Las hemorroides son un problema frecuente que puede tratarse con homeopatía, aunque la efectividad de este tratamiento homeopático no se ha evaluado. El objetivo de estudio fue evaluar la efectividad en el tratamiento de hemorroides del tratamiento homeopático (grupo de intervención) en comparación con el tratamiento habitual (grupo control).
MétodosEstudio prospectivo controlado no aleatorizado. Los pacientes con hemorroides (> 18 años, sin deterioro cognitivo) se asignaron al grupo control (21) o al grupo de intervención (32) según su preferencia y la práctica habitual en 14 farmacias de Girona (mayo-agosto de 2013). En línea base, a los 15 y 30 días se midió el dolor y el picor mediante escalas visuales analógicas (EVA) y la calidad de vida se midió con EuroQoL-5D y EVA.
ResultadosLos pacientes del grupo control tenían una mayor probabilidad de estar tomando otros tratamientos para las hemorroides en línea base (p < 0,05). En ambos grupos se observó una mejoría general de los síntomas. No se observaron diferencias entre grupos en el alivio del picor, disminución del grado de dolor y mejora de la calidad de vida. La potencia estadística solo era suficiente para detectar diferencias en el análisis del picor. Solo un 55% de los pacientes que llevaban más de 10 años con el trastorno había visitado al médico.
ConclusionesEl tamaño muestral era limitado y existían factores confusores (toma de otros fármacos) que podrían limitar la capacidad para detectar diferencias. Deberían llevarse a cabo estudios controlados aleatorizados con un período de seguimiento y tamaño muestral superior antes de recomendar de forma sistemática estos tratamientos.
Haemorrhoids are a frequent complaint that can be treated with homeopathy, but effectiveness of this treatment has not been evaluated. The aim was to evaluate the effectiveness of treating haemorrhoids with homeopathic treatment (intervention group) compared to usual care (control group).
MethodsA non-randomised, controlled, prospective study was conducted on patients (> 18 years, without cognitive impairment) with haemorrhoids, of which 21 were assigned to receive usual care and 32 homeopathic treatment, on the basis of their preference and regular practice in 14 community pharmacies in Girona, Spain (May-August 2013). At baseline, 15 days, and 30 days, pain and itch were measured using visual analogue scales (VAS), and quality of life was measured using the EUROQoL-5D and VAS.
ResultsThe usual care patients were more likely to be using other treatments for haemorrhoids at baseline (P < .05). Both groups showed a general improvement in the symptoms. No statistically significant differences were found between the groups in terms of relief of itching, reduction in the level of pain, or improvement in the quality of life. Statistical power was only adequate in the analysis of the reduction of pain. Only 55% of patients suffering the condition for more than 10 years had visited a physician for their haemorrhoids.
ConclusionsThe sample size was limited and there were confounding factors (use of other medications) that may have limited the possibility of detecting differences. Randomised controlled studies, with a longer follow-up period and a larger sample size, should be carried out before making systematic recommendations concerning these treatments.
Los problemas hemorroidales son una consulta frecuente en atención primaria así como en farmacia comunitaria1,2. Estas dilataciones de las venas del plexo venoso de la mucosa anorrectal suelen presentar síntomas molestos como dolor, picor y posible sangrado, pudiendo interferir en la calidad de vida del paciente3.
Es un trastorno muy prevalente y afecta más a las mujeres que a los varones4,5. Más de la mitad de las personas adultas en las sociedades occidentales tiene o ha tenido alguna vez hemorroides4,5 y la prevalencia anual en Cataluña es superior al 20% a partir de los 50 años6.
Algunos de los tratamientos para las hemorroides son de obligada prescripción médica y se indicarán en los casos más graves que se han derivado a consulta médica7. No obstante, ante una consulta en farmacia, el farmacéutico puede realizar una indicación farmacéutica. En el caso del tratamiento sintomático de las hemorroides, el servicio de indicación farmacéutica es un servicio que puede aliviar la carga del sistema sanitario y actuar como puerta de entrada al sistema sanitario de los usuarios8. Este servicio pretende aliviar los síntomas y prevenir un empeoramiento, derivando a los pacientes al médico de familia cuando hay indicadores de alarma9. El farmacéutico puede indicar un tratamiento higienicodietético, así como un tratamiento sintomático que no requiera receta médica9 o un fármaco homeopático. Aunque los medicamentos recomendados no requieren receta médica (como es el caso de los medicamentos homeopáticos en la actualidad) el servicio debe utilizar intervenciones sustentadas por la evidencia científica. Que se sepa, no hay estudios que evalúen la efectividad de los medicamentos homeopáticos en el problema de las hemorroides, y es de vital importancia una investigación en esta línea de trabajo que demuestre su efectividad.
El Ministerio de Sanidad ha elaborado un Proyecto de Orden por la que se iniciará el procedimiento de evaluación y registro de los medicamentos homeopáticos10. La regulación de estos tratamientos es necesaria porque son un recurso alternativo muy utilizado en España y en otros países europeos, tanto en atención primaria como en farmacia comunitaria11,12.
El objetivo del estudio fue evaluar la mejoría clínica (disminución del dolor y el picor) y de la calidad de vida relacionada con la salud del paciente como consecuencia del uso de medicamentos homeopáticos en pacientes con hemorroides en comparación con el tratamiento habitual mediante un estudio controlado no aleatorizado.
MétodosDiseñoEstudio controlado prospectivo naturalístico (mayo-agosto de 2013). El estudio se realizó en 14 farmacias de Girona. Las responsables del estudio eran farmacéuticas formadas en terapéutica homeopática e integrantes del taller de homeopatía clínica para farmacéuticos realizado en el COFGI (Colegio Oficial de Farmacéuticos de Girona).
En cada farmacia había una farmacéutica interventora a quien se derivaba a todas las personas cuyo motivo de consulta fueran las hemorroides (demanda de medicación bajo prescripción para las hemorroides, demanda de medicación homeopática para las hemorroides o consulta inespecífica sobre las hemorroides). Las farmacéuticas interventoras recibieron formación específica sobre el protocolo del estudio para mejorar la adherencia al protocolo y minimizar los sesgos.
Reclutamiento de la muestraSe incluyó a personas mayores de 18 años que presentaban trastornos hemorroidales y que realizaban una consulta relacionada con dichos trastornos. Se excluyó a las personas con discapacidad cognitiva que les impidiese responder a las preguntas del estudio.
Si la farmacéutica no se encontraba en la farmacia, se le ofrecía al usuario la posibilidad de programar una visita con la farmacéutica especializada en el abordaje del problema. Si el usuario decidía recibir ayuda inmediata, se le excluía del estudio.
Asignación al grupo control y al de intervenciónCuando la farmacéutica atendía al usuario le explicaba las medidas higienicodietéticas y le entregaba un folleto informativo sobre hemorroides donde se explicaban las causas del problema y se resumían las medidas higienicodietéticas a seguir. A continuación, la farmacéutica explicaba al usuario que había la posibilidad de utilizar medicamentos homeopáticos para este problema.
Si el usuario decidía no utilizar el medicamento homeopático, la farmacéutica le explicaba al paciente el estudio y le invitaba a participar. Si el paciente aceptaba participar, se le hacía firmar un consentimiento informado y se le consideraba un paciente del grupo control (GC).
Si el usuario decidía utilizar el medicamento homeopático, la farmacéutica realizaba la dispensación de la medicación, le explicaba al paciente el estudio y le invitaba a participar. Si el paciente aceptaba participar, se le hacía firmar un consentimiento informado y se le consideraba un paciente del grupo de intervención (GI).
A todos los usuarios que participaron en el estudio se les entregó como agradecimiento un pequeño detalle simbólico.
IntervenciónLa farmacéutica se encargaba de indicar el o los tratamientos homeopáticos recomendados, aconsejando lo más conveniente para cada paciente según el criterio clínico:
- •
Medicamento A. En pomada, compuesta de: Ficaria verna TM, Paeonia officinalis TM, Adrenalinum 3 DH y Amileina clorhidrato 1 DH. Se recomendaban 3 aplicaciones al día tras aseo rectal y con las manos limpias. La pomada incluía una cánula rectal para utilizarla en el caso de que las hemorroides fueran internas.
- •
Medicamento B. En gránulos, formulado con: Hamamelis virginiana 3 CH, Anemone pulsatilla 3 CH, Echinacea angustifolia 3 CH, Acidum hydrofluoricum 3 CH, Viburnum prunifolium 3 CH, Tussilago farfara 3 CH, Corylus avellana 3 DH y Aesculus hippocastanum 3 DH. Se recomendó la toma de 5 gránulos 3 veces al día 15min antes de las comidas, diluyéndolos debajo de la lengua.
Se realizaron 3 evaluaciones (línea base, a los 15 días y a los 30 días). La primera evaluación se realizó cara a cara, mientras que las evaluaciones posteriores al tratamiento se hicieron cara a cara o por vía telefónica. En caso de pérdidas en el seguimiento o abandonos del estudio, se registró el motivo de abandono.
En las entrevistas se recogió información sociodemográfica y clínica de los pacientes. Se registró el uso de medicamentos relacionados o no con el problema hemorroidal que utilizasen los pacientes.
El grado de dolor y picor se evaluó mediante escalas visuales analógicas (EVA) que oscilaban entre 0 (no dolor/picor) y 10 (dolor/picor insoportable) e incluían una gradación de color. La calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario EuroQoL-5D y la EVA de EuroQoL-5D13.
Análisis estadísticoLa comparabilidad en línea base entre grupos se evaluó mediante el test de la χ2 o test exacto de Fisher y la prueba de la t de Student para las variables categóricas y continuas, respectivamente.
Los valores perdidos en el seguimiento se atribuyeron mediante imputación simple con regresión multivariante utilizando las variables sociodemográficas y clínicas en línea base.
Para evaluar la efectividad de los tratamientos homeopáticos, se utilizaron modelos multivariantes lineales y logísticos para las variables continuas y dicotómicas, respectivamente. Todos los modelos se ajustaron por sexo y edad, así como por las variables que mostraron diferencias estadísticamente significativas entre grupos en línea base (toma de otros fármacos para el tratamiento de las hemorroides). Los modelos de efecto clínico a los 15 y 30 días se ajustaron además por el valor de la variable en línea base.
Todos los análisis se realizaron por intención de tratar. Los análisis se hicieron con el programa STATA 12.
Para los resultados estadísticamente no significativos, se llevó a cabo un cálculo de potencia muestral. Se calculó la potencia para detectar diferencias en la media de muestras independientes para la prueba de la t de Student bilateral y para un nivel de significación del 5%. Los cálculos de potencia muestral y tamaño muestral se llevaron a cabo con el programa Ene 3.0.
ResultadosCaracterísticas de los participantesEl 57% de la muestra fue reclutado en 4 de las 14 farmacias participantes. Se incluyó a un total de 53 pacientes que se asignaron al GC (21) y al GI (32). A los 15 días y a los 30 días se perdió un 8 y un 9% de la muestra, respectivamente. En la figura 1 se muestra el flujograma de pacientes en el estudio. La mayoría de los pacientes que decidieron tomar medicación homeopática (GI), decidieron utilizar únicamente la pomada (34%) o la combinación de ambos fármacos (25%).
En la tabla 1 se muestran las características sociodemográficas y clínicas de los participantes en línea base. La edad media era de 51,6 años y un 76% eran mujeres. Un 64% (34) llevaba más de 5 años con el trastorno y tan solo un 59% (31) había visitado al médico. Un análisis secundario señaló que, de los pacientes que llevaban más de 10 años con hemorroides, tan solo un 55% (11) había visitado al médico por este problema. La mayoría de los pacientes experimentaba dolor (87%) y picor (77%). En menor proporción, los pacientes presentaban hemorragias (55%) y estreñimiento (42%). La presencia de diarrea era mínima (8%).
Características sociodemográficas y clínicas en línea base de los pacientes del grupo control y del grupo de intervención
| GC (n = 21) | GI (n = 32) | Valor de p | |
|---|---|---|---|
| Mujer, n (%) | 14 (67) | 26 (81) | 0,227 |
| Edad, media ± EE | 52,5 ± 3,1 | 50,2 ± 2,6 | 0,578 |
| Nivel socio-cultural, n (%) | 0,508 | ||
| Sin estudios | 0 (0,0) | 1 (3,1) | |
| Estudios primarios | 7 (33,3) | 5 (15,6) | |
| Estudios secundarios | 7 (33,3) | 12 (37,5) | |
| Estudios superiores | 7 (33,3) | 13 (40,6) | |
| NS/NC | 0 (0,0) | 1 (3,1) | |
| Convivencia, n (%) | 0,459 | ||
| Familia | 18 (85,7) | 29 (90,6) | |
| Vive solo | 2 (9,5) | 3 (9,4) | |
| Hijos/cuidador | 1 (4.8) | 0 (0,0) | |
| Estado civil, n (%) | 0,987 | ||
| Soltero | 1 (4,8) | 1 (3,1) | |
| Separado | 2 (9,5) | 3 (9,4) | |
| Casado | 17 (81,0) | 26 (81,2) | |
| Viudo | 1 (4,7) | 2 (6,2) | |
| Situación laboral, n (%) | 0,609 | ||
| Ama de casa | 5 (23,8) | 5 (15,6) | |
| En activo | 10 (47,6) | 20 (62,5) | |
| En paro | 3 (14,3) | 5 (15,6) | |
| Jubilado | 3 (14,3) | 2 (6,2) | |
| Sí han visitado al médico, n (%) | 15 (71,4) | 16 (50,0) | 0,121 |
| Tiempo con hemorroides, n (%) | 0,174 | ||
| < 6 meses | 3 (14,3) | 6 (18,7) | |
| 6-12 meses | 1 (4,7) | 1 (3,1) | |
| 1-5 años | 6 (28,5) | 2 (6,2) | |
| 5-10 años | 3 (14,3) | 11 (34,4) | |
| > 10 años | 8 (38,1) | 12 (37,5) | |
| Dolor, media ± EE | 4,5 ± 0,6 | 4,4 ± 0,5 | 0,880 |
| Picor, media ± EE) | 3,3 ± 0,5 | 4,0 ± 0,5 | 0,343 |
| Pacientes en tratamiento con fármacos no homeopáticos, n (%) | 17 (81,0) | 6 (18,8) | < 0,001 |
EE: error estándar; GC: grupo control; GI: grupo de intervención.
En línea base no había diferencias estadísticamente significativas entre los 2 grupos en la mayoría de variables sociodemográficas y clínicas. Sí había diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en el número de pacientes que estaba tomando un fármaco para tratar las hemorroides en el momento de su inclusión en el estudio. En comparación con el GI, una proporción mayor de los pacientes que decidieron no tomar los medicamentos homeopáticos sugeridos (GC) decidió tomar otros medicamentos para las hemorroides (p < 0,05). Todos los análisis se ajustaron por la toma de medicamentos no homeopáticos en línea base.
Efectividad del tratamiento en la disminución del dolor y el picorEn la tabla 2 se muestra que en ambos grupos disminuyó el grado de dolor y picor según avanzó el tiempo. La disminución media desde línea base a 30 días en el grado de dolor y picor fue ligeramente superior en el GI (4,24 en dolor; 3,88 en picor) que en el GC (3,82 en dolor; 2,38 en picor) sin que se detectaran diferencias estadísticamente significativas ni a 15 ni a 30 días entre ambos grupos.
Dolor, picor y calidad de vida media basados en los modelos multivariantes ajustados en línea base, 15 y 30 días en los grupos control e intervencióna
| Puntuación media del grado de dolorb | |||
|---|---|---|---|
| Línea base | 15 días | 30 días | |
| GC (IC95%) | 4,91 (3,42 a 6,39) | 1,23 (0,13 a 2,33); | 1,09 (0,08 a 2,11) |
| GI (IC95%) | 5,19 (3,15 a 7,23) | 2,09 (0,57 a 3,60) | 0,95 (–0,44 a 2,34) |
| Valor de p | 0,247 | 0,834 | |
| Potencia (%) | 57,4 | ||
| Puntuación media del grado de picorc | |||
| Línea base | 15 días | 30 días | |
| GC (IC95%) | 3,34 (1,91 a 4,77) | 1,73 (0,77 a 2,70) | 0,96 (0,30 a 1,63) |
| GI (IC95%) | 4,56 (2,60 a 6,52) | 2,55 (1,24 a 3,87) | 0,68 (—0,24 a 1,58) |
| Valor de p | 0,213 | 0,517 | |
| Potencia (%) | 89,6 | ||
| Puntuación media de la calidad de vida según el cuestionario EuroQol-5Dd | |||
| Línea base | 15 días | 30 días | |
| GC (IC95%) | 0,686 (0,53 a 0,84) | 0,947 (0,85 a 1,04) | 0,994 (0,89 a 1,10) |
| GI (IC95%) | 0,690 (0,47 a 0,91) | 0,966 (0,84 a 1,09) | 1,031 (0,89 a 1,17) |
| Valor de p | 0,749 | 0,593 | |
| Potencia (%) | 7,3 | ||
| Puntuación media de la calidad de vida según la EVAe | |||
| Línea base | 15 días | 30 días | |
| GC (IC95%) | 64,2 (54,3 a 74,1) | 76,6 (69,5 a 83,7) | 77,3 (67,5 a 87,1) |
| GI (IC95%) | 66,0 (52,4 a 79,6) | 73,0 (63,4 a 82,7) | 82,7 (69,4 a 96,0) |
| Valor de p | 0,457 | 0,405 | |
| Potencia (%) | 15,8 | ||
GC: grupo control; GI: grupo de intervención; IC95%: intervalo de confianza del 95%; EVA: escala visual analógica.
Modelos ajustados por sexo, edad, presencia de medicación no homeopática para el tratamiento de las hemorroides en línea base, y dolor y picor en línea base en los modelos respectivos.
Valores medios para pacientes de 51,6 años, mujeres que estaban tomando alguna medicación no homeopática en línea base y con una puntuación de dolor en línea base de 4,5 (puntuación media en línea base).
Valores medios para pacientes de 51,6 años, mujeres que estaban tomando alguna medicación no homeopática en línea base y con una puntuación de picor en línea base de 3,7 (puntuación media en línea base).
La potencia estadística era insuficiente para detectar diferencias entre los grupos en el análisis de dolor y suficiente para detectarlas en el análisis de picor (tabla 2).
Efectividad del tratamiento en la mejora de la calidad de vidaEn la tabla 2 se muestra la evolución de la calidad de vida de los pacientes según el cuestionario EuroQol-5D y la EVA. En calidad de vida la evolución es muy similar tanto en el GC como en el GI. La mejora media desde línea base a 30 días en la calidad de vida fue ligeramente superior en el GI (0,341) que en el GC (0,308) sin que se detectaran diferencias estadísticamente significativas ni a 15 ni a 30 días entre los 2 grupos.
La potencia estadística para detectar diferencias era insuficiente para detectar diferencias en calidad de vida.
DiscusiónAunque se observaba una ligera tendencia a la mejoría según avanzaba el tiempo, los pacientes con hemorroides que recibieron los medicamentos homeopáticos estudiados no mostraron diferencias estadísticamente significativas en la sintomatología asociada a las hemorroides ni en la calidad de vida, en comparación con los que recibieron el tratamiento habitual.
Hay razones por las que podrían no haberse detectado diferencias estadísticamente significativas entre grupos. Primero, el tamaño de la muestra podría ser insuficiente para detectar diferencias. Los análisis de potencia muestran que había potencia suficiente para detectar diferencias en puntuación media del grado de picor, pero no para el resto de las variables. Segundo, en este estudio se reclutó a los pacientes en el momento de aparición de un brote agudo. En el momento de reclutar a los pacientes, los investigadores no tuvieron en cuenta como criterio de exclusión la toma de medicación para el tratamiento de las hemorroides. Un elevado porcentaje de los participantes estaba recibiendo otros tratamientos, lo que puede haber disminuido el margen de mejoría en los pacientes y enmascarado los resultados del trabajo. Sin embargo, el carácter pragmático del estudio hace que los resultados sean extrapolables a la población general. Si se hubiese obtenido un resultado solo con pacientes que no estuvieran utilizando otros fármacos, los resultados no reflejarían la práctica real en la farmacia.
Por otro lado, el tiempo de seguimiento de los pacientes es insuficiente para detectar diferencias a largo plazo. Al contrario que en el GI, la mayoría de los pacientes del GC decidió tratarse con cremas corticoanestésicas. Según las guías, estos tratamientos no deben superar las 2 semanas de uso7 y, una vez finalizado el tratamiento, los pacientes del GC podrían recaer más rápidamente que los del GI; ya que el tratamiento homeopático puede continuarse en el tiempo. Para poder evaluar si el tratamiento homeopático influye en una disminución del número de brotes o en la gravedad de la sintomatología en la aparición de los brotes, sería necesario reclutar a los pacientes en una fase no aguda del problema. En el futuro se podría plantear un estudio con un margen de tiempo superior para analizar esta posibilidad. También sería interesante evaluar el impacto en aquellos pacientes que, por motivos clínicos de polimedicación o por encontrarse en situaciones fisiológicas especiales, no pueden aplicarse cremas corticoanestésicas.
Aunque no era el objetivo principal del estudio, se detectó que un elevado porcentaje de los pacientes que llevaban más de 10 años con el trastorno no había acudido al médico. En estos casos, el farmacéutico comunitario podría intervenir en la detección, evaluación y derivación al médico de atención primaria en caso necesario.
Este estudio tiene una serie de limitaciones. Primero, el estudio no fue aleatorizado por lo que pueden haber sesgos en la asignación de los pacientes a GC y al GI. Para intentar minimizarlo, se controlaron los análisis por las variables que mostraron diferencias entre grupos en línea base.
Segundo, el período de reclutamiento de los pacientes fue corto y coincidió con un período vacacional; por lo que las farmacéuticas tuvieron dificultades en el reclutamiento. Esto ha impactado en el reducido tamaño muestral del estudio. En contra, todas las farmacéuticas estaban formadas y se hizo un trabajo importante de seguimiento del grupo de trabajo, centralizando el seguimiento de los pacientes para reducir pérdidas (7% de pérdidas).
Tercero, más del 50% de los pacientes fueron reclutados en solo 4 de las 14 farmacias. Esto puede haber afectado a la validez externa del estudio al tratarse de una muestra menos heterogénea. En contraposición, como la mayoría de los pacientes fueron intervenidos y evaluados por las mismas farmacéuticas, la validez interna del estudio es superior.
A pesar de todas estas limitaciones, este es (que se sepa) el primer ensayo controlado publicado sobre la efectividad de los tratamientos homeopáticos en hemorroides. Si se quieren incluir los tratamientos homeopáticos dentro del arsenal de medicamentos a utilizar en el manejo de las hemorroides en atención primaria y farmacia comunitaria, será necesario realizar primero ensayos controlados aleatorizados que prueben la efectividad de estos tratamientos y que permitan determinar qué pacientes pueden beneficiarse en mayor medida de estos tratamientos.
Conflicto de interesesMontserrat Gil y María Rubio han recibido un pago de Laboratorios Boiron para la realización de otro trabajo de investigación.
A las farmacéuticas interventoras de las farmacias de Girona que se encargaron del reclutamiento y la evaluación de los pacientes, ya que gracias a ellas se ha podido llevar a cabo el trabajo de campo.
A Laboratorios Boiron por facilitar los trípticos con el resumen de medidas higienicodietéticas en hemorroides para entregar a los participantes.