Uso en la práctica clínica, de un método de cribado automatizado de retinopatía diabética derivable mediante un sistema de inteligencia artificial de diagnóstico | Archivos de la Sociedad Española de Oftalmología

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Se han desarrollado numerosos algoritmos académicos de IA para el cribado de RD<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0235">10-15</a> que han registrado una amplia variedad de rendimientos en conjuntos de validación de calidad y patrón de referencia diferentes. IDx-DR® v2 (IDx Technologies Inc, Coralville, Iowa, EE. UU.) es un sistema de IA de diagnóstico autónomo comercializado para identificar pacientes con retinopatía diabética derivable (RDR) analizando imágenes retinianas para detectar signos de RDR y edema macular diabético (EMD) sin supervisión humana o de un médico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0265">16</a>. El sistema de IA cuenta con un marcado de conformidad europea (marcado CE) de clase IIa<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0270">17</a> y es uno de los sistemas de IA de diagnóstico autónomo aprobado por la FDA (Food and Drug Administration) en EE. UU.<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0275">18</a>. La elevada precisión diagnóstica de este sistema de IA se ha demostrado previamente en conjuntos de datos disponibles al público<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0265">16</a>, en datos retrospectivos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0280">19,20</a> y en un ensayo clínico prospectivo en contraste con un patrón de resultados de pacientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0290">21</a>.El objetivo de este estudio es comparar la precisión diagnóstica del IDx-DR v2 con la clasificación manual de los oftalmólogos españoles de acuerdo con la escala clínica internacional de gravedad de la retinopatía diabética (ICDR)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0295">22</a> en una población real de pacientes en España.Material y métodosPoblación del estudioSe obtuvieron imágenes retinianas de pacientes diabéticos consecutivos participantes en un programa regional de cribado de RD en atención primaria en 2011-2012 en Valencia (España) de acuerdo con un protocolo de obtención de imágenes estandarizado. Los pacientes se sometieron al cribado en 43 centros de salud de diversos departamentos de salud de la Comunidad Valenciana (Alcoy, Requena, Vinaroz y Xàtiva-Ontinyent)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0300">23</a>. De acuerdo con los criterios determinados, los pacientes se incluyeron cuando su médico de cabecera determinó que necesitaban una revisión ocular anual y podían colaborar con el protocolo de obtención de imágenes. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes con anterioridad al protocolo del estudio, que se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1983<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0305">24</a>. La aprobación del estudio, desde el punto de vista ético se obtuvo del Comité Ético de Investigación Clínica de FISABIO Oftalmología Medica (FOM) para el uso de imágenes y datos anónimos de las clasificaciones.Protocolo de obtención de imágenesEn la visita de cada paciente se realizó una fotografía de fondo de ojo con una cámara retiniana no midriática Topcon® TRC-NW200 (Topcon, Tokio, Japón) utilizando un protocolo estandarizado<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0215">6</a>. Enfermeros cualificados captaron imágenes retinianas de 45° de campo en color, de dos campos (un campo centrado en la fóvea y otro en el disco óptico) de cada ojo.Las imágenes retinianas de cada visita del cribado se incluyeron en el sistema de gestión de pacientes del cribado (PMS) de FISABIO-Oftalmología Médica (FOM), Valencia, España. Para fines de este estudio, se obtuvieron datos retrospectivos de la base de datos del PMS en forma de retinografías (14.124) de 3.531 de pacientes únicos no identificables, seleccionados aleatoriamente. Se obtuvieron imágenes de ambos ojos de cada paciente (dos imágenes por ojo).Clasificación del patrón de referenciaTres oftalmólogos españoles clasificaron los exámenes de forma anónima tanto entre ellos como con respecto al sistema de IA de diagnóstico autónomo. La gravedad de la RD y la presencia de edema macular diabético (EMD) se clasificaron utilizando la escala ICDR<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0295">22</a>. Posteriormente, esa clasificación se sistematizó para las siguientes categorías:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005">•Retinopatía diabética con disminución de la visión (VTDR) definida según el Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), nivel de gravedad 53 y superiores (o Retinopatía Diabética no proliferativa [RDNP] y Retinopatía Diabética Proliferativa [RDP] según la escala ICDR), o presencia de EMD significativo desde el punto de vista clínico (CSDME).</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010">•Retinopatía diabética moderada (RDM) definida según el ETDRS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0310">25</a>, nivel de gravedad 35-47 (o RD moderada, según la escala ICDR), sin CSDME.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015">•Retinopatía diabética más que leve negativa definida según el ETDRS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0310">25</a>, gravedad 14-20 y 10 (o leve y sin RD según la escala ICDR) sin CSDME. Si es leve, se incluye en los resultados negativos de los sistemas de IA, en función del riesgo observado en el estudio ETDRS de que un paciente con enfermedad leve se quede ciego en un intervalo de cribado de un año<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0315">26</a>.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020">•Cicatrices por láser. El clasificador registró la presencia de cicatrices de fotocoagulación pan-retiniana o focal. Cualquier paciente que hubiera recibido previamente tratamiento con láser se excluyó del análisis, de acuerdo con los criterios de exclusión para el cribado.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025">•Calidad de examen insuficiente. Evaluación pericial subjetiva de que las imágenes del examen presentaban una calidad insuficiente para una clasificación correcta. Esos exámenes se excluyeron del estudio.</li></ul>La retinopatía diabética derivable (RDR) puede definirse como retinopatía diabética moderada (RDM) o retinopatía diabética con disminución de la visión (VTDR), mientras que la ausencia de RDM y VTDR no se considera RDR. La clasificación final del examen se adjudicó de la siguiente forma: se aceptó cuando existía un consenso en la clasificación de los tres clasificadores en cuanto a RDM, VTDR y RD no derivable. Cuando no existía un consenso en cuanto a los exámenes, un especialista en retina cualificado de un grupo independiente (F.V.) volvió a clasificar los exámenes de forma anónima, y su clasificación se aceptó si estaba de acuerdo con una de las tres clasificaciones originales de los oftalmólogos. En caso contrario, se consideró que la calidad del examen era insuficiente y se excluyó del estudio. El árbol de decisión de cada clasificador se muestra en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">figura 1</a>.<elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia>Sistema de IA de diagnóstico automáticoEl sistema de IA ofrece como resultado un nivel específico de RD basado en la escala ICDR analizando las imágenes retinianas del examen y empleando algoritmos basados en inteligencia artificial y filtros aprendidos que forman un conjunto de detectores parcialmente dependientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0265">16</a>. Entre las principales características del sistema de IA se encuentran detectores de lesiones de alto rendimiento redundantes, validados de forma independiente y basados en aprendizaje profundo<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0320">27,28</a>, un algoritmo de detección de la enfermedad final que evalúa la información proporcionada por esos detectores de lesiones, y un algoritmo independiente que evalúa si la calidad de las imágenes facilitadas es suficiente y ofrece la cobertura retiniana necesaria para permitir la exclusión de la presencia de la enfermedad de forma segura para el paciente.Específicamente, el dispositivo determina en un minuto los siguientes niveles de enfermedad: VTDR, RDM y negativo. Asimismo, el sistema de IA de diagnóstico autónomo realiza inmediatamente un análisis de calidad de imagen. Cuando la calidad de imagen es insuficiente para descartar RDR, se determina que la calidad del examen es insuficiente y el dispositivo no ofrece ningún resultado. Si el paciente todavía se encuentra presente en ese momento, en la práctica clínica, el operador de la cámara puede volver a obtener inmediatamente las imágenes defectuosas y someter de nuevo el examen a análisis para obtener un resultado. De igual forma, el sistema de IA evalúa el protocolo de obtención de imágenes. El análisis del protocolo incluye la detección automática de las imágenes del ojo izquierdo y el ojo derecho, así como la localización de la fóvea y la cabeza del nervio óptico para garantizar que se analicen imágenes centradas tanto de la fóvea como de la cabeza del nervio óptico de cada ojo del paciente. En caso de que el sistema de IA detecte un fallo en el protocolo de obtención de imágenes, se considera que el protocolo del examen es incorrecto y el dispositivo no ofrece ningún resultado. En ese caso, se indica al operador de la cámara que debe volver a realizar el examen.El resultado del sistema de IA de diagnóstico autónomo se genera utilizando métodos del valor umbral y combinando dos probabilidades posteriores diferentes, una de las cuales refleja la probabilidad de presencia de VTDR y la otra de RDM.Análisis estadísticoLos propios pacientes informaron de la duración de la diabetes. Los resultados indexados continuos del sistema de IA se utilizaron para crear curvas características operativas del receptor (ROC) para VTDR y RDM, y se calculó el área bajo la curva (ABC) ROC. Se indicó la sensibilidad y la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN), el ABC del sistema de IA en contraste con la clasificación manual adjudicada y sus intervalos de confianza del 95%. Asimismo, se examinaron los efectos potenciales de sexo, edad y duración de la diabetes en la sensibilidad y la especificidad. Para cada subcategoría, se examinó la importancia de la diferencia de los parámetros observados utilizando la prueba de χ2 de Pearson, donde un valor p de 0,05/3 (según la corrección de Bonferroni) se consideró significativo. Para completar el análisis, se calculó la diferencia entre el ABC obtenida en este estudio y aquella obtenida a partir de la base de datos pública MESSIDOR-2 de libre acceso<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0330">29,30</a> utilizando el mismo algoritmo, donde un valor p de 0,05 se consideró estadísticamente significativo<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0320">27,28</a>. Por último, se calculó el aumento de eficiencia derivado de la reducción de la carga de trabajo de los oftalmólogos utilizando el sistema de IA de diagnóstico autónomo.ResultadosDe los 3.531 pacientes incluidos en este estudio, 250 se excluyeron debido a cicatrices por láser, 195 debido a una calidad de imagen insuficiente determinada únicamente por los clasificadores, 404 debido a una calidad de imagen insuficiente determinada por el sistema de IA, y 2 exámenes se excluyeron debido a una calidad de imagen insuficiente determinada tanto por los clasificadores como por el sistema de IA. Tras las eliminaciones pertinentes, se realizó el estudio 2.680 pacientes y 5.360 ojos. A cada ojo, se le realizaron dos retinografías: una centrada en la fóvea y la otra en la papila. Por lo tanto, se analizaron 10.720 retinografías.En los 3.531 sujetos, la edad media de los pacientes fue de 74 años, y la duración media de la diabetes de 6,9 años. El 55% de los pacientes eran mujeres y el 89% padecían diabetes tipo 2. En los 2680/3531 (76%) sujetos, de acuerdo con la clasificación manual, la prevalencia de RDR fue de 111/2.680 (4,14%) y la de VTDR de 69/2.680 (2,57%).Las <a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#tbl0005">tablas 1 y 2</a> relacionan los resultados del sistema de IA con respecto a la clasificación manual para RDR y VTDR. El rendimiento del sistema de IA se resume en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0015">tabla 3</a>. El sistema de IA registró cero falsos negativos tanto para RDR como para VTDR, lo que resultó en una sensibilidad de 111/111 = 100% (IC 95%: 97-100%) para RDR y una sensibilidad de 69/69 = 100% (IC 95%: 95-100%) para VTDR. Las especificidades correspondientes fueron de 2.102/2.569 = 82% (IC 95%: 80-83%) para RDR y 2.471/2.611 = 95% (IC 95%: 94-95%) para VTDR. El VPP correspondiente fue de 19,20% (IC 95%: 18-21%) para RDR y 33% (IC 95%: 30-37%) para VTDR, mientras que el VPN fue de 100% tanto para RDR como para VTDR.<elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="tbl0015"></elsevierMultimedia>El ABC fue de 0,984 (IC 95%: 0,97-0,99) al analizar la capacidad del sistema de IA para detectar RDR en comparación con la clasificación manual. La ROC se ilustra en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0010">figura 2</a>. Para la detección de VTDR por parte del sistema de IA, el ABC fue de 0,998 (IC 95%: 0,997-0,999). La ROC se muestra en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">figura 1</a>. Para RDR, el ABC registrada en este estudio (0,984) no presentó una diferencia significativa (p > 0,70) con aquella registrada con el mismo sistema de IA utilizando el conjunto de datos francés (0,980)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0265">16</a>. Asimismo, el IC 95% del ABC registrada para RDR del sistema de IA tanto en este estudio (IC 95%: 0,97-0,99) como en el conjunto de datos francés (IC 95%: 0,968-0,992)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0265">16</a> se solapa con el ABC máxima teórica de 0,99 mensurable para un sistema de detección perfecto con la intervención de varios clasificadores<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0325">28</a>.<elsevierMultimedia ident="fig0010"></elsevierMultimedia>El sistema de IA dio como resultado 111 verdaderos positivos (VP) y 467 falsos positivos (FP) para RDR de los 2.680 exámenes analizados (EA), lo que resultó en un aumento de la eficiencia (AE) del 78,43% (AE = (1 (VP + FP)/EA) × 100).Se estratificaron la sensibilidad y la especificidad para las siguientes subcategorías: sexo, edad superior a 65, duración de la diabetes > 10 años. No hubo efectos significativos de ninguna de esas categorías en la sensibilidad (p > 0,05/3). En cuanto a la especificidad, no hubo un efecto significativo del sexo (p > 0,655), aunque hubo un efecto significativo de la duración de la diabetes (p < 0,05/3) y la edad (p < 0,05/3): el sistema de IA mostró una especificidad más elevada del 86% en sujetos con una duración de la diabetes inferior a 10 años, mientras que la especificidad en sujetos con una duración de la diabetes superior a 10 años fue del 71% (p < 0,0001). De igual forma, el sistema de IA mostró una especificidad más elevada en sujetos más jóvenes, siendo del 89% en sujetos con menos de 65 años, comparada con el 79% en sujetos mayores de 65 años (p < 0,0001).DiscusiónEn este estudio retrospectivo, se compara el rendimiento de un sistema de IA de diagnóstico autónomo para la detección de RDR y VTDR, con un patrón de clasificación manual establecido por cuatro oftalmólogos en una población real de pacientes en España. El sistema de IA estudiado en este artículo, se ha estudiado anteriormente utilizando conjuntos de datos retrospectivos de la base de datos pública MESSIDOR-2 en la población francesa<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0330">29,30</a>, así como de forma también retrospectiva en una muestra estadounidense clínica EyePACS registrada previamente<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0340">31,32</a>. El conjunto de datos EyePACS-1 consistió en 9.963 imágenes de 4.997 pacientes (edad media, 54,4 años; 62,2% mujeres; prevalencia de RDR, 683/8.878 imágenes totalmente calificables (7,8%). El conjunto de datos MESSIDOR-2 tenía 1.748 imágenes de 874 pacientes (edad media, 57,6 años; 42,6% mujeres; prevalencia de RDR, 254/1.745 imágenes totalmente calificables (14,6%)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0330">29</a>.Se han realizado estudios retrospectivos similares en diversas poblaciones utilizando otros algoritmos de IA y protocolos de estudio<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0235">10-16</a>. Cabe esperar una variación en el rendimiento entre esos estudios, teniendo en cuenta las diferencias existentes entre los clasificadores, la distribución de la enfermedad y los patrones de referencia. Por tanto, es importante que este estudio se considere en el contexto de estudios adicionales que validen más ampliamente el rendimiento del sistema de IA utilizado.Por ejemplo, cuando se diseña adecuadamente, el uso de una clasificación manual adjudicada por parte de varios oftalmólogos para determinar el rendimiento de IA puede ofrecer una excelente comparación con el patrón de atención en un contexto o ubicación determinados. Al mismo tiempo, esos estudios no ofrecen necesariamente un indicador para la relación de un sistema de IA con los resultados de los pacientes, dado el fenómeno documentado de la desviación diagnóstica, término acuñado para describir cómo, con el tiempo, los patrones que los profesionales sanitarios utilizan para diagnosticar una enfermedad se desvían de sus definiciones originales basadas en resultados<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0350">33,34</a>. En un ensayo prospectivo clave publicado recientemente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0290">21</a> se utilizó un patrón de referencia con el nivel más elevado posible; un patrón de referencia basado en resultados clínicos de cada paciente, donde diagnósticos precisos de la enfermedad se correlacionan con la probabilidad real de pérdida de visión<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0310">25</a>. Para la retinopatía diabética, esto se determina a través de la fotografía digital estéreo de cuatro campos en color de fondo de ojo dilatado, así como una tomografía de coherencia óptica macular (para el edema macular central) realizada por un fotógrafo oftalmológico titulado y experimentado y leída por un centro de lectura aprobado (en este caso, el Wisconsin Reading Center), de acuerdo con una escala de gravedad correlacionada con el resultado de los pacientes, la del ETDRS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0310">25</a>. Según este protocolo, el sistema de IA de diagnóstico autónomo mostró un rendimiento con 87% de sensibilidad y 91% de especificidad. El rendimiento aparentemente mejor del sistema de IA idéntico presentado en el conjunto de datos español se debe a su comparación con el patrón de atención (clasificación manual adjudicada realizada por oftalmólogos) en lugar del patrón oro descrito anteriormente<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0360">35-37</a>.En la escala ICDR, la RDM incluye los niveles de gravedad del 35 al 47 del Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0310">25</a>. Se incluye en la definición de un nivel 35 del ETDRS la presencia de cualquier lesión característica de la RD (por ejemplo, hemorragias y exudados duros y blandos), así como uno o más microaneurismas. No todos los sistemas de clasificación alternativos basados en resultados independientes de los pacientes incluyen la totalidad de la definición de la gravedad 35 del ETDRS en su definición de la RDM. Como resultado de esa confusión, se produce una desviación diagnóstica, en función de la preparación y la experiencia previas de los clasificadores. Por tanto, la sensibilidad diagnóstica del sistema para RDR parece ser superior (se aproxima al 100%, en comparación con 87%) en este estudio, aunque, por supuesto, el rendimiento subyacente es el mismo. Las <a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#fig0015">figuras 3, 4 y 5</a> muestran un ejemplo de examen clasificado como negativo para RDR por los oftalmólogos que, sin embargo, el sistema de IA consideró positivo. Claramente, cada examen presenta lesiones que determinan una clasificación moderada en la escala ICDR, ya que hay hemorragias además de otras lesiones, microaneurismas o exudados duros y blandos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0295">22</a>. Cabría esperar que la especificidad aumente en personas de mayor edad, ya que tienen una membrana limitante interna menos reflectora que puede indicar falsos positivos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0290">21</a>. Sin embargo, este estudio demostró, por el contrario, que la especificidad tiende a ser menor en personas de mayor edad. Nuestra hipótesis es que esto se debe a los exámenes clasificados como negativos por los lectores en este estudio que se podrían considerar positivos de acuerdo con el ETDRS (<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#fig0015">figs. 3, 4, 5</a>).<elsevierMultimedia ident="fig0015"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="fig0020"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="fig0025"></elsevierMultimedia>El sistema de IA de diagnóstico autónomo proporciona un resultado a escala del paciente, no una evaluación de la imagen. Por tanto, el algoritmo se diseñó para ofrecer un resultado con una calidad de imagen insuficiente, en vez de un diagnóstico de la enfermedad en casos en los que los datos de imagen eran insuficientes para emitir un diagnóstico. Esto se hace por motivos de seguridad de los pacientes y es un componente esencial de cualquier sistema de diagnóstico totalmente automatizado. En este estudio, el sistema de IA proporcionó un resultado diagnóstico para el 86,80% de los pacientes y un resultado de calidad insuficiente para el 13,20% de aquellos a los que se asignó una clasificación del patrón de referencia. Queda a discreción de oftalmólogos autorizados tomar una decisión médica con respecto a RDR en imágenes de calidad insuficiente. Las imágenes consideradas de calidad insuficiente por el sistema de IA, no se clasificaron y se eliminaron del estudio. Dado que este es un estudio retrospectivo, no fue posible volver a obtener imágenes de los pacientes. En un ensayo clínico prospectivo del mismo sistema de IA que permitió que se volvieran a obtener imágenes de los exámenes de calidad insuficiente, y en el que se utilizó una dilatación farmacológica cuando fue necesario, el sistema de IA proporcionó un diagnóstico de la enfermedad en el 96% de los pacientes que también contaban con una clasificación del patrón de referencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0290">21</a>.ConclusionesEn general, en el contexto del estudio más amplio del sistema de IA de diagnóstico autónomo estudiado aquí, esta evaluación confirma el excelente rendimiento de los dispositivos en poblaciones clínicas, como se observó originalmente en un estudio clave riguroso<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0290">21</a>. En resumen, comparado con la clasificación manual realizada por oftalmólogos, el sistema de IA registró alta sensibilidad (se aproxima al 100%) y especificidad (82%) en el diagnóstico de RD y edema macular en personas con diabetes en un programa de cribado. Debido a su diagnóstico inmediato en el lugar en que se presta la atención médica, el sistema de IA de diagnóstico autónomo puede aumentar la accesibilidad al cribado de RD en contextos de atención primaria.FinanciaciónEste estudio ha sido financiado por IDx Technologies Inc., Coralville, EE. UU. El contenido es de responsabilidad exclusiva de los autores.Conflicto de interesesEl estudio fue financiado por IDx Technologies Inc. R.A. y W.C. son directores de investigación y desarrollo de IDx Technologies Inc. A.S. es ingeniero de software de investigación y desarrollo de IDx Technologies Inc. W.C., R.A. y A.S. son accionistas de IDx Technologies Inc. Todos los autores, FOM y EIBI, a excepción de A.N., P.P.J., A.A. v.d.H. y C.P.M. recibieron apoyo económico de IDx Technologies Inc. No se informó de otros posibles conflictos de intereses relevantes para este artículo." 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Materiales y métodosSujetos con diabetes tipo 1 y 2 participaron en un programa de cribado de retinopatía diabética (RD) entre 2011-2012. Se recogieron dos imágenes de cada ojo. Se obtuvieron imágenes retinianas no identificables, una centrada en el disco y otra en la fóvea. Los exámenes se clasificaron con el sistema de IA autónomo y manualmente por parte de oftalmólogos anónimos. Los resultados del sistema de IA y de la clasificación manual se compararon en cuanto a sensibilidad y especificidad para el diagnóstico tanto de RDR como de retinopatía diabética con disminución de la visión (VTDR). ResultadosSe incluyeron 10.257 retinografías de 5.360 ojos de 2.680 sujetos. De acuerdo con la clasificación manual, la prevalencia de RDR fue de 4,14% y la de VTDR de 2,57%. El sistema de IA registró un 100% (95% IC: 97-100%) de sensibilidad y un 81,82% (95% IC: 80-83%) de especificidad para RDR, y un 100% (95% IC: 95-100%) de sensibilidad y un 94,64% (95% IC: 94-95%) de especificidad para VTDR. ConclusionesEn comparación con la clasificación manual, el sistema de IA de diagnóstico autónomo registró una sensibilidad (100%) y una especificidad (82%) elevadas en el diagnóstico de RDR y edema macular en personas con diabetes. Debido a su diagnóstico inmediato, el sistema de IA de diagnóstico autónomo puede aumentar la accesibilidad al cribado de RDR en contextos de atención primaria." 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The results of the AI system and manual classification were compared in terms of sensitivity and specificity for the diagnosis of both (RDR) and diabetic retinopathy with decreased vision (VTDR). Results10,257 retinal inages of 5,630 eyes of 2,680 subjects were included. According to the manual classification, the prevalence of RDR was 4.14% and that of VTDR 2.57%. The AI system recorded 100% (95% CI: 97-100%) sensitivity and 81.82% (95% CI: 80 -83%) specificity for RDR, and 100% (95% CI: 95-100%) of sensitivity and 94.64% (95% CI: 94-95%) of specificity for VTDR. ConclusionsCompared to the manual classification, the autonomous diagnostic AI system registered a high sensitivity (100%) and specificity (82%) in the diagnosis of RDR and macular edema in people with diabetes. Due to its immediate diagnosis, the autonomous diagnostic AI system can increase the accessibility of RDR screening in primary care settings." 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RDM: retinopatía diabética moderada; VTDR: retinopatía diabética con disminución de la visión." ] ] 1 => array:7 [ "identificador" => "fig0010" "etiqueta" => "Figura 2" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "gr2.jpeg" "Alto" => 2687 "Ancho" => 1232 "Tamanyo" => 135666 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "Curva operativa del receptor: (a) RDR (b) VTDR." ] ] 2 => array:7 [ "identificador" => "fig0015" "etiqueta" => "Figura 3" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "gr3.jpeg" "Alto" => 1296 "Ancho" => 1300 "Tamanyo" => 139743 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "Imagen de fondo de ojo de ejemplo de examen clasificado como negativo para RDR por clasificadores humanos y como positivo para RDM por el sistema de IA." ] ] 3 => array:7 [ "identificador" => "fig0020" "etiqueta" => "Figura 4" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "gr4.jpeg" "Alto" => 1306 "Ancho" => 1300 "Tamanyo" => 133799 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "Imagen de fondo de ojo de ejemplo de examen clasificado como negativo para RDR por clasificadores humanos y como positivo para RDM por el sistema de IA." ] ] 4 => array:7 [ "identificador" => "fig0025" "etiqueta" => "Figura 5" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "gr5.jpeg" "Alto" => 1303 "Ancho" => 1300 "Tamanyo" => 115624 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "Imagen de fondo de ojo de ejemplo de examen clasificado como negativo para RDR por clasificadores humanos y como positivo para RDM por el sistema de IA." ] ] 5 => array:8 [ "identificador" => "tbl0005" "etiqueta" => "Tabla 1" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "detalles" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "at1" "detalle" => "Tabla " "rol" => "short" ] ] "tabla" => array:1 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:2 [ "tabla" => array:1 [ 0 => """ <table border="0" frame="\n \t\t\t\t\tvoid\n \t\t\t\t" class=""><thead title="thead"><tr title="table-row"><th class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" scope="col"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " colspan="3" align="center" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Sistema de IA</th></tr><tr title="table-row"><th class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Patrón de referencia \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="center" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Sin RDR \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="center" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">RDR \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="center" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Total \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Sin RDR \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">2.102 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">467 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">2.569 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">RDR \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">0 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">111 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">111 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Total \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">2.102 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">578 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">2.680 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></tbody></table> """ ] "imagenFichero" => array:1 [ 0 => "xTab2534405.png" ] ] ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "Clasificación del sistema de IA comparada con el patrón de referencia para retinopatía diabética derivable (RDR)" ] ] 6 => array:8 [ "identificador" => "tbl0010" "etiqueta" => "Tabla 2" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "detalles" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "at2" "detalle" => "Tabla " "rol" => "short" ] ] "tabla" => array:2 [ "leyenda" => "RDR: retinopatía diabética derivable." 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Artículo original

Uso en la práctica clínica, de un método de cribado automatizado de retinopatía diabética derivable mediante un sistema de inteligencia artificial de diagnóstico

Use in clinical practice of an automated screening method of diabetic retinopathy that can be derived using a diagnostic artificial intelligence system

Cristina Peris-Martíneza,b,

Autor para correspondencia

cristinaperismartinez0@gmail.com

Autor para correspondencia.

, Abhay Shahaa,b,c,d,e,f,g,h,i,j, Warren Claridac, Ryan Amelonc, María C. Hernáez-Ortegad, Amparo Naveae,f, Jesús Morales-Olivasa, Rosa Dolz-Marcog, Pablo Pérez-Jordáa, Frank Verbraakh, Amber A van der Heijdeni,j

a FISABIO Oftalmología Médica (FOM), Valencia, España

b Universidad de Valencia, Valencia, España

c IDx Technologies Inc., Coralville, United Sates of America

d European Innovative Biomedicine Institute (EIBI), Castro-urdiales, España

e Instituto de la retina, Valencia, España

f Universidad Cardenal Herrera CEU, Valencia, España

g Oftalvist, Valencia, España

h Departamento de Oftalmología, VUmc, Centros Médicos de la Universidad de Ámsterdam, Ámsterdam, Países Bajos

i Departamento de Medicina General y Geriátrica, Centro Médico de la Universidad VU, Ámsterdam, Países Bajos

j Instituto de Investigación en Salud Pública de Ámsterdam, Centro Médico de la Universidad VU, Ámsterdam, Países Bajos

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para la clasificaci&#243;n y el cribado de la RD pueden aumentar la accesibilidad al cribado de la RD de personas diab&#233;ticas y la eficiencia&#44; la productividad&#44; la reproducibilidad y la precisi&#243;n del diagn&#243;stico&#44; as&#237; como reducir el tiempo que se tarda en conseguir el acceso y mejorar los resultados de los pacientes&#46; Se han desarrollado numerosos algoritmos acad&#233;micos de IA para el cribado de RD<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0235"><span class="elsevierStyleSup">10-15</span></a> que han registrado una amplia variedad de rendimientos en conjuntos de validaci&#243;n de calidad y patr&#243;n de referencia diferentes&#46; IDx-DR&#174; v2 &#40;IDx Technologies Inc&#44; Coralville&#44; Iowa&#44; EE&#46;&#160;UU&#46;&#41; es un sistema de IA de diagn&#243;stico aut&#243;nomo comercializado para identificar pacientes con retinopat&#237;a diab&#233;tica derivable &#40;RDR&#41; analizando im&#225;genes retinianas para detectar signos de RDR y edema macular diab&#233;tico &#40;EMD&#41; sin supervisi&#243;n humana o de un m&#233;dico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0265"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#46; El sistema de IA cuenta con un marcado de conformidad europea &#40;marcado CE&#41; de clase IIa<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0270"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a> y es uno de los sistemas de IA de diagn&#243;stico aut&#243;nomo aprobado por la FDA &#40;<span class="elsevierStyleItalic">Food and Drug Administration</span>&#41; en EE&#46; UU&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0275"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#46; La elevada precisi&#243;n diagn&#243;stica de este sistema de IA se ha demostrado previamente en conjuntos de datos disponibles al p&#250;blico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0265"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#44; en datos retrospectivos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0280"><span class="elsevierStyleSup">19&#44;20</span></a> y en un ensayo cl&#237;nico prospectivo en contraste con un patr&#243;n de resultados de pacientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0290"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El objetivo de este estudio es comparar la precisi&#243;n diagn&#243;stica del IDx-DR v2 con la clasificaci&#243;n manual de los oftalm&#243;logos espa&#241;oles de acuerdo con la escala cl&#237;nica internacional de gravedad de la retinopat&#237;a diab&#233;tica &#40;ICDR&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0295"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a> en una poblaci&#243;n real de pacientes en Espa&#241;a&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Material y m&#233;todos</span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Poblaci&#243;n del estudio</span><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se obtuvieron im&#225;genes retinianas de pacientes diab&#233;ticos consecutivos participantes en un programa regional de cribado de RD en atenci&#243;n primaria en 2011-2012 en Valencia &#40;Espa&#241;a&#41; de acuerdo con un protocolo de obtenci&#243;n de im&#225;genes estandarizado&#46; Los pacientes se sometieron al cribado en 43 centros de salud de diversos departamentos de salud de la Comunidad Valenciana &#40;Alcoy&#44; Requena&#44; Vinaroz y X&#224;tiva-Ontinyent&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0300"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a>&#46; De acuerdo con los criterios determinados&#44; los pacientes se incluyeron cuando su m&#233;dico de cabecera determin&#243; que necesitaban una revisi&#243;n ocular anual y pod&#237;an colaborar con el protocolo de obtenci&#243;n de im&#225;genes&#46; Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes con anterioridad al protocolo del estudio&#44; que se realiz&#243; de acuerdo con la Declaraci&#243;n de Helsinki de 1983<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0305"><span class="elsevierStyleSup">24</span></a>&#46; La aprobaci&#243;n del estudio&#44; desde el punto de vista &#233;tico se obtuvo del Comit&#233; &#201;tico de Investigaci&#243;n Cl&#237;nica de FISABIO Oftalmolog&#237;a Medica &#40;FOM&#41; para el uso de im&#225;genes y datos an&#243;nimos de las clasificaciones&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">Protocolo de obtenci&#243;n de im&#225;genes</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la visita de cada paciente se realiz&#243; una fotograf&#237;a de fondo de ojo con una c&#225;mara retiniana no midri&#225;tica Topcon&#174; TRC-NW200 &#40;Topcon&#44; Tokio&#44; Jap&#243;n&#41; utilizando un protocolo estandarizado<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0215"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46; Enfermeros cualificados captaron im&#225;genes retinianas de 45&#176; de campo en color&#44; de dos campos &#40;un campo centrado en la f&#243;vea y otro en el disco &#243;ptico&#41; de cada ojo&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las im&#225;genes retinianas de cada visita del cribado se incluyeron en el sistema de gesti&#243;n de pacientes del cribado &#40;PMS&#41; de FISABIO-Oftalmolog&#237;a M&#233;dica &#40;FOM&#41;&#44; Valencia&#44; Espa&#241;a&#46; Para fines de este estudio&#44; se obtuvieron datos retrospectivos de la base de datos del PMS en forma de retinograf&#237;as &#40;14&#46;124&#41; de 3&#46;531 de pacientes &#250;nicos no identificables&#44; seleccionados aleatoriamente&#46; Se obtuvieron im&#225;genes de ambos ojos de cada paciente &#40;dos im&#225;genes por ojo&#41;&#46;</p><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">Clasificaci&#243;n del patr&#243;n de referencia</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tres oftalm&#243;logos espa&#241;oles clasificaron los ex&#225;menes de forma an&#243;nima tanto entre ellos como con respecto al sistema de IA de diagn&#243;stico aut&#243;nomo&#46; La gravedad de la RD y la presencia de edema macular diab&#233;tico &#40;EMD&#41; se clasificaron utilizando la escala ICDR<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0295"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a>&#46; Posteriormente&#44; esa clasificaci&#243;n se sistematiz&#243; para las siguientes categor&#237;as&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Retinopat&#237;a diab&#233;tica con disminuci&#243;n de la visi&#243;n &#40;VTDR&#41; definida seg&#250;n el <span class="elsevierStyleItalic">Early Treatment Diabetic Retinopathy Study</span> &#40;ETDRS&#41;&#44; nivel de gravedad 53 y superiores &#40;o Retinopat&#237;a Diab&#233;tica no proliferativa &#91;RDNP&#93; y Retinopat&#237;a Diab&#233;tica Proliferativa &#91;RDP&#93; seg&#250;n la escala ICDR&#41;&#44; o presencia de EMD significativo desde el punto de vista cl&#237;nico &#40;CSDME&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Retinopat&#237;a diab&#233;tica moderada &#40;RDM&#41; definida seg&#250;n el ETDRS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0310"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a>&#44; nivel de gravedad 35-47 &#40;o RD moderada&#44; seg&#250;n la escala ICDR&#41;&#44; sin CSDME&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Retinopat&#237;a diab&#233;tica m&#225;s que leve negativa definida seg&#250;n el ETDRS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0310"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a>&#44; gravedad 14-20 y 10 &#40;o leve y sin RD seg&#250;n la escala ICDR&#41; sin CSDME&#46; Si es leve&#44; se incluye en los resultados negativos de los sistemas de IA&#44; en funci&#243;n del riesgo observado en el estudio ETDRS de que un paciente con enfermedad leve se quede ciego en un intervalo de cribado de un a&#241;o<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0315"><span class="elsevierStyleSup">26</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cicatrices por l&#225;ser&#46; El clasificador registr&#243; la presencia de cicatrices de fotocoagulaci&#243;n pan-retiniana o focal&#46; Cualquier paciente que hubiera recibido previamente tratamiento con l&#225;ser se excluy&#243; del an&#225;lisis&#44; de acuerdo con los criterios de exclusi&#243;n para el cribado&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Calidad de examen insuficiente&#46; Evaluaci&#243;n pericial subjetiva de que las im&#225;genes del examen presentaban una calidad insuficiente para una clasificaci&#243;n correcta&#46; Esos ex&#225;menes se excluyeron del estudio&#46;</p></li></ul></p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La retinopat&#237;a diab&#233;tica derivable &#40;RDR&#41; puede definirse como retinopat&#237;a diab&#233;tica moderada &#40;RDM&#41; o retinopat&#237;a diab&#233;tica con disminuci&#243;n de la visi&#243;n &#40;VTDR&#41;&#44; mientras que la ausencia de RDM y VTDR no se considera RDR&#46; La clasificaci&#243;n final del examen se adjudic&#243; de la siguiente forma&#58; se acept&#243; cuando exist&#237;a un consenso en la clasificaci&#243;n de los tres clasificadores en cuanto a RDM&#44; VTDR y RD no derivable&#46; Cuando no exist&#237;a un consenso en cuanto a los ex&#225;menes&#44; un especialista en retina cualificado de un grupo independiente &#40;F&#46;V&#46;&#41; volvi&#243; a clasificar los ex&#225;menes de forma an&#243;nima&#44; y su clasificaci&#243;n se acept&#243; si estaba de acuerdo con una de las tres clasificaciones originales de los oftalm&#243;logos&#46; En caso contrario&#44; se consider&#243; que la calidad del examen era insuficiente y se excluy&#243; del estudio&#46; El &#225;rbol de decisi&#243;n de cada clasificador se muestra en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">figura 1</a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Sistema de IA de diagn&#243;stico autom&#225;tico</span><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El sistema de IA ofrece como resultado un nivel espec&#237;fico de RD basado en la escala ICDR analizando las im&#225;genes retinianas del examen y empleando algoritmos basados en inteligencia artificial y filtros aprendidos que forman un conjunto de detectores parcialmente dependientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0265"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#46; Entre las principales caracter&#237;sticas del sistema de IA se encuentran detectores de lesiones de alto rendimiento redundantes&#44; validados de forma independiente y basados en aprendizaje profundo<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0320"><span class="elsevierStyleSup">27&#44;28</span></a>&#44; un algoritmo de detecci&#243;n de la enfermedad final que eval&#250;a la informaci&#243;n proporcionada por esos detectores de lesiones&#44; y un algoritmo independiente que eval&#250;a si la calidad de las im&#225;genes facilitadas es suficiente y ofrece la cobertura retiniana necesaria para permitir la exclusi&#243;n de la presencia de la enfermedad de forma segura para el paciente&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Espec&#237;ficamente&#44; el dispositivo determina en un minuto los siguientes niveles de enfermedad&#58; VTDR&#44; RDM y negativo&#46; Asimismo&#44; el sistema de IA de diagn&#243;stico aut&#243;nomo realiza inmediatamente un an&#225;lisis de calidad de imagen&#46; Cuando la calidad de imagen es insuficiente para descartar RDR&#44; se determina que la calidad del examen es insuficiente y el dispositivo no ofrece ning&#250;n resultado&#46; Si el paciente todav&#237;a se encuentra presente en ese momento&#44; en la pr&#225;ctica cl&#237;nica&#44; el operador de la c&#225;mara puede volver a obtener inmediatamente las im&#225;genes defectuosas y someter de nuevo el examen a an&#225;lisis para obtener un resultado&#46; De igual forma&#44; el sistema de IA eval&#250;a el protocolo de obtenci&#243;n de im&#225;genes&#46; El an&#225;lisis del protocolo incluye la detecci&#243;n autom&#225;tica de las im&#225;genes del ojo izquierdo y el ojo derecho&#44; as&#237; como la localizaci&#243;n de la f&#243;vea y la cabeza del nervio &#243;ptico para garantizar que se analicen im&#225;genes centradas tanto de la f&#243;vea como de la cabeza del nervio &#243;ptico de cada ojo del paciente&#46; En caso de que el sistema de IA detecte un fallo en el protocolo de obtenci&#243;n de im&#225;genes&#44; se considera que el protocolo del examen es incorrecto y el dispositivo no ofrece ning&#250;n resultado&#46; En ese caso&#44; se indica al operador de la c&#225;mara que debe volver a realizar el examen&#46;</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El resultado del sistema de IA de diagn&#243;stico aut&#243;nomo se genera utilizando m&#233;todos del valor umbral y combinando dos probabilidades posteriores diferentes&#44; una de las cuales refleja la probabilidad de presencia de VTDR y la otra de RDM&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0095">An&#225;lisis estad&#237;stico</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los propios pacientes informaron de la duraci&#243;n de la diabetes&#46; Los resultados indexados continuos del sistema de IA se utilizaron para crear curvas caracter&#237;sticas operativas del receptor &#40;ROC&#41; para VTDR y RDM&#44; y se calcul&#243; el &#225;rea bajo la curva &#40;ABC&#41; ROC&#46; Se indic&#243; la sensibilidad y la especificidad&#44; el valor predictivo positivo &#40;VPP&#41; y el valor predictivo negativo &#40;VPN&#41;&#44; el ABC del sistema de IA en contraste con la clasificaci&#243;n manual adjudicada y sus intervalos de confianza del 95&#37;&#46; Asimismo&#44; se examinaron los efectos potenciales de sexo&#44; edad y duraci&#243;n de la diabetes en la sensibilidad y la especificidad&#46; Para cada subcategor&#237;a&#44; se examin&#243; la importancia de la diferencia de los par&#225;metros observados utilizando la prueba de &#967;<span class="elsevierStyleSup">2</span> de Pearson&#44; donde un valor p de 0&#44;05&#47;3 &#40;seg&#250;n la correcci&#243;n de Bonferroni&#41; se consider&#243; significativo&#46; Para completar el an&#225;lisis&#44; se calcul&#243; la diferencia entre el ABC obtenida en este estudio y aquella obtenida a partir de la base de datos p&#250;blica MESSIDOR-2 de libre acceso<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0330"><span class="elsevierStyleSup">29&#44;30</span></a> utilizando el mismo algoritmo&#44; donde un valor p de 0&#44;05 se consider&#243; estad&#237;sticamente significativo<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0320"><span class="elsevierStyleSup">27&#44;28</span></a>&#46; Por &#250;ltimo&#44; se calcul&#243; el aumento de eficiencia derivado de la reducci&#243;n de la carga de trabajo de los oftalm&#243;logos utilizando el sistema de IA de diagn&#243;stico aut&#243;nomo&#46;</p></span></span></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0100">Resultados</span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De los 3&#46;531 pacientes incluidos en este estudio&#44; 250 se excluyeron debido a cicatrices por l&#225;ser&#44; 195 debido a una calidad de imagen insuficiente determinada &#250;nicamente por los clasificadores&#44; 404 debido a una calidad de imagen insuficiente determinada por el sistema de IA&#44; y 2 ex&#225;menes se excluyeron debido a una calidad de imagen insuficiente determinada tanto por los clasificadores como por el sistema de IA&#46; Tras las eliminaciones pertinentes&#44; se realiz&#243; el estudio 2&#46;680 pacientes y 5&#46;360 ojos&#46; A cada ojo&#44; se le realizaron dos retinograf&#237;as&#58; una centrada en la f&#243;vea y la otra en la papila&#46; Por lo tanto&#44; se analizaron 10&#46;720 retinograf&#237;as&#46;</p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los 3&#46;531 sujetos&#44; la edad media de los pacientes fue de 74 a&#241;os&#44; y la duraci&#243;n media de la diabetes de 6&#44;9 a&#241;os&#46; El 55&#37; de los pacientes eran mujeres y el 89&#37; padec&#237;an diabetes tipo 2&#46; En los 2680&#47;3531 &#40;76&#37;&#41; sujetos&#44; de acuerdo con la clasificaci&#243;n manual&#44; la prevalencia de RDR fue de 111&#47;2&#46;680 &#40;4&#44;14&#37;&#41; y la de VTDR de 69&#47;2&#46;680 &#40;2&#44;57&#37;&#41;&#46;</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las <a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#tbl0005">tablas 1 y 2</a> relacionan los resultados del sistema de IA con respecto a la clasificaci&#243;n manual para RDR y VTDR&#46; El rendimiento del sistema de IA se resume en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0015">tabla 3</a>&#46; El sistema de IA registr&#243; cero falsos negativos tanto para RDR como para VTDR&#44; lo que result&#243; en una sensibilidad de 111&#47;111&#160;&#61;&#160;100&#37; &#40;IC 95&#37;&#58; 97-100&#37;&#41; para RDR y una sensibilidad de 69&#47;69&#160;&#61;&#160;100&#37; &#40;IC 95&#37;&#58; 95-100&#37;&#41; para VTDR&#46; Las especificidades correspondientes fueron de 2&#46;102&#47;2&#46;569&#160;&#61;&#160;82&#37; &#40;IC 95&#37;&#58; 80-83&#37;&#41; para RDR y 2&#46;471&#47;2&#46;611&#160;&#61;&#160;95&#37; &#40;IC 95&#37;&#58; 94-95&#37;&#41; para VTDR&#46; El VPP correspondiente fue de 19&#44;20&#37; &#40;IC 95&#37;&#58; 18-21&#37;&#41; para RDR y 33&#37; &#40;IC 95&#37;&#58; 30-37&#37;&#41; para VTDR&#44; mientras que el VPN fue de 100&#37; tanto para RDR como para VTDR&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="tbl0015"></elsevierMultimedia><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El ABC fue de 0&#44;984 &#40;IC 95&#37;&#58; 0&#44;97-0&#44;99&#41; al analizar la capacidad del sistema de IA para detectar RDR en comparaci&#243;n con la clasificaci&#243;n manual&#46; La ROC se ilustra en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0010">figura 2</a>&#46; Para la detecci&#243;n de VTDR por parte del sistema de IA&#44; el ABC fue de 0&#44;998 &#40;IC 95&#37;&#58; 0&#44;997-0&#44;999&#41;&#46; La ROC se muestra en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">figura 1</a>&#46; Para RDR&#44; el ABC registrada en este estudio &#40;0&#44;984&#41; no present&#243; una diferencia significativa &#40;p&#160;&#62;&#160;0&#44;70&#41; con aquella registrada con el mismo sistema de IA utilizando el conjunto de datos franc&#233;s &#40;0&#44;980&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0265"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#46; Asimismo&#44; el IC 95&#37; del ABC registrada para RDR del sistema de IA tanto en este estudio &#40;IC 95&#37;&#58; 0&#44;97-0&#44;99&#41; como en el conjunto de datos franc&#233;s &#40;IC 95&#37;&#58; 0&#44;968-0&#44;992&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0265"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a> se solapa con el ABC m&#225;xima te&#243;rica de 0&#44;99 mensurable para un sistema de detecci&#243;n perfecto con la intervenci&#243;n de varios clasificadores<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0325"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0010"></elsevierMultimedia><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El sistema de IA dio como resultado 111 verdaderos positivos &#40;VP&#41; y 467 falsos positivos &#40;FP&#41; para RDR de los 2&#46;680 ex&#225;menes analizados &#40;EA&#41;&#44; lo que result&#243; en un aumento de la eficiencia &#40;AE&#41; del 78&#44;43&#37; &#40;AE&#160;&#61;&#160;&#40;1 &#40;VP&#160;&#43;&#160;FP&#41;&#47;EA&#41;&#160;&#215;&#160;100&#41;&#46;</p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se estratificaron la sensibilidad y la especificidad para las siguientes subcategor&#237;as&#58; sexo&#44; edad superior a 65&#44; duraci&#243;n de la diabetes&#160;&#62; 10 a&#241;os&#46; No hubo efectos significativos de ninguna de esas categor&#237;as en la sensibilidad &#40;p&#160;&#62;&#160;0&#44;05&#47;3&#41;&#46; En cuanto a la especificidad&#44; no hubo un efecto significativo del sexo &#40;p&#160;&#62;&#160;0&#44;655&#41;&#44; aunque hubo un efecto significativo de la duraci&#243;n de la diabetes &#40;p&#160;&#60;&#160;0&#44;05&#47;3&#41; y la edad &#40;p&#160;&#60;&#160;0&#44;05&#47;3&#41;&#58; el sistema de IA mostr&#243; una especificidad m&#225;s elevada del 86&#37; en sujetos con una duraci&#243;n de la diabetes inferior a 10 a&#241;os&#44; mientras que la especificidad en sujetos con una duraci&#243;n de la diabetes superior a 10 a&#241;os fue del 71&#37; &#40;p&#160;&#60;&#160;0&#44;0001&#41;&#46; De igual forma&#44; el sistema de IA mostr&#243; una especificidad m&#225;s elevada en sujetos m&#225;s j&#243;venes&#44; siendo del 89&#37; en sujetos con menos de 65 a&#241;os&#44; comparada con el 79&#37; en sujetos mayores de 65 a&#241;os &#40;p&#160;&#60;&#160;0&#44;0001&#41;&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0105">Discusi&#243;n</span><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En este estudio retrospectivo&#44; se compara el rendimiento de un sistema de IA de diagn&#243;stico aut&#243;nomo para la detecci&#243;n de RDR y VTDR&#44; con un patr&#243;n de clasificaci&#243;n manual establecido por cuatro oftalm&#243;logos en una poblaci&#243;n real de pacientes en Espa&#241;a&#46; El sistema de IA estudiado en este art&#237;culo&#44; se ha estudiado anteriormente utilizando conjuntos de datos retrospectivos de la base de datos p&#250;blica MESSIDOR-2 en la poblaci&#243;n francesa<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0330"><span class="elsevierStyleSup">29&#44;30</span></a>&#44; as&#237; como de forma tambi&#233;n retrospectiva en una muestra estadounidense cl&#237;nica EyePACS registrada previamente<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0340"><span class="elsevierStyleSup">31&#44;32</span></a>&#46; El conjunto de datos EyePACS-1 consisti&#243; en 9&#46;963 im&#225;genes de 4&#46;997 pacientes &#40;edad media&#44; 54&#44;4 a&#241;os&#59; 62&#44;2&#37; mujeres&#59; prevalencia de RDR&#44; 683&#47;8&#46;878 im&#225;genes totalmente calificables &#40;7&#44;8&#37;&#41;&#46; El conjunto de datos MESSIDOR-2 ten&#237;a 1&#46;748 im&#225;genes de 874 pacientes &#40;edad media&#44; 57&#44;6 a&#241;os&#59; 42&#44;6&#37; mujeres&#59; prevalencia de RDR&#44; 254&#47;1&#46;745 im&#225;genes totalmente calificables &#40;14&#44;6&#37;&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0330"><span class="elsevierStyleSup">29</span></a>&#46;</p><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se han realizado estudios retrospectivos similares en diversas poblaciones utilizando otros algoritmos de IA y protocolos de estudio<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0235"><span class="elsevierStyleSup">10-16</span></a>&#46; Cabe esperar una variaci&#243;n en el rendimiento entre esos estudios&#44; teniendo en cuenta las diferencias existentes entre los clasificadores&#44; la distribuci&#243;n de la enfermedad y los patrones de referencia&#46; Por tanto&#44; es importante que este estudio se considere en el contexto de estudios adicionales que validen m&#225;s ampliamente el rendimiento del sistema de IA utilizado&#46;</p><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por ejemplo&#44; cuando se dise&#241;a adecuadamente&#44; el uso de una clasificaci&#243;n manual adjudicada por parte de varios oftalm&#243;logos para determinar el rendimiento de IA puede ofrecer una excelente comparaci&#243;n con el patr&#243;n de atenci&#243;n en un contexto o ubicaci&#243;n determinados&#46; Al mismo tiempo&#44; esos estudios no ofrecen necesariamente un indicador para la relaci&#243;n de un sistema de IA con los resultados de los pacientes&#44; dado el fen&#243;meno documentado de la desviaci&#243;n diagn&#243;stica&#44; t&#233;rmino acu&#241;ado para describir c&#243;mo&#44; con el tiempo&#44; los patrones que los profesionales sanitarios utilizan para diagnosticar una enfermedad se desv&#237;an de sus definiciones originales basadas en resultados<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0350"><span class="elsevierStyleSup">33&#44;34</span></a>&#46; En un ensayo prospectivo clave publicado recientemente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0290"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a> se utiliz&#243; un patr&#243;n de referencia con el nivel m&#225;s elevado posible&#59; un patr&#243;n de referencia basado en resultados cl&#237;nicos de cada paciente&#44; donde diagn&#243;sticos precisos de la enfermedad se correlacionan con la probabilidad real de p&#233;rdida de visi&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0310"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a>&#46; Para la retinopat&#237;a diab&#233;tica&#44; esto se determina a trav&#233;s de la fotograf&#237;a digital est&#233;reo de cuatro campos en color de fondo de ojo dilatado&#44; as&#237; como una tomograf&#237;a de coherencia &#243;ptica macular &#40;para el edema macular central&#41; realizada por un fot&#243;grafo oftalmol&#243;gico titulado y experimentado y le&#237;da por un centro de lectura aprobado &#40;en este caso&#44; el <span class="elsevierStyleItalic">Wisconsin Reading Center</span>&#41;&#44; de acuerdo con una escala de gravedad correlacionada con el resultado de los pacientes&#44; la del ETDRS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0310"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a>&#46; Seg&#250;n este protocolo&#44; el sistema de IA de diagn&#243;stico aut&#243;nomo mostr&#243; un rendimiento con 87&#37; de sensibilidad y 91&#37; de especificidad&#46; El rendimiento aparentemente mejor del sistema de IA id&#233;ntico presentado en el conjunto de datos espa&#241;ol se debe a su comparaci&#243;n con el patr&#243;n de atenci&#243;n &#40;clasificaci&#243;n manual adjudicada realizada por oftalm&#243;logos&#41; en lugar del patr&#243;n oro descrito anteriormente<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0360"><span class="elsevierStyleSup">35-37</span></a>&#46;</p><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la escala ICDR&#44; la RDM incluye los niveles de gravedad del 35 al 47 del <span class="elsevierStyleItalic">Early Treatment Diabetic Retinopathy Study</span> &#40;ETDRS&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0310"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a>&#46; Se incluye en la definici&#243;n de un nivel 35 del ETDRS la presencia de cualquier lesi&#243;n caracter&#237;stica de la RD &#40;por ejemplo&#44; hemorragias y exudados duros y blandos&#41;&#44; as&#237; como uno o m&#225;s microaneurismas&#46; No todos los sistemas de clasificaci&#243;n alternativos basados en resultados independientes de los pacientes incluyen la totalidad de la definici&#243;n de la gravedad 35 del ETDRS en su definici&#243;n de la RDM&#46; Como resultado de esa confusi&#243;n&#44; se produce una desviaci&#243;n diagn&#243;stica&#44; en funci&#243;n de la preparaci&#243;n y la experiencia previas de los clasificadores&#46; Por tanto&#44; la sensibilidad diagn&#243;stica del sistema para RDR parece ser superior &#40;se aproxima al 100&#37;&#44; en comparaci&#243;n con 87&#37;&#41; en este estudio&#44; aunque&#44; por supuesto&#44; el rendimiento subyacente es el mismo&#46; Las <a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#fig0015">figuras 3&#44; 4 y 5</a> muestran un ejemplo de examen clasificado como negativo para RDR por los oftalm&#243;logos que&#44; sin embargo&#44; el sistema de IA consider&#243; positivo&#46; Claramente&#44; cada examen presenta lesiones que determinan una clasificaci&#243;n moderada en la escala ICDR&#44; ya que hay hemorragias adem&#225;s de otras lesiones&#44; microaneurismas o exudados duros y blandos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0295"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a>&#46; Cabr&#237;a esperar que la especificidad aumente en personas de mayor edad&#44; ya que tienen una membrana limitante interna menos reflectora que puede indicar falsos positivos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0290"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>&#46; Sin embargo&#44; este estudio demostr&#243;&#44; por el contrario&#44; que la especificidad tiende a ser menor en personas de mayor edad&#46; Nuestra hip&#243;tesis es que esto se debe a los ex&#225;menes clasificados como negativos por los lectores en este estudio que se podr&#237;an considerar positivos de acuerdo con el ETDRS &#40;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#fig0015">figs&#46; 3&#44; 4&#44; 5</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0015"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="fig0020"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="fig0025"></elsevierMultimedia><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El sistema de IA de diagn&#243;stico aut&#243;nomo proporciona un resultado a escala del paciente&#44; no una evaluaci&#243;n de la imagen&#46; Por tanto&#44; el algoritmo se dise&#241;&#243; para ofrecer un resultado con una calidad de imagen insuficiente&#44; en vez de un diagn&#243;stico de la enfermedad en casos en los que los datos de imagen eran insuficientes para emitir un diagn&#243;stico&#46; Esto se hace por motivos de seguridad de los pacientes y es un componente esencial de cualquier sistema de diagn&#243;stico totalmente automatizado&#46; En este estudio&#44; el sistema de IA proporcion&#243; un resultado diagn&#243;stico para el 86&#44;80&#37; de los pacientes y un resultado de calidad insuficiente para el 13&#44;20&#37; de aquellos a los que se asign&#243; una clasificaci&#243;n del patr&#243;n de referencia&#46; Queda a discreci&#243;n de oftalm&#243;logos autorizados tomar una decisi&#243;n m&#233;dica con respecto a RDR en im&#225;genes de calidad insuficiente&#46; Las im&#225;genes consideradas de calidad insuficiente por el sistema de IA&#44; no se clasificaron y se eliminaron del estudio&#46; Dado que este es un estudio retrospectivo&#44; no fue posible volver a obtener im&#225;genes de los pacientes&#46; En un ensayo cl&#237;nico prospectivo del mismo sistema de IA que permiti&#243; que se volvieran a obtener im&#225;genes de los ex&#225;menes de calidad insuficiente&#44; y en el que se utiliz&#243; una dilataci&#243;n farmacol&#243;gica cuando fue necesario&#44; el sistema de IA proporcion&#243; un diagn&#243;stico de la enfermedad en el 96&#37; de los pacientes que tambi&#233;n contaban con una clasificaci&#243;n del patr&#243;n de referencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0290"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0110">Conclusiones</span><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En general&#44; en el contexto del estudio m&#225;s amplio del sistema de IA de diagn&#243;stico aut&#243;nomo estudiado aqu&#237;&#44; esta evaluaci&#243;n confirma el excelente rendimiento de los dispositivos en poblaciones cl&#237;nicas&#44; como se observ&#243; originalmente en un estudio clave riguroso<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0290"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>&#46; En resumen&#44; comparado con la clasificaci&#243;n manual realizada por oftalm&#243;logos&#44; el sistema de IA registr&#243; alta sensibilidad &#40;se aproxima al 100&#37;&#41; y especificidad &#40;82&#37;&#41; en el diagn&#243;stico de RD y edema macular en personas con diabetes en un programa de cribado&#46; Debido a su diagn&#243;stico inmediato en el lugar en que se presta la atenci&#243;n m&#233;dica&#44; el sistema de IA de diagn&#243;stico aut&#243;nomo puede aumentar la accesibilidad al cribado de RD en contextos de atenci&#243;n primaria&#46;</p></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0115">Financiaci&#243;n</span><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este estudio ha sido financiado por IDx Technologies Inc&#46;&#44; Coralville&#44; EE&#46; UU&#46; El contenido es de responsabilidad exclusiva de los autores&#46;</p></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0120">Conflicto de intereses</span><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El estudio fue financiado por IDx Technologies Inc&#46; R&#46;A&#46; y W&#46;C&#46; son directores de investigaci&#243;n y desarrollo de IDx Technologies Inc&#46; A&#46;S&#46; es ingeniero de software de investigaci&#243;n y desarrollo de IDx Technologies Inc&#46; W&#46;C&#46;&#44; R&#46;A&#46; y A&#46;S&#46; son accionistas de IDx Technologies Inc&#46; Todos los autores&#44; FOM y EIBI&#44; a excepci&#243;n de A&#46;N&#46;&#44; P&#46;P&#46;J&#46;&#44; A&#46;A&#46; v&#46;d&#46;H&#46; y C&#46;P&#46;M&#46; recibieron apoyo econ&#243;mico de IDx Technologies Inc&#46; No se inform&#243; de otros posibles conflictos de intereses relevantes para este art&#237;culo&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Patr&#243;n de referencia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-head\n
                  \t\t\t\t  " align="center" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Sin RDR&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">RDR&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="center" valign="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Total&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">2&#46;102&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">2&#46;569&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">111&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
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                  \t\t\t\t">2&#46;102&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">578&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
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                  \t\t\t\t">2&#46;680&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Sistema de IA</th></tr><tr title="table-row"><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Patr&#243;n de referencia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Sin RDR&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">RDR&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Total&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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Información del artículo

ISSN: 03656691
Idioma original: Español

DOI:10.1016/j.oftal.2020.08.007

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