Ensayo clínico comparativo, aleatorizado y abierto sobre la efectividad de indinavir, ritonavir y saquinavir

Fundamento y objetivo

Los inhibidores de la proteinasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) fueron introducidos en la clínica sin datos directos de sus eficacias relativas.

Pacientes y método

Ciento treinta y siete pacientes atendidos entre noviembre de 1997 y marzo de 1998 en quienes se indicó tratamiento con un inhibidor de la proteinasa fueron asignados aleatoriamente a recibir indinavir, ritonavir o saquinavir. Las variables principales fueron los cambios medios respectivos en las concentraciones plasmáticas de VIH-ARN y en los recuentos de linfocitos CD4 y la proporción de pacientes con carga viral indetectable después de 12 meses.

Resultados

Los cambios respectivos del log₁₀ de la carga viral fueron: saquinavir, 0,97; indinavir, 0,72 y ritonavir 0,65 (p = 0,44), equiparando pérdidas y cambios a fracaso. En un análisis estándar por intención de tratar, los cambios fueron 1,16, 1,01 y 1,50, respectivamente (p = 0,21). La proporción de pacientes con carga viral indetectable fue del 50%, sin diferencias entre los 3 grupos.

Conclusiones

No se observaron diferencias en la efectividad de saquinavir, indinavir y ritonavir para reducir la carga viral del VIH.

Background and objective

HIV protease inhibitors (PI) were licensed without a direct evidence of their relative efficacy.

Patients and Method

137 patients attending our clinics between November 1997 and March 1998, to whom treatment with a PI was recommended, were randomized to receive indinavir (IDV), saquinavir (SQV) or ritonavir (RTV). Main outcome variables were one-year mean changes in HIV-RNA plasma concentrations and CD4 cells counts and proportion of patients with HIV viral load below level of detection.

Results

Mean HIV viral load reductions were 0.95 for SQV, 0.72 for IDV and 0.65 for RTV (p = 0.44), equaling losses and changes to failures. In a standard «intent-to-treat» analysis, mean changes in viral load were 1.16, 1.01 and 1.50 (p = 0.21), respectively. The proportion of patients with undetectable viral load was 50%, with no differences between treatment arms.

Conclusions

No differences were observed in the effectiveness of SQV, IDV and RTV.