Nuevas perspectivas en el abordaje de la oclusión de vena central de la retiniana

Resumen

Objetivo

Los estudios copernicus y galileo se disenaron para evaluar la eficacia y seguridad de la inyeccion intravitrea de 2 mg de aflibercept en el tratamiento del edema macular secundario a la oclusion de vena central de la retina.

Material y métodos

Estudios en fase 3 aleatorizados y doble ciego: copernicus en Norteamerica (188 pacientes) y galileo en Europa y Asia (177 pacientes). En el estudio copernicus, los pacientes en el grupo de tratamiento recibieron 6 inyecciones mensuales de 2 mg de aflibercept y despues continuaron con tratamiento PRN estricto, con seguimiento mensual durante 6 meses y con seguimiento como minimo trimestral durante 1 ano. Los pacientes del grupo placebo pudieron recibir tratamiento a partir del sexto mes, con pautas de tratamiento y seguimiento similares al grupo de tratamiento. Por el contrario, en el estudio galileo el grupo placebo no recibio tratamiento prn hasta el ano de seguimiento y durante los ultimos 6 meses las revisiones fueron bimensuales.

Resultados

El grupo de tratamiento del estudio copernicus mejoro una media de 13 letras frente al grupo placebo (1,5 letras) a la semana 100 de seguimiento. En el estudio galileo las mejorias medias de AV a las 76 semanas fueron de 13,7 y 6,6 en los grupos de tratamiento y placebo, respectivamente.

Conclusiones

El tratamiento precoz con aflibercept intravitreo consigue mejores visiones que cuando el inicio del tratamiento se retrasa 6 meses o un ano. Los beneficios visuales obtenidos con el tratamiento se ven afectados por la reduccion en la frecuencia de monitorizacion durante el seguimiento.

Abstract

Objective

The copernicus and galileo trials were designed to evaluate the safety and efficacy of intravitreal injection of 2 mg of aflibercept in the treatment of macular edema secondary to central retinal vein occlusion.

Material and method

Two phase III randomized, double-masked trials: copernicus in North America (188 patients) and galileo in Europe and Asia (177 patients). In copernicus, the patients in the treatment group received monthly injections of 2mg aflibercept for 6 months and later continued with strict PRN treatment with monthly follow-up every 6 months and with a minimum of 3-monthly follow up for 1 year. Patients in the placebo group could receive treatment after the sixth month, with similar treatment regimens and follow-up to the treatment group. In contrast, in galileo, the placebo group received no PRN treatment until 1 year of follow-up and during the first 6 months, followup visits were bi-monthly.

Results

The treatment group in copernicus showed a mean improvement of 13 letters versus the placebo group (1.5 letters) at week 100 of follow-up. In galileo, the mean best corrected visual acuity at 76 weeks were 13.7 and 6.6 in the treatment and placebo groups, respectively.

Conclusions

Early treatment with intravitreal afliberceptin achieves better results than when treatment is delayed by 6 months or 1 year. The visual benefits obtained with the drug are affected by the reduction in the frequency of monitoring during follow-up.