Para comparar la eficacia y seguridad de 2 regimenes de inyeccion intravitrea de aflibercept frente a fotocoagulacion laser para el tratamiento del edema macular diabetico se han realizado los estudios VISTA y VIVID. Son ensayos clinicos doble ciego, fase III, que trataron al azar 461/402 pacientes, respectivamente, con edema macular diabetico mediante inyeccion intravitrea de 2mg de aflibercept cada 4 semanas (2q4), o inyeccion intravitrea de 2mg de aflibercept cada 8 semanas (2q8) despues de 5 dosis mensuales, frente laser.
La variable principal fue el cambio medio de la mejor agudeza visual corregida desde el inicio frente a la semana 52. Las variables secundarias fueron el cambio en el grosor de la retina central, la proporcion de pacientes que ganaron ≥ 10 y ≥ 15 letras ETDRS y los cambios en los resultados del test NEI VFQ-25 en vision proxima y lejana.
La mejoria de la mejor agudeza visual corregida media en los grupos 2q4 y 2q8 frente a laser fue: 12,5 y 10,7 frente a 0,2 letras (p<0,0001) en VISTA, y 10,5 y 10,7 frente a 1,2 letras (p<0,0001) en VIVID, respectivamente. La proporcion de pacientes que ganaron ≥ 15 letras y la proporcion de pacientes que tuvieron una mejoria > 2 niveles en la gravedad de la retinopatia diabetica fue significativa en los grupos de tratamiento frente al grupo laser. La reduccion media en el grosor central de la retina en los grupos 2q4 y 2q8 frente al grupo laser fue 185,9 y 183,1 frente a 73,3 μ (p<0,0001) en VISTA, y 195,0 y 192,4 frente a 66,2 μ (p<0,0001) en VIVID.
Los acontecimientos adversos oculares y no oculares se produjeron con una frecuencia similar en todos los grupos.
En conclusion, la inyeccion intravitrea de aflibercept demostro superioridad estadisticamente significativa en la mejoria de la mejor agudeza visual corregida y en la reduccion del edema macular diabetico, con una eficacia similar en los grupos 2q4 y 2q8 en VISTA y VIVID.
The VISTA and VIVID trials were conducted to compare the safety and efficacy of two intravitreal injection (IVI) regimens of aflibercept versus macular laser photocoagulation for the treatment of diabetic macular edema (DME). These double-masked, phase III clinical trials randomized (461/402) patients with DME to receive either 2mg aflibercept IVI every 4 weeks (2q4) or 2mg aflibercept IVI every 8 weeks (2q8) after 5 initial monthly doses vs macular laser photocoagularion. The primary efficacy endpoint was the mean change in best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to week 52. Secondary efficacy endpoints were the change in central retinal thickness (CRT), the proportion of patients who gained ≥10 amd ≥15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters, and the change in the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) in near and distance vision. The mean BCVA gains in the 2q4 and 2q8 groups versus the laser group were 12.5 and 10.7 versus 0.2 letters (p<0.0001) in VISTA, and 10.5 and 10.7 versus 1.2 letters (p<0.0001) in VIVID. The proportions of patients gaining ≥ 15 letters and the proportion of patients with an improvement of > 2 levels in the severity of diabetic retinopathy was significant in the treatment groups versus the laser group. Mean reductions in CRT in the 2q4 and 2q8 groups vs the laser group were 185.9 and 183.1 versus 73.3 μm (p<0.0001) in VISTA, and 195.0 and 192.4 versus 66.2 μm (p<0.0001) in VIVID. The incidences of ocular and nonocular adverse events were similar in all groups.
In conclusion, IIV aflibercept demonstrated statistically significant superiority in improvement in BCVA and reduction in DME over laser, with similar efficacy in the 2q4 and 2q8 groups in VISTA and VIVID.
