Comprobar la eficacia de una intervención mediante una revista educacional en el cumplimiento antihipertensivo de la hipertensión arterial (HTA) no controlada.
DiseñoEstudio clínico controlado, aleatorizado y multicéntrico.
EmplazamientoOchenta y siete Centros de Salud de España.
ParticipantesSe incluyeron 450 pacientes hipertensos diagnosticados de HTA no controlada.
IntervenciónSe formaron 2 grupos con 225 individuos: a) grupo de intervención (GI), los que recibieron una revista educacional domiciliaria bimensual y b) grupo de control (GC), que tuvieron práctica clínica habitual.
Mediciones principalesResultados
Concluyeron 393 individuos (edad: 62,4 años [desviación estándar de 11,6 años]), 196 pacientes del GI y 197 pacientes del GC. Ciento ochenta y cuatro eran varones (46,8%).
Fueron cumplidores del total de las dosis tomadas el 83,2% en el GI (del 78 al 88,4%) y el 49,2% del GC (IC del 95%: del 42,2 al 56,2%) (p=0,0001) y fueron cumplidores diarios el 74% del GI (IC del 95%: del 67,9 al 80,1%) y el 42,6% del GC (IC del 95%: del 35,7 al 49,5%) (p=0,0001).
El control de la HTA fue del 81,6% en el GI (IC del 95%: del 76,2 al 86,5%) y del 56,3% en el GC (IC del 95%: del 49,4 al 63,2%). El NNT con la intervención fue de 3,3 pacientes.
ConclusionesEl incumplimiento del tratamiento fue muy alto. La revista educacional es una estrategia eficaz para disminuir el incumplimiento y mejorar el grado de control de la HTA.
To evaluate the efficacy of an intervention by means of an educational magazine on treatment compliance in uncontrolled arterial hypertension (AHT).
DesignControlled, randomised clinical trial.
Setting87 primary care centres. Spain.
ParticipantsA total of 450 patients with uncontrolled hypertension were included.
InterventionTwo groups of 225 patients were formed: 1) Control group (CG): standard health intervention; 2) Intervention Group (IG): received a twice monthly educational magazine at home.
Main measurementsCompliance was measured using the Medication Event Monitoring System (MEMS-Aardex). Compliance rate (CR) was recorded. Compliers were defined as individuals with a treatment compliance of 80–110%. The percentage of compliers, the mean percentage of doses taken and the percentage of patients taking the medication at the correct times were estimated. The mean blood pressures (BPs) and the percentage of controlled patientswere calculated. The number needed to treat (NNT) was calculated.
ResultsA total of 393 individuals were evaluable (Age: 62.4 years), 196 in the IG and 197 in the CG. There were 83.2% (95% CI 78–88.4) and 49.2% (95% CI 42.2–56.2) (P=0.0001) of overall compliers in the IG and CG, respectively and 74% (95% CI: 67.9–80.1) and 42.6% (95% CI=35.7–49.5) (P=0.0001) of correct times compliers. A total of 81.6% (95% CI=76.2–86.5%)) were controlled in the IG and 56.3% (95% CI=49.4–63.2) in the CG. The NNT was 3.3 patients.
ConclusionsTherapeutic non-compliance was very high. The educational magazine is an effective strategy to improve the compliance and degree of control of the AHT.
La prevalencia del incumplimiento terapéutico del tratamiento de la hipertensión arterial (HTA) en España es del 32%1, siendo una de las principales causas de la falta de control de la HTA2, que ronda el 60% de los hipertensos3. Por esto, es relevante investigar los diferentes factores relacionados con el incumplimiento.
La observancia o cumplimiento puede definirse como la medida en que el paciente asume las normas o consejos dados por el médico o personal sanitario, tanto desde el punto de vista de los hábitos o el estilo de vida recomendados, como del propio tratamiento farmacológico prescrito. Estas normas y consejos son realizados tras una decisión completamente razonada, por parte del paciente, abandonándose las connotaciones de sumisión que este término implicaba para él1.
Hay diferentes estrategias que han demostrado en los ensayos clínicos y en revisiones sistemáticas su capacidad para mejorar el cumplimiento terapéutico en la HTA. Estas estrategias mejoran el cumplimiento entre un 5 y un 20%4,5,6. Algunas de estas estrategias son complejas y otras fáciles y baratas. A pesar de esto, los médicos las utilizan escasamente, incluso aquéllas fáciles y baratas.
La mayoría de las estrategias estudiadas analizan la influencia del personal sanitario en el paciente7,8,9,10; sin embargo, escasamente se estudia la implicación del paciente en los autocuidados y la influencia de este cuidado en la actuación médica.
Por esto, es prioritario valorar si algún tipo de estrategia educacional con una metodología que implique al paciente en su autocuidado y con posibilidad de su implantación y financiación por instituciones públicas o privadas (sociedades científicas, asociaciones de pacientes, laboratorios farmacéuticos, etc.), que completen la labor educacional habitual del médico, puede ayudar a mejorar el cumplimiento terapéutico y el control de la HTA.
El objetivo de este estudio fue comprobar la eficacia de una intervención mediante una revista educacional en el cumplimiento terapéutico antihipertensivo de la HTA no controlada medido con monitores electrónicos (MEMS [Monitors Events Medication System ‘sistema de monitorización de la toma de medicamentos’]).
Material y métodosDiseñoSe diseñó un ensayo controlado, aleatorizado, abierto, multicéntrico en el que se incluyeron 450 pacientes diagnosticados de HTA, según los criterios de la Guía Española de HTA 200511, participando 90 investigadores de 87 Centros de Salud, distribuidos proporcionalmente por todas las provincias españolas, que debían incluir 5 pacientes. Los investigadores se seleccionaron mediante un muestreo probabilístico proporcional en función del número de médicos de atención primaria de cada provincia española. La selección de los centros de cada provincia se realizó de forma proporcional según el número de éstos. Del total, se seleccionaron 6 investigadores y 6 centros de salud a conveniencia para cubrir el total de los necesarios para obtener la muestra calculada.
Tamaño muestralSe calculó el tamaño muestral necesario12 para estudios que obtienen como resultados principales proporciones y necesitan de un análisis mediante contraste bilateral. Se consideró de valor clínico el observar diferencias del 20% del cumplimiento entre ambos grupos y una prevalencia del incumplimiento estimada de un 65% en el grupo de control (GC). Se ha utilizado la siguiente fórmula: n=([ Zα√2p(1−p)+Zβ√p1(1−p1)+p2(1−p2)]2)/((p1−p2)2), donde: Zα=0,01. Zβ=5%. Se consideraron unas posibles pérdidas del 10%, resultando en cada grupo una muestra de 225 individuos. La muestra final fue de 450. El período de reclutamiento fue de 6 meses (marzo de 2007 a agosto de 2007), con un seguimiento de 6 meses para cada paciente.
Asignación aleatorizadaLa asignación se aleatorizó y se estratificó por edad y sexo, a uno u otro grupo. La aleatorización fue ciega para el investigador de campo, realizando la asignación de forma centralizada un investigador ajeno al equipo de investigación y mediante la utilización de una tabla de números aleatorizados. La asignación se realizó antes de los 10 días de la inclusión del paciente en el estudio tras la recepción de su inclusión en la central de control del estudio (C.R.O. Medicalnautic Investigación S.L.,Huelva). Los grupos establecidos fueron los siguientes:
Grupo control (GC): se incluyeron 225 pacientes. Éstos recibieron la intervención que habitualmente su médico de familia desarrolla en la consulta en el tratamiento del paciente hipertenso.
Grupo de intervención (GI): se incluyeron 225 pacientes. Este grupo además recibió por correo postal una revista educacional llamada Educa, cumple y controla.
La revista Educa, cumple y controla fue una revista informativa educacional, bimensual, remitida por vía postal al domicilio de cada paciente a los 10 días de la visita inicial y a los 2 y 4 meses, que incluía los aspectos que se relacionan a continuación.
Revista número 1:
Contenidos explicativos sobre la Sociedad Española de la HTA y sus actividades relevantes, como el club del hipertenso.
Información educativa: a) ¿qué es la HTA y las cifras objetivo de control en el paciente?; b) destacar el carácter asintomático y su necesidad de control; c) ¿cómo se diagnostica la hipertensión?; d) causas; e) ¿en qué consiste el tratamiento?; f) herencia, y g) influencia del sexo, edad y peso.
Recomendaciones sobre la correcta toma de la medicación.
Recomendaciones para consumir menos sal.
Labores a realizar por los pacientes: se les recomendó en cada revista una tarea o labor de autocontrol a realizar durante los 2 meses siguientes y que posteriormente debe entregar a su médico en la próxima consulta. En este número se le ofreció: a) una tabla impresa para llevar anotadas las cifras de PA medida en su domicilio o en una farmacia 3 veces a la semana y b) un calendario recordatorio del cumplimiento de la medicación donde debía anotar una cruz en cada día que tomara la medicación hasta la próxima visita.
Revista número 2:
Similar a la revista 1.
Información educativa: a) ¿qué es una urgencia hipertensiva?; b) ¿cuáles son los síntomas de alarma?; c) errores habituales del hipertenso, y d) consejos generales.
Recomendaciones sobre el ejercicio físico.
Recomendaciones sobre las cifras objetivo de control, toma de alcohol, medicamentos, ansiedad y sobre los olvidos de las tomas.
Labores a realizar por los pacientes: a) llevar anotado en una tabla impresa en la revista las PA tomadas e indicar si han obtenido las cifras objetivo de control propuestas para cada paciente y b) anotar 3 días a la semana si ha consumido sal y si ha realizado ejercicio físico o paseos.
Revista número 3:
Similar a la revista 1.
Información educativa: a) variabilidad de la presión arterial; b) automedida de la presión arterial; c) monitorización ambulatoria, y d) monitores de automedida.
Recomendaciones sobre el peso y la dieta.
Recomendaciones sobre las cifras objetivo de control, tabaco, duración del efecto de los antihipertensivos y sobre los olvidos de las tomas.
Labores a realizar por los pacientes: llevar anotado en una tablilla impresa en la revista las PA tomadas e indicar si han obtenido las cifras objetivo de control propuestas para esto, anotar diariamente la hora de la toma de la medicación antihipertensiva.
La revista está publicada en sus 3 números en la pagina web de la Sociedad Española de HTA (SEH-LELHA) (URL: www.seh-lelha.org ) [consultado 7/4/2009].
Criterios de inclusiónPacientes ambulatorios de ambos sexos de edades de 18 a 80 años.
Pacientes hipertensos no controlados (PA superior a 140mmHg y/o 90mmHg o superior a 130mmHg y/o 80mmHg en caso de diabetes mellitus), diagnosticados según criterios de la Sociedad Española de HTA 2005 en los que se decida iniciar o modificar el tratamiento antihipertensivo con el objetivo de favorecer el control de la HTA.
Indicación del uso de un antihipertensivo para el tratamiento de su HTA no controlada.
Pacientes que otorgaron su consentimiento por escrito.
Pacientes en tratamiento con 2 o 3 fármacos antihipertensivos.
HTA secundaria.
Mujeres embarazadas o lactantes.
Pacientes participantes en otros estudios de investigación.
Pacientes que tengan un conviviente que tome algunos de los antihipertensivos prescritos.
Analfabetos e invidentes.
El paciente que decide no continuar en el estudio o con las visitas de seguimiento.
El paciente que no colabora o que incumple con los criterios de seguimiento. No se retiró del estudio a los pacientes con HTA no controlada. El investigador modificó el tratamiento a su criterio.
Se efectuaron 4 visitas: la visita de inclusión, 2 visitas de seguimiento previsto para realizarse en el centro de salud a las 4 semanas y a las 12 semanas y la visita final a las 24 semanas.
Visita de inclusiónSe confirmaron los criterios de inclusión y exclusión, se informó oralmente y por escrito y se obtuvo el consentimiento informado. Se realizó la historia clínica, se determinó el peso, la talla y la PA en 2 ocasiones. Se prescribió el antihipertensivo en monodosis entre las 8 y las 9h. El paciente adquirió la medicación antihipertensiva en la farmacia y la aportó posteriormente al investigador. Se extrajeron los blísteres de su caja y se recortó cada comprimido de su envase original para introducirlo en el MEMS. Se introdujeron 28 comprimidos en la visita inicial y el paciente debía rellenar el MEMS cada 28 días al momento de la toma de un comprimido, como se lo adiestró. Se entregó el MEMS al paciente y se le explicó que cada día abriera el tapón del contenedor, tomara la medicación y, a continuación, lo cerrara. Se introdujo el prospecto del antihipertensivo en el contenedor y en su exterior se escribió el nombre del fármaco introducido.
Se concertó nueva cita en el centro de salud a las 4 semanas. Posteriormente este paciente pasaba al protocolo de aleatorización.
Visitas de seguimientoSe interrogó sobre el uso del MEMS y la posible aparición de efectos secundarios. Se midió la PA y el peso. En el caso de no conseguir los objetivos terapéuticos recomendados por la Guía Española de HTA, el investigador podría modificar el tratamiento a su criterio habitual. Los segundos y terceros antihipertensivos se introdujeron en el MEMS. Se prescribieron 2 recetas del fármaco indicado en la visita 2 y 3 recetas en la visita 3. Se concertó nueva cita en el centro de salud a las 12 y a las 24 semanas respectivamente.
Visita finalTuvo lugar a las 24 semanas con contenidos similares a las visitas de seguimiento y en ésta se recogía el MEMS.
Mediciones principalesLa presión arterial clínica se registró mediante los esfigmomanómetros siguiéndose las recomendaciones de la Guía Española de HTA11. Las medidas antropométricas (peso y talla) se tomaron descalzos y con ropa ligera, utilizándose un tallímetro y una báscula con precisión de 100g. Se utilizó como método de certeza para valorar el cumplimiento, el recuento de aperturas de los MEMS (Aardex Ltd-Switzerland), asumiendo que en cada apertura del bote se ha tomado un comprimido.
Variables analizadasNúmero total de individuos, retiradas y sus causas.
Edad y sexo.
Número de enfermedades presentadas y número de fármacos consumidos.
Reacciones adversas.
PA medias clínicas (presión arterial sistólica [PAS], presión arterial diastólica [PAD] y presión de pulso [PP]) con sus desviaciones estándares (DE) y las diferencias obtenidas entre el inicio y final del seguimiento.
Se calculó el porcentaje de cumplimiento (PC) medio global del total de las dosis tomadas, el porcentaje del cumplimiento medio diario o los días en los que ha tomado una dosis, el porcentaje de dosis tomadas en el horario recomendado (entre las 8 y las 9h) y el porcentaje de cobertura terapéutica antihipertensiva asumiendo un efecto antihipertensivo de 24h de los fármacos antihipertensivos prescritos. El PC se calculó mediante la formula
PC = N ∘ total de comprimidos presumiblemente consumido N ∘ total de comprimidos que debiera haber consumido × 100
Se calculó el porcentaje de cumplidores global y el porcentaje de cumplidores diario. Se consideró cumplidor global cuando consumió entre el 80 y el 110% de las dosis totales prescritas. Se consideró cumplidor diario cuando consumió un comprimido diario entre el 80 y el 110% de los días evaluados.
Se calculó el grado de control de la HTA por visitas y final (cifras de PAS y PAD medias inferiores a 140 y 90mmHg, respectivamente, o inferiores a 130 y 80mmHg en caso de diabetes mellitus).
Se calculó la reducción del riesgo absoluto (RRA) (RRA=diferencia entre el porcentaje de incumplidores en el GI y en el GC), la reducción del riesgo relativo (RRR) (RRR=RRA dividido por el porcentaje de incumplidores en el GC) y el número necesario de pacientes que se necesita tratar para evitar un incumplimiento (NNT=1/RRA).
Todas las variables se calcularon y se compararon de forma global y por grupos. La comparabilidad de los grupos se valoró al inicio del estudio. Se utilizó la base de datos Paradox 3.5 y el paquete informático estadístico SPSS 11.5 para Windows. Los datos se trataron en el departamento estadístico de Medicalnautic Investigación S.L. introduciendo la información en la base de datos, con filtros que garantizaban la consistencia de los datos y controles manuales de validación y realización del análisis estadístico. Se utilizó el test de la χ2, el test de la t de Student y el Mc Nemar test para la comparación de variables cualitativas y cuantitativas para datos emparejados y no emparejados. Se realizó un análisis de la variancia para la comparación entre los diferentes grupos. Se consideró significativa una p<0,05. Se calcularon los intervalos de confianza (IC) del 95%.
Consideraciones éticasEl comité de Investigación de la Fundación Jordi Gol y Gurina aprobó el estudio. Se obtuvo el consentimiento informado y se siguieron las Guías de Buena Práctica Clínica.
ResultadosSe seleccionaron 450 pacientes. Se excluyeron 42 pacientes por falta de datos (21 pacientes de cada grupo): en 14 casos por falta de datos de cumplimiento en las lecturas de los MEMS, en 7 casos por problemas técnicos en las lecturas y en 21 casos por no presentarse a los controles o retirar el consentimiento antes de la primera visita.
Se incluyeron 408 pacientes, de los que se validaron para el análisis, por tener al menos un recuento de comprimidos, un total de 393 pacientes (87,3%) con una edad media global de 62,4 años (DE de 11,6), 184 varones (46,8%) y 209 mujeres (53,2%). De los 15 pacientes que no concluyeron (8 pacientes en GI y 7 pacientes en GC), 2 casos fueron por hospitalización, 7 casos por revocación del consentimiento y 6 casos por no presentarse a los controles, perdiéndose los MEMS en todos los casos.
Se pudo evaluar a 196 individuos del GI y a 197 individuos del GC. No se observaron diferencias significativas entre éstos en la edad, sexo, número de enfermedades experimentadas, fármacos consumidos, índice de Quetelet, pacientes retirados, años de evolución de la HTA, antihipertensivos añadidos y número de reacciones adversas a medicamentos experimentadas (tabla 1).
Tabla 1. Análisis de las variables que podrían influir en el cumplimiento terapéutico por grupos de intervención
| Grupo de intervención | Grupo control | p | |
| (n=196) | (n=197) | ||
| Edad (años) | 62,6±11 | 62,2±12,2 | NS |
| Sexo | V: 86 (56,1%) | V: 99 (50,3%) | NS |
| M: 110 (43,9%) | M: 98 (49,7%) | ||
| Enfermedades experimentadas | 2,47 (±1,1) | 2,45 (±1,2) | NS |
| N.o de fármacos consumidos | 2,5 (±2,1) | 2,4 (±2,2) | NS |
| Índice de Quetelet inicial | 28,6 (±3,8) | 28,5 (±3,7) | NS |
| Reacciones adversas | 3,06% | 2,53% | NS |
| Pacientes retirados | 3,9% | 3,4% | NS |
| Años de evolución de la HTA | 6,1 (±5,3) | 5,9 (±5,7) | NS |
| Antihipertensivo añadido | 36,7% | 26,4% | NS |
Resultados expresados en medias y desviación estándar o porcentajes.
DE: desviación estándar; HTA: hipertensión arterial; M: mujer; NS: no significativo; V: varón.
En la tabla 2 se presentan las diferentes variables de cumplimiento. Se observaron diferencias significativas en el porcentaje del cumplimiento global, cumplimiento diario, porcentaje de individuos que tomaron la medicación en el horario prescrito y en la cobertura terapéutica antihipertensiva, con mayores porcentajes en el GI.
Tabla 2. Diferentes variables del cumplimiento obtenidas mediante el análisis de los monitores electrónicos de control de la medicación. Resultados por grupos
| Grupo de intervención | Grupo control | p | |
| n=196 | n=197 | ||
| N.o de dosis prescritas | 156,7±41,8 | 156,8±42,9 | NS |
| N.o de dosis tomadas | 140,1±50,8 | 126,4±55,7 | 0,01 |
| Intervalo más corto entre las tomas de la medicación (horas) | 8,5±9,5 | 8,8±9,2 | NS |
| Intervalo más largo entre las tomas de la medicación (horas) | 114,8±167,7 | 195,4±310 | 0,02 |
| Porcentaje de cumplimiento global | 89,2% (83,8–94,6) | 76,9% (69,5–84,3) | 0,0001 |
| Porcentaje de cumplimiento diario | 83,2% (76,6–89,8) | 70,7% (62,7–78,7) | 0,0001 |
| Porcentaje de horario correcto | 80,1% (73,1–87,1) | 66% (59,4–72,6) | 0,0001 |
| Cobertura terapéutica antihipertensiva | 90,5% (86,8–94,2) | 78,8% (71,6–86) | 0,0001 |
Resultados expresados en medias y desviación estándar o porcentajes e intervalos de confianza.
NS: no significativo.
Fueron cumplidores globales en función del total de dosis tomadas el 66,2% (IC del 95%: del 61,5 al 70,8%), el 83,2% de los individuos del GI (n=163) (IC del 95%: del 78 al 88,4%) y el 49,2% del GC (n=97) (IC del 95%: del 42,2 al 56,2%) (p=0,0001) y fueron cumplidores diarios en función de una sola toma al día el 58,3% (n=229) (IC del 95%: del 54,05 al 62,55%) de forma global, el 74% de los individuos del GI (n=145) (IC del 95%: del 67,9 al 80,1%) y el 42,6% del GC (n=84) (IC del 95%: del 35,7 al 49,5%) (p=0,0001).
Las cifras medias de las PAS, PAD y PP por grupos en cada una de las visitas y los descensos que se producen durante el estudio se describen en la tabla 3. Los descensos medios de la PA y de la PP fueron significativos en los 2 grupos, siendo los descensos superiores en el GI de forma significativa para la PAS y la PP.
Tabla 3. Cifras medias (en mmHg) de las presiones arteriales sistólicas, diastólicas y presión del pulso y sus descensos medios entre el inicio y el final, comparado por grupos
| Grupo de intervención | Grupo control | P | ||||
| n=196 | n=197 | |||||
| PAS inicial | 153,9±11,5 | 153,7±13,36 | NS | |||
| PAS visita 2 | 142,5±13,5 | 141,4±13,2 | NS | |||
| PAS visita 3 | 136,6±12,6 | 136,3±10 | NS | |||
| PAS final | 133,3±11,7 | 136,6±9,8 | 0,001 | |||
| PAD inicial | 90,7±8,1 | 90,6±8,9 | NS | |||
| PAD visita 2 | 84,9±13,6 | 83,1±7,3 | NS | |||
| PAD visita 3 | 80,9±7 | 80,5±6,8 | NS | |||
| PAD final | 79,5±6,6 | 80±6,5 | NS | |||
| PP inicial | 63,1±12,4 | 63±13,1 | NS | |||
| PP visita 2 | 57,5±11,4 | 58,3±11,4 | NS | |||
| PP visita 3 | 55,6±10,6 | 55,7±11,7 | NS | |||
| PP final | 53,7±8,5 | 56,5±9,1 | 0,02 | |||
| Descenso medio (p) | Descenso medio (p) | p * | ||||
| PAS inicial-final | 20,6±15 (0,0001) | 17,1±15,9 (0,0001) | 0,001 | |||
| PAD inicial-final | 11,2±8,2 (0,0001) | 10,5±9,8 (0,0001) | NS | |||
| PP inicial-final | 9,4±12,5 (0,0001) | 6,5±13,9 (0,0001) | 0,02 | |||
Resultados expresados en media ± desviación estándar.
n: número; NS: no significativo; p: Diferencias estadísticas en los descensos de cada grupo; P: Diferencias estadísticas en las medias de la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la presión del pulso entre grupos; PAD: presión arterial diastólica; PAS: presión arterial sistólica; PP: presión del pulso.
* Diferencias estadísticas en los descensos entre los grupos.
El control fue del 69% globalmente (IC del 95%: del 64,5 al 73,5%), el 81,6% en el GI (IC del 95%: del 76,2 al 86%) y el 56,3% en el GC (IC del 95%: del 49,4 al 63,2%) (p=0,0001) (figura 1). La RRA fue del 34%, la RRR fue del 66,9% y el NNT fue de 3,3 pacientes.
Figura 1. Porcentaje de control de las cifras de PA en cada visita, de forma global y en función del grupo de intervención.
DiscusiónEn este estudio se ha observado un porcentaje de incumplidores globales del 33,8% y un porcentaje de incumplidores diarios del 41,7%, con diferencias significativas entre los diferentes grupos, siendo incumplidores del total de dosis tomadas el 16,3% para el GI y el 50,8% para el GC, e incumplidores de la toma diaria el 26% para el GI y el 57,4% para el GC. Con estos datos se demuestra que la intervención mediante una revista educacional puede ser una estrategia eficaz en la mejora del cumplimiento antihipertensivo.
Destaca respecto a los últimos estudios de intervención realizados en España1,12,13, el alto porcentaje de incumplidores y de incumplimiento medio obtenido globalmente, observándose además cómo en el GC más de la mitad de los hipertensos dejan de tomar al menos 6 comprimidos cada mes, mientras que en el GI son algo más de un cuarto.
La prevalencia del incumplimiento en España oscila entre el 7,1 y el 66,2%1. Márquez et al en una revisión de todos los estudios de cumplimiento publicados en España hasta el año 20051, observó que la media ponderada de incumplimiento fue del 32,5%. En la bibliografía internacional se obtienen resultados similares a lo observado en España, Cramer observó que el 31% de los pacientes fueron incumplidores del tratamiento durante un año15. En otros ensayos realizados en España, se observa incumplimiento del 14,5% en el estudio ETECUM13 y el 17% en el estudio EAPACUM14 con diferentes intervenciones.
En la última revisión de Cochrane5 se incluyeron los últimos ensayos clínicos desarrollados. Así, Friedman16 probó un sistema informático vinculado por teléfono para supervisar y orientar a los pacientes. Rudd8 utilizó una intervención que consistía en una llamada de un(a) enfermero(a) la primera semana, al mes, a los 2 y a los 4 meses. Estos pacientes recibieron orientación inicial sobre el uso de un dispositivo de presión arterial automatizado y asesoramiento sobre la mejoría en la adherencia a la medicación y debatieron sobre los efectos secundarios. El(la) enfermero(a) también cambió la dosis de la medicación si era necesario, con el consentimiento médico. Schroeder9 utilizó un grupo de apoyo dirigido por un(a) enfermero(a) para ayudar a los pacientes del GI a que hablaran de las dudas con el diagnóstico de hipertensión y los problemas que ellos pudieran tener con su medicación. Márquez13 en un estudio analizó 2 intervenciones, por una parte una intervención telefónica, en la que, para reforzar la adherencia de los pacientes, un(a) enfermero(a) les hizo llamadas telefónicas y les realizó preguntas específicas acerca de su medicación y les proporcionó retroalimentación (feedback) sobre el rendimiento de la adherencia. En la segunda intervención, los pacientes recibieron comunicaciones enviadas por correo para promover la adherencia mediante la educación en hipertensión y el refuerzo de la asistencia a citas de revisión. Un estudio posterior realizado por Márquez14 analizó la eficacia de un programa de automedición domiciliaria de la presión arterial mediante monitores semiautomáticos. Lee10 utilizó un programa exhaustivo de atención por parte de la farmacia, recibiendo en ésta los pacientes asignados al programa de atención de educación individualizada sobre la medicación, la dispensación de la medicación mediante contenedores calendarizados y una reunión de seguimiento cada 2 meses con un farmacéutico clínico.
La RRA al final de la intervención fue del 34%, la RRR fue del 66,9% y el NNT para evitar un incumplimiento mediante la revista educacional fue de 3,3 pacientes. La relevancia clínica observada ha sido importante, siendo el esfuerzo necesario a realizar para evitar un incumplimiento pequeño. En otros ensayos clínicos se ha observado que el NNT con las estrategias utilizadas fue de 2,49 en el estudio de Márquez et al17, de 5,5 en el estudio de Tortajada18, de 4 en el de Raigal19, de 4,2 mediante intervención telefónica y 4,5 mediante vía postal en el estudio ETECUM13 y de 5,6 en el estudio EAPACUM14 mediante un programa de automedición domiciliaria de la presión arterial. En otras afecciones como las dislipidemias con intervención telefónica o una tarjeta calendario se obtuvo un NNT de 3,4320,21.
Los descensos medios de la PA y la PP fueron significativos en los 2 grupos, al comparar las cifras iniciales con las cifras finales, con lo que además las diferencias significativas entre ambos grupos tuvieron mayores descensos en el GI para la PAS y la PP. Asimismo, se observaron diferencias en el porcentaje de control de la HTA al final del estudio, que fue del 81,4% en el GI y del 56,1% en el GC. Esto indica que junto con el mejor cumplimiento obtenido con la intervención se obtiene un mejor control de la HTA. Las diferencias en el control de la HTA se produjeron al final del seguimiento. Posiblemente el efecto Hawthorne haya influido discretamente en estos resultados, aunque al ser un ensayo clínico era de esperar que se distribuyera por igual y al perderse el ciego a partir de la visita 2 haya podido afectar en la medición de la PAS final. Se observó inercia terapéutica en ambos grupos con mayor significación en el GI desde la segunda visita con un pequeño incremento posterior, por esto se piensa que ésta no fue la causa. Sin embargo, se ha observado en otros muchos estudios de cumplimiento cómo éste disminuye con el transcurso del tiempo en los GC, como en este estudio; mientras que en los GI, dependiendo de la eficacia de ésta, o se mantiene el cumplimiento o se mejora con el tiempo y esta mejoría del cumplimiento puede explicar en mayor porcentaje la mejoría del control de la HTA. En el estudio ETECUM13 el porcentaje de controlados fue del 63,3% en el GI telefónica, del 61,3% en el grupo postal y del 47,2% en el GC.
La revista educacional intentó formar y educar a los hipertensos, pero asimismo se les solicitaba que desarrollaran una serie de labores o tareas entre una visita al médico y la siguiente. Estas labores han facilitado, por una parte, que el médico haya tenido más lecturas de la PA y datos de mediciones higienicodietéticas desarrolladas por el paciente, en las que basar sus decisiones diagnósticas y terapéuticas y, por otra, la influencia que sobre el médico ha ejercido el paciente al ofrecerles datos de su buen o mal control.
El estudio puede representar a la generalidad de estos hipertensos atendidos en atención primaria, ya que se ha obtenido una importante muestra, mediante muestreo consecutivo, con un relevante número de investigadores de diferentes zonas básicas de salud y distribuidos por todas las provincias españolas. Cumple los criterios recomendados por Haynes et al5 para estudios de cumplimiento. Así, el diagnóstico de la HTA fue correcto, el método de medición del cumplimiento, los MEMS, está validado6, se ha realizado ensayo clínico aleatorizado, comprobando la comparabilidad de los grupos y valorando los resultados sobre el cumplimiento y sobre la HTA, con un seguimiento de un 80% de la muestra en más de 50 individuos por grupo y con un cálculo de la magnitud de la relevancia clínica. Como sesgos hay que indicar que los pacientes sin datos suficientes de cumplimiento pueden haber influido en los resultados, en pequeña proporción, aunque en un análisis los pacientes no evaluables presentaron características iniciales similares a los evaluados, asimismo el conocimiento del grupo a que pertenecía cada paciente a partir de la visita 2ha podido influir en una menor inercia terapéutica y en una mayor intensidad de la intervención del médico que la que haría en la práctica clínica habitual. Sin embargo, estas limitaciones se asumen en los ensayos clínicos de eficacia sanitaria en la práctica clínica y de efectividad clínica.
Como utilidad práctica de los resultados, hay que considerar la relevancia clínica de esta intervención, con un NNT de 3,3 pacientes, siendo una estrategia de fácil aplicación y un coste asumible de 0,20 euros, aunque algo superiores a otras intervenciones, como la tarjeta de cumplimiento con 0,05 euros13.
Como línea futura de investigación se recomiendan estudios diseñados con el objetivo de la búsqueda de estrategias que mantengan su eficacia a largo plazo.
FinanciaciónEl estudio se ha presentado como comunicación oral en la XVII Reunión Nacional de la SEH-LELHA, celebrado en Córdoba en noviembre de 2008.
La Asociación Grupo Médico Onuba promovió y financió este estudio. Esta Asociación obtuvo la colaboración de la Sociedad Andaluza de Hipertensión y Riesgo Vascular, Laboratorios Recordati, Sociedad Española de Hipertensión e Imprenta Gráficas Doñana.
*en representación del grupo de trabajo sobre el cumplimiento de la Asociación de la SEH-LELHA.
Agradecimientos
Los autores agradecen el trabajo que realizaron los investigadores del estudio ECCON y al resto de los miembros del Grupo de Cumplimiento de la Sociedad Española de HTA y Liga Española para la Lucha Contra la Hipertensión Arterial (SEH-LELHA).
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Esquema general del estudio. Ensayo clínico controlado, abierto y aleatorizado en el que se estudia la eficacia de una revista educacional en la disminución del incumplimiento farmacológico de la hipertensión arterial.
Lo conocido sobre el tema
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Autor para correspondencia.
