Pandemrix es una vacuna frente a la gripe A/H1N1 autorizada en Europa en septiembre de 2009 que fue utilizada ampliamente para la vacunación de la gripe pandémica en la campaña 2009-2010 en distintos países europeos.
En España, las recomendaciones de vacunación indicaron la administración de la vacuna Pandemrix a las personas de riesgo incluidas en el tramo de edad entre 18 y 60 años. En la campaña de vacunación 2010-2011 no se ha utilizado esta vacuna.
En febrero de este año, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una nota informativa indicando que, desde agosto de 2010, se está llevando a cabo una revisión, por parte de las agencias europeas de medicamentos, tras la notificación de varios casos de narcolepsia en sujetos que habían sido vacunados con Pandemrix frente a la gripe A/H1N1.
Los casos de notificación espontánea de sospechas de esta reacción se han recibido en algunos países europeos, fundamentalmente en países nórdicos, y mayoritariamente corresponden a niños y adolescentes.
En España, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano no ha recibido ninguna notificación de narcolepsia asociada con el uso de las vacunas frente a la gripe A/H1N1 pandémica.
En abril de este año, la AEMPS volvió a emitir otra nota informativa tras la revisión de los estudios llevados a cabo en
Finlandia y Suecia y el análisis de casos procedentes de notificación espontánea en Francia.
Los resultados de estos estudios fueron los siguientes:
Finlandia: muestra un riesgo de narcolepsia nueve veces superior en la población vacunada. Pese a estos datos, la ocurrencia de narcolepsia se mantiene muy baja.
Suecia: muestra un riesgo cuatro veces superior en niños y adolescentes (menores de 20 años) vacunados, respecto a la población no vacunada de la misma edad.
Análisis de los casos notificados en Francia: han sido 25 casos de narcolepsia asociados a la vacunación. El análisis demuestra que entre la población de 10 a 15 años hay un exceso de casos observados respecto a los no vacunados.
Tras analizar estos datos, el incremento de riesgo absoluto es aproximadamente de 3 a 4 casos adicionales en 100.000 personas vacunadas. Este incremento de riesgo no se ha observado en adultos (mayores de 20 años).
La ausencia de casos notificados en otros países sugiere la existencia de otros factores que pueden estar influyendo en la aparición de casos en algunos países.
La revisión no ha finalizado y se esperan los resultados de otros estudios que se están realizando actualmente y que analizan los datos en diferentes países europeos. Se espera que haya nuevos datos en el segundo semestre de 2011.
BIBLIOGRAFÍA GENERAL
Budavari, S (ed.). The Merck Index. An encyclopedia of chemicals, drugs, and biologicals (12 ed.). Whitehouse Station: Merck Research Laboratories; 1996.
Ficha técnica: Pandemrix. Laboratorios GlaxoSmithKline.
Micromedex Inc. Englewood: Micromedex Healthcare series, 2011.
Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Subdirección general de medicamentos de uso humano. Ref: MUH (FV)/03/2011.
Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Subdirección general de medicamentos de uso humano. Ref: MUH (FV)/05/2011.