La terapia de resincronización cardiaca (TRC) se ha demostrado eficaz en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca y complejo QRS ancho1, 2, 3, 4. En este artículo se analizan múltiples aspectos como la actividad y variables como la adherencia a la última actualización de las guías clínicas, los problemas para su implementación, la selección del paciente, el implante y sus técnicas, la optimización y los datos del seguimiento de pacientes con TRC. El presente artículo reúne los datos de implantes de TRC realizados entre septiembre de 2010 (fecha de la última actualización de las guías) y septiembre de 2011. Ha colaborado la gran mayoría de los centros que implantan TRC en España (anexo). Estos datos permiten comparar y analizar diferencias entre nuestro país y otros países europeos y también observar las diferencias entre distintas comunidades autónomas.

Los datos se obtuvieron mediante un cuestionario de 59 preguntas. Se realizó una labor de campo para identificar todos los centros en cada comunidad autónoma que realizaban implantes de resincronizador. Se incluyeron en él todos los centros públicos y privados que voluntariamente quisieron participar y tenían una actividad organizada para implante de resincronizadores, y no los que sólo tuvieran una actividad esporádica. Un miembro de cada equipo implantador cumplimentó voluntariamente el cuestionario. Se introdujo la información en una base de datos creada al efecto. Un estadístico contratado realizó el análisis estadístico de los datos de forma anónima. Los autores de este artículo fueron los encargados de realizar el análisis de los datos o la revisión del artículo y son los responsables de esta publicación.

Los datos poblacionales para los distintos cálculos de tasas referidas a millón de habitantes, tanto nacionales como por comunidad autónoma, se obtuvieron de las estimaciones referidas al 1 de enero de 2011 por el Instituto Nacional de Estadística5. Para las poblaciones de países europeos se utilizó el U.S. Census Bureau6. Para estimar la representatividad de los datos, se calculó la proporción de dispositivos de TRC enviados respecto al número total de dispositivos implantados en España en las mismas fechas. Dicho número se basa en los datos que las compañías que comercializaron TRC comunicaron a la European Confederation of Medical Suppliers Associations (EUCOMED)7, con la que siempre se observan pequeñas variaciones debido a los distintos métodos y tiempos de cuantificación. Los porcentajes en cada una de las variables analizadas se calcularon teniendo en cuenta el número total de implantadores cuya información sobre la variable estaba disponible.

Las variables continuas se analizaron como n, media±desviación típica (mínimo-máximo) y mediana [percentiles 25-75]. Las variables categóricas se analizaron usando la frecuencia y el porcentaje. Para el análisis estadístico se ha utilizado el software de IBM® SPSS® v.20.

Se identificó un total de 88 centros/equipos implantadores de resincronizadores y contestaron el cuestionario 85 (96,6%). De ellos, 78 eran centros públicos y 7 eran privados. En la Tabla se recogen el número de centros implantadores, el número de implantes realizados en función de la comunidad autónoma donde se comunicaron y la tasa por millón de habitantes. Los resultados que se describen corresponden al análisis de esta muestra, que entendemos muy representativa de toda la TRC actual en España.

Comunidad autónoma en la que se implantaron los resincronizadores comunicados, número de centros implantadores, número de implantes y unidades por millón de habitantes

Algunas de las diferencias entre distintas comunidades autónomas se explican por derivaciones de pacientes entre ellas y no por infrautilización de la terapia.

El número total de implantes de resincronizador (primoimplantes, recambios, TRC con/sin desfibrilador automático implantable [DAI]) comunicados fue 2.147 (621 marcapasos y 1.486 DAI). Teniendo en cuenta que, según los datos de EUCOMED, el número total de implantes realizados en el mismo periodo (octubre de 2010-septiembre de 2011) fue 2.518 (1.833 DAI y 685 marcapasos-TRC), esta cifra representa el 85,6% del total de implantes en nuestro país. Teniendo en cuenta que, según el Instituto Nacional de Estadística, el censo de población en 2011 es de 46.162.024 habitantes, el número total de implantes/millón de habitantes comunicado es 46. El número total de implantes/millón de habitantes según EUCOMED fue 54. En las Figura 1, Figura 2 se representan el número de centros implantadores y el número de implantes realizados por comunidad autónoma y el número de implantes/millón de habitantes. La mayor parte de los implantes comunicados se han realizado en centros públicos (2.028), lo que significa el 94,4%. La media en España es de 27±21 implantes/centro. Las mejoras del modo de estimulación upgrade en la serie son del 16,3±10,6%, lo que refleja una importante proporción sobre el total de dispositivos.

Figura 1. Número de centros implantadores (centros/millón de habitantes) por comunidades autónomas.

Figura 2. Número de implantes (tasa de implantes/millón de habitantes) por comunidades autónomas.

El principal motivo que justifica la baja tasa de inclusión en nuestro país es que no se deriva correctamente a los pacientes (no se remite a los pacientes, como respondieron el 94% de los centros), y otros centros reconocen limitaciones presupuestarias. Es de destacar que la falta de confianza en la utilidad de la resincronización cardiaca se reseñó en menos de un 12% de los centros. Menos de la mitad de los centros reciben a pacientes de otras áreas sanitarias, el 71±21% de los pacientes proceden de la propia área sanitaria. Para poder aumentar el número de implantes, la mayoría de los centros han propuesto que la mayor parte de los fondos para formación continuada deberían destinarse a cursos orientados a médicos referidores, lo que está en consonancia con la respuesta dada a similares preguntas, que reconocían el insuficiente reconocimiento de la TRC como una justificación de la baja tasa de implante por millón de habitantes.

El sexo masculino sigue siendo el primero en indicación de implantes de resincronizador (el 70,7% de los implantes), posiblemente en concordancia con la mayor frecuencia de cardiopatía isquémica y disfunción sistólica en este grupo. La media de la fracción de eyección ventricular izquierda fue del 26,4±5%, del 28,2±5% en pacientes con marcapasos y el 24,7±6% en pacientes con DAI. La edad media de los pacientes era 68±12 años. La distribución de edades en nuestro país supone una amplia mayoría (63,96%) de pacientes de 60-80 años y que sea realmente muy bajo el número de implantes por debajo de los 40 años (5,3%) (Figura 3). El implante por encima de los 80 años está ampliamente aceptado por la mayoría de los centros de nuestro país (59); sin embargo, supone poco más de un 6% de los casos, quizás por la mayor presencia de comorbilidades y la menor expectativa de vida. En este grupo de población se observa una mayor frecuencia de implante de marcapasos (76,6±30,4) que prácticamente invierte la relación marcapasos/desfibrilador observada en el grupo total.

Figura 3. Histograma de número de implantes de terapia de resincronización cardiaca por grupos de edad.

La gran mayoría de los pacientes tienen etiología isquémica (48%) e idiopática (46%), y son pocos los que tienen indicación por valvulopatías o cardiopatías congénitas. La mayoría de los pacientes (67%) están en ritmo sinusal (Figura 4). La indicación por fibrilación auricular supone un 19%. Igualmente, la mayoría de los pacientes (76,5%) tienen un bloqueo de rama izquierda, mientras que se reconoce bloqueo de rama derecha en un 4,3% de los pacientes y trastorno de conducción intraventricular en el 6,7%; los demás son estimulados (Figura 5, Figura 6, Figura 7).

Figura 4. Ritmo del paciente al que se implanta un resincronizador.

Figura 5. Distribución de pacientes (n=2.069) y trastorno electrocardiográfico.

Figura 6. Distribución de pacientes y clase funcional de la New York Heart Association.

Figura 7. Histograma del perfil clínico de los pacientes con terapia de resincronización cardiaca (n=1.892) según las guías. FA: fibrilación auricular; FE: fracción de eyección; NYHA: New York Heart Association; RS: ritmo sinusal.

Dieciocho centros han contestado que están realizando actualmente indicación de TRC en pacientes con QRS estrecho y asincronía mecánica, indicación fuera de las guías clínicas actuales, lo que significa casi un 20% de los centros, pero no de los pacientes, ya que su proporción es muy inferior. Igual ocurre con el número de centros (27) que realizan TRC en pacientes con indicación estándar de estimulación cardiaca, lo que entre otras cosas supone una mayor aceptación de la TRC en estos pacientes. En cuanto a la duración del complejo QRS, aunque en preguntas previas se había reconocido en un significativo número de centros que realizaban la indicación de TRC en QRS estrecho con asincronía mecánica, en realidad esto supone un porcentaje muy bajo de los pacientes (2,1%), y es claramente el grupo mayoritario entre 150 y 200 ms de duración del complejo QRS (48,2%); el 30,6% tiene QRS 120-150 ms y sólo el 5,7% es > 200 ms (Figura 8).

Figura 8. Anchura del complejo QRS en paciente a los que se implanta un resincronizador.

En España el especialista que más frecuentemente realiza el implante de los dispositivos de resincronización es el electrofisiólogo (73,8%), seguido del cirujano cardiaco (21,4%) y el cardiólogo especialista en marcapasos (8,3%); los demás especialistas (intensivista, hemodinamista y cirujanos vasculares) suponen un porcentaje menor. La suma en este caso es superior a 100 porque en algunos centros los realizan varias especialidades.

La duración del implante se ha reducido considerablemente desde los tiempos iniciales de la técnica, y actualmente la media en España es de 121,9±38,7 (55-240) min. En muchos centros (un 32%) se realizan implantes epicárdicos quirúrgicos. La vía transeptal, se realiza actualmente en un grupo minoritario de centros (4,7%). Con respecto a los porcentajes medios de marcapasos y DAI que se está implantando en cada centro, fueron el 33,3 y el 66,6%.

Con respecto al sistema del propio implante, el 51,1% de los centros señalaron que el principal obstáculo técnico para el primoimplante es la introducción del electrodo en la vena seleccionada, seguido por la estabilidad, con un 26%, y ya posteriormente tanto la canalización del propio seno coronario como la retirada del catéter guía. Para la canalización del seno coronario, la mayoría de los centros utilizan el catéter guía con soporte de catéter de electrofisiología (45,2%), seguido por el empleo de solamente el catéter guía en un 42,8%.

Los subselectores específicos para la selección de la vena no se utilizan habitualmente en la mayoría de los centros (82%), donde se recurre a ellos cuando no se canaliza directamente la vena. Solamente un 13% de los centros lo utilizan como parte rutinaria de su procedimiento. Algo similar ocurre con la realización de la venoplastia de una vena que no permite el paso inicial del electrodo: un 82% no la realiza nunca y selecciona otra vena más favorable técnicamente; un 13% de los centros afirman realizarla ocasionalmente. Con respecto a los cables-electrodos, la mayoría de los centros (70,2%) utilizan inicialmente un electrodo bipolar para la introducción en la vena coronaria seleccionada, seguida de un electrodo cuatripolar en un 32,1% de los centros y un electrodo de «fijación activa» en el 5,9%. El electrodo de ventrículo derecho también se coloca de forma distinta en múltiples centros. El porcentaje de localización final del electrodo derecho fue septal alto en el 7,3% de los centros, medioseptal en el 20,1% y en la localización clásica en ápex en el 72,7%. Así, un 38% de los centros reconocen utilizar sitios alternativos de implante de ventrículo derecho, y un 62% no.

La mayoría de los centros (72,6%) no realizan ningún método para intentar localizar mejor el sitio de estimulación izqrda idóneo previamente al implante, por ejemplo, para valorar viabilidad o escaras. Afirma realizar ecocardiograma con dicho propósito un 14,2%; tomografía computarizada, un 4,7%, y resonancia magnética, un 9,5%. En cuanto a la colocación del electrodo en la vena del ventrículo izquierdo, a la pregunta «¿en qué porcentaje está usted satisfecho de la colocación final del electrodo?», el 60,4% clasificaba la localización como óptima; el 29,3%, adecuada, y el 10%, subóptima. Con respecto al porcentaje de localización final del electrodo ventricular izquierda en cada vena señalada, esta fue anterior en el 2,15%, anterolateral en el 13,1%, lateral en el 42,4%, posterolateral en el 45,1% y vena cardiaca media en el 2,1% de los casos.

Sobre la actitud en el implante en los pacientes con fibrilación auricular, las respuestas estuvieron muy repartidas entre todos los grupos (Figura 9). El 27,4% implanta tres sondas con aurícula y realizó cardioversión eléctrica, otros implantan dos y cardiovierten, y si se mantiene ritmo sinusal, implantan la auricular (9,5%); muchos, de hecho la mayoría, (42,8%) colocan dos, directamente ventrículo derecho e izquierdo, y un grupo importante (21,4%) hace tratamiento individualizado según las características clínicas. La gran mayoría de los centros no realizan sistemáticamente ablación de nodo a todos los pacientes en fibrilación auricular, sino solamente en los que está indicado clínicamente (63%); sin embargo, un 5,9% la realiza habitualmente en todos los pacientes con fibrilación auricular a los que se implanta un resincronizador. Los pacientes que estando en fibrilación auricular en el implante pasan a ritmo sinusal en la evolución oscilan del 0 al 20% (media, 11,1±10%).

Figura 9. Manejo de los pacientes en fibrilación auricular. CVE: cardioversión eléctrica; RS: ritmo sinusal.

Las complicaciones reportadas son bajas en general. Desde la mortalidad del procedimiento reportada en un 0,3±1,5% a la más frecuente hemorragia de la bolsa (6,1±7,1%), pasando por neumotórax, taponamiento cardiaco/derrame pericárdico, hemotórax, disección del seno coronario, estimulación frénica o desplazamiento de electrodos.

Con respecto a la optimización del dispositivo tras el implante, la mayoría (54,7%) evalúa la anchura del complejo QRS y programa de esta forma intervalos VV y auriculoventriculares. Un 27,3% utiliza los algoritmos automáticos que proporcionan algunos dispositivos. Un grupo importante (19%) lo mantiene en parámetros nominales y realiza optimización sólo en casos necesarios, mientras otro grupo (27,3%) realiza optimización ecocardiográfica.

En la mayoría de los centros el grupo implantador es el mismo que sigue al paciente clínicamente (67,8%). La tasa de respondedores a la TRC que se está observando en los centros españoles es del 73,8±9%. Este beneficio observado en los pacientes tras la TRC se observa inmediatamente tras el implante en el 17,8%, al mes en el 50%, tras 6 meses en el 15,4% o en cualquier momento tras el implante en el 21,4%. Para el paciente no respondedor y que no es candidato a trasplante, el 47,6% reconocía que no había más alternativas que optimizar el tratamiento médico (Figura 10). Sin embargo, un 15,4% recoloca el electrodo en un sitio alternativo, y muchos realizan indicación epicárdica quirúrgica si no es posible colocar el electrodo en una vena lateral que se estima idónea o tal vena no existe (39,2%). Son minoría los grupos que realizan estimulación multisitio (2 en ventrículo izquierdo) (3,5%).

Figura 10. Alternativas de tratamiento para pacientes que no responden a la resincronización.

Con respecto a las complicaciones tardías observadas con la TRC, la mayoría reconoce un porcentaje significativo de choques inapropiados de los pacientes portadores de DAI-resincronizador indicado como prevención primaria (8,4±6,7%). Entre las complicaciones tardías del electrodo ventricular izquierdo, prácticamente sólo se reporta desplazamiento del electrodo y estimulación frénica.

La distribución de los pacientes con uso de dispositivo capaz de monitorización a distancia es la siguiente: menos de un 10% en el 36,9% de los centros, un 10-40% de los pacientes en el 17,8% de los centros, un 40-60% de los pacientes en el 9,5% de los centros, un 60-80% de los pacientes en el 7,1%5 de los centros, y más del 80% de los pacientes en sólo el 22,6% de centros. Sin embargo, los que lo utilizan reconocen que han reducido los plazos de visita gracias a la monitorización a distancia en el 35,7%. Creen que han ayudado de esta forma a mejorar el pronóstico de los pacientes en un 21%, y para optimizar su programación en un 20%. Estos datos son estimaciones subjetivas cuya demostración necesitaría un estudio controlado adicional diseñado para ello.

El número de centros implantadores de TRC está aumentando progresivamente en España hasta los 88 identificados. Veinticuatro de ellos comunican 10 o menos implantes, solamente 12 (14,2%) comunican 50 o más implantes/año y ningún centro más de 100 implantes/año. El número total de implantes comunicados fue de 2.147, y con los datos de EUCOMED el número total estimado es 2.518, lo que representa más del 85% del total de implantes en nuestro país. Repartiendo esta cifra entre todos los centros españoles, supone una media de 27±21 implantes/centro, lo que refleja la gran dispersión de centros para un volumen total relativamente bajo, en comparación con datos europeos. El principal motivo que justifica la baja tasa de inclusión en nuestro país es que no se deriva correctamente a los pacientes (no se remite a los pacientes) (Figura 11). Se debe insistir en llevar la información a médicos de atención primaria e internistas que, junto con los cardiólogos, controlan a estos pacientes y facilitarles la derivación de estos. La mayoría de los centros no reconocen un aumento en sus indicaciones tras la publicación en 2010 de las nuevas guías clínicas de TRC. Esto probablemente se deba a que ya se venía realizando las indicaciones en clase funcional II y en fibrilación auricular, como por otra parte ya se observó en el Registro Europeo de 20084. A pesar de que las nuevas guías hacen recomendaciones en cuanto al tipo de dispositivo (marcapasos o DAI), la mayoría de los centros no reconoce influencia en sus indicaciones.

Figura 11. Principales motivos que justifican la baja tasa de inclusión en España. Se han agrupado respuestas múltiples ofrecidas para una mejor comprensión.

El manejo de los pacientes con insuficiencia cardiaca es cada vez más complejo y con aumento progresivo en costes, a la vez que tenemos mayor limitación de recursos por la crisis económica. Esta situación puede comprometer el tratamiento adecuado de muchos pacientes, especialmente para la aplicación de nuevas terapias. La habilidad de los cardiólogos con la selección del paciente idóneo y la mejora de la eficiencia es muy importante. La mayoría de las indicaciones realizadas se basaron en criterios clínicos como la presencia de bloqueo de rama izquierda, ritmo sinusal y clase funcional avanzada. Como en todos los registros y estudios clínicos, siempre será muy difícil conocer cuántos pacientes nunca pudieron acceder a esta terapia. Aunque muchos centros están realizando actualmente indicación de TRC para pacientes con QRS estrecho y asincronía mecánica, al igual que en pacientes con estimulación cardiaca convencional, el número de pacientes que incluyen por este motivo es muy bajo.

El manejo de los pacientes en fibrilación auricular a los que se implanta un resincronizador es muy variable en España. La gran mayoría de los centros no realizan sistemáticamente ablación de nodo a todos los pacientes en fibrilación auricular, sino solamente a aquellos en que está indicado clínicamente. Todos estos datos están condicionados sin duda por la experiencia de cada centro en el porcentaje de pacientes que estando en fibrilación auricular en el implante pasan a ritmo sinusal en la evolución.

La mayoría de los centros actualmente realizan optimización teniendo en cuenta sólo la anchura del complejo QRS y el intervalo auriculoventricular de forma empírica. No hay evidencia para recomendar la optimización ecocardiográfica de los intervalos de estimulación en todos los pacientes tras TRC8, 9, 10, 11. Una programación empírica del intervalo auriculoventricular en torno a 120 ms y del intervalo VV que consiga el QRS más estrecho en el electrocardiograma de superficie parece adecuada en términos de coste-eficacia. Los intervalos óptimos de estimulación varían con el tiempo a medida que se desarrollan los procesos de remodelado ventricular y también con los cambios en las condiciones hemodinámicas y del tono simpático que se producen durante el ejercicio. La monitorización a distancia en España aún está lejos de generalizarse en el manejo de los pacientes con TRC. Sin embargo, los centros que la emplean reconocen que han reducido los plazos de visita gracias a ella en un gran porcentaje y creen que han ayudado de esta forma a la mejoría de sus pacientes.

Los grupos de arritmias (European Heart Rhythm Association) e insuficiencia Cardiaca de la Sociedad Europea de Cardiología realizaron un registro de la TRC en Europa entre noviembre de 2008 y junio de 20094. El registro europeo incluyó a 140 centros seleccionados en 13 países, con un total de 2.438 pacientes, cifra probablemente muy inferior al 10% de los implantes en Europa. La edad media en este registro fue de 70 años. El 78% de los pacientes estaban en clase funcional de la New York Heart Association III o IV y un 22% en clase I y II, algo similar a nuestros datos, aunque con 2 años de diferencia y previamente a la publicación de los grandes estudios en clase II, probablemente porque la experiencia de estos centros, seguramente muchos participando en dichos estudios, ya era positiva en este aspecto. Los datos de EUCOMED7 informan del número de implantes y el tipo de los dispositivos en Europa. La media de implantes de resincronizadores es de 131/millón de habitantes, incluyendo DAI-TRC (100) y marcapasos-TRC (31). Alemania, con 175 implantes/millón, es el país con mayor número de implantes y España, con 51, continúa en el último lugar de los países que aportan datos a EUCOMED. Por encima de la media están Italia (200), los Países Bajos (163) y la República Checa (163). Por debajo de la media, entre otros, Portugal (59) y España (51).

Existen diferencias apreciables en la tasa de implantes entre las distintas comunidades autónomas. La tasa media estimada en este análisis es de 46/millón de habitantes. Por encima de la media: Comunidad Foral de Navarra, Cantabria, Comunidad de Madrid, País Vasco, Extremadura, Comunidad Valenciana y Castilla y León, por este orden. Por debajo de la media, el resto: Andalucía, Aragón, Principado de Asturias, Islas Baleares, Canarias, Castilla-La Mancha, Cataluña, Galicia, Región de Murcia y La Rioja. Como en otros implantes de dispositivos, no sólo las diferencias demográficas de la población, sino también el número y el grado de desarrollo de las unidades de arritmias en las diferentes comunidades autónomas pueden justificar en parte las diferencias12, 13, 14, 15, 16, 17.

A pesar del esfuerzo por localizar los centros con un programa activo de implante de TRC, es posible que hayan quedado centros sin identificar. Sin embargo, el número total de implantes comunicado, similar al reportado por EUCOMED, hace que los datos que se presentan reflejen la realidad de la situación en nuestro país. No tenemos información sobre los pacientes evaluados para TRC que finalmente no recibieron implante ni tampoco sobre intentos de implante sin éxito.

Las nuevas indicaciones recomendadas por las guías se están implantando de forma progresiva según los datos obtenidos en pacientes en clase II o fibrilación auricular. Sin embargo, el número de implantes de resincronizador en España aún está lejos de la media europea. Son necesarios más esfuerzos para hacer llegar esta terapia a todos los potenciales pacientes que se beneficiarían de ella en nuestro país.

Ninguno.

Agradecimientos

A todos los profesionales que de forma voluntaria y desinteresada han participado.

Recibido 13 Febrero 2012

Aceptado 18 Marzo 2012

Autor para correspondencia: Unidad de Arritmias, Servicio de Cardiología, Hospital Ramón y Cajal, Ctra. Colmenar Viejo Km 9,100, 28034 Madrid, España. antoniomadri@gmail.com