Introducción
El número de diabéticos adultos se incrementa de forma alarmante en los países desarrollados, cifrándose en 1995 en 135 millones, que pasarán a 300 millones en 20251. En España, la diabetes mellitus (DM) conocida se encuentra en el 3-4% de la población adulta, mientras que en estudios poblacionales en los que se ha utilizado una sobrecarga oral de glucosa (SOG), se supera el 6%2,3. En nuestro medio, Galicia (España), la Enquisa Galega de Saúde (1997) la sitúa en el 6,1%4.
Se estima que tan sólo un 30-40% de los diabéticos en tratamiento consigue el control metabólico, lo que hace que la morbimortalidad cardiovascular sea 3-4 veces mayor en los pacientes diabéticos tipo 2 que en la población en general5.
Diversos factores influyen es esta situación. La edad, en muchos casos avanzada en estos pacientes, hace más difícil tanto el conocimiento de la enfermedad, sus complicaciones y riesgos, como la comprensión de las dosificaciones y pautas de la terapia farmacológica y las instrucciones de las medidas dietéticas y de modificaciones de estilo de vida.
Las numerosas enfermedades en que se manifiesta la enfermedad diabética y sus complicaciones, cuyo tratamiento se aborda en ocasiones desde diferentes enfoques y especialidades, y la polimedicación inherente, complican aún más las pautas y dificultan la adhesión.
El tratamiento farmacológico prescrito a cada paciente, generalmente ambulatorio, es dispensado por los farmacéuticos comunitarios. La dispensación que podríamos considerar «habitual» incluye una serie de actos sistemáticos en la práctica farmacéutica: identificación de la prescripción, entrega de los medicamentos en las condiciones adecuadas, respuesta a las consultas planteadas por los pacientes, y el suministro de informaciones eventuales, no sistematizadas, sobre la enfermedad y los medicamentos.
Para algunos pacientes, este tipo de dispensación no es suficiente. Dada la elevada prevalencia y la morbimortalidad asociada en este grupo de pacientes con los problemas relacionados con los medicamentos (PRM), entendidos como resultados clínicos negativos derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados6, se estima necesaria una mayor implicación del farmacéutico en los objetivos del conjunto de la terapia para poder obtener los mejores resultados en salud y calidad de vida. En consecuencia, el grupo investigador se plantea la siguiente pregunta: ¿podría ser útil para conseguir los objetivos de control habitualmente aceptados para los pacientes con DM tipo 2 (hemoglobina glucosilada [HbA1c], glucemia basal, perfil lipídico, presión arterial)3,5,7 la incorporación de este grupo de pacientes a un programa de seguimiento farmacoterapéutico por el farmacéutico comunitario?
Objetivo general
Evaluar los resultados de la intervención farmacéutica en un programa de seguimiento (fig. 1) farmacoterapéutico a diabéticos tipo 2 (PSFDM2).
Figura 1. Cronograma.
Objetivos específicos
Registrar y cuantificar los PRM.
Valorar la mejora en la HbA1c, así como otros parámetros metabólicos: glucemia basal, perfil lipídico, cociente albúmina/creatinina, presión arterial e índice de masa corporal (IMC).
Valorar el grado de mejora en el conocimiento de la enfermedad y sus complicaciones.
Evaluar el grado de mejora en la adhesión al tratamiento farmacológico, no farmacológico y a la modificación de hábitos de vida.
Método
Diseño del estudio
Ensayo clínico aleatorizado.
Emplazamiento
Un total de 14 farmacias comunitarias de la provincia de Pontevedra (Galicia).
Sujetos de estudio
El tamaño muestral mínimo se calcula en 110 pacientes (55 por grupo), al considerar * = 0,05 y ß = 0,2 y realizando contraste unilateral, planteándonos el objetivo de conseguir una diferencia de 2 puntos porcentuales en la HbA1c entre el grupo intervención, y contando con una pérdida del 10%. Se incorporó a 126 pacientes diabéticos tipo 2, mayores de 18 años, que acudieron a la oficina de farmacia y que se prestaron voluntariamente a formar parte de este programa de seguimiento, distribuidos al 50% de manera aleatorizada en un grupo intervención y un grupo control: para mantener el anonimato, a cada uno de ellos se le asignó un código, que será la única identificación que llegará al grupo investigador junto con los datos y los resultados registrados.
Criterios de inclusión. Tratamiento con antidiabéticos orales instaurado hace más de 2 meses.
Criterios de exclusión. Pacientes que ya están en seguimiento farmacoterapéutico y sus familiares. Familiares de pacientes participantes en el estudio. Pacientes no autosuficientes.
Se considerará como perdidos para el seguimiento a los pacientes que incumplan más del 50% de las visitas programadas, aquellos a los que no sea posible realizar las determinaciones inicial y final previstas, y los del grupo control en los que sea preciso realizar alguna intervención.
Variables e instrumentos de medida
Para evaluar la efectividad de las intervenciones farmacéuticas conducentes a la detección y resolución de PRM se realizarán determinaciones periódicas en sangre total mediante punción digital: HbA1c, método analítico inmunológico (DCA 2000+ Bayer Diagnostics); glucemia basal, método enzimático (Ascensia Esprit/Glucodisc Bayer Diagnostics). Para el perfil lipídico (colesterol total, colesterol unido a lipoproteínas de alta [cHDL] y baja densidad [cLDL] y triglicéridos) se utilizará un método enzimático (Colestech LDX).
En la tabla 1 se detallan las variables, los instrumentos de medida y la periodicidad.
Análisis estadístico
La comparabilidad inicial se estudiará mediante el análisis estadístico de la variable principal (HbA1c) y variables secundarias cuantitativas, mediante el test de la t de Student y entre las proporciones mediante el test de la *2 utilizando el programa G-Stat.
Se evaluarán los resultados de la intervención mediante la comparación de las variables principales y secundarias al inicio y al final del estudio en ambos grupos y entre ellos, mediante el test de la t de Student, la prueba de Wilcoxon y/o de los signos para datos pareados.
El análisis multivariable se realizará mediante análisis de regresión lineal múltiple y análisis de la varianza.
Seguimiento de los sujetos
El proceso de seguimiento farmacoterapéutico incluye las siguientes etapas:
Entrevista de selección e incorporación: los pacientes se incorporan al programa desde el proceso de dispensación en el mostrador. Tras comprobar que cumplen los criterios de selección, se realiza la asignación aleatorizada a los grupos.
Visita inicial en la que se registran los datos demográficos (sexo, edad, IMC, nivel de estudios) y el valor de las variables en el momento inicial. Tras una fase de estudio y evaluación se realizan las correspondientes intervenciones sobre dichas variables y las acciones de educación para la salud (EpS) programadas. En función de los objetivos de control generalmente aceptados, y para la resolución de los PRM detectados que requieran la intervención del médico, de acuerdo con el paciente, se le remitirá un informe para su valoración. Éste es común para ambos grupos.
Visita programada: solamente en el grupo de intervención con periodicidad mensual, incluirá la recogida de todos los datos de la situación actual, la realización de los cuestionarios y controles correspondientes fase de estudio y evaluación y, en una segunda fase, la realización de las intervenciones necesarias.
Visita a demanda/visita resultado de intervención. Las solicitadas por el paciente y las que sean precisas para evaluar el resultado de las intervenciones.
Visita final. Común para ambos grupos. Tiene las mismas características que la visita inicial y en ella se realiza la evaluación del punto final de las variables.
En las figuras 2 y 3 se detallan los diagramas correspondientes al proceso en ambos grupos. El seguimiento se realiza durante 12 meses. En el caso de los pacientes pertenecientes al grupo control, los procesos correspondientes a las fases de estudio, evaluación, intervenciones sobre las variables y EpS no se realizan.
Figura 2. Diagrama del proceso de seguimiento en el grupo intervención.
Figura 3. Diagrama del proceso de seguimiento en el grupo control.
Intervención farmacéutica
Forma parte del proceso de seguimiento farmacoterapéutico y se considera como una intervención farmacéutica la serie de acciones emprendidas como consecuencia de la evaluación de un estado de situación en el que se detecta la existencia de un PRM previsible o real, con el fin de lograr su prevención o resolución. Por ello, y como un elemento de juicio más para la intervención, debemos conocer el estado de la variables analíticas (HbA1c, perfil lipídico, presión arterial, glucemia, IMC) en el momento de ese estado de situación, y toda la información posible de los medicamentos que está tomando. En los casos en que para su resolución sea precisa la intervención del médico por formar parte de sus competencias profesionales (instauración de tratamientos, modificaciones de dosis o pautas, adición de nuevos medicamentos, etc.), se remite un informe a éste para su valoración.
Si, como consecuencia de esa valoración, el médico considera oportuno introducir cambios en la farmacoterapia, se produce un nuevo estado de situación que será, a su vez, objeto de seguimiento.
Se realizan al mismo tiempo intervenciones en materia de EpS, verbales y mediante entrega de información escrita, conducentes a lograr estilos de vida saludable (alimentación, ejercicio, tabaquismo), hábitos higiénicos (cuidado de los pies, boca, revisiones periódicas), mejorar el conocimiento de la enfermedad y los medicamentos.
Formación de los farmacéuticos participantes
El programa de formación propuesto pretende actualizar los conocimientos y habilidades de acuerdo con los criterios y consensos más recientes y complementarlos mediante un entrenamiento específico, que consiste en un curso de 17 horas, acreditado con 4,2 créditos por la Comisión Autonómica de Formación Continuada, en el que se les orienta sobre procedimientos y estandarización de las actuaciones, algoritmos de decisiones, comunicación con los demás profesionales de la salud, elaboración de informes, uso del material para el registro de las actuaciones, del material de educación para la salud (EpS) y de los instrumentos para la realización de las determinaciones analíticas. Toda esta información se proporciona por escrito mediante un Manual de procedimientos y una Guía de actuación. A partir del inicio del programa se realizan sesiones clínicas quincenales (3 horas): presentación de casos problemáticos o de especial interés, análisis y resolución.
Discusión
Limitaciones
El número de pacientes incluidos como sujetos del estudio es de 126 (63 en el grupo de intervención y 63 en el grupo control). Para que los resultados alcancen validez no deberá perderse más de un 10% en cada uno de los grupos. La denominación de «control» con que se etiqueta al grupo en que no se realiza intervención farmacéutica en el sentido ya reseñado no excluye el hecho de que estos pacientes reciban del farmacéutico la atención habitual con que se realiza la dispensación de medicamentos en las oficinas de farmacia, proceso en el que se proporciona al paciente el medicamento prescrito, en las condiciones adecuadas, y se responde a las posibles consultas mediante la información pertinente. Por ello, no constituyen, en sentido estricto, un grupo sin intervención, ya que lo que se evalúa es el resultado de la intervención farmacéutica superpuesto a la atención habitual.
La confianza y colaboración de los pacientes, la fluida comunicación con los médicos de familia, y el entrenamiento e implicación de los farmacéuticos participantes serán factores de influencia decisiva para la obtención de resultados positivos del programa.
Aplicabilidad y utilidad práctica de los resultados previsibles en el área de la salud
La incorporación de pacientes crónicos a programas de seguimiento farmacoterapéutico por farmacéuticos comunitarios que han recibido entrenamiento previo permite obtener significativas mejoras en su estado de salud, tanto en enfermos diabéticos8-11 como cardiovasculares12,13 o asmáticos14,15.
La investigación de resultados en salud debe informar de resultados que permitan evaluar si determinados servicios sanitarios consiguen mantener o aumentar la salud de los individuos16. La elevada prevalencia y la dificultad en el control de la DM tipo 2 hacen que la colaboración del farmacéutico comunitario con el equipo de salud mediante la intervención educativa y el seguimiento de la terapia farmacológica (centrado fundamentalmente en la prevención, detección y resolución de los PRM) tengan una importante repercusión en el estado de salud de los pacientes y, desde el punto de vista de la optimización, en el empleo de los recursos sanitarios. Los resultados de la intervención farmacéutica, en este proyecto, son objetivables mediante la determinación de indicadores clínicos básicos de resultados3,5,7 en este grupo de pacientes (HbA1c y glucemia basal), así como otros indicadores (perfil lipídico, presión arterial, IMC) que permitan valorar el control metabólico.
