Objetivos: EDITION 4 evaluó la eficacia y seguridad de la nueva insulina glargina 300 U/ml (Gla-300) en comparación con glargina 100 U/ml (Gla-100) en pacientes con DMT1.

Material y métodos: Estudio abierto, multinacional, multicéntrico, de 6 meses duración, que aleatorizó (1:1:1:1) a los participantes (N = 549, IMC 27,6 kg/m², duración diabetes 21,0 años, HbA_1c 8,1% [65 mmol/mol]) a recibir Gla-300 o Gla-100 una vez al día (mañana o noche), en combinación con insulina prandial.

Resultados: Gla-300 presentó no inferioridad frente a Gla-100 en el cambio de HbA_1c respecto al momento basal (criterio de valoración principal) (cambio en la media de mínimos cuadrados [EE] –0,40 [0,05]% [–4,4 (0,6) mmol/mol] y –0,44 [0,05]% [–4,8 (0,6) mmol/mol]; diferencia media de mínimos cuadrados [MC] 0,04 [IC95%: –0,10 a 0,19]% [0,4 (–1,1 a 2,1) mmol/mol]). La tasa de episodios hipoglucémicos confirmados (≤ 3,9 mmol/l [≤ 70 mg/dl]) o graves a cualquier hora del día (24h) fueron similares en ambos grupos, aunque se produjeron menos casos de hipoglucemias nocturnas en el grupo Gla-300 durante las primeras 8 semanas del estudio (tabla). Se observaron hipoglucemias graves en el 6,6% (Gla-300) y el 9,5% (Gla-100) de los participantes. El control glucémico y las hipoglucemias no variaron entre insulinas en los grupos con inyección matutina o nocturna. La dosis total de insulina fue algo mayor con Gla-300 (cambio respecto a basal de +0,19 frente a +0,10 U/kg). El aumento de peso fue significativamente inferior con Gla-300 (diferencia media de MC –0,56 [IC95%: –1,09 a –0,03] kg, p = 0,037). No hubo diferencias entre grupos respecto a acontecimientos adversos.