Análisis de resultados del Programa Externo de Control de Calidad SEIMC de carga viral del VIH-1 y del VHC. Año 2007

Fundamentos

La determinación de la carga viral de los virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) y de la hepatitis C (VHC) constituye una labor primordial del laboratorio de microbiología molecular, por su valor pronóstico y como guía en el tratamiento. Es crucial que el laboratorio disponga de herramientas para garantizar la fiabilidad de sus resultados. Se presentan el análisis del Programa de Control de Calidad SEIMC de carga viral de ambos virus remitido durante el año 2007.

Métodos y resultados

En el control de VIH se remitieron 5 estándares, de los que uno (plasma humano seronegativo) no contenía el virus, y los otros consistían en plasma de 3 pacientes virémicos distintos en un intervalo de concentraciones de 2-5 log₁₀ copias/ml; 2 de ellos eran idénticos, con el fin de analizar la repetitividad. La especificidad fue buena por todos los métodos comerciales, y sólo 2 de 75 resultados fueron falsos positivos. Una parte importante de los laboratorios obtuvo resultados fuera de límites (media ± 0,2 log₁₀ copias/ml), dependiendo del estándar y del método empleado, en promedio el 20%. Se detectaron errores atribuibles a la transcripción de los resultados analíticos. La repetitividad también fue aceptable, pero en torno al 15% de los laboratorios no superó esta evaluación. En el control de VHC se remitieron 2 estándares con diferente contenido del virus. La mayor parte de los participantes (94,6%) obtuvo resultados dentro de los límites de la media ± 1,96 DE log₁₀ UI/ml, y la variabilidad interlaboratorio fue inferior a 0,5 unidades logarítmicas para ambos estándares y con los distintos métodos.

Conclusiones

Estos resultados refuerzan la utilidad de los controles externos para asegurar la calidad de los resultados analíticos, incluyendo la fase postanalítica. Debido a la notable variabilidad interlaboratorio, es aconsejable utilizar un mismo método y el mismo laboratorio en el seguimiento de los pacientes.

Background

Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) and hepatitis C virus (HCV) viral load determinations are among the most important tasks performed in the molecular microbiology laboratory, due to their importance in patient follow-up. Quality control tools are crucial in these laboratories to ensure the accuracy of the results. This article presents the analysis of the results obtained in 2007 from the SEIMC External Quality Control Program for HIV-1 and HCV viral loads.

Methods and results

In the HIV-1 program, a total of five standards were sent. One standard consisted of seronegative human plasma, while the remaining four contained plasma from three different viremic patients, in a range of 2-5 log₁₀ copies/mL; to analyze repeatability, two of these standards were identical. The specificity was good for all the methods used by the participants, and only two out of 75 results were considered to be false positive results. A substantial proportion of the laboratories (20% on average) obtained values outside the accepted range (mean ±0.2 log₁₀ copies/mL), depending on the standard and on the method used for quantification. A few errors were due to the transcription of the analytical result. Repeatability was also acceptable but approximately 15% of laboratories failed this evaluation. The HCV program consisted of two standards with different viral load contents. Most of the participants (94.6%) obtained results within the accepted range (mean ±1.96 SD log₁₀ UI/mL), and interlaboratory variability was <0.5 log units for both standards and all techniques.

Conclusions

Data from this analysis reinforce the utility of proficiency programs to ensure the quality of the results obtained by a particular laboratory, as well as the importance of the post-analytical phase in overall quality. Due to wide interlaboratory variability, the use of the same method and the same laboratory for patient follow-up is advisable.