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Inicio Archivos de la Sociedad Española de Oftalmología Colirios hipotensores: la historia interminable. ¿Hay que considerar algo más ...
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Editorial
Colirios hipotensores: la historia interminable. ¿Hay que considerar algo más que los principios activos?
Hypotensive eyedrops: The neverending story. Should we consider more than active principles?
M.D. Pinazo-Durána,b,c,
Autor para correspondencia
pinazoduran@yahoo.es

Autor para correspondencia.
, V. Zanón-Morenoa,b,c, R. Herrero Vanrellc,d, S.M. Sanz-Gonzáleza,b,c, J.J. García-Medinac,e,f, J. Benitez del Castillo Sánchezg
a Unidad de Investigación Oftalmológica «Santiago Grisolía»-Fundación FISABIO, Hospital Universitario Doctor Peset, Valencia, España
b Unidad de Oftalmobiología Celular y Molecular (UOCEM), Universidad de Valencia, Valencia, España
c Red Temática de Investigación Cooperativa en Patología Ocular (OFTARED), España
d Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica, Facultad de Farmacia, Universidad Complutense de Madrid, Madrid, España
e Servicio de Oftalmología, Hospital General Universitario Reina Sofía, Murcia, España
f Departamento de Oftalmología, Facultad de Medicina, Universidad de Murcia, Murcia, España
g Departamento de Oftalmología, Hospital de Jerez, Jerez de la Frontera, Cádiz, España
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de 26 de julio&#44; de Garant&#237;as y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios se define el medicamento de uso humano como &#171;toda sustancia o combinaci&#243;n de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevenci&#243;n de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse o administrarse en estos con el fin de restaurar&#44; corregir o modificar las funciones fisiol&#243;gicas ejerciendo una acci&#243;n farmacol&#243;gica&#44; inmunol&#243;gica o metab&#243;lica&#44; o de establecer un diagn&#243;stico m&#233;dico&#187;&#46; En el mencionado texto&#44; al principio activo se le atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los medicamentos est&#225;n compuestos por el principio activo &#40;uno o asociaciones&#41; y el excipiente &#40;uno o varios&#41;&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El excipiente se incluye en las formas farmac&#233;uticas como veh&#237;culo de los principios activos&#46; Adem&#225;s&#44; se puede emplear para posibilitar su preparaci&#243;n y estabilidad&#44; o como agente capaz de modificar propiedades organol&#233;pticas o determinando tambi&#233;n las propiedades f&#237;sico-qu&#237;micas del medicamento y su biodisponibilidad&#46; Por ello&#44; los excipientes deben de ser inertes tanto qu&#237;mica como biol&#243;gicamente&#44; compatibles con el f&#225;rmaco&#44; y no irritantes&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tal y como se recoge en la Real Farmacopea Espa&#241;ola&#44; en su 5&#46;&#170; edici&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#44; en los colirios los excipientes pueden emplearse con distintos objetivos como son el ajuste de la tonicidad o del pH de la preparaci&#243;n farmac&#233;utica&#44; aumento de la solubilidad del agente medicamentoso&#44; ajuste de la viscosidad o incluso como estabilizante de la formulaci&#243;n&#46; Los excipientes&#44; a las concentraciones empleadas&#44; no deben afectar negativamente a la acci&#243;n medicamentosa deseada ni tampoco provocar una irritaci&#243;n local&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Adem&#225;s&#44; si las preparaciones se emplean en envases multidosis deben contener un conservante antimicrobiano&#44; a una concentraci&#243;n que garantice un efecto germicida&#44; permaneciendo activo durante el periodo de utilizaci&#243;n del colirio&#46; El cloruro de benzalconio &#40;BAC&#41; con concentraciones entre 0&#44;004-0&#44;02&#37; ha sido uno de los conservantes m&#225;s empleados en los colirios hipotensores&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En funci&#243;n de las numerosas publicaciones que han surgido en los &#250;ltimos a&#241;os se se&#241;ala el BAC como responsable de los efectos adversos que la medicaci&#243;n antiglaucomatosa ejerce sobre la superficie ocular<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">4&#44;5</span></a>&#46; Por esta raz&#243;n&#44; se ha intentado utilizar conservantes menos agresivos en estos colirios o eliminarlos radicalmente&#46; Trzeciecka et al&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a> estudiaron los efectos de la administraci&#243;n prolongada de una serie de an&#225;logos de las prostaglandinas &#40;APG&#41;&#44; tafluprost&#44; latanoprost y bimatoprost&#44; en los ojos de conejos y tras 8 semanas observaron que el latanoprost presentaba una menor tolerancia induciendo hiperemia conjuntival y aumento de la frecuencia del parpadeo&#46; Adem&#225;s&#44; los estudios histol&#243;gicos demostraron la infiltraci&#243;n de macr&#243;fagos en los p&#225;rpados y alteraci&#243;n en las c&#233;lulas caliciformes&#44; pero no detectaron aumento de biomarcadores de inflamaci&#243;n en l&#225;grimas o humor acuoso&#46; Sin embargo&#44; utilizando l&#225;grimas de pacientes con glaucoma primario de &#225;ngulo abierto &#40;GPAA&#41; en estadio leve-moderado sin diagn&#243;stico de OS&#44; frente a controles de la misma edad y sexo nuestro grupo de investigaci&#243;n ha determinado el aumento significativo de citoquinas proinflamatorias &#40;interleucina &#91;IL&#93;-6&#41; en l&#225;grimas de pacientes con GPAA en tratamiento con colirios frente a controles<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46; Adem&#225;s&#44; nuestro estudio m&#225;s reciente incluyendo 30 glaucomatosos tratados con diferentes presentaciones de APG con conservantes &#40;APG<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#43;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Cs&#41;&#44; y 11 pacientes que se instilaban una formulaci&#243;n sin conservantes &#40;APG-Cs&#41; en monodosis &#40;tafluprost 0&#44;0015&#37;&#41;&#44; demostr&#243; la presencia de niveles significativamente superiores de IL-1&#946; en el grupo APG<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#43;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Cs&#44; que reflejaban la actividad inflamatoria en las estructuras de la superficie ocular relacionada con los efectos t&#243;xicos que ejercen los Cs en las formulaciones correspondientes&#44; frente a los productos sin Cs<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#44; como tambi&#233;n han demostrado Jee et al&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a> al comparar la expresi&#243;n de citoquinas en l&#225;grimas tras el tratamiento con y sin conservantes en el postoperatorio de cirug&#237;a de cataratas en pacientes que padec&#237;an OS&#44; y S&#225;nchez et al&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a> determinando el aumento de las mol&#233;culas proinflamatorias CD3&#44; CD11b y HLA-DR mediante citometr&#237;a de flujo&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No obstante&#44; hay autores que demuestran que las formulaciones de agentes antihipertensivos sin conservantes tambi&#233;n pueden contener otras substancias que podr&#237;an ejercer sus efectos nocivos sobre la integridad de la UFL y contribuir a las manifestaciones del OS en los glaucomatosos&#46; Bas&#225;ndonos en todos estos trabajos y seg&#250;n los hallazgos recientes de Smedowski et al&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a> y de Esaki et al&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a> analizando los efectos de colirios hipotensores sin Cs &#40;tafluprost y monoprost&#41; en las que encuentran que distintos excipientes solubilizantes que contienen dichos colirios &#40;polisorbato 80 en el primero &#8212;un surfactante no i&#243;nico&#8212; y macrogol glicerol hidroxiestearato 40 &#91;MGHS40&#93; en el segundo&#44; respectivamente&#41; act&#250;an de forma muy distinta sobre la superficie ocular&#44; de forma que el MGHS40 provoca una respuesta inflamatoria mediada por IL-6 y aumento de citotoxicidad en l&#237;neas celulares de epitelio corneal humano&#44; mientras que el otro es mejor tolerado&#46; Por tanto&#44; se puede deducir que los excipientes pueden ser responsables de toxicidad en las estructuras de la superficie ocular por 3 mecanismos principales&#58; Aumento de la respuesta inflamatoria &#40;con expresi&#243;n de citoquinas y quimioquinas&#41;&#44; incremento del estr&#233;s oxidativo y disfunci&#243;n mitocondrial &#40;formaci&#243;n de especies reactivas del ox&#237;geno y disminuci&#243;n de la capacidad antioxidante&#41;&#44; y muerte por apoptosis de las c&#233;lulas epiteliales &#40;con hiper-expresi&#243;n de la enzima inductora caspasa-3&#41;&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Concluimos que los excipientes de los colirios hipotensores deben ser investigados m&#225;s profundamente porque pueden provocar efectos secundarios sobre la superficie ocular similares o m&#225;s graves que los que conoc&#237;amos&#46;</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Conflicto de intereses</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores quieren hacer constar que no existe conflicto de intereses en los procedimientos empleados&#44; ni en los resultados de este estudio&#46; Los tratamientos antiglaucomatosos con colirios hipotensores se eligieron al azar y el estudio se ha realizado de forma libre&#44; sin recibir financiaci&#243;n alguna por las empresas que pudieran verse implicadas en el mismo&#44; de una u otra forma&#46;</p></span></span>"
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Información del artículo
ISSN: 03656691
Idioma original: Español
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