O-037. - CONTROL GLUCÉMICO Y FRECUENCIA DE HIPOGLUCEMIAS AL UTILIZAR LA NUEVA INSULINA GLARGINA 300 U/ML EN PACIENTES CON DIABETES TIPO 1 (EDITION 4)
aHospital Clínic i Universitari. Barcelona. bInternational Diabetes Center en Park Nicollet. Minneapolis. Estados Unidos. cOregon Health & Science University. Portland. Estados Unidos. dUniversità degli Studi di Perugia. Italia. eNewcastle University. Reino Unido.
Objetivos: EDITION 4 evaluó la eficacia y seguridad de la nueva insulina glargina 300 U/ml (Gla-300) en comparación con glargina 100 U/ml (Gla-100) en pacientes con DMT1.
Material y métodos: Estudio abierto, multinacional, multicéntrico, de 6 meses duración, que aleatorizó (1:1:1:1) a los participantes (N = 549, IMC 27,6 kg/m2, duración diabetes 21,0 años, HbA1c 8,1% [65 mmol/mol]) a recibir Gla-300 o Gla-100 una vez al día (mañana o noche), en combinación con insulina prandial.
Resultados: Gla-300 presentó no inferioridad frente a Gla-100 en el cambio de HbA1c respecto al momento basal (criterio de valoración principal) (cambio en la media de mínimos cuadrados [EE] –0,40 [0,05]% [–4,4 (0,6) mmol/mol] y –0,44 [0,05]% [–4,8 (0,6) mmol/mol]; diferencia media de mínimos cuadrados [MC] 0,04 [IC95%: –0,10 a 0,19]% [0,4 (–1,1 a 2,1) mmol/mol]). La tasa de episodios hipoglucémicos confirmados (≤ 3,9 mmol/l [≤ 70 mg/dl]) o graves a cualquier hora del día (24h) fueron similares en ambos grupos, aunque se produjeron menos casos de hipoglucemias nocturnas en el grupo Gla-300 durante las primeras 8 semanas del estudio (tabla). Se observaron hipoglucemias graves en el 6,6% (Gla-300) y el 9,5% (Gla-100) de los participantes. El control glucémico y las hipoglucemias no variaron entre insulinas en los grupos con inyección matutina o nocturna. La dosis total de insulina fue algo mayor con Gla-300 (cambio respecto a basal de +0,19 frente a +0,10 U/kg). El aumento de peso fue significativamente inferior con Gla-300 (diferencia media de MC –0,56 [IC95%: –1,09 a –0,03] kg, p = 0,037). No hubo diferencias entre grupos respecto a acontecimientos adversos.
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Episodios hipoglucémicos por participante-año en ambos grupos |
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Gla-300 (N = 274) |
Gla-100 (N = 275) |
RR (IC95%) |
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Total participante-años |
124,1 |
126,8 |
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Nocturna (00:00-05:59 h) confirmada (≤ 3,9 mmol/l [≤ 70 mg/dl]) o grave |
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Del momento basal al mes 6 |
8,0 |
8,9 |
0,90 (0,71 a 1,14) |
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Del momento basal a la semana 8 |
7,8 |
11,2 |
0,69 (0,53 a 0,91) |
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De la semana 9 al mes 6 |
8,1 |
7,9 |
1,04 (0,80 a 1,36) |
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A cualquier hora (24 h) confirmada (≤ 3,9 mmol/l [≤ 70 mg/dl]) o grave |
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Del momento basal al mes 6 |
78,4 |
72,5 |
1,09 (0,94 a 1,25) |
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Del momento basal a la semana 8 |
87,4 |
89,5 |
0,98 (0,85 a 1,13) |
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De la semana 9 al mes 6 |
73,9 |
64,2 |
1,16 (0,98 a 1,37) |
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IC: intervalo de confianza; RR: razón de tasas [rate ratio]. |
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Conclusiones: La utilización de insulina Gla-300 proporciona un control glucémico comparable al de insulina Gla-100 en pacientes con DMT1. Su uso se asocia a una menor frecuencia de hipoglucemias nocturnas durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
Financiado por Sanofi.
