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Eficacia y seguridad de la colagenasa de Clostridium histolyticum en la enfermedad de Peyronie según un protocolo de tratamiento modificado
Efficacy and safety of collagenase Clostridium histolyticum in Peyronie's disease following a modified treatment protocol
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Los pacientes pueden sufrir dolor en el pene, cierto acortamiento del pene, disfunción eréctil, dificultades durante las relaciones sexuales o pueden notar una placa palpable<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>. La condición afecta al 0,7-11% de los hombres y su etiología es todavía desconocida. Sin embargo, se piensa que el desencadenante podría ser un trauma repetitivo o un daño microvascular en la albugínea<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">2,3</span></a>. Históricamente las terapias conservadoras no han demostrado eficacia clínica. Por lo tanto, las terapias quirúrgicas, a pesar de ser tratamientos invasivos, se han considerado tradicionalmente como <span class="elsevierStyleItalic">gold standard</span> en la corrección de la curvatura del pene<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La colagenasa de <span class="elsevierStyleItalic">Clostridium histolyticum</span> (CCH) fue autorizada por primera vez como tratamiento no quirúrgico de la EP por la <span class="elsevierStyleItalic">Food and Drug Administration</span> (FDA) estadounidense en 2013 y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2015. La CCH consiste en una mezcla de colagenasas purificadas (clases AUX-I y AUX-II) producidas naturalmente por la bacteria <span class="elsevierStyleItalic">Clostridium histolyticum</span>. Cuando se inyecta por vía intralesional, el compuesto provoca una alteración enzimática en la placa de EP mediante la hidrolización sinérgica de la conformación helicoidal triple de los tipos de colágeno<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>I y<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>III<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>. Los <span class="elsevierStyleItalic">Investigation for Maximal Peyronie's Reduction Efficacy and Safety Studies</span> (IMPRESS<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>I e IMPRESS<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>II) son dos grandes ensayos clínicos de fase<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>III controlados, aleatorizados y de diseño idéntico que investigan la inyección intralesional de CCH en hombres con EP. Ambos han demostrado una reducción significativa en la curvatura del pene (34% de CCH vs 18% de placebo) y en las puntuaciones de molestias de los síntomas. Los candidatos para la terapia con CCH son pacientes con una EP estable y curvaturas del pene entre 30 y 90° (excluyendo las curvaturas ventrales, la deformidad aislada en reloj de arena y las placas calcificadas). El protocolo estándar consiste en un máximo de 4 ciclos de tratamiento; cada uno consta de 2 inyecciones intralesionales de 0,58<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg de CCH administradas con una diferencia de 24-72<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h, seguido de un procedimiento de modelado del pene. Debe haber un período de 6<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas entre ciclos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">6,7</span></a>. A pesar de que el protocolo actual del IMPRESS ofrece un perfil efectivo y seguro, es altamente exigente desde el punto de vista clínico y económico. Algunos grupos han iniciado la modificación del protocolo tratando de optimizar el tratamiento y manteniendo su perfil de eficacia y de seguridad<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">8-10</span></a>. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la CCH en pacientes con EP que son sometidos a un protocolo de tratamiento modificado.</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Sujetos y métodos</span><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El presente es un estudio prospectivo de pacientes con EP que fueron tratados con CCH (Xiapex [Pfizer Inc., Nueva York, NY, EE.UU.], Xiaflex [Endo Pharmaceuticals Inc., Dublín, Irlanda]) en un único centro, bajo un nuevo protocolo modificado, desde junio de 2016 hasta diciembre de 2018. Al igual que en los ensayos IMPRESS, el tratamiento estaba indicado en hombres con EP en fase estable y curvaturas entre 30 y 90°, excluyendo a los pacientes con curvas ventrales, deformidades complejas o placas calcificadas. La variable primaria para evaluar la eficacia fue el cambio final de la curvatura tras completar la terapia de CCH. El criterio principal utilizado para evaluar la seguridad fue la frecuencia de un evento adverso grave relacionado con el tratamiento, definido como una complicación causada directamente por la terapia de CCH. Estos incluyen la rotura de los cuerpos cavernosos, hematoma peneano, hematuria e infección local tras las inyecciones de CCH. Este estudio fue aprobado por nuestro comité de revisión institucional y todos los pacientes inscritos fueron bien informados y dieron su consentimiento.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se revisaron los registros médicos y se recogieron datos antes y después del tratamiento. Las variables de interés incluyeron la historia clínica, la edad, la puntuación de Charlson, los niveles de testosterona (TST) y de globulina fijadora de hormonas sexuales (<span class="elsevierStyleItalic">sex hormone-binding globulin</span> [SHBG]) en sangre, la curvatura del pene antes y después del tratamiento (monitorizada mediante el test de Kelami), la función eréctil (EHS)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>, las visitas al ambulatorio y el número de inyecciones. Se informó a los pacientes sobre los signos y síntomas a ser evaluados en urgencias para descartar complicaciones importantes.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con bloqueo del nervio dorsal del pene y en estado de flacidez, se administró una dosis única completa (0,9<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg) distribuida en 2 líneas de 4 pinchazos a lo largo de la placa de EP (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">fig. 1</a>). Todos los tratamientos fueron administrados por el mismo médico (Dr. E.G.C.). No se realizó compresión del pene, y no se prescribió medicación antiinflamatoria de manera rutinaria. Se pidió a los pacientes mantener el pene hacia arriba y evitar las relaciones sexuales durante 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas. No se realizó el modelado de la placa en la consulta. En su lugar, se educó a los pacientes en los ejercicios diarios para estirar y corregir la curvatura del pene, iniciándolos el día después del procedimiento y hasta la siguiente visita. Se aconsejó a los pacientes el uso de un dispositivo de tracción del pene en el pene no erecto durante 6<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h al día. Los pacientes fueron reevaluados 4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas después del procedimiento, y en los casos que lo requerían se administraron más inyecciones hasta un máximo de 8 o hasta una reducción de la curvatura de 30°.</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para los análisis estadísticos se utilizó el paquete estadístico de IBM para las ciencias sociales (SPSS versión 23.0; IBM Corp., Armonk, NY, EE.UU.). La distribución normal de las variables se evaluó mediante la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk, y se utilizó la prueba t pareada para comparar las curvaturas antes y después del tratamiento.</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Resultados</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un total de 33 pacientes con EP fueron tratados con CCH en nuestro centro desde junio de 2016 hasta diciembre de 2018, y 31 fueron incluidos en este estudio. Dos pacientes se perdieron en el seguimiento. La edad media fue de 58,29 (±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>7,43) años, ninguno de ellos tenía alteraciones en los niveles de SHBG (43,06<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>15,73) o TST (43,06<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>15,73). Las comorbilidades más frecuentes fueron la diabetes mellitus tipo<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>2 (12,9%) y las neoplasias (12,9%). En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a> se muestran otras características de los pacientes.</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La curvatura inicial media fue de 49,84 (±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>15,83, rango 30-90) grados. Las características de la curvatura y el número total de inyecciones se muestran en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a>. La reducción absoluta media de la curvatura fue de 20,65 (±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>15,42, rango 0-45) grados, con una curvatura media posterior al tratamiento de 30,67 (±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>17,25, rango 0-90) grados y una mejora relativa media global respecto al valor inicial del 44%. El tratamiento falló en un paciente que completó el total de 8 inyecciones y que tenía una curvatura inicial de 90°. Cinco pacientes abandonaron el tratamiento después de 3 inyecciones sin ninguna mejora, y se consideraron como fracaso. Estos pacientes tenían una curvatura inicial media de 39,00 (±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>8,22) grados y una mejora media de 3,00 (±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6,7) grados cuando decidieron dejar el tratamiento. Del total de 6 (19,4%) pacientes que fracasaron en el tratamiento de CCH, 5 de ellos se sometieron a la corporoplastia de Nesbit con resultados satisfactorios.</p><elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El tratamiento fue bien tolerado por todos los pacientes, y los únicos efectos secundarios reportados fueron inflamación del pene o hematoma en el sitio de la punción; en ambos casos fueron efectos mínimos y transitorios. Ningún paciente presentó complicaciones posprocedimiento, aunque 2 pacientes (6,5%) se quejaron de acortamiento subjetivo del pene. Después del tratamiento, los valores EHS no mostraron ningún cambio.</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">Discusión</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se han sugerido diversas opciones de tratamiento conservador para la EP, entre ellas la farmacoterapia oral, los agentes tópicos, la terapia de inyecciones intralesionales, la tracción del pene o el tratamiento con ondas de choque<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>. Debido a diversos problemas metodológicos, entre ellos los estudios no controlados, el número limitado de pacientes tratados, las diferencias entre los parámetros evaluados, la escasa reproducibilidad y el seguimiento a corto plazo, existe un bajo poder estadístico y resultados contradictorios que dificultan la formulación de recomendaciones clínicas sólidas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>. No obstante, la CCH es el único fármaco aprobado por la FDA y la EMA para el tratamiento de la EP, y se ha demostrado que es seguro y efectivo no solo en dos grandes estudios aleatorizados, doble ciego y controlados por placebo de fase<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>III (IMPRESS<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>I y<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>II), sino también en ensayos posteriores a su aprobación<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">8-10,13-19</span></a>.</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El protocolo IMPRESS incluye hasta 4 ciclos de tratamiento separados por 6<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas, cada ciclo de tratamiento consta de 2 inyecciones de CCH (0,58<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg) perforadas en el punto de la placa que causa la máxima curvatura del pene, en estado flácido. Las dos inyecciones de cada ciclo están separadas por 1-3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>días, y 1-3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>días después de la segunda inyección el médico realiza modelado en la placa, extendiendo y realizando flexión opuesta al punto de máxima curvatura. Entre los ciclos de tratamiento los pacientes deben realizar ejercicios de extensión y enderezamiento del pene en casa. Por lo tanto, el paciente debe asistir a 14 consultas de seguimiento ambulatorias durante 24<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas. Los estudios IMPRESS mostraron que los pacientes tratados con CCH tuvieron una mayor reducción estadísticamente significativa de la curvatura del pene en comparación con los que recibieron placebo (17,0°, mejora media del 34%, frente a 9,3°, mejora media del 18,2%, respectivamente). Los eventos adversos relacionados con el tratamiento fueron en su mayoría leves y solo el 0,72% desarrollaron eventos adversos graves que requirieron intervención<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">6,7</span></a>.</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El actual protocolo IMPRESS ofrece un alto perfil de eficacia y seguridad, pero es exigente tanto clínica como económicamente. Por ello, ciertos grupos han probado otros protocolos de tratamiento que proporcionen un perfil más rentable. Lo han logrado reduciendo la dosis y el número de visitas médicas que podrían no proporcionar un beneficio clínico añadido. Ziegelmann et al.<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a> llevaron a cabo una modificación discreta en la que se educó a 69 pacientes para que realizaran ellos mismos, y no el médico, los ejercicios de modelado. El modelado se iniciaba el primer día de la inyección, con resultados de eficacia y seguridad comparables a los del protocolo clásico. Fernández-Pascual et al.<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a> combinaron la técnica del <span class="elsevierStyleItalic">tunnelling</span> con agujas con el tratamiento de CCH, creando múltiples orificios a lo largo de toda la placa antes de cada inyección. En nuestro protocolo también incorporamos esta idea del <span class="elsevierStyleItalic">percutaneous needle tunnelling</span> (PNT), distribuyendo el tratamiento en 2 líneas de 4 punciones a lo largo de la placa de EP. Abdel-Raheem et al.<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a> realizaron un estudio prospectivo con 53 pacientes administrando una única dosis de 0,9<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg inyectada en 3 líneas alrededor del punto de máxima curvatura durante 4 ciclos, con 6 semanas de separación. Se instruyó a los pacientes para que utilizaran la bomba de vacío en lugar de realizar ejercicios de modelado. Hubo una mejora media en la curvatura del pene de 17,36° y no hubo complicaciones importantes. Este protocolo incluyó 4 visitas ambulatorias durante el tratamiento con CCH. Capece et al.<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a> llevaron a cabo un estudio prospectivo con 135 pacientes que recibieron 3 inyecciones intralesionales de 0,9<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg de CCH en un intervalo de 4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas. Todo el vial se inyectó en el punto de máxima curvatura y se aplicó una ligera compresión de 24<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h. Se enseñó a los pacientes a realizar ejercicios de modelado al día siguiente del procedimiento y empezaron a usar el sistema de vacío 48-72<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h después de la inyección. Hubo una mejora media de la curvatura de 19,1° y no se informó ninguna complicación significativa posprocedimiento. Solo se requirieron 3 visitas en este protocolo y menos dosis de CCH en comparación con los ensayos IMPRESS. A pesar de que hay pruebas limitadas sobre el uso de dispositivos de tracción peneana combinados con el tratamiento de CCH para la EP, también decidimos incorporar estos dispositivos en nuestro protocolo. Recientemente, tanto Ziegelmann et al.<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a> como Alom et al.<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a> presentaron su experiencia en la combinación del dispositivo RestoreX® con el tratamiento con CCH en hombres con EP, y ambos demostraron su seguridad y una mejora significativa de la curvatura y la longitud. Sin embargo, no hay datos sobre la adherencia de los pacientes a la terapia de tracción del pene o a los ejercicios de modelado.</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los resultados de nuestro protocolo modificado muestran una reducción media de la curvatura total de 20,65° y una reducción relativa a la curvatura basal del 44%, comparables a las descritas en los ensayos IMPRESS. Creemos que el uso de 8 punciones diferentes a lo largo de la placa de EP puede aumentar el efecto destructor del propio tratamiento con CCH mediante la rotura mecánica y el debilitamiento de la placa, mejorando así su eficacia. También reevaluamos la necesidad de nuevos ciclos de tratamiento, reduciendo así la administración de inyecciones que podrían no estar proporcionando ningún beneficio clínico (media de 2 vs. 8 en los ensayos IMPRESS). Además, enseñamos a los pacientes a realizar por sí mismos los ejercicios de estiramiento y corrección de la curvatura del pene, lo que también reduce la necesidad de visitas adicionales (media de 2 vs. 14 en los ensayos IMPRESS). En nuestra serie no se informó de ninguna otra complicación distinta de hematoma local del pene, inflamación y molestia en el sitio de la inyección, lo cual señala un perfil de seguridad comparable al de los ensayos IMPRESS.</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las limitaciones de nuestra serie deben ser consideradas. En primer lugar, nuestra experiencia es unicéntrica, con un solo urólogo, e incluye un pequeño tamaño de muestra sin un grupo de control que podría afectar su reproducibilidad. La pequeña muestra estaba limitada por un presupuesto restringido en el uso de CCH para la EP en nuestro hospital durante el período de prueba. La adherencia variable a los ejercicios de modelado y el empleo del dispositivo de tracción del pene pueden conducir potencialmente a diferencias en los resultados clínicos. Por último, el seguimiento ha sido limitado en algunos casos, induciendo potencialmente un sesgo en la determinación del resultado final de la curvatura.</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La CCH intralesional es una opción efectiva y segura en el tratamiento de la EP, pues reduce la curvatura del pene, pudiendo evitar la necesidad de un tratamiento quirúrgico invasivo. Los objetivos futuros son identificar a los pacientes que se beneficiarán más del tratamiento, optimizar el protocolo de tratamiento en la medida de lo posible y definir su posible función durante la fase aguda de la enfermedad.</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">Conclusión</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Nuestro estudio demuestra que se puede aplicar otro tipo de protocolo a los pacientes que sufren de EP, manteniendo un perfil de seguridad y una tasa de eficacia comparable a los ensayos IMPRESS. Además, nuestro enfoque beneficia tanto a los pacientes como al sistema sanitario, al reducir potencialmente los costes y las visitas ambulatorias sin comprometer el beneficio del tratamiento con CCH. Sin embargo, todavía se necesitan más estudios con muestras mayores y un seguimiento más prolongado para aportar más luz a este asunto.</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Conflicto de intereses</span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran que no existen conflictos de intereses.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:11 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "xres1491625" "titulo" => "Resumen" "secciones" => array:4 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "abst0005" "titulo" => "Introducción" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "abst0010" "titulo" => "Materiales y métodos" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "abst0015" "titulo" => "Resultados" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "abst0020" "titulo" => "Conclusiones" ] ] ] 1 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec1354258" "titulo" => "Palabras clave" ] 2 => array:3 [ "identificador" => "xres1491626" "titulo" => "Abstract" "secciones" => array:4 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "abst0025" "titulo" => "Introduction" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "abst0030" "titulo" => "Materials and methods" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "abst0035" "titulo" => "Results" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "abst0040" "titulo" => "Conclusions" ] ] ] 3 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec1354257" "titulo" => "Keywords" ] 4 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Introducción" ] 5 => array:2 [ "identificador" => "sec0010" "titulo" => "Sujetos y métodos" ] 6 => array:2 [ "identificador" => "sec0015" "titulo" => "Resultados" ] 7 => array:2 [ "identificador" => "sec0020" "titulo" => "Discusión" ] 8 => array:2 [ "identificador" => "sec0025" "titulo" => "Conclusión" ] 9 => array:2 [ "identificador" => "sec0030" "titulo" => "Conflicto de intereses" ] 10 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "fechaRecibido" => "2020-01-28" "fechaAceptado" => "2020-06-30" "PalabrasClave" => array:2 [ "es" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec1354258" "palabras" => array:5 [ 0 => "Enfermedad de Peyronie" 1 => "Colagenasa de <span class="elsevierStyleItalic">Clostridium histolyticum</span>" 2 => "Xiapex" 3 => "Xiaflex" 4 => "Inyección intralesional" ] ] ] "en" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Keywords" "identificador" => "xpalclavsec1354257" "palabras" => array:5 [ 0 => "Peyronie's disease" 1 => "Collagenase <span class="elsevierStyleItalic">Clostridium histolyticum</span>" 2 => "Xiapex" 3 => "Xiaflex" 4 => "Intralesional injections" ] ] ] ] "tieneResumen" => true "resumen" => array:2 [ "es" => array:3 [ "titulo" => "Resumen" "resumen" => "<span id="abst0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">Introducción</span><p id="spar0005" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">La colagenasa de <span class="elsevierStyleItalic">Clostridium histolyticum</span> (CCH) es el único medicamento con licencia para el tratamiento conservador en la enfermedad de Peyronie (EP) que ha demostrado eficacia y seguridad en ensayos clínicos. Sin embargo, el protocolo de tratamiento estándar consume tiempo y recursos, por lo que presentamos un nuevo protocolo de tratamiento con CCH con un perfil más rentable. Nuestro objetivo es evaluar su eficacia y su seguridad.</p></span> <span id="abst0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">Materiales y métodos</span><p id="spar0010" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Se incluyeron pacientes con EP en fase estable, con curvaturas de 30-90°. Se excluyeron curvas ventrales y deformidades complejas. El protocolo de tratamiento consiste en una dosis completa de CCH inyectada a lo largo de la placa de EP formando 2 líneas de 4 inyecciones. Se educó a los pacientes en los ejercicios diarios de modelado del pene. La necesidad de un nuevo ciclo de tratamiento fue reevaluada cada 4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>semanas hasta un máximo de 8 ciclos o hasta la disminución de la curva de 30°. Para evaluar la eficacia se registraron los cambios en la curvatura y el número de ciclos. Para evaluar la seguridad se registraron los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento, incluyendo la rotura de cuerpos cavernosos, hematoma peneano, hematuria e infección local.</p></span> <span id="abst0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0020">Resultados</span><p id="spar0015" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Un total de 31 pacientes fueron tratados bajo el protocolo modificado. La curvatura inicial media fue de 49,84 (±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>15,83) grados. Se registró mejora en la curvatura en 25 pacientes (80,6%), con una disminución media absoluta de 20,65 (±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>15,42) grados y relativa del 44%. La curvatura media posterior al tratamiento fue de 30,67 (±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>17,25) grados. La mayoría de los pacientes requirieron una (19,4%) o dos (54,8%) inyecciones. Ningún paciente presentó eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.</p></span> <span id="abst0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0025">Conclusiones</span><p id="spar0020" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Los resultados sugieren que el protocolo de tratamiento modificado con CCH es eficaz y seguro, pero se deben realizar más estudios que ayuden a optimizar el protocolo estándar actual.</p></span>" "secciones" => array:4 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "abst0005" "titulo" => "Introducción" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "abst0010" "titulo" => "Materiales y métodos" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "abst0015" "titulo" => "Resultados" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "abst0020" "titulo" => "Conclusiones" ] ] ] "en" => array:3 [ "titulo" => "Abstract" "resumen" => "<span id="abst0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">Introduction</span><p id="spar0025" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Collagenase <span class="elsevierStyleItalic">Clostridium histolyticum</span> (CCH) is the only approved treatment for conservative management of Peyronie's disease (PD) that has demonstrated efficacy and safety in clinical trials. However, as the standard treatment protocol is time and resource consuming, we are introducing a new CCH treatment protocol with a more cost-effective profile. Our goal is to evaluate its efficacy and safety.</p></span> <span id="abst0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">Materials and methods</span><p id="spar0030" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">We included patients with PD in stable phase, with curvatures of 30-90<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>degrees. Ventral curvatures and complex deformities were excluded. The treatment protocol consists of a full dose of CCH injected along the PD plaque, forming two lines of four injections. Patients were educated in daily penile modeling activities. The need for a new treatment cycle, up to a maximum of 8 cycles or until the 30-degree curve was decreased, was reevaluated every 4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>weeks. Changes in curvature and number of cycles were recorded to evaluate the efficacy. Regarding safety evaluation, treatment-related adverse events (TRAEs) were recorded, including rupture of the corpora cavernosa, penile hematoma, hematuria, and local infection.</p></span> <span id="abst0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Results</span><p id="spar0035" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Thirty-one patients were treated under the modified protocol. The mean initial curvature was of 49.84 (±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>15.83) degrees. Curvature improvement was recorded in 25 patients (80.6%), with a mean absolute reduction of 20.65 (±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>15.42) degrees and relative reduction of 44%. The mean curvature after treatment was 30.67 (±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>17.25) degrees. Most patients required one (19.4%) or two (54.8%) injections. No patient presented TRAEs.</p></span> <span id="abst0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0050">Conclusions</span><p id="spar0040" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">The results suggest that the modified CCH treatment protocol is effective and safe, but more studies should be carried out to optimize the current standard protocol.</p></span>" "secciones" => array:4 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "abst0025" "titulo" => "Introduction" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "abst0030" "titulo" => "Materials and methods" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "abst0035" "titulo" => "Results" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "abst0040" "titulo" => "Conclusions" ] ] ] ] "multimedia" => array:3 [ 0 => array:7 [ "identificador" => "fig0005" "etiqueta" => "Figura 1" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "gr1.jpeg" "Alto" => 874 "Ancho" => 1341 "Tamanyo" => 33091 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0045" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Distribución de la inyección de CCH.</p>" ] ] 1 => array:8 [ "identificador" => "tbl0005" "etiqueta" => "Tabla 1" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "detalles" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "at1" "detalle" => "Tabla " "rol" => "short" ] ] "tabla" => array:1 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:2 [ "tabla" => array:1 [ 0 => """ <table border="0" frame="\n \t\t\t\t\tvoid\n \t\t\t\t" class=""><thead title="thead"><tr title="table-row"><th class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">% \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Puntuación Charlson</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">9,7 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">32,3 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>2 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">35,5 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>3 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">12,9 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>4 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">6,5 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>5 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">3,2 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">EHS</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Perdido \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">6,5 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>3 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">35,5 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>4 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">58,1 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></tbody></table> """ ] "imagenFichero" => array:1 [ 0 => "xTab2562078.png" ] ] ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0050" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Características de los pacientes</p>" ] ] 2 => array:8 [ "identificador" => "tbl0010" "etiqueta" => "Tabla 2" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "detalles" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "at2" "detalle" => "Tabla " "rol" => "short" ] ] "tabla" => array:1 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:2 [ "tabla" => array:1 [ 0 => """ <table border="0" frame="\n \t\t\t\t\tvoid\n \t\t\t\t" class=""><thead title="thead"><tr title="table-row"><th class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">% \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Desviación de la curvatura</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Dorsal \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">58,1 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Derecha \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">3,2 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Izquierda \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">16,1 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Dorsal-derecha \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">9,7 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Dorsal-izquierda \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">12,9 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Número de inyecciones</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">19,4 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>2 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">54,8 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>3 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">12,9 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>4 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">9,7 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>5 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">0 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">3,2 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></tbody></table> """ ] "imagenFichero" => array:1 [ 0 => "xTab2562079.png" ] ] ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0055" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Características de la curvatura y número total de inyecciones</p>" ] ] ] "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0015" "bibliografiaReferencia" => array:19 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0100" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "An analysis of the natural history of Peyronie's disease" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:3 [ 0 => "J.P. 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| 2021 Agosto | 1 | 2 | 3 |
| 2021 Junio | 2 | 2 | 4 |
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