Comunicación corta
Propuesta de incidentes graves en productos sanitarios utilizados en la cirugía del segmento anterior. Proponiendo ideas (II)
Suggestion of serious incidents in medical devices used in anterior segment surgery. Proposing ideas (II)
R. Lorente-Moorea, J. Mendicute del Barriob, M.V. Rojas Silvac, A. Macarro-Merinod, E. Larra Mateose,f, J.C. Pastorf,g,
Autor para correspondencia
a Clínica Oftalmología Dr. Lorente, Ourense, España
b Hospital Universitario Donostia, San Sebastián, España
c Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, A Coruña, España
d Centro Internacional de Oftalmología Avanzada, Madrid, España
e AJL Ophthalmic. Miñano-Alava, España
f Clúster de Oftalmología y Ciencias de la Visión. Cluster4Eye, Valladolid, España
g IOBA. Universidad de Valladolid, Valladolid, España
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Y un caso de NVC idiopática antes (C) y después de una inyección de anti-VEGF (D), con regresión de la NVC y desaparición de los síntomas. (Nótese la diferencia de localización, extrafoveal en el primer caso, subfoveal en el segundo)</p>" ] ] ] "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "autoresLista" => "D. Rego-Lorca, J. Català-Mora, A. López-de-Eguileta, J. Díaz-Cascajosa" "autores" => array:4 [ 0 => array:2 [ "nombre" => "D." "apellidos" => "Rego-Lorca" ] 1 => array:2 [ "nombre" => "J." "apellidos" => "Català-Mora" ] 2 => array:2 [ "nombre" => "A." "apellidos" => "López-de-Eguileta" ] 3 => array:2 [ "nombre" => "J." 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Además, en marzo de 2023 se ha publicado el Real Decreto 192/2023<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a> que recoge una serie de obligaciones de los centros clínicos y que afectan a todos los profesionales sanitarios.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Dice su artículo 35 que los profesionales que tuvieran conocimiento de un incidente grave deben notificarlo a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) a través de su sede electrónica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>; que cada centro sanitario tiene que designar un responsable de vigilancia de los procedimientos que se deriven de la aplicación de este artículo, y disponer de un registro, preferiblemente electrónico, de los productos implantables (clases IIa, IIb y III; es decir, prácticamente todos los que usan en cirugía intraocular).</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El problema surge en la interpretación de lo que puede considerarse como incidente grave. Ante esas dudas, el <span class="elsevierStyleItalic">Medical Device Coordination Group</span> (MDCG-UE) emitió un documento intentando resolver algunas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>. Primero aclaran la diferencia entre un incidente y un incidente grave. Un incidente puede ser simplemente un problema de funcionamiento de alguno de los productos sanitarios, y no hay obligación de reportarlo, aunque las empresas deben tenerlo en cuenta. El documento proporciona una serie de indicaciones para establecer cuándo un incidente es grave (artículo 2, apartado 65, del MDR) considerando como tal al que pudiera provocar o tiene el potencial de provocar problemas serios de salud y, por supuesto, la muerte.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Además, se tienen que cumplir determinadas circunstancias, como que produzca un efecto indeseable sobre el paciente, y tiene que haber al menos una relación causa-efecto razonable entre el uso de un determinado producto sanitario y el efecto.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Al aclarar estos conceptos el MDCG indica que pueden considerarse como incidentes graves aquellos que obligan a que el médico tenga que adoptar algún tratamiento médico o quirúrgico que no estuviera planificado, los que alarguen de forma no habitual la duración de la intervención, o que produzcan la aparición de un problema crónico, no identificado previamente.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Evidentemente, y con estos conceptos tan poco específicos, la interpretación de lo que es o puede ser un incidente grave, es un problema para la mayor parte de los oftalmólogos.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El propósito de este trabajo es compartir la información derivada de un documento de consenso elaborado entre Clúster de Oftalmología y Ciencias de la Visión<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a> y una serie de expertos seleccionados por la SECOIR (Sociedad Española de Cirugía Ocular Implanto-Refractiva), que han aportado su experiencia quirúrgica identificando situaciones relacionadas con la utilización de productos sanitarios en la cirugía del segmento anterior, que podrían ser considerados como incidentes graves y, por lo tanto, con la obligación de reportarlos.</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El listado es meramente orientativo y seguramente habrá situaciones que no hayan sido recogidas, pero esperamos que este trabajo sirva de orientación a nuestros compañeros ante esta nueva legislación que es de obligado cumplimiento.</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">Material y métodos</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se ha utilizado el método Delphi, también denominado consenso del panel de expertos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>.</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se formó un grupo de cuatro expertos propuestos por la SECOIR y un facilitador. Los expertos son miembros de la SECOIR, tienen notable experiencia, publicaciones y comunicaciones y deseos de participar. Tras una exposición inicial de objetivos, se les proveyó de la bibliografía adecuada, teniendo otras dos reuniones donde se discutieron todos los posibles incidentes serios, alcanzándose finalmente un consenso.</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En caso de dudas se consultó en la base PubMed en inglés las publicaciones de los últimos 10 años.</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">Resultados</span><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las <a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#tbl0005">tablas 1 a 3</a> recogen las situaciones que a todos los componentes del grupo de trabajo les han parecido posibles incidentes graves (es decir, donde ha habido consenso) y que, por tanto, deberían ser reportados.</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hay que hacer hincapié en que deben ser complicaciones no atribuibles a una mala técnica por parte del cirujano o a la utilización de una técnica inadecuada, y que en cada caso debe intentar establecerse el tiempo quirúrgico total, incluido el de la resolución de la complicación.</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los incidentes se han agrupado en: 1) <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">Tabla 1</a>, los relacionados con viscoelásticos y colorantes de cápsula anterior; 2) <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">Tabla 2</a>, los relacionados con lentes intraoculares; y 3) <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0015">Tabla 3</a>, los relacionados con el uso de otros productos sanitarios quirúrgicos, como anillos capsulares, iris artificiales y otros implantes, así como aquellos casos en los que la responsabilidad del incidente puede deberse a varios productos.</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="tbl0015"></elsevierMultimedia><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">También se recogen dos referencias sobre el tiempo quirúrgico que se considera habitual para una cirugía de cataratas con facoemulsificación e implante de una lente intraocular (LIO); según el <span class="elsevierStyleItalic">National Health System</span> (UK) debe oscilar entre 30 y 45 minutos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>. En otro artículo reciente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a> se estableció que el tiempo medio de la intervención en un hospital docente es de 31,7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>14,03 minutos.</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">Discusión</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El MDR<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a> y el RD del Ministerio de Sanidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a> establecen normas más estrictas y actualizadas para la comercialización y vigilancia de dispositivos médicos en la UE. Ambos abordan la definición de «incidente secundario indeseable», que en el MDR debe entenderse como cualquier efecto o manifestación no deseada como consecuencia del uso normal de un dispositivo médico o producto sanitario.</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los incidentes indeseables pueden ser el resultado de un mal funcionamiento, deterioro en sus características o rendimiento inadecuado de un producto o de una insuficiente información sobre el producto y las normas de su utilización que debe suministrar todo fabricante. Un tratamiento fallido o un problema atribuible al cirujano no deben considerarse como efectos indeseables.</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Debe tenerse en cuenta que los efectos inesperados no se consideran en el análisis de riesgos que debe realizar el fabricante y, en general, no están cuantificados en la documentación técnica ni en la información del producto. Si ocurren, deben ser manejados como todos los incidentes.</p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La cirugía de cristalino exige el uso de medicación (pre, intra y postoperatoria), equipamientos (equipos de facoemulsificación), viscoelásticos y soluciones de irrigación intraocular, tinciones, instrumental, lentes intraoculares y dispositivos para su implantación y suturas. Todos ellos son considerados productos sanitarios clase II y pueden ser origen de problemas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>.</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Es frecuente el uso de medicaciones perioperatorias que pueden ser potencial fuente de incidentes graves, y pueden existir problemas derivados del uso de los equipos de facoemulsificación. Estos aspectos quedan fuera de los objetivos de este trabajo.</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los viscoelásticos pueden clasificarse, de forma simplificada, en cohesivos, dispersivos y viscoadaptativos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>. En este trabajo no se hace distinción entre ellos.</p><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Respecto a las tinciones, los incidentes pueden derivarse del producto, del uso de concentraciones inadecuadas o de técnicas inapropiadas para su aplicación. Sólo se han considerado los incidentes graves derivados de las dos primeras.</p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las lentes intraoculares (LIO) son hoy imprescindibles para solucionar la situación visual y refractiva tras la extracción del cristalino o la corrección de grandes ametropías. En general, las LIO están constituidas por combinaciones de polímeros acrílicos que condicionan su biocompatibilidad, tolerancia y comportamiento a largo plazo. Están caracterizadas por su estructura (material y diseño), por sus formas de interacción con la luz (diseños ópticos) y con el ojo (posicionamiento). Por ello, los incidentes graves pueden derivarse de su estructura, su material y su diseño (roturas, opacificaciones, etc.), de su forma de interaccionar con la luz, (disfotopsias y fenómenos visuales indeseables), o con el ojo, en forma de mal-posicionamientos. Se han considerado las tres características en la identificación de incidentes graves.</p><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por último, se abordan una serie de dispositivos que se han ido incorporando paulatinamente a la clínica y que son origen de nuevas complicaciones sobre las que no existe suficiente bibliografía<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>.</p><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Nuestra recomendación es evaluar cuidadosamente cualquier incidente. Tener trazabilidad de todo el material que se utiliza en la cirugía, desde que se adquiere por el centro clínico hasta que es implantado. Anotar todos los detalles en la hoja de quirófano, incluyendo los tiempos, y, finalmente, si quedaran dudas, reportar a la AEMPS como posible incidente grave.</p><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se propone que se vaya generando una documentación específica sobre productos concretos en relación con incidentes graves, así como las circunstancias que lo rodean, tales como el tiempo de exposición, las variaciones de la técnica y las incidencias significativas, a juicio del cirujano. Disponer de esta información de manera normalizada, además de adaptarse a los estándares de calidad, ayudaría a identificar y relacionar algunos de los incidentes graves con la utilización de determinados productos sanitarios. Este tipo de acciones no presuponen ningún juicio de valor sobre los productos y permiten acumular una información muy valiosa.</p><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hay algunos incidentes que sólo son reconocidos por su frecuencia inusual. Solamente la notificación de incidentes graves, desde diferentes centros, a un registro común pudiera alertar sobre la presencia de una complicación inesperada.</p><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se debe tener en cuenta que muchas de los incidentes pudieran ser comunes a diferentes productos sanitarios. Por tal motivo, creemos que, ante un incidente grave, sería conveniente registrar todos los materiales y dispositivos sanitarios utilizados y reportarlos a la AEMPS, siendo su responsabilidad el identificar el posible agente causante.</p><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En resumen, esperamos que este tipo de trabajos de equipos de expertos y con la metodología adecuada, ayude a los oftalmólogos españoles a familiarizarse con determinados conceptos y aumente en ellos la necesidad de identificar y reportar lo que consideren como incidentes graves en relación con la cirugía de cristalino.</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Conflicto de intereses</span><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:10 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "xres2208817" "titulo" => "Resumen" "secciones" => array:1 [ 0 => array:1 [ "identificador" => "abst0005" ] ] ] 1 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec1852933" "titulo" => "Palabras clave" ] 2 => array:3 [ "identificador" => "xres2208818" "titulo" => "Summary" "secciones" => array:1 [ 0 => array:1 [ "identificador" => "abst0010" ] ] ] 3 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec1852932" "titulo" => "Keywords" ] 4 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Introducción" ] 5 => array:2 [ "identificador" => "sec0010" "titulo" => "Material y métodos" ] 6 => array:2 [ "identificador" => "sec0015" "titulo" => "Resultados" ] 7 => array:2 [ "identificador" => "sec0020" "titulo" => "Discusión" ] 8 => array:2 [ "identificador" => "sec0025" "titulo" => "Conflicto de intereses" ] 9 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "fechaRecibido" => "2024-01-12" "fechaAceptado" => "2024-06-21" "PalabrasClave" => array:2 [ "es" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec1852933" "palabras" => array:5 [ 0 => "Real Decreto 192/2023" 1 => "Productos sanitarios" 2 => "Cirugía del segmento anterior" 3 => "Incidentes serios" 4 => "Reglamento de Productos Sanitarios de la Comisión Europea" ] ] ] "en" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Keywords" "identificador" => "xpalclavsec1852932" "palabras" => array:5 [ 0 => "Royal Decree 192/2023" 1 => "Medical devices" 2 => "Anterior segment surgery" 3 => "Serious incidents" 4 => "Medical Device Regulation" ] ] ] ] "tieneResumen" => true "resumen" => array:2 [ "es" => array:2 [ "titulo" => "Resumen" "resumen" => "<span id="abst0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><p id="spar0005" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">La entrada en vigor del reglamento sobre productos sanitarios obliga a los oftalmólogos a identificar y reportar los posibles incidentes graves derivados de su utilización. Ante las dudas que pueden suscitarse sobre qué puede o no considerarse un incidente grave, un grupo de trabajo de miembros de la Sociedad Española de Cirugía Ocular Implanto Refractiva (SECOIR) y el clúster de oftalmología y ciencias de la visión (Cluster4Eye), han elaborado un documento que pretende orientar a los oftalmólogos sobre algunos de los incidentes que, en la experiencia del equipo de trabajo, no son habituales o pueden causar un serio daño a la función del paciente en relación con el uso de productos sanitarios. Se han abordado incidentes relacionados con el uso de viscoelásticos, colorantes de cápsula anterior, lentes intraoculares y otros elementos utilizados en la cirugía del segmento anterior.</p></span>" ] "en" => array:2 [ "titulo" => "Summary" "resumen" => "<span id="abst0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><p id="spar0010" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">The entry into force of the regulation on medical devices obliges ophthalmologists to identify and report possible serious incidents arising from their use. Faced with the doubts that may arise about what can or cannot be considered a serious incident, a working group of members of the Spanish Society of Refractive and Implant Eye Surgery (SECOIR) and the ophthalmology and vision sciences cluster (Cluster4Eye), have prepared a consensus document that aims to guide ophthalmologists on some of the incidents that, in the experience of the work team, are not common or can cause serious damage to the patient's function in relation to the use of medical devices. Incidents related to the use of viscoelastics, anterior capsule dyes, intraocular lenses, and other items used in anterior segment surgery have been addressed.</p></span>" ] ] "multimedia" => array:3 [ 0 => array:8 [ "identificador" => "tbl0005" "etiqueta" => "Tabla 1" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "detalles" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "at1" "detalle" => "Tabla " "rol" => "short" ] ] "tabla" => array:1 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:2 [ "tabla" => array:1 [ 0 => """ <table border="0" frame="\n \t\t\t\t\tvoid\n \t\t\t\t" class=""><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Hipertensión ocular permanente</span>. Se considera una presión por encima de 21<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mmHg más de dos meses tras la cirugía, o una elevación sobre el valor previo de ><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>de 4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mmHg \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Hipertensiones secundarias permanentes</span> con aumento del pigmento angular tras lentes en sulcus. El tiempo medio hasta la hipertensión mantenida es de 21,9<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>17,0 meses, con un rango que va de 0,5 a 48 meses \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Glaucoma maligno o síndrome de «</span><span class="elsevierStyleItalic"><span class="elsevierStyleBold">misdirection</span></span>». \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Síndrome tóxico del segmento anterior (TASS)</span>. Reacción inflamatoria aguda, generalmente con presencia de membranas y fibrina en cámara anterior. Se ha asociado a viscoelásticos basados en metilcelulosa y con el uso concomitante de vancomicina y ceftazidima (si hay que reportar un TASS, añadir si se ha usado algún antibiótico intracamerular) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleVsp" style="height:0.5px"></span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Incidentes serios relacionados con el uso de colorantes de cápsula anterior del cristalino \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Tinción prolongada del endotelio corneal</span>. Especialmente cuando no desaparece en 24-48 horas \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Tinción del vítreo anterior y permanencia del colorante</span>. Si obliga a modificar la intervención y si persiste más de 24-48 horas \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Tinción de la lente intraocular</span>. Siempre a reportar, explicitando la marca y el tipo de material de la lente intraocular \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Reacciones alérgicas al colorante</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Rigidez aumentada de la cápsula posterior del cristalino que predispone a su ruptura</span>. Descrita a nivel experimental con verde indocianina (ICG) y azul tripán. Ocurre entre 1 y 3 minutos de exposición continua a la luz del microscopio \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></tbody></table> """ ] "imagenFichero" => array:1 [ 0 => "xTab3603775.png" ] ] ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0015" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Incidentes graves relacionados con agentes viscoelásticos y colorantes de cápsula anterior</p>" ] ] 1 => array:8 [ "identificador" => "tbl0010" "etiqueta" => "Tabla 2" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "detalles" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "at2" "detalle" => "Tabla " "rol" => "short" ] ] "tabla" => array:3 [ "leyenda" => "<p id="spar0030" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Se incluyen las de cámara anterior de soporte angular, las de cámara anterior fijadas en iris y las de cámara posterior, las fáquicas, multifocales y las acomodativas.</p>" "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:2 [ "tabla" => array:1 [ 0 => """ <table border="0" frame="\n \t\t\t\t\tvoid\n \t\t\t\t" class=""><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Malposicionamiento o descentramientos de la lente con disminución de la agudeza visual</span>. Por deficiencias imputables al diseño de la lente intraocular y no en el contexto de cirugías con inestabilidad capsular (pseudoexfoliación, por ejemplo) o soporte capsular insuficiente (falta de integridad de soporte capsular, por complicaciones inherentes a la técnica quirúrgica) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Glaucoma</span>. Siempre y cuando no existiera de forma previa a la cirugía y se presente en el contexto de una cirugía sin complicaciones y se mantenga la hipertensión ocular más allá de un mes. \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Edema macular cistoide</span>. Si no existen otros posibles factores etiológicos de riesgo (diabetes, retinopatía previa, etc.) o complicaciones intraoperatorias (rotura capsular, por ejemplo) y si persiste o no mejora tras un mes de tratamiento tópico. Está descrito edema macular al día siguiente de la cirugía por toxicidad de cefuroxima intracamerular, por lo que un edema macular cistoide precoz, en los primeros 15 días tras la cirugía, debería ser reportado como un incidente serio \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Opacificación de lente intraocular</span>. Cualquier opacificación de una lente intraocular debe ser considerada como un efecto adverso, sea superficial o profunda, localizada o total, primaria o secundaria. \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Calcificaciones</span>. Si requiere el recambio de la lente o disminuye de forma clínicamente relevante la agudeza visual \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">SSNGs</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0005">*</a> (<span class="elsevierStyleItalic">lens subsurface nanoglistening</span>) si requiere el recambio de la lente o disminuye de forma clínicamente relevante la agudeza visual. \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Rotura o defecto del material observado tras implantación</span>. No atribuible a una inadecuada manipulación de la lente, tanto en la parte óptica como en el háptico \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Adhesión del háptico al cuerpo de la lente (óptica)</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Decoloración de las lentes teñidas</span>. Si requiere el recambio de la lente o es clínicamente significativa \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Dislocación, subluxación o luxación de la lente</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Rápida formación de cataratas (lentes fáquicas)</span>. Se acepta que, en pacientes de 40 años, la progresión de la catarata ocurre en más de 10 años \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Bloqueo pupilar</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Síndrome Z</span>. En determinadas lentes acomodativas. A veces relacionado con fibrosis capsular. La configuración de la lente en el saco capsular recuerda una Z. La inclinación asimétrica de la lente provoca aberraciones ópticas y astigmatismo \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Reducción de la sensibilidad al contraste que requiera el recambio de la lente</span>. En lentes multifocales y acomodativas \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></tbody></table> """ ] "imagenFichero" => array:1 [ 0 => "xTab3603773.png" ] ] ] "notaPie" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "tblfn0005" "etiqueta" => "*" "nota" => "<p class="elsevierStyleNotepara" id="npar0005">Hay términos que no se han traducido al español porque se utilizan en inglés y la traducción no es claramente definitoria.</p>" ] ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0020" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Propuesta de incidentes graves relacionados con las lentes intraoculares</p>" ] ] 2 => array:8 [ "identificador" => "tbl0015" "etiqueta" => "Tabla 3" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "detalles" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "at3" "detalle" => "Tabla " "rol" => "short" ] ] "tabla" => array:2 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:2 [ "tabla" => array:1 [ 0 => """ <table border="0" frame="\n \t\t\t\t\tvoid\n \t\t\t\t" class=""><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">UGH</span> (síndrome de uveítis, glaucoma e hipema). Se reportaron con una alta frecuencia en las lentes acrílicas de una sola pieza \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Glaucoma</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Uveítis persistente</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Dislocación de la prótesis o luxación</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Descompensación corneal</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Roturas del implante en la manipulación habitual de los mismos</span>. Están descritas roturas por fragilidad de las prótesis relacionadas con el tratamiento por irradiación del PMMA (polimetilmetacrilato) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Necesidad de cirugías secundarias posteriores</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleBold">Incidentes donde la responsabilidad puede ser combinada de varios productos sanitarios</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Edema corneal mantenido durante un mes tras la cirugía</span>. Generalmente por insuficiencia endotelial. Si no ha habido complicaciones quirúrgicas, no deben perderse más de un 6-7% de células por la facoemulsificación \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Pérdidas crónicas de células endoteliales</span>. Sobre todo en las lentes ubicadas en cámara anterior. Se aceptan valores de 6% al año y 8,5% a los cuatro años. Pérdidas mayores aconsejan el explante de la lente. Se han relacionado con agentes viscoelásticos que en principio deberían ser estables en el tiempo y con las lentes intraoculares, en cuyo caso pudieran ir progresando con el tiempo \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Endoftalmitis infecciosa en ausencia de factores de riesgo del paciente</span>. En ese caso, añadir referencia de todos los productos utilizados durante la cirugía \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">Uveítis no infecciosa</span>. Tabular la intensidad de la reacción inflamatoria. Puede usarse la clasificación de <span class="elsevierStyleItalic">SUN Working Group</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0010">*</a>. Considerar incidente serio a una inflamación ≥<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1 en células o en «<span class="elsevierStyleItalic">flare</span>» a los tres meses tras la cirugía. Reportar todos los productos sanitarios utilizados durante la cirugía. \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• <span class="elsevierStyleBold">TASS (síndrome tóxico del segmento anterior)</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></tbody></table> """ ] "imagenFichero" => array:1 [ 0 => "xTab3603774.png" ] ] ] "notaPie" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "tblfn0010" "etiqueta" => "*" "nota" => "<p class="elsevierStyleNotepara" id="npar0010">Jabs et al.<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>.</p>" ] ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0025" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Incidentes graves relacionados con anillos capsulares y otros implantes</p>" ] ] ] "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0015" "bibliografiaReferencia" => array:10 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0050" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:1 [ "referenciaCompleta" => "Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo. 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