Sres. Directores: El seguimiento de la eficacia y seguridad de los medicamentos tras su comercialización es un punto clave para conocer mejor los efectos de los fármacos cuando se utilizan en condiciones no controladas sin los requisitos del ensayo clínico, e incluye, entre otros, estudios formales de farmacovigilancia con el objetivo de detectar, cuantificar y evaluar reacciones adversas (RA) desconocidas1. El seguimiento de la utilización de la bromocriptina para la supresión de la lactancia constituye un buen ejemplo de la importancia que tiene la notificación y/o publicación de RA a medicamentos previamente no conocidas o graves que permitan reevaluar la relación beneficio-riesgo para indicaciones concretas. Presentamos un caso de hipotensión arterial grave y síncope relacionado con la toma de bromocriptina para la supresión de la lactancia.
Mujer de 33 años sin antecedentes de interés que tras 3 meses de lactancia materna consulta con su ginecólogo para suprimirla. Se le pauta Parlodel® (bromocriptina), 2,5 mg/12 h por vía oral durante 15 días. Por la mañana, una hora después de la toma del primer comprimido, refiere sensación de mareo, sudación y náuseas, seguido de pérdida de conciencia, con recuperación espontánea al colocar a la paciente en situación de decúbito, motivo por el que acude al servicio de urgencias del hospital. Durante su estancia presentó un nuevo cuadro sincopal con intensa palidez cutánea y sudación fría con una tensión arterial de 60/30 mmHg. Hemograma, función renal y electrólitos fueron normales. La paciente presentó persistencia de la hipotensión durante 4 horas y fue dada de alta asintomática 24 horas después del ingreso tras tratamiento posicional en Trendelenburg, perfusión intravenosa de fluidos (1.500 ml de solución isotónica de cloruro sódico al 0,9%) y supresión del Parlodel®. Con anterioridad a este episodio la paciente nunca había presentado un cuadro similar, y sus cifras tensionales eran normales.
Esta RA, según el algoritmo de causalidad del Sistema Español de Farmacovigilancia, se puede clasificar como posible2: a) secuencia temporal evidente; b) RA conocida y relacionada con el mecanismo de acción del fármaco en el lecho vascular renal y mesentérico (es conocido el efecto hipotensor dosis-dependiente de la bromocriptina por su acción sobre el autorreceptor de la neurona catecolaminérgica al inhibir la liberación del mediador3; además, se han descrito casos de hipotensión acusada y síncope con la primera dosis de bromocriptina4,5); c) mejoría al retirar el fármaco, y d) no existe causa alternativa.
Desde 1980, en que se aprueba la bromocriptina para la supresión de la lactancia en Estados Unidos, se han notificado un número importante de RA graves (psicosis, síncopes, convulsiones, crisis hipertensivas, infartos cerebrales, infartos de miocardio) y de muertes (32 notificadas a la FDA hasta 1994). La evaluación posterior de la seguridad de la bromocriptina para la supresión de la lactancia condicionó que, inicialmente, se incluyesen estas RA graves en la ficha técnica del medicamento en 1987 en Estados Unidos. Posteriormente, la FDA, en 1994, presionada por la Sociedad de Consumidores, y tras evaluar de nuevo la relación beneficio-riesgo de la bromocriptina para la supresión de la lactancia, decidió retirar esta indicación. Lo mismo hizo el laboratorio fabricante en Canadá y, posteriormente en Italia, obligado por el Ministerio de Sanidad6. Sin embargo, en la actualidad en España es el medicamento que más se utiliza para la supresión de la lactancia.
Por este motivo, parece lógico recomendar a los ginecólogos (principales prescriptores de este medicamento) que tengan en cuenta: a) las contraindicaciones de la bromocriptina en la supresión de la lactancia (no debe utilizarse en el posparto, en mujeres puérperas con presión arterial elevada, con enfermedad arterial coronaria, con síntomas y/o historia de trastornos psíquicos graves y junto con fármacos que modifiquen la presión arterial); b) que controlen minuciosamente la presión arterial durante los primeros días de tratamiento, y c) que informen a las mujeres acerca de los posibles riesgos de su utilización. Así mismo, los médicos de atención primaria deben estar atentos a las posibles RA que puedan presentarse con este fármaco, retirarlo cuando se manifiesten y notificarlas a la Administración Sanitaria. El Ministerio de Sanidad debería plantear en la Comisión Nacional de Farmacovigilancia la seguridad de este medicamento para la supresión de la lactancia como un tema prioritario.
