Cartas al Director
¿Me pueden denunciar si tengo una complicación al administrar un bevacizumab (Avastin®) intravítreo?
Can they make a complaint against me if I have a complication on administering bebacizumab (Avastin®)?
J.A. Menéndez de Lucas
, V. Molina Seoane
Autor para correspondencia
Servicio de Oftalmología, Hospital Universitario Montepríncipe, Madrid, España
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Independientemente de que el gerente del hospital le quite importancia a este asunto, nos podemos ver en una situación comprometida, ya que estamos aplicando un medicamento con riesgo potencial de producir graves complicaciones, al margen de las vías legales de administración de medicamentos autorizadas en España.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El empleo de medicamentos en indicaciones que no figuran en su ficha técnica (en indicaciones off-label), aun siendo una práctica clínica frecuente, que ocurre en más del 20% de las afecciones tratadas habitualmente en nuestro medio<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>, no está contemplado en nuestra legislación vigente. En España, las vías legales de administración de fármacos, además de los medicamentos comercializados (especialidades farmacéuticas autorizadas), son solamente tres: medicamentos empleados en ensayos clínicos, medicamentos extranjeros y uso compasivo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>. Ya comentamos hace unos años, en esta misma revista, la imposibilidad de emplear el bevacizumab (Avastin<span class="elsevierStyleSup">®</span>) por la vía del uso compasivo en el tratamiento de la DMAE, ya que es un requisito legal para poder hacerlo que el médico considere «indispensable» su utilización (Art. 28 RD 223/2004, que regula los ensayos clínicos), y no podemos considerar como tal su uso, existiendo una alternativa terapéutica comercializada y autorizada para esta indicación, como es el ranibizumab (Lucentis<span class="elsevierStyleSup">®</span>)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las palabras tranquilizadoras del gerente, en el sentido de que no debemos preocuparnos en caso de reclamación del paciente, porque se hará cargo el hospital, podrán consolarnos siempre y cuando el enfermo reclame por la vía patrimonial (contencioso-administrativa), pero no servirán si nos denuncia penalmente. La vía penal es más rápida, sencilla y barata para el paciente, y por ello la más habitualmente utilizada. Sin embargo, es la peor para el médico, ya que la responsabilidad penal es personal (el paciente no reclama contra el hospital, sino contra el oftalmólogo) y las condenas no se limitan a una multa, sino que pueden implicar penas privativas de libertad (prisión) e inhabilitación profesional.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por lo tanto, la situación actual para el oftalmólogo es complicada, desde el punto de vista médico-legal. Hace años que venimos reclamando a la Administración que habilite alguna vía legal para solucionar este problema<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>. Mientras tanto, el oftalmólogo se encuentra en la desagradable tesitura de tener a su alcance un recurso terapéutico eficaz (bevacizumab) para tratar la enfermedad que sabe que va a dejar graves secuelas a su paciente (DMAE) y no poderlo aplicar conforme a la ley, al no estar autorizado su uso intraocular, por razones puramente económicas. Nos encontramos efectivamente, como se ha publicado, en una batalla desigual donde se enfrentan los intereses económicos de la industria farmacéutica a los intereses de la sociedad. Al Estado le cuesta 40 veces más tratar al paciente con ranibizumab que con bevacizumab (2.330 € frente a 53,31€, sería la diferencia de costo por paciente y año)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La Administración, consciente entre otras cosas del problema del uso habitual en la práctica clínica de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas, a menudo por ausencia de interés comercial para la realización de los estudios necesarios, promulgó en el año 2009 el Real Decreto para regular la disposición de medicamentos en situaciones especiales (RD 1015/2009, de 19 de junio). En el capítulo tercero se regula específicamente el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas, considerándolo excepcional y limitado a aquellas situaciones en las que «se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente». Se le asigna a la Agencia Española del Medicamento, la función de elaborar unas recomendaciones de uso, en estos casos, que deberán ser tenidas en cuenta en la elaboración de los protocolos terapéuticos asistenciales de los centros sanitarios.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Debemos ser conscientes de que en la actual situación de crisis económica, la sanidad pública española <span class="elsevierStyleItalic">«carece»</span> de recursos económicos para poder proporcionar las <span class="elsevierStyleItalic">«alternativas terapéuticas autorizadas»</span> (Lucentis<span class="elsevierStyleSup">®</span>) a la mayoría de los pacientes con DMAE. A pesar de ello, actualmente en nuestro país aún no existe una postura oficial, a diferencia de otros países de nuestro entorno, como Italia, Alemania, Austria o Finlandia, que recomiendan el uso del bevacizumab frente al ranibizumab en el tratamiento de la DMAE<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Consideramos que ante los resultados de los estudios publicados recientemente, en los que ambos fármacos se muestran igualmente eficaces y sin diferencias significativas de toxicidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>, sería deseable que la Agencia Española del Medicamento diera cumplimiento al cometido que le asigna la Ley emitiendo las recomendaciones necesarias para solucionar este problema. De esta forma, evitaría al oftalmólogo tener que asumir un riesgo innecesario y sobre todo permitiría el acceso de muchos pacientes a un remedio disponible y eficaz para tratar su enfermedad (Avastin<span class="elsevierStyleSup">®</span>), que en algunos casos se les está negando por una cuestión de legalidad formal.</p></span>" "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0005" "bibliografiaReferencia" => array:5 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0005" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Revisión sobre el uso de medicamentos en condiciones no incluidas en su ficha técnica" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:3 [ 0 => "A. García-Sabina" 1 => "R. Rabuñal Rey" 2 => "R. 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