La ley del péndulo en los productos sanitarios

Carlos Pastor, J.

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El reglamento 2017/745 fue elaborado por el Parlamento Europeo y aprobado por el Consejo de Europa el 5 de abril de 2017, es de obligado cumplimiento y pretende mejorar la seguridad de los productos sanitarios que utilizamos todos los días, a los que se les concede el denominado «marcado CE».En los últimos años hemos sufrido una serie de escándalos con determinados productos (no solo oftalmológicos) que han dejado graves secuelas en muchos pacientes y que han atemorizado a más de un oftalmólogo que los ha padecido. Todos ellos llevaban el marcado CE, lo que significa que habían sido evaluados por los denominados «organismos notificados», conforme a las normas ISO y posteriormente aprobados sus expedientes por algún país de la Unión que les permitía exhibir la marca CE que, para cualquiera de nosotros significaba, y debería haber significado, una garantía de seguridad.Pero no ha sido así y han influido varios factores. Por un lado la permisividad de algunos organismos notificados, hecho conocido por las empresas con menos escrúpulos, que acudían a ellos porque eran más tolerantes con las verificaciones. Una cierta relajación de las Administraciones Públicas de algunos países (no el nuestro). Y finalmente el corporativismo por parte de la industria de determinados países (y una vez más, no precisamente el nuestro), intentado tapar situaciones que sus empresas conocían, para no dañar la reputación del sector. Todas ellas han llevado a situaciones que todos recordamos, y que muchos pacientes padecerán por el resto de sus vidas.La serie de catástrofes es larga y abarca a todos los campos. Sólo citaré algunos: Lentes intraoculares que en 2018 tuvieron que ser retiradas por provocar síndromes tóxicos tras su implantación. Lentes fáquicas que fueron retiradas en 2014 por producir una excesiva pérdida de células endoteliales. Algo similar a lo que pasó con un implante para reducir la presión intraocular que también tuvo que ser retirado del mercado. O los problemas con los colorantes de membrana limitante interna o de cápsula anterior del cristalino áltamente tóxicos, por no hablar de la famosa historia de los perfluorocarbonados líquidos de los que ya hemos escrito bastante y en los que no voy a insistir.El campo de las lentes de contacto y las soluciones de desinfección y limpieza ha sido otro generador de problemas. Basten como ejemplos una solución de limpieza y desinfección de lentes de contacto que presentaba en algunos lotes altos niveles residuales de peróxido y que se retiraron en 2017; o la solución de mantenimiento de lentes de contacto que en 2007 se relacionó con una mayor frecuencia de infecciones por Acantamoeba y muchos otros más. Que nadie se dé por especialmente aludido pues hay productos de casi todas las empresas y yo he seleccionado estos sólo por citar algunos ejemplos. Todas las alertas sanitarias que existen pueden consultarse en la web de nuestra Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) que siempre ha actuado diligentemente una vez que se han reportado los problemas. Por cierto, España es uno de los pocos países europeos donde los sanitarios estamos obligados por ley a reportar los efectos adversos. Esto explica la ausencia de ellos en otros lugares.Dentro de esta larga lista de despropósitos, la gente del IOBA va a dedicar, en breve, un «especial» a un producto denominado Ala©Sil, de la empresa Alamedics. Se trataba de una silicona «ligera», que estaba recomendada para sustituir a los líquidos de irrigación intraocular, que se utilizan en las vitrectomias para «contener las hemorragias intraoculares». Por supuesto, no hemos localizado ni un solo trabajo científico que avale esa aseveración y, tras analizar el compuesto, resulta ser, como no podía ser de otra manera, un cóctel de componentes de bajo peso molecular (LWMC). Recientemente se ha publicado un trabajo puramente químico sobre los diferentes aceites de silicona, donde aparece como uno de los problemas más serios la alta concentración de LWMC<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035">2</a>. Da un poco de tristeza pensar que los miembros del Comité de Normas ISO no advirtieran sobre ese producto y se hubiera impedido su comercialización. En lugar de eso, la empresa que lo producía recibió un premio a la innovación del gobierno de Baviera<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040">3</a>.Pero la ley del péndulo resulta inexorable. A partir de la ya mencionada EU-MDR (reglamento 2017/245) todas las empresas van a tener que presentar a las Administraciones Sanitarias un plan de evaluación clínica, de cualquier producto sanitario (Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III). Van a tener que realizar investigaciones clínicas en forma de plan de desarrollo clínico (es decir, lo más parecido posible a un ensayo clínico), un seguimiento clínico post-comercialización y dependiendo del producto cada uno o dos años, un resumen periódico de seguridad que deberá estar actualizado.No les va a resultar fácil a muchas de ellas cumplir con estos requisitos, y el mecanismo que se desarrolle deberá incluir algunos factores correctores para evitar algunos sesgos que pueden adivinarse. Pero está claro que el Parlamento Europeo se ha hecho consciente de la gravedad del problema y al menos «ha movido ficha».Es sin duda un paso adelante para que los cirujanos de cualquier especialidad, cuando tengan en sus manos un producto con marcado «CE», no se vean asaltados por las dudas de si será o no seguro. Sólo nos faltaba eso.No hace muchos meses, un químico alemán sugería en una publicación que los oftalmólogos debíamos hacernos expertos en determinadas cuestiones químicas para seleccionar mejor nuestros productos y así proteger a nuestros pacientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045">4</a>.En una carta al editor de la revista<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050">5</a>, intenté explicarle al autor que los oftalmólogos bastante teníamos con aprender a diagnosticar correctamente, cubrir con éxito nuestra curva de aprendizaje quirúrgico sin causar daño a muchos pacientes, auditar periódicamente nuestros resultados para mejorarlos, consolar a los pacientes cuando fracasamos y asumir que como cualquier ser humano cometemos errores y dar la cara. Sólo faltaría que encima tuviéramos que aprender química y legislación para utilizar productos seguros en nuestra práctica habitual.Menos mal que el Consejo Europeo parece que es de nuestra opinión.Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.FinanciaciónEl autor declara que este trabajo no ha recibido financiación, no tiene ningún interés comercial y no usa datos de pacientes." 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ISSN: 0365-6691

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