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En España se diagnostican aproximadamente 22.000 casos anuales siendo un 70-80% no músculo-invasivo<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">2,3</span></a> y de estos, una tercera parte son de alto riesgo, definidos como aquellos que tienen alguna de las siguientes características: invadir la lámina propia (T1) y tener células muy indiferenciadas (alto grado, GIIb/GIII), con o sin carcinoma in situ (CIS) asociado, CIS aislado sin papilar asociado, Ta/T1 de bajo grado que además tiene los tres factores de riesgo: múltiple, recidivado y >3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cm, Ta de alto grado que cumple dos de los anteriores factores de riesgo, T1 de bajo grado al menos con dos de los factores de riesgo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>. En este escenario de la enfermedad y a falta de más datos de ensayos clínicos que se están realizando con nuevas moléculas, el tratamiento adyuvante de elección después de la resección transuretral es la BCG<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>. En abril de 2012, a raíz de una inspección de la <span class="elsevierStyleItalic">Food and Drug Administration</span> (FDA) al mayor centro productor de BCG mundial (SANOFI-PASTEUR-cepa Connaught) ubicado en Toronto, se produjo el cese de su producción. Teniendo en cuenta que el 80% de la producción mundial salía de sus instalaciones, se provocó un desabastecimiento a nivel mundial de dimensiones no sospechadas. Este hecho hizo que biofarmacéuticas productoras de otras cepas intentaran incrementar su producción y así poder cubrir el déficit generado, con desigual resultado debido a la dificultad que supone la manipulación de organismos vivos. En España, la situación fue similar a la de otros países que no tenían empresas que comercializaran una BCG propia. La disponibilidad de cepas de BCG autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios (AEMPS) y fabricadas fuera de nuestras fronteras, fue muy variable al tener que abastecer a muchos países y resolver roturas de stock. Debido a ello, la AEMPS tuvo que tomar la decisión de importar cepas no autorizadas para su comercialización en España.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este problema que en principio iba a durar solo unos pocos meses, se ha prolongado durante más de 10 años. Durante este tiempo, esta disponibilidad en España ha variado enormemente al tener que depender de la producción de las distintas biofarmacéuticas dedicadas a ello y de la demanda que ha existido a nivel mundial. Con el agravante de que solo el excedente no consumido en el país de origen era el que se podía adquirir como fue el caso de Japón. Para paliar el desorden que la falta de BCG pudiera causar en los pacientes asistidos en nuestros hospitales, la Asociación Española de Urología (AEU) asesoró a la AEMPS para publicar unas recomendaciones de uso de BCG, seguidas por todos los hospitales y Servicios de Farmacia Hospitalaria de España, junto con alternativas disponibles en aquel momento<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">6,7</span></a>. Esta falta de disponibilidad plena de BCG para tratar a todos los pacientes de forma adecuada según la evidencia científica disponible, hizo que la AEU se pusiera en contacto con la Biofarmacéutica BIOFABRI que disponía de la tecnología y de las instalaciones necesarias, autorizadas por la AEMPS para la fabricación de los lotes de producto bajo condiciones de <span class="elsevierStyleItalic">Good Manufacturing Practices</span> o GMP, para que se pudiera producir BCG en sus instalaciones con alguna de las cepas comercializadas en otros países, aunque no estuvieran autorizadas en España. La cepa elegida fue la MOREAU RJ desarrollada en Brasil por la experiencia que allí tenían tanto en formato vacuna como en el tratamiento intravesical de los TVNMI. Además, esta cepa, similar a la Tokyo comercializada fundamentalmente en Japón, no es capaz de sintetizar Phthiocerol Dimycocerosate (PDIM), uno de los lípidos más importantes implicados en su virulencia, por lo que su seguridad podría estar garantizada<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>. Se han realizado algunos estudios comparativos entre la cepa Moreau y otras cepas, pero en general han sido retrospectivos y con pocos pacientes. Así, D́Andrea publica sus resultados comparando la Moreau con la TICE en el tumor no músculo-invasivo de riesgo intermedio o alto, no encontrando diferencias ni en supervivencia libre de recurrencia ni en supervivencia libre de progresión<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>. En este contexto, la AEU a través de su Instituto de Investigación (IDI-URO) está realizando un ensayo clínico prospectivo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a> ENCORE-01 (NCT03982797), en pacientes con TVNMI de alto riesgo con o sin carcinoma in situ asociado o carcinoma in situ sin papilar asociado, utilizando la cepa MOREAU RJ desarrollada por BIOFABRI (Porriño-Pontevedra) después de una auditoría que corroboraba la calidad de la fabricación y la estabilidad de los lotes.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para clasificar el riesgo, se utiliza la calculadora de riesgo del CUETO<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a> y por protocolo, todos los pacientes tienen una segunda resección transuretral para confirmar la ausencia de enfermedad cuando inicie las instilaciones de BCG. Estas se realizan con 80<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg de IMUNO BCG Moreau RJ en régimen de inducción con 6 semanales y mantenimiento de un año con 3 semanales a los 3, 6 y 12 meses. El objetivo primario es la supervivencia libre de progresión y los secundarios, supervivencia libre de enfermedad, calidad de vida medida con el cuestionario <span class="elsevierStyleItalic">Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder</span> (FACT-BL versión 4), efectos adversos y el número de abandonos por toxicidad. Como objetivo exploratorio, se mide la respuesta inmunitaria mediante citoquinas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>. Quince hospitales se comprometieron a reclutar 306 pacientes, empezando en 2019. Varios motivos, entre ellos la pandemia, han provocado en la mayoría de los centros un reclutamiento peor del esperado (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">fig. 1</a>).</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se ha creado un comité independiente de monitorización de datos cuyo informe se va a mandar a la AEMPS para una evaluación preliminar que pueda permitir la aprobación por parte de la Agencia de la cepa investigada. Este hecho, si se produce, constituiría un hito relevante para los hospitales del Estado, ya que no dependeríamos de otros países y sus disponibilidades para abastecernos de BCG<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>.</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Financiación</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El ensayo clínico ENCORE-01<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ha sido financiado por BIOFABRI SL.</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">Conflicto de intereses</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores forman parte del Comité Científico del Ensayo Clínico ENCORE-01.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:3 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Financiación" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0010" "titulo" => "Conflicto de intereses" ] 2 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "multimedia" => array:1 [ 0 => array:7 [ "identificador" => "fig0005" "etiqueta" => "Figura 1" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "gr1.jpeg" "Alto" => 1526 "Ancho" => 2925 "Tamanyo" => 303338 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0005" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Estado del reclutamiento en octubre de 2023.</p>" ] ] ] "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0015" "bibliografiaReferencia" => array:12 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0065" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Comparative outcomes of primary, recurrent, and progressive high-risk non-muscle-invasive bladder cancer" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:5 [ 0 => "F. 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