Implante transcateter da valva pulmonar. Protocolo clínico de tratamento e requisitos para credenciamento de centros e operadores no Brasil

RESUMO

O implante transcateter da valva pulmonar (ITVP) evoluiu significativamente desde sua introdução, no início dos anos 2000. Atualmente, esta técnica é uma opção segura e eficaz para o tratamento das disfunções valvares graves (estenose e/ou insuficiência) em biopróteses ou condutos cirúrgicos em posição pulmonar, em vários centros do mundo. No Brasil, os resultados iniciais com este procedimento em centros de referência foram similares àqueles observados na experiência global. O ITVP tem se demonstrado factível, seguro e eficaz em mãos treinadas na nossa realidade. Porém, antes da aplicação disseminada desta técnica em outros centros em nosso país, houve a necessidade de se estabelecerem alguns critérios para a seleção do paciente, a técnica de implante e o seguimento clínico, assim como para o treinamento e o credenciamento de novos operadores e centros. As orientações aqui descritas foram determinadas por um grupo de especialistas com experiência renomada em cardiopatias congênitas e ITVP, tendo sido encaminhadas ao Conselho Federal de Medicina (CFM). Representantes das diferentes sociedades médicas foram envolvidas na preparação deste documento, incluindo a Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC), a Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Invasiva (SBHCI) e a Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular (SBCCV). Acreditamos que a rígida aderência às recomendações listadas neste documento oficial seja crucial para a segurança do paciente e para que ótimos resultados sejam alcançados imediatamente e a longo prazo. Uma vez consolidado em nosso meio, o ITVP abrirá caminho para a introdução de novas terapias valvares em cardiopatias congênitas.

ABSTRACT

Transcatheter pulmonary valve implantation (TPVI) has evolved significantly since its introduction in the early 2000s. Currently, this technique is a safe and effective option for the treatment of severe valve dysfunction (stenosis and/or regurgitation) in bioprostheses or surgical conduits in pulmonary position, in several centers worldwide. In Brazil, the initial results with this procedure in reference centers were similar to those observed in the overall experience. TPVI was proven to be feasible, safe, and effective in trained hands in Brazil. However, prior to the widespread application of this technique to other centers in this country, it was necessary to establish some criteria for patient selection, implantation technique, and clinical follow‐up, as well as for the training and accreditation of new interventionists and centers. The guidelines described here were determined by a group of experts with well‐known experience in congenital heart disease and TPVI, and were referred to the Conselho Federal de Medicina (CFM, portuguese for Federal Council of Medicine). Representatives of the different medical societies were involved in the creation of this document, including the Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC, portuguese for Brazilian Society of Cardiology), the Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Invasiva (SBHCI, portuguese for Brazilian Society of Hemodynamics and Invasive Cardiology), and the Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular (SBCCV, portuguese for Brazilian Society of Cardiovascular Surgery). The authors believe that strict adherence to the recommendations contained in this official document is crucial for patient safety and for optimal results to be achieved in both the short and long term. Once consolidated in Brazil, TPVI will open doors for the introduction of new valve therapies in congenital cardiopathies.

Introdução

As disfunções no trato de saída do ventrículo direito (VD) estão frequentemente presentes no pós‐operatório tardio das cirurgias de conexão entre o VD e a artéria pulmonar (VD‐AP) em pacientes portadores de tetralogia de Fallot, atresia pulmonar, truncus arteriosus ou qualquer outra cardiopatia congênita na qual o fluxo pulmonar deva ser anatomicamente restaurado.¹ Neste contexto, a insuficiência pulmonar e, principalmente, sua associação à estenose pulmonar (dupla lesão valvar pulmonar) podem resultar em dilatação e disfunção ventricular direita progressivas, intolerância ao exercício, arritmias potencialmente graves e morte súbita. O restabelecimento da função da valva pulmonar em um momento apropriado pode reverter este processo, restaurando a função ventricular e melhorando a sintomatologia.^2,3

Há várias opções e técnicas cirúrgicas para tratar a insuficiência pulmonar, incluindo o uso de homoenxertos de cadáveres, condutos sintéticos valvulados, enxertos de veia jugular bovina ou uma válvula bioprotética implantada diretamente no trato de saída do VD. Entretanto, com o passar do tempo, todos estes apresentam graus variáveis de disfunção caracterizada por estenose, acompanhada ou não de insuficiência. Estima‐se que a probabilidade de estar livre de troca do conduto seja de apenas 50% em 10 anos, com números ainda menos favoráveis em crianças pequenas.⁴

O grupo liderado por Bonhoeffer foi o primeiro a desenvolver uma válvula pulmonar transcateter, posteriormente denominada de válvula Melody^® (Medtronic Inc., Minneapolis, EUA).⁵ Após este relato inicial, centenas de pacientes foram tratados na Europa com ótimos resultados,⁵ que se repetiram posteriormente nos Estados Unidos,⁶ o que culminou na aprovação do implante transcateter da válvula pulmonar (ITVP) pelo Food and Drug Administration (FDA) em 2010 dentro de um regime de exceção para dispositivos (HDE, sigla do inglês Humanitarian Device Exemption).⁷

Em 2011, a American Heart Association (AHA) emitiu uma diretriz para intervenções em cardiopatias congênitas,⁸ no qual a recomendação para o ITVP foi classificada como IIa (Nível de Evidência B), declarando que “o implante transcateter da valva pulmonar é indicado em pacientes com conduto VD‐AP com estenose ou insuficiência pulmonar moderada a grave, levando‐se em consideração os critérios de inclusão/exclusão preestabelecidos para o seu uso”. Em janeiro de 2015, o FDA aprovou de forma definitiva a comercialização e o uso clínico da válvula Melody^®.

A segurança e eficácia desta válvula estão amplamente documentadas na literatura internacional.^9–15 No Brasil, a válvula Melody^® foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para o uso clínico em fevereiro de 2013, e a experiência inicial com o implante deste dispositivo, publicada em 2014, apresentou resultados comparáveis aos previamente publicados. Na casuística nacional, foi obtido sucesso terapêutico em todos os dez primeiros pacientes, sem que nenhuma complicação grave fosse detectada em um seguimento clínico de curto prazo.¹⁶

Botrel et al. publicaram, na Revista Brasileira de Cardiologia Invasiva, uma revisão sistemática da literatura sobre implante transcateter de prótese valvar pulmonar envolvendo 15 estudos publicados, que incluíram 678 pacientes, na qual concluem que: “Trata‐se de um procedimento seguro e eficaz no tratamento de disfunções (estenose pulmonar, insuficiência pulmonar ou ambas) de homoenxertos, biopróteses e outros condutos valvulados implantados cirurgicamente na via de saída do ventrículo direito. Tal restabelecimento funcional é obtido sem a necessidade de circulação extracorpórea e está associado a desfechos imediatos e a médio prazo favoráveis. Apesar de não existirem estudos comparando a técnica percutânea com a cirúrgica, as evidências atuais da literatura sugerem que este seja o procedimento de primeira escolha ou, no mínimo, uma boa alternativa terapêutica para pacientes com disfunções em condutos na via de saída do ventrículo direito”.¹⁷

Estudo recente, comparando o tratamento percutâneo da valva pulmonar à alternativa cirúrgica, observou aproximadamente o mesmo custo imediato, com um maior incremento dos gastos no grupo percutâneo 5 anos após.¹⁸ Antagonicamente, apesar do maior custo, uma análise europeia preliminar concluiu que sua relação custo‐efetividade é favorável,¹⁹ principalmente se levarmos em consideração que o estudo foi realizado em uma fase inicial da curva de aprendizado, com taxas de reintervenção maiores do que as evidenciadas atualmente.¹⁸ Outra consideração a favor da opção percutânea para o tratamento da via de saída do VD (VSVD) é seu impacto socioeconômico positivo, uma vez que implica menor tempo de permanência hospitalar (24 a 48 horas, em média) e retorno precoce às atividades normais, tanto por parte dos pacientes quanto de seus pais, quando comparado aos pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta.¹⁸ Incrementos decorrentes da melhor readaptação do paciente ao seu meio provavelmente teriam também impacto positivo nos índices de qualidade de vida nesta população.¹⁹ Sabidamente, pacientes com cardiopatia congênita portadores de conduto VD‐AP necessitam de longas, trabalhosas e repetidas cirurgias para reconstrução e manutenção da VSVD no decorrer de sua vida.

Definir os requisitos básicos para o treinamento e o credenciamento de operadores e centros é um passo fundamental para a implementação sedimentada desta nova e revolucionária técnica no país. Com este fim, este documento fora elaborado por um conselho de especialistas, que incluiu representantes de todas as sociedades médicas envolvidas diretamente no cuidado ao paciente alvo desta modalidade terapêutica, a saber: Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC), Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Invasiva (SBHCI) e Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular (SBCCV). Acreditamos que a aderência às recomendações a seguir seja essencial para que este procedimento se torne efetivamente parte do arsenal terapêutico valvular no Brasil, de forma consolidada e difundida, inserido em um programa de implante valvular transcateter.

Protocolo clínico para implante percutâneo da válvula pulmonar

A válvula Melody^®

É confeccionada de um retalho segmentar da veia jugular bovina montada e suturada no interior do stent de platina‐irídio Cheatham Platinum (CP), que possui 34 mm de comprimento e 8 zigs de arranjo circunferencial (NuMED Inc., Hopkinton, EUA). A válvula é liberada por um sistema de entrega denominado Ensemble^®, especificamente desenhado para tal finalidade (Medtronic Inc., Minneapolis, EUA). Este consiste em um cateter‐balão balloon‐in‐balloon (BIB; NuMED Inc. Hopkinton, EUA) com diâmetros de 18, 20 ou 22 mm montado dentro de uma cobertura retrátil. O sistema tem perfil 22 F e, em sua extremidade distal, é encontrada uma ponteira plástica azul, que facilita a passagem através da pele e pela VSVD. A camisa plástica retrátil cobre o stent valvulado e, quando retraída, permite angiografias de controle por meio de seu braço lateral.

Indicações

São considerados pacientes com indicação da troca valvar pulmonar e candidatos ao ITVP aqueles que se encontram em pós‐operatório de cirurgia de reconstrução da VSVD por meio de plastia, com implante de conduto ou bioprótese, e que apresentem evidências de disfunção pulmonar, conforme os critérios a seguir:

• •

  Trato de saída do VD com diâmetro interno suficiente para ancoragem da prótese (de acordo com a recomendação do fabricante e comprovada na literatura médica específica).

• •

  Qualquer um dos achados pelo ecocardiograma transtorácico:

  • ∘

    Em pacientes com classe II, III ou IV (New York Heart Association − NYHA): com insuficiência pulmonar moderada ou grave; ou gradiente médio na VSVD igual ou superior a 35 mmHg.

  • ∘

    Em pacientes com classe I (NYHA): com insuficiência pulmonar grave com dilatação ou disfunção do VD; ou gradiente médio na VSVD igual ou superior a 40 mmHg.

A decisão final sobre a indicação do procedimento, assim como os aspectos técnicos relacionados, deve ser individualizada e idealmente realizada mediante reunião de grupo multidisciplinar local, composto pelos seguintes profissionais, com experiência reconhecida na área de cardiopatias congênitas: cardiologista clínico, cardiologista intervencionista, cirurgião cardiovascular e profissionais do setor de imagens (ecocardiografista e radiologista).

Configura‐se contraindicação ao tratamento proposto qualquer uma das seguintes condições:

• •

  Recusa do paciente e não assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para o procedimento.

• •

  Trajeto coronário adjacente à VSVD com risco de compressão após implante do stent valvulado. Tal risco é avaliado por meio de aortografia ou cineangiocoronariografia seletiva durante insuflação máxima de um cateter‐balão de diâmetro semelhante ao da prótese valvar a ser implantada dentro da VSVD. Qualquer alteração do enchimento coronário pelo contraste ou alteração eletrocardiográfica sugestiva de isquemia miocárdica concomitante ao teste deve ser considerada compressão coronariana extrínseca e, assim, contraindicação ao implante valvar.

• •

  Outros critérios, como: doenças infecciosas e/ou endocardites ativas; diáteses hemorrágicas ou trombofílicas; doença sistêmica não cardíaca grave ou progressiva que implique em expectativa de vida inferior a 1 ano de vida (por exemplo: falência renal, falência hepática, câncer etc.); mulheres em idade fértil que apresentem teste de urina ou sérico positivo para gravidez previamente ao procedimento.

Critérios de sucesso terapêutico

Definidos pela resolução da disfunção do conduto pulmonar, por meio da detecção de gradiente pressórico pico a pico menor que 25 mmHg e pressão sistólica do VD inferior a 50% da pressão arterial sistêmica logo após o implante, além da ausência de insuficiência pulmonar ou redução de sua gravidade até a graduação “leve”.

Definição de complicações

As complicações relacionadas ao procedimento ou à prótese são definidas como:

• •

  Agudas (durante o implante e até as primeiras 24 horas após): óbito, ruptura do conduto, perfurações de vasos pulmonares, lesões endovasculares, comprometimento do fluxo arterial pulmonar (redução uni ou bilateral), embolização da prótese; arritmias cardíacas graves; e toda e qualquer complicação que coloque a vida ou a integridade física do paciente em risco.

• •

  Tardias (durante o seguimento clínico): endocardite infecciosa, fratura do dispositivo (que exija reintervenção), trombose ou calcificação da válvula, assim como qualquer outra complicação diretamente relacionada ao dispositivo ou ao procedimento realizado, que coloque o paciente em risco ou necessite de reintervenção.

Seguimento clínico

Os pacientes submetidos ao procedimento devem passar por um ecocardiograma transtorácico até 24 horas após o procedimento para a detecção de complicações cardiovasculares. O paciente deve receber profilaxia com antibiótico endovenoso por 24 horas após o procedimento, sendo a primeira dose infundida no início do cateterismo. Também se inicia administração oral de ácido acetilsalicílico (3 a 5 mg/kg ao dia, dose máxima de 100 mg ao dia), que deve ser mantida indefinidamente pelo risco de formação de trombo aderido à prótese. Caso o paciente tenha boas condições clínicas e nenhuma complicação grave tenha sido detectada, deve‐se proceder à alta hospitalar precocemente (24 a 48 horas após).

O seguimento ambulatorial deve ser realizado 1, 6 e 12 meses após o implante e, a partir de então, anualmente ou em intervalos menores, a critério clínico. Deve‐se orientar o paciente a manter profilaxia para endocardite infecciosa durante toda a vida. Em cada um dos retornos ambulatoriais, devem ser realizados os exames listados com os respectivos objetivos:

• •

  Radiografia de tórax em posteroanterior e perfil, para avaliar a integridade do stent que constitui a prótese valvular.

• •

  Eletrocardiograma, para detectar alterações do ritmo cardíaco e da condução elétrica.

• •

  Ecocardiograma transtorácico, para avaliar o posicionamento da prótese e graduar possível obstrução à ejeção ventricular direita e/ou insuficiência pulmonar, assim como avaliar o fluxo para ambos os ramos pulmonares.

Anualmente, deve‐se realizar uma fluoroscopia de tórax nas projeções oblíqua anterior esquerda com cranial, perfil esquerdo e oblíqua anterior direita com caudal, para melhor avaliação da integridade da válvula Melody^®.

Critérios para credenciamento de centros

Com vistas às condições hospitalares para realização do procedimento de ITVP, devem ser atendidos os requisitos estabelecidos no anexo IV da portaria 210 do Ministério da Saúde, de 15 de junho de 2004, para funcionamento das Unidades de Assistência em Alta Complexidade Cardiovascular. Vale ressaltar que os critérios definidos a seguir estão de acordo com documento previamente elaborado pela SBHCI e discutidos em reunião da câmara técnica do Conselho Federal de Medicina (CFM) específica para esta finalidade, junto da SBC e da SBCCV.

Entende‐se por Unidade de Assistência em Alta Complexidade Cardiovascular a unidade hospitalar com condições técnicas, instalações físicas, equipamentos e recursos humanos adequados à prestação de assistência especializada a qualquer portador de doença do sistema cardiovascular. Para a realização do referido procedimento, estas unidades, compostas pelos Serviços de Assistência em Alta Complexidade Cardiovascular, devem ser integradas como descrito:

• •

  Serviço de Assistência de Alta Complexidade em Procedimentos da Cardiologia Intervencionista em Cardiopatias Congênitas.

• •

  Serviço de Assistência de Alta Complexidade em Cirurgia Cardiovascular Pediátrica, que possa fornecer retaguarda adequada (24 horas por dia, 7 dias por semana) aos procedimentos realizados em casos de possíveis complicações do implante valvar percutâneo. Adicionalmente, cabe ao cirurgião da equipe adquirir a via de acesso cirúrgica direta atrial ou ventricular (transapical), quando esta for a opção para o implante valvar.

• •

  Acompanhamento clínico pré‐operatório e pós‐operatório continuado e específico em cardiopatias congênitas, além de atendimento de urgência/emergência referida em cardiologia pediátrica e cardiopatias congênitas do adulto.

• •

  Equipe de anestesiologia com experiência em procedimentos realizados em portadores de cardiopatias congênitas complexas.

• •

  Equipe de profissionais especializados em métodos de imagem (ecocardiografia, ressonância nuclear magnética, tomografia computadorizada etc.) no diagnóstico de cardiopatias congênitas complexas.

Requisitos institucionais

A instituição deve realizar pelo menos 150 cateterismos cardíacos em cardiopatias congênitas por ano. Destes, 75 devem ter caráter intervencionista, incluindo (mas não limitado ao) o implante de stents em artérias pulmonares e/ou VSVD. Além disto, a instituição deve também realizar um mínimo de 100 procedimentos cirúrgicos abertos em pacientes portadores de cardiopatias congênitas anualmente.

Requisitos do laboratório de cateterismo cardíaco

O procedimento de ITVP deve ser realizado em laboratório de cateterismo convencional ou em sala de operação híbrida. A sala de cateterismo convencional deve ser ampla o suficiente para acomodar o equipamento de anestesia e duas mesas de instrumentação, além de permitir a fácil movimentação de toda a equipe multidisciplinar envolvida (operador e dois auxiliares, anestesiologista, enfermeiro e técnico de enfermagem etc.), tomando‐se todos os cuidados para garantir a esterilidade cirúrgica, fundamental à prática adequada da técnica.

O laboratório de cateterismo cardíaco deve atender aos requisitos gerais para prática dos procedimentos de cardiologia intervencionista usuais, sumarizados a seguir:

• •

  Aparelho radiológico para angiografia, com fixação adequada no solo ou teto, e sistema em arco motorizado.

• •

  Arquitetura que permita a realização de projec¿o¿es axiais de 40° e oblíquas de 90° de angulação.

• •

  Mesa de exames com capacidade para suportar pacientes com até 200 kg, mais 100 kg impostos durante manobras de ressuscitac¿a¿o, o que garante seguranc¿a em situac¿o¿es de emerge¿ncia.

• •

  Gerador de raios X de alta tensa¿o com pote¿ncia mi¿nima de 80 kW, para emissa¿o de radiac¿a¿o rápida e suficiente, para obtenc¿a¿o de contraste e nitidez na imagem, permitindo, nestas circunsta¿ncias, a operac¿a¿o dentro dos limites de seguranc¿a de radiac¿a¿o para paciente e operador.

• •

  Tubo de raios X com capacidade térmica mi¿nima de 1.700.000 HU.

• •

  Fluoroscopia pulsada com taxas de pelo menos 30/15 pulsos por segundo.

• •

  Intensificador de imagem com o maior fator conversor possi¿vel ou sistema de painel digital plano (flat‐panel).

• •

  Videoca¿mera de alta resoluc¿a¿o responsável pela qualidade das imagens de fluoroscopia e transformac¿a¿o do sinal analo¿gico para o de angiografia digital.

• •

  Imagem digital de alta qualidade com matriz de, no mi¿nimo, 512 × 512 × 8 bites a 30 quadros por segundo.

• •

  Arquivamento digital de longo prazo em padra¿o DICOM.

• •

  Poli¿grafo com registro de, no mi¿nimo, tre¿s canais de eletrocardiograma e dois de pressa¿o.

• •

  Bomba injetora de contraste de alta precisa¿o.

• •

  Aparelho de monitorizac¿a¿o de anticoagulac¿a¿o por medida do tempo de coagulac¿a¿o ativada.

• •

  Equipamentos de protec¿a¿o radiolo¿gica.

• •

  Equipamentos de anestesia apropriados para adultos e crianças.

Materiais específicos para o procedimento de implante transcateter da válvula pulmonar

O ITVP é um procedimento de alta complexidade e requer grande variedade de materiais e cateteres. Os materiais imprescindíveis para o procedimento são: introdutores curtos de alto perfil (18 a 22 F); bainhas longas de grande perfil (10 a 14 F); dispositivos de hemostasia e sutura endovascular; cateteres angiográficos de alto fluxo; fios guias extrarrígidos; cateter de marca‐passo provisório endocárdico; cateteres‐balões de angioplastia coronária e periférica, de diâmetros variados, incluindo aqueles de alta pressão; stents convencionais e cobertos de grandes diâmetros expansíveis por balões; e dispositivos para oclusão vascular.

Requisitos do corpo clínico

A instituição deve ter um grupo de profissionais qualificados e ativamente engajados no tratamento das doenças congênitas e estruturais do coração (Heart Team), com experiência no tratamento das condições que acometem a valva pulmonar e a VSVD. Tal grupo deve ser composto por: cardiologista clínico, cardiologista invasivo/intervencionista, cirurgião cardíaco, ecocardiografista e radiologista. Cabem a este grupo, durante reuniões clínico‐cirúrgicas periódicas, a discussão individualizada dos casos que poderiam se beneficiar da técnica de ITVP e a decisão sobre qual a melhor abordagem para cada paciente.²⁰

Papéis específicos dos profissionais no procedimento de implante transcateter da válvula pulmonar: o Heart Team

Cardiologista clínico

Para indicação do momento apropriado para troca valvar pulmonar, seleção adequada dos pacientes, e cuidado pós‐operatório imediato e de longo prazo.

Profissionais de imagem (ecocardiografista e radiologista)

Para seleção dos casos favoráveis de forma não invasiva e para avaliação dos resultados precoces e tardios, por meio dos métodos de imagens preconizados.

Intervencionista

Para indicação do momento apropriado para troca valvar pulmonar, seleção adequada dos pacientes, operador nos procedimentos por via percutânea (factível na quase totalidade dos casos) e transapical, e cuidado pós‐operatório imediato.

Cirurgião cardiovascular

Para indicação do momento apropriado para troca valvar pulmonar, seleção adequada dos pacientes, retaguarda cirúrgica local para possíveis complicações, operador para obtenção da via de acesso alternativa transapical e operador auxiliar, em casos de implante transapical.

Requisitos do operador

É altamente recomendável que os operadores tenham vasta experie¿ncia em procedimentos percutâneos diagnósticos e terapêuticos em cardiopatias congênitas, especialmente implantes de stents nas artérias pulmonares. Também é necessário o domínio da técnica de cateterismo coronariano, bem como o conhecimento da relação anatômica das origens das artérias coronárias com a AP, pois, em alguns casos, a liberação da bioprótese pulmonar pode acarretar oclusão coronária, o que contraindicaria a terapia.²⁰

É necessário conhecimento especi¿fico das características gerais da prótese valvular implantável por cateter, sua adequada indicac¿a¿o conforme a cardiopatia congênita de base, controle da anticoagulac¿a¿o e adequado manejo de possi¿veis intercorre¿ncias, como compressão coronária, perfurac¿a¿o cardi¿aca ou vascular, ruptura parcial ou total do conduto tratado, embolizac¿a¿o da pro¿tese, formac¿a¿o de trombo protético, endocardite infecciosa, arritmias cardi¿acas, bem como outras complicações.

O médico especialista também deve ter conhecimento das diferentes estratégias cirúrgicas empregadas na reconstrução da VSVD necessárias para o tratamento de cardiopatias congênitas complexas, como tetralogia de Fallot, atresia pulmonar com comunicação interventricular, dupla VSVD com estenose infundibular pulmonar, transposição das grandes artérias com comunicação interventricular e estenose infundibular pulmonar, e transposição corrigida das grandes artérias com estenose pulmonar e tronco arterioso comum.

Por outro lado, no que concerne à capacitação dos médicos, a Resolução CFM 2.068/13, publicada no Diário Oficial da União em 3 de janeiro de 2014, a qual dispõe sobre especialidades médicas, estabelece como pré‐requisitos para obtenção do Certificado de Área de Atuação em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista a comprovação de especialidade médica em Cardiologia e/ou Pediatria com Área de Atuação em Cardiologia Pediátrica, exarados pela Associação Médica Brasileira e/ou Comissão Nacional de Residência Médica. Portanto, o médico responsável pela realização do ITVP deve ostentar o Certificado de Área de Atuação em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista devidamente registrado no Conselho Regional de Medicina (CRM) da jurisdição onde atua profissionalmente, na forma da legislação em vigor.

Diante disto, a capacitação do médico nesta nova modalidade terapêutica se dará conforme os requisitos listados a seguir, o que se faz em acordo com as recomendações das principais sociedades médicas americanas envolvidas (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions – SCAI, American Association for Thoracic Surgery − AATS, American College of Cardiology Foundation − ACC e Society of Thoracic Surgeons − STS):²⁰

• •

  Os centros habilitados para formação, treinamento e preceptoria dos especialistas no ITVP devem atender aos seguintes requisitos:

  • ∘

    Fazer parte do rol dos centros de treinamento em hemodinâmica e cardiologia intervencionista credenciados pela Associação Médica Brasileira, por intermédio das sociedades de especialidade e/ou área de atuação, ou Comissão Nacional de Residência Médica.

  • ∘

    Comprovar a participação prévia do coordenador do centro de treinamento como primeiro operador em, no mínimo, 100 cateterismos cardíacos por ano em cardiopatias congênitas, sendo 50 destes com finalidade terapêutica.

  • ∘

    Comprovar a participação prévia do coordenador do centro de treinamento como primeiro operador e de forma independente, em, no mínimo, dez procedimentos de ITVP.

  • ∘

    Realizar no mínimo cinco procedimentos de ITVP por ano, todos os anos.

  • ∘

    Possuir ampla experiência em cirurgia e cateterismo diagnóstico e intervencionista em cardiopatias congênitas de alto risco.

  • ∘

    Manter compromisso com programa multidisciplinar abrangente na terapia das cardiopatias congênitas.

• •

  Por sua vez, o treinamento necessário a ser oferecido ao cardiologista intervencionista para se capacitar no ITVP deve incluir:

  • ∘

    Curso teórico‐prático (com discussão de casos potencialmente favoráveis para o ITVP), com carga horária mínima de 24 horas.

  • ∘

    Participação como observador em pelo menos um procedimento em centro de treinamento credenciado.

  • ∘

    Realização, como primeiro operador, sob a supervisão de cardiologista intervencionista habilitado (preceptor), de um mínimo de três procedimentos. A proficiência e a autonomia na realização do procedimento devem ser atestadas pelo médico supervisor.

• •

  A participação do supervisor (preceptor) em procedimentos de ITVP efetuados fora da jurisdição do CRM no qual o mesmo esteja inscrito deve observar as condições requeridas para demonstrações cirúrgicas ao vivo, estabelecidas na Resolução CFM 1.653/02.

• •

  Ao término do treinamento do médico especialista, deve ser providenciada, na forma das normas orientadoras e reguladoras da Resolução CFM 2.068/13, a emissão de certificado comprobatório da habilitação no procedimento de ITVP.

Fonte de financiamento

Não há.

Conflitos de interesse

Os autores declaram não haver conflitos de interesse.