LA ADMINISTRACIÓN DE MEGABOLUS INTRAVENOSOS AÑADIDOS A LOS CORTICOIDES ORALES NO MEJORA LA EFICACIA EN EL TRATAMIENTO DE LA COLITIS ULCEROSA MODERADAMENTE ACTIVA: RESULTADOS FINALES DEL ESTUDIO CECUM DE GETECCU
1Hospital Universitario Germans Trías i Pujol, Badalona. 2Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa. 3CIBERehd. 4Hospital Universitario La Paz, Madrid. 5Hospital Universitario Mútua Terrassa. 6Hospital Moisès Broggi, Sant Joan Despí. 7Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona. 8Hospital Universitario Josep Trueta, Girona. 9Consorci Sanitari de Terrassa. 10Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo. 11Hospital General Universitario Dr. Balmis i ISABIAL, Alacant. 12Consorci Sanitari Parc Taulí, Sabadell. 13Hospital Universitario Gregorio Marañón, Madrid. 14Hospital Universitari i Politècnic La Fe, València. 15Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid. 16Hospital Universitario Marqués de Valdecilla e IDIVAL, Santander. 17Hospital Universitario La Princesa, Madrid. 18Hospital Universitario Central Asturias, Oviedo. 19Hospital de Cruces, Bilbao. 20Hospital Galdakao. 21Complejo hospitalario de Santiago, Santiago de Compostela.
Introducción: Los corticoides orales continúan siendo el tratamiento de elección de los brotes moderados de colitis ulcerosa (CU). En estudios controlados, solo alcanzan la remisión clínica en el 30-60% de los pacientes. En otras enfermedades inmunomediadas sistémicas graves, la administración de bolus intravenosos de metil-prednisolona acelera y aumenta la respuesta clínica.
Objetivos: Avaluar el efecto de la adición de bolus iv de metil-prednisolona sobre la eficacia de los corticoides orales en el tratamiento de la CU activa moderada.
Métodos: Estudio prospectivo, multicéntrico, controlado, aleatorio y abierto. Criterios de inclusión: CU distal/extensa en brote de actividad moderada (Mayo completo 6-10), nunca expuestos a inmunosupresores ni biológicos y sin criterios de corticodependencia. Aleatorización a prednisona 60 mg/día oral (ORAL) o la misma pauta precedida de bolus intravenosos de 500 mg de metil- prednisolona durante 3 días (BOLUS), con estratificación según debut de la CU y el uso basal de mesalazina oral. A todos los pacientes se les añadió 2 g/día de mesalazina oral a partir de la dosis de 20 mg/día de prednisona. Objetivo primario: remisión clínica y endoscópica (Mayo completo 1) a las semanas 8 y 54, sin necesidad de tratamiento de rescate ni nuevos cursos de corticoides.
Resultados: Se incluyeron 75 pacientes (39 Oral, 36 Bolus), el 24% al debut de la CU, 51% CU extensa, 68% en tratamiento de mantenimiento con mesalazina oral, 31% habían recibo corticoides con anterioridad. Basalmente, el Mayo completo fue de 9 (7-9), con proteína C reactiva de 9,25 mg/l (3,85-20,17) y albúmina sérica 39,5 g/l (36,6-42,9), sin diferencias en las características clínico-epidemiológicas basales entre ambos grupos de tratamiento. El 48% (36 pacientes) alcanzaron la remisión clínico-endoscópica a las 8 semanas y el 28% (21 pacientes) a la semana 8 y 54 sin necesidad de nuevos cursos de esteroides ni otros tratamientos de rescate; de estos 11/36 (30,5%) del grupo Bolus y 10/39 (25,6%) del grupo Oral (p = 0,636). Tampoco se obtuvieron diferencias significativas en los objetivos secundarios: remisión clínico-endoscópica a 8 semanas (58,3 vs. 38,5%; p = 0,085), remisión clínica a 54 semanas (38,9 vs. 35,9%; p = 0,789) y remisión endoscópica a 54 semanas (36,1 vs. 30,8%; p = 0,624).
Conclusiones: La adición de tres megabolus intravenosos al inicio de una pauta convencional de prednisona oral no consigue mejorar la evolución a corto ni medio plazo en los brotes moderados de actividad de CU.
