Guía para el análisis crítico de ensayos clínicos en urología

Resumen

El Ensayo Clínico Aleatorio (ECA) es el estudio con una mayor evidencia científica en Medicina. Aunque un urólogo puede no necesitar saber cómo se diseña un ECA, sí que le interesa saber cómo analizarlo de una forma crítica. En este trabajo, por un lado, se explican los elementos más importantes de un ECA: formulación de hipótesis, validez interna, relevancia de los resultados y validez externa, y por otro lado, se realiza una propuesta de cómo analizar un ECA a través de la pirámide de los “Niveles de información”. Esta pirámide tiene dos características: primero, que para interpretarla se necesitan conocimientos clínicos más que estadísticos, y segundo, que a medida que se asciende por sus sucesivos niveles (significación estadística, resultado, intervalo de confianza, utilidad clínica y utilidad en la población) aumenta la información clínica. Asimismo, se comentan los métodos más frecuentemente empleados para magnificar los resultados hallados en un ECA: dar más importancia a la significación estadística que a la relevancia clínica, la forma gráfica de presentar los resultados, o el uso de variables poco relevantes desde el punto de vista clínico.

Abstract

The Randomized Clinical Trial (RCT) is the study offering the greatest scientific evidence in Medicine. Although urologists may not know how a RCT is designed, it is advisable for them to be able to analyze it critically. The present study on one hand explains the most important elements of a RCT: developing a hypothesis, internal validity, relevance of the results and external validity. On the other hand, a proposal is made as to how to analyze a RCT through the so-called “levels of information” pyramid. This pyramid has two features: (a) its interpretation requires clinical rather than statistical knowledge; and (b) as we move up its successive levels (statistical significance, results, confidence interval, clinical usefulness and usefulness in the population), the clinical information increases. Likewise, mention is made of the most common methods used to magnify the results obtained by a RCT: the assignment of greater importance to statistical significance than to clinical relevance, the graphical manner of presenting the results, or the use of variables of scant relevance from the clinical perspective.