INTRODUCCIÓN
En la práctica clínica, el diagnóstico de la alergia está basado fundamentalmente en la historia clínica y es suplementado con pruebas diagnósticas diseñadas al efecto. Así, la historia clínica es la base para sospechar una hipersensibilidad del tipo I; mientras que las pruebas diagnósticas son utilizadas para confirmar o excluir la presencia de anticuerpos IgE específicos (1, 2). Diversos métodos son utilizados en los ensayos en vivo para el diagnóstico con alergenos. Entre ellos, la prueba por punción cutánea es una de las más ampliamente utilizadas debido a que es menos dolorosa, de menos riesgo y fácil de realizar (3).
El valor diagnóstico de esta prueba está dado por su especificidad, la cual depende de la calidad de los alergenos empleados, así como de la sensibilidad de los pacientes a los que se realiza el estudio (4). No todos los individuos con pruebas cutáneas positivas tienen síntomas clínicos (5), por lo que la historia clínica positiva al alergeno a estudiar, es un factor importante a tener en cuenta al realizar la prueba para determinar su validez predictiva.
El diagnóstico mediante la prueba de punción cutánea se caracteriza por una alta sensibilidad. Tanto la sensibilidad como la especificidad del diagnóstico dependen de la calidad de los extractos alergénicos empleados, en especial de su potencia y composición alergénica. La estandarización de los extractos en unidades uniformes de potencia alergénica, así como el control de su composición, permiten determinar las concentraciones óptimas en cuanto a sensibilidad y especificidad del diagnóstico.
El estudio de los factores ambientales que participan en la etiología de los problemas alérgicos ha avanzado ostensiblemente en los últimos años, identificando a los ácaros del polvo de habitación o ácaros domésticos como los principales agentes causales (6, 7). El interés en los ácaros como posible causa de desórdenes alérgicos ha estado confinado a los tres decenios pasados (8). En 1964 Voorhost, et al (9) demostraron que los ácaros pertenecientes al género Dermatophagoides (D) son la mayor fuente de alergenos en el polvo casero. En Cuba los ácaros más frecuentes encontrados estudiando el polvo doméstico de pacientes asmáticos fueron por orden de frecuencia: D. pteronyssinus, D. siboney y Blomia tropicalis (10). La importancia de esta última especie como agente sensibilizante fundamental ha sido demostrada en estudios realizados en varias zonas tropicales y subtropicales, incluyendo Cuba (11-13). Los ácaros del género Blomia se consideran como ácaros de almacén, puesto que inicialmente se encontraron en alimentos almacenados, sin embargo la especie Blomia tropicalis muestra un hábitat extenso dentro del ambiente doméstico, encontrándose también en colchones, alfombras, etc. Esta especie muestra un grado relativamente bajo de reactividad cruzada con los antígenos de Dermatophagoides (14), poseyendo determinantes alergénicos propios.
Es nuestro propósito conocer la eficacia diagnóstica del extracto alergénico. Blomia tropicalis producido en BioCen en una población de niños asmáticos.
MATERIAL Y MÉTODOS
Se realizó un ensayo clínico abierto no aleatorizado en 205 niños asmáticos remitidos a la consulta de alergia del Policlínico Benito Viñales de Esmeralda y en 205 niños sanos del área perteneciente al propio municipio. Todos tenían las edades comprendidas entre 1 y 14 años. Se hizo apareamiento por sexo. El estudio se realizó para determinar la especificidad de la prueba cutánea con relación al diagnóstico clínico de alergia a Blomia tropicalis. Previo consentimiento informado de los padres o tutores se realizó en cada grupo la prueba por punción cutánea en duplicado y para ello, se utilizó el extracto en estudio en dos diluciones diferentes (20.000 UB/ml y 2.000 UB/ml), un control negativo y un control positivo.
La prueba se realizó en la cara ventral o anterior del antebrazo, 5 cm por encima de la muñeca y 3 cm por debajo de la fosa antecubital. Dicha zona se limpió con alcohol etílico al 70%. Los puntos donde se depositaron las distintas sustancias a valorar se marcaron con un bolígrafo, con una separación de 2 cm entre ellos. Se realizó una réplica en cada brazo y se valoraron los 4 puntos que definirían el diagnóstico de eficacia.
Punto 1. Control negativo (Solución tampón fosfato pH 7.4, con fenol al 0,4% y albúmina humana al 0,03%.
Punto 2. Extracto alergénico Blomia tropicalis (20.000 UB/ml).
Punto 3. Extracto alergénico Blomia tropicalis (2.000 UB/ml).
Punto 4. Control positivo, fosfato de histamina 54.3 mmol/l.
Se aplicó una gota de cada sustancia en los puntos marcados y se insertó la lanceta de 1 mm a través de la gota en un ángulo de 90° con respecto a la piel, manteniendo la presión estable sobre la lanceta durante un segundo, retirada la misma se procedió a secar la gota con algodón.
Pasados 15 minutos después de la punción, se contorneó con un bolígrafo el habón producido en el sitio de la prueba y se transfirió a una cinta adhesiva transparente mediante presión sobre el dibujo de la reacción. El registro obtenido en la cinta se transfirió al protocolo de trabajo.
Se midió el diámetro medio del habón y el diámetro ortogonal y se calculó la media.
Se calculó la media del diámetro del habón de los duplicados, lo que constituyó el tamaño de la reacción.
La prueba se consideró positiva cuando el diámetro medio del habón fue >= 3 mm y negativa cuando fue < 3 mm.
Se estimó la validez del test, realizando los cálculos de sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos, utilizando el programa EPITABLE de EPIINFO versión 6.04ª.
RESULTADOS
Se estudiaron 205 niños asmáticos y 205 sanos de 1 a 14 años del área de Esmeralda provincia de Camagüey. Con respecto al sexo fueron masculinos el 58,5% de los asmáticos y el 57% de los sanos (tabla I).
| Tabla I Distribución por sexo en niños asmáticos y en controles sanos | ||||
| Sexo | Enfermos | Porcentaje | Sanos | Porcentaje |
| Masculino | 120 | 58,5 | 117 | 57,0 |
| Femenino | 85 | 41,4 | 88 | 42,9 |
| Total | 205 | 205 | ||
En la tabla II se observan los resultados de los test cutáneos a Blomia, siendo positivos en el 82,92% de los enfermos y en el 10,7% de los sanos, para una sensibilidad de 82,9%, intervalo de confianza (IC) de 95% 76,9; 87,7 y una especificidad de 89,3%, IC de 95% 84,0; 93,0; el valor predictivo positivo fue de 88%, IC de 95% 83,0; 92,5 y el negativo de 83%, IC de 95% 78,2; 88,4.
Tabla II Distribución de la muestra según resultados del test cutáneo | ||||
| Enfermos | Porcentaje | Sanos | Porcentaje | |
| Positivos | 170 | 82,92 | 22 | 10,7 |
| Negativos | 35 | 17,0 | 183 | 89,2 |
El diámetro medio del habón en los positivos, fue ligeramente superior en los enfermos en ambas concentraciones del extracto (tabla III).
| Tabla III Diámetro medio del habón en los positivos | ||
| Concentración en UB | Enfermos | Sanos |
| 20.000 | 5,14 | 4,7 |
| 2.000 | 4,9 | 3,2 |
DISCUSION
El extracto alergénico del ácaro Blomia tropicalis, desarrollado en el Centro Nacional de Biopreparados de Cuba (BioCen), es un producto estandarizado en unidades biológicas. Al mismo se le aplican técnicas que posibilitan la identificación y control de los principales componentes alergénicos y de su potencia total. La presentación liofilizada garantiza una estabilidad satisfactoria del producto, avalada mediante estudios de estabilidad a temperaturas de 4° C y 37° C. La potencia del producto reconstituido es de 20.000 UB/ml, la cual debe garantizar en el paciente medio un tamaño del habón similar o ligeramente superior a la solución de Fosfato de Histamina 54,3 mmol/l, empleada como control positivo. Las dosis seleccionadas se encuentran en el rango estudiado por diferentes autores en varios países, aunque es de destacar que internacionalmente aún no existe un consenso sobre la dosis óptima para este tipo de prueba, dependiendo ésta de los propósitos del estudio (15).
El estudio de la eficacia del diagnóstico a través de la determinación de la sensibilidad y especificidad es frecuentemente una tarea difícil, al no contarse con una definición precisa de la enfermedad (16).
En este estudio definimos que los niños asmáticos desde las edades comprendidas entre 1 y 14 años presentan alergia al extracto alergénico Blomia tropicalis; mostrándose el valor diagnóstico de prueba por las medidas de asociación de sensibilidad y especificidad cuyos valores están por encima del 80% en ambos casos lo que permite, con un nivel aceptable de confiabilidad, identificar a los enfermos y a los sanos. La proporción de individuos con la prueba positiva que padecen asma bronquial y la proporción de individuos con prueba negativa que no tienen la enfermedad nos lleva a inferir que la Blomia tropicalis es una importante causa de asma bronquial en nuestra población infantil con una probabilidad anterior a la prueba o prevalencia superior al 50%, cifra ligeramente inferior a un estudio realiado en 219 adultos del municipio Bejucal, provincia Habana (17).
