, la correlación por dimensiones del RDQ con las dimensiones del QOLRAD fue por lo general fuerte, con CCI superiores a 0,50; las correlaciones más fuertes se dieron entre la dimensión de ERGE del RDQ con las 5 dimensiones del QOLRAD (tabla 3). Con respecto a la escala GSRS, la correlación de la puntuación total con la del RDQ fue menor pero fuerte (tabla 3). En términos generales, las correlaciones del RDQ fueron fuertes con las dimensiones de dolor abdominal y, sobre todo, con la dimensión de ERGE de la escala GSRS; fueron moderadas con la de indigestión, y pequeñas con las dimensiones de diarrea y estreñimiento (tabla 3).

La escala GIS, por su parte, mostró una excelente correlación con el QOLRAD para su puntuación global. Las correlaciones por dimensiones fueron muy fuertes para la dimensión de impacto de los síntomas de la GIS con el resto de dimensiones del QOLRAD, y fuertes para las otras dos dimensiones de la GIS con las del QOLRAD (tabla 4). Igual que lo comentado para el RDQ, la correlación entre las puntuaciones totales de la GIS y de la GSRS fue menor que con el QOLRAD, pero fuerte (tabla 4). El comportamiento por dimensiones de la GIS con respecto a la GSRS fue superponible a lo comentado para el RDQ: una correlación fuerte con la dimensión de dolor abdominal y de reflujo de la GSRS, moderada con la de indigestión, y pequeña con la de diarrea y estreñimiento (tabla 4).

Tanto el RDQ como la GIS fueron capaces de discriminar entre pacientes sin síntomas y pacientes con al menos un síntoma moderado o grave, y entre pacientes con síntomas semanales (⩾1 vez/semana) y los pacientes con síntomas con una frecuencia inferior a la semanal (< 1 vez/semana) (tabla 5).

La sensibilidad al cambio se evaluó valorando los cambios en las puntuaciones totales de los dos instrumentos de medida, RDQ y GIS, en el subgrupo de sensibilidad de acuerdo a la mejoría según el EGT del médico, el EGT del paciente, y la mejoría de acuerdo a las láminas COOP/WONCA (tabla 6). Tanto el RDQ como la GIS mostraron cambios significativos con un tamaño del efecto grande en las respuestas de mejoría, con independencia de cuál fuera el criterio de los 3 utilizados. Del mismo modo, ambos instrumentos mostraron un tamaño del efecto pequeño en los pacientes que estaban «más o menos igual» después de la intervención y según cualquiera de los tres criterios. Sin embargo, el tamaño del efecto de los cambios en ambos instrumentos fue pequeño en los pacientes que empeoraban, especialmente en la evaluación realizada por el EGT del médico; sólo se observó un cambio significativo y un tamaño del efecto grande en la GIS en pacientes que empeoraban según las láminas COOP/WONCA.