La Asociación Americana de Diabetes (ADA) define la diabetes mellitus (DM) como una alteración metabólica caracterizada por hiperglucemia y por complicaciones microvasculares y cardiovasculares que aumentan de forma manifiesta la mortalidad y morbilidad asociadas a la enfermedad y reducen la calidad de vida1. Los criterios diagnósticos de la enfermedad fueron inicialmente establecidos en 1979 por el National Diabetes Data Group2 y posteriomente ratificados por la Organizacón Mundial de la Salud (OMS)3.
En 1997 diversos estudios demostraron que la concentración para el diagnóstico de DM era excesivamente alto (140 mg/dl), ya que existían complicaciones microvasculares incluso con valores inferiores a dichas cifras. Posteriormente la ADA difundió unos nuevos criterios diagnósticos4 manteniendo el valor posprandial tras sobrecarga oral de glucosa a 200 mg/dl, pero disminuyendo la glucemia basal hasta 126 mg/dl para el diagnóstico de DM. Este hecho, que podría parecer poco importante, ha motivado extensos y múltiples trabajos dadas las trascendentales consecuencias que de estos nuevos valores se derivan. El descenso en el valor basal a 126 mg/dl como punto de corte reduce en dos puntos la prevalencia de diabetes no diagnosticada o, dicho de otro modo, aumenta la prevalencia de diabetes conocida, de manera que se puede incidir terapéuticamente antes y mejor5,6.
Se estima que la prevalencia global de la DM era en 1995 del 4,0%, mientras que en el año 2025 será del 5,4%7. Traducido en personas afectadas, esto implica que el número de personas con DM en 1995 era de 135 millones, para duplicarse a 300 millones de pacientes diabéticos en el año 2025; asimismo, en los países desarrollados la mayoría de personas con diabetes tendrá una edad superior a 65 años. En España la prevalencia actual de DM conocida oscila entre un 5,5 y un 6,1% según autores y regiones estudiadas8-10.
El aumento de la esperanza de vida y de la prevalencia de la enfermedad favorece un incremento manifiesto de las complicaciones microvasculares y macrovasculares de la DM. Así, la DM implica un riesgo de nefropatía 17 veces superior al de las personas no diabéticas y se considera una de las primeras causas de insuficiencia renal terminal (IRT). Los varones diabéticos tienen dos veces más riesgo de infarto de miocardio que los no diabéticos, y en las mujeres el riesgo es 5 veces superior. En los países occidentales, la DM es la primera causa de ceguera en personas en edad laboral, y entre un 40 y un 50% de todas las amputaciones no traumáticas son por DM11. Los costes de la enfermedad son muy altos, de forma que en EE.UU se estima un coste anual de 100.000 millones de dólares12, y en el Reino Unido entre el 4 y el 5% del total del presupuesto anual de sanidad11.
Ante este marco sanitario y económico, y cubiertos los requerimientos fisiológicos como signos y síntomas, pruebas de laboratorio, complicaciones del tratamiento y efectos adversos, en las sociedades occidentales se ha observado que, en las enfermedades crónicas, estas medidas puramente fisiológicas no son suficientemente sensibles para medir un resultado en salud13. La mejora asistencial ha dado paso a la valoración de la calidad de vida (CV). En el caso que nos ocupa, la CV relacionada con la salud (CVRS) es un eslabón más en la evaluación de la salud.
A continuación se describe el desarrollo y validación de un cuestionario específico de CVRS para pacientes con DM.
El cuestionario de calidad de vida para la diabetes mellitus
Base conceptual del cuestionario
Existen distintos cuestionarios14 que miden diversos aspectos relacionados con la DM tal como se observa en la tabla 1. A principios de los noventa nuestro grupo decidió adaptar el DQOL o Diabetes Quality of Life15, elaborado por el grupo del Diabetes Control and Complications Trial o DCCT16, aplicado en un estudio clínico, multicéntrico, aleatorizado y diseñado para evaluar los efectos de un tratamiento intensivo en pacientes con diabetes tipo 1, a fin de mantener la glucemia en valores cercanos a la normalidad y valorar dicho efecto sobre la aparición y/o progresión de las complicaciones. Ya que el grupo de pacientes con terapia intensificada debía realizar más autoanálisis y mayor número de visitas que el grupo sometido a terapia convencional, se elaboró la versión española del DQOL (EsDQOL) a fin de evaluar si se modificaba la calidad de vida del paciente durante el estudio.
Descripción del cuestionario
El cuestionario consta de 46 preguntas distribuidas en
4 dimensiones: «Satisfacción» (15 preguntas), «Impacto» (20 preguntas), «Preocupación social/vocacional» (7 preguntas) y «Preocupación relativa a la diabetes» (4 preguntas). Las respuestas se cuantificaron utilizando una escala Likert de 5 respuestas ordinales:
«Satisfacción»: con un rango de 1 = muy satisfecho, 2 = bastante satisfecho, 3 = algo satisfecho, 4 = poco satisfecho y 5 = nada satisfecho. Si en todas las preguntas el paciente se halla muy satisfecho, tendrá una puntuación global de 15; es decir, se trata de un paciente muy satisfecho con todos sus actos.
«Impacto»; «Preocupación social/vocacional»; «Preocupación relativa a la diabetes»: con un rango de 1 = nunca, 2 = casi nunca, 3 = a veces, 4 = casi siempre y 5 = siempre. Las puntuaciones mínimas de estas dimensiones son: 20, 7 y 4, puntos respectivamente, lo que significaría que la diabetes ejerce escaso impacto y poca preocupación en la vida de las personas afectadas. La puntuación total de cada sujeto en la escala es la suma de las puntuaciones dadas a cada pregunta del cuestionario.
Evaluación de las propiedades de medición del cuestionario
El DQOL posee una primera versión en español adaptada por nuestro grupo24,25 con una muestra inicial de 105 pacientes y posteriormente sobre una muestra más heterogénea de 874 personas con diabetes procedentes de todas las regiones españolas, con una edad media de 43,5 (rango 16-69) años, duración media de la diabetes de 10,2 (rango 1-43) años y el 95% de ellos tratados con insulina. La reproducibilidad o fiabilidad se valoró por la consistencia interna (alfa de Cronbach) y el test-retest mediante el coeficiente de correlación de Pearson. La consistencia interna global de la primera versión del cuestionario fue de 0,88 y para cada una de las dimensiones como sigue: «Satisfacción» de 0,84; «Impacto» de 0,76; «Preocupación social/vocacional» de 0,80, y «Preocupación relativa a la diabetes» de 0,68. El análisis de fiabilidad con el test-retest fue realizado en 496 pacientes de un total de 874, los cuales estaban dispuestos a contestar al cuestionario para un test-retest dentro de un intervalo de tiempo de 15 días. Las correlaciones para el test-retest se mantuvieron en un rango de 0,52-0,81 (p < 0,001)26. La validez de contenido se evaluó mediante un análisis factorial realizado en los 105 pacientes iniciales y demostró la presencia de un factor principal que explicaba el 28,8% de la variancia total, seguido de 13 factores que explicaban por sí solos el 51,8% de la variancia. En total se distinguieron 14 factores que explicaron el 73,6% de la variancia total27. Si bien el cuestionario fue diseñado para personas con DM tipo 1, la consistencia interna en pacientes con DM tipo 2 tratados con insulina ofrece valores similares, tal como se observa en la tabla 228.
La sensibilidad a los cambios se valoró en 284 pacientes (138 varones y 146 mujeres), 241 de ellos afectados de diabetes tipo 1 y 43 de tipo 2, todos ellos tratados con insulina los 6 meses previos a la administración del cuestionario. Después de la introducción de insulina lispro se observó un aumento discreto pero significativo de la calidad de vida de los pacientes, sobre todo en la escala «Satisfacción», posiblemente debido a la mayor flexibilidad de horarios que permite la insulina lispro29.
El estudio constató, al igual que han observado otros autores, que las mujeres se hallan más preocupadas que los varones24,25,30,31, y que la preocupación social/vocacional fue superior en los pacientes con mayor tiempo de evolución de la enfermedad (p < 0,05). En todas las subescalas a excepción de la preocupación social, los jóvenes viven mejor la diabetes que el grupo de edad comprendida entre los 56 y 69 años. No se hallaron diferencias entre las distintas regiones de España, lo que permitiría la utilización de cuestionario en cualquiera de las diferentes comunidades españolas y potencialmente, una vez adaptado culturalmente, en otros países de habla hispana26,28.
Cambios en el cuestionario DQOL
Recientemente se ha revaluado el cuestionario de forma que el estudio detallado de la fiabilidad mediante el alfa de Cronbach demuestra cómo el ítem 3 de la escala de impacto («¿Con qué frecuencia tiene bajo el azúcar en sangre?») es poco discriminativo, de tal manera que su exclusión aumenta el alfa de Cronbach de 0,8819 a 0,8882. El análisis del ítem 8 de la misma escala («¿Con qué frecuencia se siente conforme consigo mismo?») es negativo dificultando en los pacientes su interpretación y puntuación, ya que debería plantearse de forma invertida, y su eliminación mejora el alfa de Cronbach de 0,8819 a 0,8837. Por último, la omisión de la pregunta 16 de la misma escala («¿Con qué frecuencia habla con los demás sobre su diabetes?») modifica también el índice de fiabilidad de 0,8819 a 0,8839.
De esta forma, después de realizar de nuevo el estudio completo de fiabilidad del cuestionario con la exclusión de las preguntas 3, 8 y 16 de la dimensión de impacto, los resultados presentan un aumento del alfa de Cronbach en la dimensión de impacto, así como de la fiabilidad global del instrumento, tal como se indica en la tabla 3.
Conclusiones
Los autores del DQOL, en un artículo32 publicado posteriormente al desarrollo de la escala original15,16, aconsejan que las preguntas 8 y 16 de la escala de impacto deben corregirse de forma inversa a fin de facilitar su valoración. Con respecto al observador, esta solución puede facilitar el análisis cuantitativo de los valores asignados. Sin embargo, creemos que no asegura que haya existido una interpretación y valoración adecuadas por parte del paciente y, por tanto, que los valores asignados sean representativos de la percepción real del sujeto. Los resultados obtenidos en nuestro trabajo apoyan la necesidad de suprimir las tres preguntas mencionadas, tanto con relación a la fiabilidad de la prueba como a su claridad para no inducir confusión en las personas que utilicen dicho instrumento. El EsDQOL modificado33 consta de 43 preguntas y, a fin de no aumentar la confusión, se han numerado correlativamente sin repetirse el número 1 en cada una de las escalas (anexo 1). Es necesario destacar que el cuestionario fue diseñado para pacientes con diabetes tipo 1 y que la validación se ha realizado principalmente en aquellos que están siendo tratados con insulina, aunque también ha demostrado ser útil en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina. No existen datos de su uso en pacientes con diabetes no insulinodependiente, por lo que su uso debería restringirse a los pacientes mencionados anteriormente.
El avance en el concepto de salud13 y el aumento de la prevalencia de la DM7 hacen que la medición de la CVRS, y en concreto en la DM, pueda ser un instrumento útil en distintos niveles sanitarios. En la atención primaria de la persona con diabetes ya no basta con determinar su cifra de glucemia u objetivar los pulsos u oscilometrías. En la práctica diaria se debería y se puede valorar, en la medida de lo posible, la implicación de la diabetes en los distintos aspectos que conforman e influyen en la calidad de vida. El instrumento no sólo es útil para conocer la realidad del paciente en un momento del tiempo, sino también capaz de determinar los cambios en sus distintas dimensiones, después de una intervención terapéutica, ya sea educativa o farmacológica29.
Agradecimientos
Al Dr. Jesús Reviriego por su colaboración, inestimable ayuda y coautor del proyecto.
