Objetivo. Analizar el coste farmacológico y valorar la relación coste-efectividad de los fármacos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (HTA).
Diseño. Estudio descriptivo transversal.
Emplazamiento. Atención primaria. Zonas de Salud de Ocaña y Yepes (Toledo).
Pacientes. 216 pacientes hipertensos mayores de 14 años, seleccionados por muestreo aleatorio simple, que siguieron controles de presión arterial (PA) entre el 1-VII-1995 y el 30-VI-1996.
Mediciones y resultados principales. El coste farmacológico se ha obtenido según la dosificación prescrita y los precios del año 1996. La relación coste-efectividad (RCE) se calculó multiplicando el coste medio mensual del tratamiento (CMT) por el número de pacientes tratados y dividiéndolo por el de pacientes «bien controlados» (PA<140/90). El CMT por paciente y mes fue de 2.574 pts., con una DE de 1.965. Conclusiones. Los IECA y antagonistas del calcio presentan una mayor RCE que los diuréticos en monoterapia. Aunque en la elección del tratamiento antihipertensivo deben ser prioritarios los criterios clínicos, el CMT, la efectividad y la RCE deben ser consideradas por el médico.
Objective. The target of this study is to analyse the cost and the relation cost-effectiveness of different antihypertensive drug therapies.
Design. A descriptive study have been followed in a single sample of 216 patients over 14 years old with high blood pressure. They have been studied between 1/7/1995 and 30/6/1996.
Setting. An rural Health Centres.
Measurements and main results. The cost of the antihypertensive drug therapies were calculated depending of the dosage prescribed and the prizes of 1996. The relation cost-effectiveness was calculated by multiplying the average cost monthly of the drugs therapies by the total number of patients and dividing by patients controlled the average of the last three tests blood pressure <140/90). The average prize monthly of the drug therapies was 2574 pts for patient, with a std dev of 1965.
Conclusions. The ACE inhibitors and the calcium channel blockers show higher relation cost-effectiveness than the diuretics. Meanwhile the election of antihypertensive drugs therapies must be essentials clinic criterion. We think that the cost of antihypertensives therapies, the effectiveness and the relation cost-effectiveness should be considered by the general practitioners.
Introducción
La hipertensión arterial (HTA) constituye uno de los problemas de salud pública más importante en los países occidentales. La prevalencia de HTA (PA>=160/95) era del 21,5% en varones y 19% en mujeres españolas de 35-64 años en 19891. La HTA y sus complicaciones son una de las tres primeras causas de consultas en atención primaria, en 1991 se superaron los 21 millones de consultas por HTA2 y originan un importante número de ingresos hospitalarios. En España, se estima que un 19% de las muertes por cardiopatía coronaria y el 52% de las muertes debidas a accidentes cerebrovasculares pueden atribuirse a la HTA3. De acuerdo con un estudio publicado sobre las repercusiones económicas de la HTA, en el entorno sanitario y social español, el coste actualizado de la HTA se podía situar en 1994 por encima de los 200.000 millones de pesetas4. En este mismo año, el coste farmacológico de la HTA en la provincia de Toledo superó los 1.239 millones de pesetas5.
De todo lo anteriormente mencionado se deduce la gran importancia sanitaria, social y económica de la HTA. Por ello es importante conocer los costes, la efectividad y la relación coste/efectividad (RCE) de los tratamientos farmacológicos, para poder valorar correctamente las ventajas e inconvenientes de los distintos tratamientos utilizados en los pacientes hipertensos. En la actualidad, hay una importante controversia sobre si el incremento producido en los costes por los nuevos fármacos antihipertensivos se ven compensados por un aumento en los beneficios sanitarios. El objetivo de este estudio es analizar el coste farmacológico y valorar la RCE de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la HTA.
Pacientes y métodos
Estudio descriptivo transversal basado en la revisión de historias clínicas. La población del estudio la componen los pacientes hipertensos mayores de 14 años, en tratamiento farmacológico entre el 1-VII-1995 y el 30-VI-1996, pertenecientes a las zonas básicas de salud de Ocaña y Yepes (Toledo). Se excluyeron del estudio los pacientes que cumplían alguno de los siguientes criterios: no haber cumplido tres meses de tratamiento farmacológico, no tener ninguna visita de seguimiento durante el período de estudio, no estar registrado en la historia clínica la dosis y fármaco utilizado y haber suspendido o modificado el tratamiento farmacológico durante el período de estudio.
Se realizó un muestreo aleatorio simple. El tamaño muestral se calculó para estimar el coste medio del tratamiento (en un análisis previo se encontró como valor aproximado 2.500 pts. por paciente y mes, con una desviación estándar [DE] de 1.850), con un error alfa del 5% y una precisión del 10% (250 pts.), resultando necesarios 211 casos.
Se recogieron las variables: sexo, edad (en años cumplidos), presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) en mmHg, peso (kg), talla (cm) y frecuencia cardíaca por minuto. Se consideró hipertensos bien controlados a aquellos con cifras de PA inferiores a 140/90; considerando como cifra de PA la media de las tres últimas tomadas durante el período de estudio.
Los factores de riesgo cardiovascular recogidos fueron: hábito tabáquico (se define fumador al que ha consumido al menos un cigarrillo al día durante el último mes), obesidad (IMC>30), hiperlipemia (CT>239 mg/dl y/o TGL>179 mg/dl) y diabetes (criterios OMS)6.
Para la determinación del coste del tratamiento farmacológico, se ha considerado el CMT según la prescripción y dosificación que consta en la historia clínica7 y los precios (IVA incluido) del mercado en 1996; se calculó dividiendo el coste total de todos los tratamientos en un mes entre el número de hipertensos incluidos en el estudio.
La efectividad de cada fármaco se valoró mediante el porcentaje de pacientes bien controlados y el descenso medio (respecto a los valores de PA en el momento del diagnóstico, que fueron considerados como basales aunque no fuera el primer tratamiento) de las cifras de PAS y PAD. Se excluyeron los pacientes que no tenían registradas al menos 3 cifras de PA después del inicio del tratamiento y aquellos que no tenían registrada las cifras de PA al diagnóstico (habitualmente por no haber sido realizado éste en el centro de salud).
Como indicadores de coste-efectividad (RCE):
Coste por caso controlado (CMT*número de casos tratados/número de casos controlados).
Coste por mmHg de PA que se ha reducido (CMT*número de casos tratados/descenso medio de los valores de PA).
En el análisis de datos se utilizó la prueba de ji-cuadrado para variables cualitativas y la t de Student y ANOVA para la comparación de medias. En caso de datos pareados se empleó la fórmula especial de la t de Student.
Resultados
El número de individuos estudiados fue de 231. Fueron rechazados 15 casos (6,5%) por presentar algún criterio de exclusión, de los cuales el más frecuente fue la falta de seguimiento durante el período de estudio (6 casos). Los excluidos no diferían de la muestra respecto a la edad, sexo, IMC y grupo farmacológico. La muestra final de estudio fue de 216 individuos, con una edad media de 68,6 años, desviación estándar (DE) de 9,9 y recorrido de 30-99 años. Un 68,4% (143) eran mujeres.
La PA media previa al tratamiento fue de 172,6±16,2 (DE) mmHg para la PAS, con unos valores al final del período estudiado de 141,3±13, diferencia estadísticamente significativa (t=23,1, p<0,0001). La PAD media previa al tratamiento fue de 98,7±11,4 mmHg, con unos valores posteriores de 84,3±6,8, diferencia igualmente significativa (t=15,8, p<0,0001). El porcentaje de pacientes bien controlados era al final del estudio de 34,3% (IC del 95%, 28,04-41,05%) al final del estudio.
De los 216 pacientes estudiados, 159 (73,6%) seguían tratamiento con un solo fármaco; 56 (25,9%), con 2 fármacos y sólo un paciente (0,5%) con 3. Los antagonistas del calcio eran los fármacos más utilizados en monoterapia (28,7%), seguidos por IECA y diuréticos (20,8%) en la misma proporción. En valores absolutos, incluyendo las asociaciones, los fármacos más empleados fueron los diuréticos (fig. 1). La asociación más utilizada fue diuréticos más IECA.
El coste farmacológico medio por paciente y por mes (tabla 1) fue de 2.574±1.966 (DE) pts., con un recorrido de 102-11.214 pts. El grupo farmacológico con un coste más elevado fue el de los IECA en monoterapia con un coste medio mensual de 2.947 pts. (recorrido, 1.028-4.846), seguido de antagonistas del calcio con 2.809 ptas. (recorrido, 499-9.170). El grupo más económico fue el de los diuréticos con un precio medio de 455 ptas. (recorrido, 207-688).
El número de pacientes bien controlados según grupo farmacológico se presenta en la tabla 2. El mayor porcentaje de casos controlados se dio en los diuréticos en monoterapia (46,6%), pero al analizar las diferencias observadas no se encontró significación estadística.
El descenso medio de las cifras de PAS y PAD, según grupo farmacológico se muestra en la figura 2, siendo en todos los casos estadísticamente significativo. Los fármacos que alcanzaron mayor descenso de la PA fueron los antagonistas del calcio y los diuréticos en monoterapia.
El coste por caso controlado (fig. 3) fue mayor para los IECA (9.472 pts.), seguida por antagonistas del calcio (7.916 pts.) y resultando más bajo para los diuréticos (975 pts.). El coste medio del descenso de la PA (mmHg) fue más elevado para IECA en monoterapia y diuréticos más antagonistas del calcio, tal como muestra la tabla 3.
Discusión
Antes de entrar en la discusión de los resultados, queremos comentar algunos aspectos metodológicos de este trabajo.
No se ha entrado en la valoración de otros costes directos (dieta, consultas, pruebas complementarias, etc.) o indirectos, por entender que deben ser similares en todos los pacientes hipertensos, independientemente del medicamento usado.
El efecto de un tratamiento puede estudiarse en condiciones ideales (ensayo clínico), hablándose entonces de eficacia, o en condiciones normales (habituales), en cuyo caso hablamos de efectividad. Nuestro trabajo no estudia la eficacia sino la efectividad, lo que conlleva algunos posibles problemas. En primer lugar, no hemos podido controlar el cumplimiento terapéutico, pero creemos que la variabilidad del mismo debida a los efectos secundarios de los medicamentos no debe ser muy grande, y nada nos hace pensar que el resto de los factores influyentes en dicho cumplimiento tenga relación con el fármaco utilizado.
Otro problema se refiere a la comparabilidad de los grupos de pacientes: al no existir manipulación previa, no podemos asegurar que éstos sean homogéneos, aunque en nuestro estudio la frecuencia de factores de riesgo cardiovascular (con la excepción de la diabetes mellitus) y las PA al inicio no difieren en los grupos de pacientes, tal como se muestra en las tablas 4 y 5. Sea como fuere, todo lo referente a la efectividad de los distintos fármacos debe ser interpretado con cierta cautela. A pesar de estos inconvenientes, pensamos que al plantearse una evaluación económica (coste-efecto) de este tipo, es preferible hacerlo teniendo en cuenta las circunstancias «reales» del tratamiento.
Somos conscientes de que la valoración ideal del efecto de un medicamento ha de ser a largo plazo (buen ejemplo de ello son los estudios publicados en los últimos años que encuentran una mayor mortalidad en pacientes tratados con antagonistas del calcio de acción corta)8,9 y contemplando múltiples aspectos10 (efectos secundarios, mortalidad, calidad de vida, etc.), pero, por razones obvias, hemos optado por utilizar como medida de la efectividad el «porcentaje de pacientes controlados» y el «descenso de las cifras de PA», resultados intermedios aceptados por la mayoría de los expertos y considerados como una alternativa válida en evaluación económica (coste-efectividad)11,12.
El hecho de asumir esta medida de efectividad creemos que nos permite hacer una comparación válida entre los distintos fármacos, aunque no debemos olvidar que por el momento sólo bloqueadores beta y diuréticos han demostrado ser eficaces en la disminución de la morbimortalidad, resultado final perseguido en el tratamiento de la HTA.
Un primer hallazgo a destacar es el elevado porcentaje de pacientes bien controlados, similar al trabajo de M. Borrell7. Pensamos que puede ser debido a tener una población estable, con fácil acceso a servicios sanitarios y al seguimiento de un protocolo de HTA13.
Destaca como grupo farmacológico más utilizado el de los antagonistas del calcio, seguido por diuréticos e IECA, lo que no está totalmente en la línea de otros trabajos publicados14,15, si bien concuerda con un estudio realizado en la provincia de Toledo5 y con otros países de Europa16. Los bloqueadores beta en monoterapia sólo se utilizaban en 3 de los 216 pacientes incluidos en el estudio, lo que está lejos de las recomendaciones del JNC17 y de otros autores18; esto puede ser debido, en parte, a tratarse de una población envejecida, característica de la zona estudiada.
En cuanto a la efectividad del tratamiento de la HTA, hechas ya las salvedades necesarias, en nuestro trabajo, los diuréticos en monoterapia son los fármacos que presentan mayor porcentaje de casos controlados, si bien no alcanzan a ser diferencias significativas. Los antagonistas del calcio y diuréticos en monoterapia presentan mayores descensos en las cifras de PAS y PAD medias, siendo en este sentido la efectividad de estos 2 grupos muy parecida.
Dada la similar efectividad observada, es lógico que los fármacos más eficientes sean los de menor coste. Atendiendo a los resultados de nuestro estudio, parece razonable conceder a los diuréticos una mejor relación coste-efectividad que al resto de fármacos antihipertensivos. No se dispone de suficientes casos para valorar la RCE de los bloqueadores beta, fármacos que junto a los diuréticos han demostrado ya su efectividad en la disminución de la morbimortalidad cardiovascular en HTA19.
Estamos de acuerdo con otros autores cuando dicen que en la vida real no se puede aplicar el análisis coste-eficacia de una forma mecánica, debiendo ser entendido como un elemento más en la toma de decisiones clínicas. Aunque en la elección del tratamiento antihipertensivo deben ser prioritarios los criterios clínicos, pensamos que su eficacia (utilidad demostrada en estudios experimentales), la efectividad en el descenso de las cifras tensionales y la relación coste-efectividad que presentan los distintos grupos farmacológicos deben ser consideradas por el médico de atención primaria.
