Experiencia inicial y propuesta de seguimiento del tumor de vejiga no músculo infiltrante de alto riesgo mediante el uso de Bladder Epicheck®

Caño Velasco, J.; Polanco Pujol, L.; Moreno Cortés, J.C.; Lafuente Puentedura, A.; Hernández Fernández, C.
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    "textoCompleto" => "<span class="elsevierStyleSections"><p id="par0005" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El c&#225;ncer de vejiga supone el s&#233;ptimo tumor m&#225;s frecuente en varones a nivel mundial y el d&#233;cimo si consideramos ambos sexos&#44; con una tasa de incidencia de 9&#44;5&#47;100&#46;000 personas&#47;a&#241;o en varones frente a 2&#44;4&#47;100&#46;000 personas&#47;a&#241;o en mujeres<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>&#46; La tasa de recurrencia del tumor de vejiga no m&#250;sculo infiltrante &#40;TVNMI&#41; se encuentra entre el 60 y el 70&#37;&#44; por lo que requiere de un seguimiento estrecho&#44; fundamentalmente en los casos de alto riesgo &#40;TVNMI-AR&#41;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">2&#44;3</span></a>&#46;</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A nivel europeo se estim&#243; un coste por c&#225;ncer de vejiga de 4&#44;9 billones de euros en el a&#241;o 2012&#44; representando el gasto por asistencia sanitaria cerca del 60&#37; del mismo&#44; lo que supone aproximadamente 7&#46;000 euros por caso prevalente y en torno al 5&#37; de los costes totales de la atenci&#243;n sanitaria por c&#225;ncer<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46; En estudios norteamericanos se ha estimado un gasto total en el manejo de cada caso de TVNMI entre 96&#46;000 y 230&#46;000 d&#243;lares<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las gu&#237;as actuales de pr&#225;ctica cl&#237;nica de la <span class="elsevierStyleItalic">European Association of Urology</span> &#40;EAU&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a> recomiendan para el seguimiento del TVNMI-AR&#44; con una fuerza &#171;d&#233;bil&#187;&#44; la realizaci&#243;n de cistoscopia y citolog&#237;a de orina cada 3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>meses durante los dos primaros a&#241;os tras la resecci&#243;n transuretral &#40;RTU&#41; vesical&#44; de forma semestral hasta el quinto a&#241;o y posteriormente de forma anual&#46; Asimismo&#44; se recomienda la realizaci&#243;n de una prueba de imagen del tracto urinario superior &#40;UROTC&#47;UIV&#41; de forma anual&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La realizaci&#243;n de cistoscopias repetidas durante el seguimiento no solamente supone un elevado coste sanitario&#44; sino que tambi&#233;n influye de forma negativa en la calidad de vida &#40;QoL&#41; de los pacientes al ser una prueba invasiva&#46; Cerca del 50&#37; de los pacientes sometidos a cistoscopia acusan dolor durante su realizaci&#243;n&#44; siendo la urgencia miccional&#44; la hematuria y la necesidad de antibioterapia posterior efectos secundarios indeseados que ocurren con relativa frecuencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los &#250;ltimos a&#241;os estamos asistiendo al desarrollo paulatino de distintos biomarcadores urinarios &#250;tiles en el diagn&#243;stico y el seguimiento del c&#225;ncer de vejiga<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a> &#40;Cx-Bladder<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#44; ADX-Bladder&#8482;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#44; Xpert Bladder&#174;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#44; Bladder Epicheck&#174;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#44; Uromonitor&#174;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#41;&#46; Hemos de recordar que el biomarcador ideal&#44; adem&#225;s de ser coste-efectivo&#44; deber&#237;a tener una elevada sensibilidad &#40;S&#41; y una alta especificidad &#40;E&#41;&#44; as&#237; como una r&#225;pida y f&#225;cil interpretaci&#243;n&#46; Por otra parte&#44; cabe destacar que si el objetivo principal del mismo es reducir el n&#250;mero de cistoscopias innecesarias&#44; deber&#237;a tener predominantemente un elevado valor predictivo negativo &#40;VPN&#41;&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hoy en d&#237;a&#44; su utilizaci&#243;n en la pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual no se encuentra consolidada&#59; sin embargo&#44; las gu&#237;as cl&#237;nicas actuales de la EAU<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">2&#44;12</span></a> plantean la posibilidad de su uso para reemplazar y&#47;o posponer la realizaci&#243;n de cistoscopia con el fin de detectar recurrencias de alto grado &#40;HG&#41; en TVNMI de riesgo bajo e intermedio&#46; Este planteamiento se debe a su elevada S y su alto VPN en enfermedad de HG&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los estudios realizados en TVNMI-AR<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">13-15</span></a> mediante Bladder Epicheck&#174; arrojan resultados prometedores&#44; si bien es cierto que sus tama&#241;os muestrales son limitados&#46; Bladder Epicheck&#174; &#40;Nucleix Ltd&#44; distribuido por Palex Medical&#41; se basa en la detecci&#243;n de cambios en la metilaci&#243;n de DNA en un panel de 15 biomarcadores gen&#243;micos&#46; La orina obtenida mediante micci&#243;n espont&#225;nea es centrifugada para extraer el DNA celular&#44; el cual es digerido por enzimas espec&#237;ficas sensibles a DNA metilado que reconocen secuencias sin metilaci&#243;n&#44; dejando intactas las secuencias metiladas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&#46; Posteriormente se lleva a cabo un an&#225;lisis mediante PCR a tiempo real y se obtiene un valor num&#233;rico denominado EpiScore&#8482;&#46;Valores por encima de 60 son considerados positivos para carcinoma urotelial&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Gracias a su introducci&#243;n como prueba complementaria en nuestro centro&#44; un hospital p&#250;blico de tercer nivel de la Comunidad de Madrid&#44; hemos llevado a cabo un an&#225;lisis de su S&#44; su E&#44; su valor predictivo positivo &#40;VPP&#41; y su VPN compar&#225;ndolo con el <span class="elsevierStyleItalic">gold standard</span> en el seguimiento del TVNMI-AR&#44; la cistoscopia&#46; Para ello&#44; se ha llevado a cabo un an&#225;lisis prospectivo de 98 pacientes TVNMI-AR seg&#250;n los criterios de la EAU 2020 &#40;tumores T1 o HG&#47;G3 o carcinoma in situ &#91;CIS&#93; o Ta de bajo grado &#91;LG&#93; m&#250;ltiples&#44; recurrentes y mayores de 3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cm&#41; seguidos en nuestro centro entre junio de 2021 y febrero de 2023 mediante cistoscopia de luz blanca&#44; citolog&#237;a de orina y Bladder Epicheck&#174;&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La mediana de edad de nuestra serie fue de 69 &#40;IQR 65-75&#41; a&#241;os&#44; siendo el 80&#44;6&#37; varones&#46; Cabe destacar que el 87&#44;7&#37; recibieron instilaciones vesicales tras la RTU &#40;83&#44;6&#37; BCG y 4&#44;1&#37; mitomicina<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>C&#41;&#46; El 62&#44;2&#37; &#40;n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>61&#41; de la serie fueron T1 &#40;81&#44;9&#37; HG y 18&#44;1&#37; LG&#41;&#59; el 34&#44;7&#37; &#40;n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>34&#41; Ta &#40;85&#44;3&#37; HG y 14&#44;7&#37; LG&#41;&#44; y tan solo el 3&#44;1&#37; &#40;n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>3&#41; presentaron CIS&#46; Se obtuvieron 15 resultados de Bladder Epicheck&#174; positivo&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se confirm&#243; recidiva urotelial vesical en 8 pacientes &#40;8&#44;1&#37;&#41;&#44; de los cuales 6 se sometieron a RTU vesical &#40;83&#44;3&#37; Ta LG y 16&#44;7&#37; T1 HG&#41; y 2 se encuentran en vigilancia activa tras ser diagnosticados de Ta LG mediante biopsia de pinza fr&#237;a&#46; Estos dos &#250;ltimos pacientes presentaron citolog&#237;as negativas y un tama&#241;o tumoral menor de 1<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cm&#46; No existi&#243; recidiva en el tracto urinario superior&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con todo ello&#44; en nuestra serie obtuvimos unos valores de S del 87&#44;5&#37;&#44; de E del 91&#44;1&#37;&#44; de VPP del 46&#44;7&#37; y de VPN del 98&#44;8&#37; para Bladder Epicheck&#174; en el seguimiento de TVNMI-AR&#46; Sin embargo&#44; el bajo tama&#241;o muestral y el reducido n&#250;mero de eventos de recurrencia identificados son los factores limitantes principales de nuestro an&#225;lisis&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con los resultados obtenidos&#44; apoyados en su elevado VPN y en la literatura publicada al respecto&#44; hemos elaborado una propuesta de seguimiento alternativa que podr&#237;a ser valorada en el seguimiento del TVNMI-AR &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">fig&#46; 1</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por seguridad oncol&#243;gica&#44; la primera revisi&#243;n a los 3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>meses tras el diagn&#243;stico exige una cistoscopia de control&#44; a poder ser mediante uso de PDD&#44; NBI o IMAGE1 S&#8482;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#44; si estuvieran disponibles&#46; Posteriormente se ir&#225;n alterando la realizaci&#243;n de cistoscopia con Bladder Epicheck&#174;&#46; La realizaci&#243;n de una prueba de imagen en los momentos en que no se realiza cistoscopia podr&#237;a aportar una mayor S&#44; haciendo coincidir la realizaci&#243;n de UROTC anual con el momento de control con el biomarcador urinario&#46; La realizaci&#243;n de citolog&#237;a de orina en cada escala del seguimiento podr&#237;a entrar en controversia&#59; sin embargo&#44; dado su bajo coste&#44; su adecuada S para el HG&#44; su ausencia de invasividad y el dogma que supone su realizaci&#243;n en el momento actual en el seguimiento del TVNMI-AR&#44; creemos puede mantenerse en el esquema de seguimiento al no deteriorar la QoL del paciente&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con esta propuesta ser&#237;amos capaces de reducir el n&#250;mero de cistoscopias en el TVNMI-AR al 50&#37; respecto al esquema actual de la EAU&#44; con un probable impacto positivo tanto econ&#243;mico como en la QoL de nuestros pacientes&#46; Sin embargo&#44; no hemos de pasar por alto la seguridad oncol&#243;gica del paciente&#46; Recientemente se ha establecido un retraso estimado en la detecci&#243;n de recurrencia de 1&#44;3 meses para pacientes con TVNMI-AR al aplicarse un esquema de seguimiento cercano al nuestro&#44; en el que de la misma forma temporal se alternan cistoscopia y Bladder Epicheck&#174;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#46; Sin embargo&#44; &#191;tendr&#237;a repercusi&#243;n cl&#237;nica en nuestros pacientes un retraso de 40<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>d&#237;as en su diagn&#243;stico&#63;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La realizaci&#243;n futura de un mayor n&#250;mero de estudios prospectivos y multic&#233;ntricos&#44; la mejora de los actuales y el desarrollo de nuevos biomarcadores urinarios nos permitir&#225;n una optimizaci&#243;n del uso de estos y de su esquema de aplicaci&#243;n en el seguimiento de los TVNMI&#46; En nuestra opini&#243;n&#44; el mayor impacto&#44; tanto en QoL como econ&#243;mico&#44; se producir&#225; al ser aplicado en los TVNMI-AR&#44; como as&#237; indic&#243; recientemente el grupo de Hekman et al&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#44; reduciendo en su &#225;mbito sociosanitario hasta un 9&#37; el gasto en este grupo de pacientes&#46;</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Financiaci&#243;n</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ninguna&#46;</p></span></span>"
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