Introducción
La eficacia de los fármacos antihipertensivos se ha puesto de manifiesto en numerosos ensayos clínicos. Sin embargo, en la práctica, menos de un 50% de los sujetos hipertensos tiene sus cifras de tensión controladas1. Todo ello sugiere que el grado de adhesión a las recomendaciones proporcionadas por los profesionales sanitarios es muy mejorable2-4. De hecho, diversos estudios realizados en esta línea dentro del contexto sanitario español muestran que el incumplimiento terapéutico en la HTA oscila en el 40-71%5-9. Por todo ello se ha señalado que la mejora del cumplimiento terapéutico debe constituir el primer objetivo de cualquier intervención farmacológica, especialmente en los problemas de tipo crónico10 y en el ámbito de la atención primaria de salud. Sin embargo, se invierte mucho tiempo y dinero en la búsqueda de medicamentos eficaces, pero en general se presta una escasa atención al hecho de que el paciente los utilice de forma adecuada o no.
Aunque tradicionalmente se había pensado que este problema dependía exclusivamente de los factores relacionados con el paciente y su entorno11, cada vez está cobrando más fuerza la idea de que este fenómeno depende sobre todo de los profesionales sanitarios y, en concreto, de las características de la atención proporcionada en el centro de salud12-14.
Por tanto, parece lógico pensar que la mejora de la adhesión terapéutica en un contexto asistencial concreto requiere que se revelen, cuantifiquen y se corrijan previamente sus causas modificables, es decir, aquellas que dependen de los propios profesionales sanitarios.
Objetivos
En consecuencia, este proyecto tiene los siguientes objetivos:
1. Explorar los factores asociados a la adhesión terapéutica en la HTA (especialmente los que dependen del profesional).
2. Elaborar un cuestionario tipo informe del usuario15,16 para determinar y medir los factores que condicionan la adhesión terapéutica, así como construir indicadores de este fenómeno.
3. Mejorar el grado de adhesión terapéutica mediante el feedback a los profesionales de los resultados obtenidos en la evaluación de los factores que determinan este fenómeno.
Método
Hipótesis
El cumplimiento terapéutico del paciente hipertenso está condicionado en gran medida por factores que dependen directamente del profesional sanitario. Asimismo, el conocimiento de las causas del incumplimiento terapéutico en un contexto asistencial concreto por parte de los profesionales sanitarios induce a que éstos modifiquen su práctica clínica para ajustarla a los estándares óptimos que facilitan la adhesión terapéutica de sus pacientes.
Diseño
El estudio consta de dos etapas: diseño del cuestionario de evaluación de los factores asociado a la adhesión terapéutica; y evaluación, feedback y reevaluación de los indicadores de adhesión terapéutica (fig. 1).
Figura 1: Etapas del estudio
Primera etapa del estudio: diseño del cuestionario de evaluación de los factores asociados a la adhesión terapéutica en la hipertensión.
Diseño. Estudio cualitativo mediante la técnica del grupo focal en el ámbito de 6 centros de atención primaria de salud.
Sujetos de estudio. En el estudio participarán los pacientes mayores de 18 años con tratamiento antihipertensivo de más de 3 meses de duración y con problemas de adhesión al tratamiento, excluyendo a los que presenten problemas mentales o invalidantes. Para identificar a estos sujetos se consultará la base de datos OMI (Oficina Médica de Información) o el registro de enfermos crónicos y se administrará adicionalmente, mediante entrevista telefónica, el cuestionario de Morisky-Green para valorar el grado de cumplimiento terapéutico (anexo 1). Los sujetos que presenten problema de adhesión (una o más respuestas afirmativas en el test de Morisky-Green) serán invitados a participar en alguno de los 8 grupos focales que se van a organizar, atendiendo al centro de salud y género del paciente como variables de segmentación.
Guión de la entrevista del grupo focal. La entrevista se centrará en el uso de la medicación antihipertensiva, las dificultades para seguir la pauta terapéutica y las características de la atención proporcionada en el centro de salud en relación con el manejo de la hipertensión.
Recogida y análisis de los datos. Los grupos focales se registrarán en vídeo y se transcribirán posteriormente. Estas transcripciones se analizarán para identificar los temas claves (actitudes, aptitudes, creencias y experiencias concretas de la atención sanitaria que influyen en el incumplimiento terapéutico). A partir de los temas clave se formularán los ítems del cuestionario, agrupándolos en tres apartados: a) dependientes del profesional; b) dependientes del medicamento, y c) relacionados con el paciente. En el cuestionario se incluirán también las 4 preguntas del test de Morisky-Green, así como ciertos ítems sobre variables personales que podrían influir sobre la adhesión terapéutica (edad, género, nivel cultural, estado civil, tiempo transcurrido desde el diagnóstico de la hipertensión arterial, y padecimiento de otras enfermedades crónicas). El primer borrador del cuestionario se administrará a 15 sujetos elegidos mediante un muestreo de conveniencia, de entre los sujetos que componen la población de estudio, con el fin de valorar el grado de comprensión de las preguntas y modificarlas o eliminarlas en su caso.
Segunda etapa del estudio: evaluación, reevaluación y feedback de los indicadores de la adhesión terapéutica
Diseño. Se trata de un diseño de intervención de tipo cuasi-experimental con 2 grupos de estudio (experimental y control) y con 2 determinaciones, de muestras independientes, separadas 12 meses (antes evaluación y después de la intervención reevaluación)17. La primera evaluación se aprovechará para llevar a cabo el pilotaje del cuestionario diseñado en la etapa anterior y analizar la validez de criterio de los ítems que lo componen.
Emplazamiento. Seis centros elegidos de forma aleatoria de entre los centros de salud de la región de Murcia. Tres se incluyen en el grupo experimental y los otros 3 en el grupo control.
Sujetos de estudio. Se incluye a los pacientes mayores de 18 años, diagnosticados de hipertensión arterial y con tratamiento farmacológico antihipertensivo iniciado durante los últimos 3-6 meses en el centro de salud.
Identificación y muestreo de los sujetos de estudio. Se elegirán 225 sujetos, por grupo y para cada una de las evaluaciones para obtener una significación estadística con diferencias de 15 o más puntos (1-ß = 0,8; * = 0,05 unilateral, y tasa de respuesta esperada, 60%). Estos sujetos se seleccionarán en la primera evaluación, mediante un muestreo aleatorio y estratificado por cupo médico, mientras que en la segunda evaluación la selección de los sujetos se realizará mediante un muestreo tipo cuota utilizando como criterios de selección aquellas variables personales que influyan en la adhesión terapéutica y como población de referencia la muestra utilizada en la primera evaluación.
Administración del cuestionario. El cuestionario se distribuirá por correo adjuntando un sobre con franqueo de pago en destino y con la dirección de la unidad de investigación como destinatario. La tasa de respuesta se estimulará mediante un recordatorio telefónico a aquellos sujetos que no hayan contestado durante las dos primeras semanas.
Análisis de la validez del cuestionario. Para analizar la validez de criterio del cuestionario se calcularán la sensibilidad (S) y la especificidad (E) de cada uno de los ítems, utilizando como patrón de referencia el test de Morisky-Green (se considerará que existe un problema de adhesión si alguna de las 4 respuestas es afirmativa).
Determinaciones. A partir de los ítems con capacidad de discriminación elevada (S + E >= 160) se construirán y medirán los indicadores de la adhesión terapéutica (sujetos que presentan una situación problemática en relación con un ítem concreto/total de sujetos que responden a ese ítem). Adicionalmente, en la primera evaluación se estimará la proporción de sujetos con problemas de adhesión terapéutica.
Intervención. A cada uno de los profesionales (médicos y enfermeros) del grupo experimental se le proporcionará un informe con los resultados obtenidos por su centro y por el conjunto de los centros en la primera evaluación.
Análisis estadístico. En la primera evaluación se identificarán las variables personales que influyen sobre la adhesión terapéutica aplicando un modelo de análisis de regresión logística en el que la variable dependiente es la adhesión terapéutica (problema/no problema) y las independientes son edad, género, nivel cultural, estado civil, tiempo transcurrido desde el diagnóstico de la hipertensión arterial
y presentación de otras enfermedades crónicas en el paciente.
Por otra parte, para comprobar la mejora experimentada en los indicadores de la adhesión terapéutica y para cada uno de los grupos de estudio, se empleará el test de la z de comparación de proporciones con un contraste de hipótesis de una cola.
Discusión
Limitaciones del diseño
Se ha señalado frecuentemente que los estudios cuasi- experimentales son menos robustos que los de tipo experimental, debido a que la ausencia de un mecanismo de asignación aleatoria a los grupos de estudio no garantiza que éstos sean comparables entre sí18. Para evitar este problema, en este estudio se compararan las diferencias preintervención-postintervención experimentadas en cada grupo (experimental y control). Asimismo, y debido a que en cada grupo las muestras de la pre y de la postintervención proceden de poblaciones diferentes, en este proyecto se ha renunciado a obtener una muestra representativa en la postintervención, para que ambas muestra (pre y postintervanción) sean lo más parecidas entre sí. De ahí que en la reevaluación se seleccionen los sujetos mediante un muestreo tipo cuota que utiliza como referencia la composición de la muestra de la primera evaluación según las características de tipo personal que influyen sobre la adhesión terapéutica.
Por otra parte, aunque los métodos indirectos empleados para medir la adhesión terapéutica, como el test de Morinsky-Green, son sencillos y económicos, y por tanto los más adecuados en estudios poblacionales, tienen el inconveniente de no ser totalmente objetivos y de sobreestimar en ocasiones el cumplimiento. No obstante, su validez aumenta si lo aplican sujetos ajenos a la institución sanitaria y si los entrevistados no tienen la sensación de estar siendo evaluados8, tal como está planteado en este estudio.
Aplicabilidad y utilidad del estudio
A pesar de su importancia e interés, la realización de estudios que analizan los factores asociados al incumplimiento terapéutico, en general, y al tratamiento de la hipertensión arterial, en particular, son todavía escasos. Además, en la mayoría de las ocasiones este fenómeno se ha estudiado partiendo desde el punto de vista propuesto por los propios profesionales, a pesar de que parece más razonable que sea el propio paciente el que proporcione el marco teórico en este tipo de investigaciones. Por ello, más recientemente se ha subrayado la importancia de la participación del paciente, incorporando sus percepciones, expectativas y experiencias, en el análisis y en la evaluación de aquellos aspectos de la calidad asistencial que son mejor conocidos por éste5,19, entre los cuales se encuentra la aceptabilidad de la atención sanitaria. Está prácticamente fuera de toda duda que el conocimiento de los factores que determinan este fenómeno en atención primaria es esencial para poder evitarlo o reducirlo, especialmente si, tal como se ha sugerido, éstos son fácilmente modificables debido a que se relacionan con las características de la atención proporcionada en el centro de salud. Asimismo, la cuantificación de estas causas en un contexto asistencial concreto es fundamental para poder priorizar las intervenciones dirigidas a corregirlas. De ahí la necesidad de retroalimentar a los profesionales sanitarios con información sobre las características de este problema (indicadores de la adhesión terapéutica) en su parcela de actividad profesional.
Correspondencia: Juan José Gascón Cánovas. Facultad de Medicina. Campus de Espinardo. 30100 Murcia. Correo electrónico: gasconjj@um.es
