O-040. - NUEVA INSULINA GLARGINA 300 U/ML: CONTROL GLUCÉMICO E HIPOGLUCEMIAS EN UN METAANÁLISIS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS FASE IIIa DEL PROGRAMA EDITION EN PERSONAS CON DIABETES MELLITUS TIPO 2
aHospital General de Segovia. Segovia. bKlinikum Schwabing. Munic. Alemania. cAssistance Publique Hôpitaux. Paris. Francia. dUniversità degli Studi di Perugia. Italia. eHelsingin Yliopisto. Helsinki. Finlandia.
Objetivos: Los estudios EDITION 1, 2 y 3 compararon la eficacia y seguridad de la nueva insulina glargina 300 U/ml (Gla-300) con insulina glargina 100 U/ml (Gla-100) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina basal e insulina prandial, insulina basal y antidiabéticos orales (ADOs), o que no habían recibido tratamiento previo con insulina, respectivamente. Se llevó a cabo un metaanálisis de estos estudios para evaluar la eficacia y seguridad.
Material y métodos: El metaanálisis de estos tres estudios permitió la evaluación del control glucémico y las hipoglucemias durante 6 meses en una amplia población heterogénea con diabetes mellitus tipo 2 (Gla-300, N = 1247; Gla-100, N = 1249).
Resultados: El cambio medio en los niveles de HbA1c fue comparable entre Gla-300 y Gla-100 (cambio medio de mínimos cuadrados [EE]: –1,02 [0,03]% en ambos grupos). Se asoció Gla-300 a un riesgo menor de experimentar hipoglucemias en comparación con Gla-100 (nocturnas y a cualquier hora del día; tabla). Las tasas de episodios hipoglucémicos nocturnos fueron uniformemente inferiores con Gla-300 que con Gla-100. Las hipoglucemias severas fueron muy infrecuentes en ambos grupos de tratamiento (2,3% con Gla-300 frente a 2,6% con Gla-100). Se produjo poco aumento de peso con Gla-300 y Gla-100 (cambio medio de mínimos cuadrados (MC) [EE]: 0,49 [0,10] kg y 0,75 [0,10] kg, respectivamente), aunque Gla-300 presentaba una tendencia más baja de aumentar peso (diferencia media de MC: –0,26 [IC95%: –0,52 a 0,01] kg, p = 0,058).
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Control glucémico y episodios hipoglucémicos durante 6 meses en un metaanálisis de los estudios EDITION 1, 2 y 3 |
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HbA1c (%)* |
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Población por IDTm |
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Gla-300 (N = 1239) |
Gla-100 (N = 1235) |
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Momento basal |
Media |
8,30 |
8,31 |
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Cambio respecto al momento basal hasta el mes 6 |
Media de MC (EE) |
–1,02 (0,03) |
–1,02 (0,03) |
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Peso (kg)** |
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Población de seguridad |
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Gla-300 (N = 1242) |
Gla-100 (N = 1246) |
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Momento basal |
Media |
99,89 |
99,94 |
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Cambio respecto al momento basal hasta el mes 6 |
Media de MC (EE) |
0,49 (0,10) |
0,75 (0,10) |
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Hipoglucemias nocturnas (00:00-05:59 h) |
Hipoglucemias a cualquier hora del día (24 h) |
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Población de seguridad |
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Gla-300 (N = 1242) |
Gla-100 (N = 1246) |
Gla-300 (N = 1242) |
Gla-100 (N = 1246) |
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Cualquier tipo de hipoglucemias |
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Del momento basal al mes 6 |
% personas con ≥ 1 episodio |
31,7 |
41,3 |
67,8 |
73,8 |
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RRa (IC95%) |
0,77 (0,69 a 0,85) |
0,92 (0,87 a 0,96) |
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Episodios/paciente/año |
2,25 |
3,30 |
15,87 |
18,62 |
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RRb (IC95%) |
0,68 (0,57 a 0,82) |
0,85 (0,76 a 0,96) |
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Hipoglucemias confirmadas (< 3,0 mmol/l [ < 54 mg/dl]) o severas |
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Del momento basal al mes 6 |
% personas con ≥ 1 episodio |
9,7 |
13,2 |
26,9 |
33,3 |
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RRa (IC95%) |
0,73 (0,59 a 0,91) |
0,81 (0,72 a 0,90) |
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Episodios/paciente/año |
0,37 |
0,56 |
1,93 |
2,08 |
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RRb (IC del 95%) |
0,67 (0,50 a 0,91) |
0,93 (0,76 a 1,13) |
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Hipoglucemias confirmadas (≤ 3,9 mmol/l [ ≤ 70 mg/dl]) o severas |
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Del momento basal al mes 6 |
% personas con ≥ 1 episodio |
30,0 |
39,8 |
65,5 |
72,0 |
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RRa (IC95%) |
0,75 (0,68 a 0,83) |
0,91 (0,87 a 0,96) |
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Episodios/paciente/año |
2,10 |
3,06 |
15,22 |
17,73 |
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RRb (IC95%) |
0,69 (0,57 a 0,84) |
0,86 (0,77 a 0,97) |
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Hipoglucemias severas |
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Del momento basal al mes 6 |
% personas con ≥ 1 episodio |
0,6 |
1,0 |
2,3 |
2,6 |
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RRa (IC95%) |
0,71 (0,32 a 1,59) |
0,85 (0,52 a 1,39) |
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Episodios/paciente/año |
0,02 |
0,03 |
0,11 |
0,11 |
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RRb (IC95%) |
0,70 (0,35 a 1,42) |
0,98 (0,51 a 1,86) |
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IC: intervalo de confianza; IDTm: intención de tratar modificada; *MMRM: modelo mixto para mediciones repetidas (mixed model for repeated measurements); RR: riesgo relativo; RR: razón de tasas (rate ratio). **UOR: última observación realizada. |
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Conclusiones: Gla-300 proporciona un control glucémico comparable al de Gla-100 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Asimismo, provoca menos hipoglucemias en cualquier hora del día y menos hipoglucemias nocturnas.
Financiado por Sanofi.
