Interpretación de resultados de ensayos clínicos en hiperplasia benigna prostática

Resumen

El ensayo clínico aleatorio (ECA) es el estudio más adecuado para evaluar la eficacia de un tratamiento en hiperplasia benigna de próstata (HBP). Aunque la mayoría de urólogos no colaborarán en el desarrollo de un ECA, sí que van a tratar pacientes afectos de HBP, por lo que tiene gran interés saber discernir si un trabajo sobre un ECA en HBP está bien diseñado y sus conclusiones son correctas. El objetivo de este artículo es proporcionar los elementos básicos de análisis que permitan a un urólogo evaluar la calidad y el grado de evidencia de un ECA en HBP. El trabajo gira entorno de los tres pilares básicos de cualquier ECA: comprobar si el estudio se ha realizado de forma correcta (validez interna), evaluar si el tratamiento consigue mejoría clínica importante (relevancia de los resultados) y la aplicabilidad de los resultados del estudio a nuestros pacientes (validez externa). Como se comprobará para analizar estos elementos no se requieren grandes conocimientos estadísticos sino el uso del juicio clínico y del sentido común.

Abstract

The random clinical trial (RCT) is the most suitable study to evaluate the treatment effectiveness in the benign prostatic hyperplasia (BPH). Although most of the urologists will not collaborate in a RCT development, they will treat BPH patients, so it is very important to know if a CRT in BPH is well designed and their conclusions are correct. The aim of this article is to give the basic elements of analysis that urologists need in order to evaluate the quality and the level of evidence of a RCT in BPH. This article emphasizes the three main elements of a RCT: to check if the study has been correctly performed (internal validity), to evaluate if the treatment achieves an important clinical improvement (relevance of the results) and the applicability of the results in our patients (external validity). The article shows that to analyse these elements common sense and clinical judgment are needed rather than statistical knowledge.