Se calcula que aproximadamente 450.000 personas mueren anualmente de forma súbita en Estados Unidos1. Aunque no existen datos estadísticos en nuestro medio, la proporción de muerte súbita puede ser parecida. La taquicardia ventricular y la fibrilación ventricular son responsables de la mayoría de las muertes súbitas.
El desfibrilador implantable (DAI) fue introducido en la práctica clínica por Mirowski et al.2 en los años 80 y numerosos trabajos han demostrado una reducción sobre la mortalidad total, por el efecto del tratamiento de la muerte súbita por arritmias ventriculares. Las indicaciones actuales del DAI se muestran en la tabla 1, y en resumen los hallazgos de los estudios clínicos más relevantes muestran un efecto favorable del DAI en los pacientes con disfunción ventricular severa, FE≤35-30%, con o sin insuficiencia cardiaca.
Guias de indicación de implante de DAI
| Desfibrilador implantable |
| Clase 1: |
| Nivel de evidencia A: |
| Infarto de miocardio previo, de más de 40 días de antigüedad, con FE≤35% en clase funcional II o III NYHA. |
| Infarto de miocardio previo, de más de 40 días de antigüedad, con FE≤30% en clase funcional I NYHA. |
| Muerte súbita recuperada por FV o TV con compromiso hemodinámico, una vez excluidas las causas reversibles. |
| Nivel de evidencia B: |
| Miocardiopatía dilatada de origen no isquémico con FE≤35%, en clase funcional II o III NYHA. |
| TV no sostenida con infarto de miocardio previo, FE≤40 y TVSM o FV inducible en el estudio electrofisiológico. |
| Taquicardia ventricular sostenida con cardiopatía estructural, termodinámicamente estable o inestable. |
| Síncope de origen indeterminado, con inducción de TV o FV en el estudio electrofisiológico. |
| Clase IIA: |
| Nivel de evidencia B: |
| Síndrome de QT largo con síncope y/o TV, en tratamiento betabloqueante. |
| Nivel de evidencia C: |
| Síncope de origen desconocido, con disfunción ventricular izquierda y miocardiopatía de origen no isquémico. |
| TV sostenida con función ventricular izquierda normal o casi normal. |
| TV catecolaminérgica, con sincope y/o TV documentada, en tratamiento betabloqueante. |
| DAVD con uno o más factores de riesgo de muerte súbita. |
| Miocardiopatía hipertrófica, con uno o más factores mayores de riesgo de muerte súbita. |
| Síndrome de Brugada con síncope o TV, sin parada cardiaca. |
| Sarcoidosis, miocarditis de células gigantes o enfermedad de Chagas. |
| Puente al trasplante cardiaco en pacientes ambulatorios. |
Fuente: 2012 ACC/AHA/HRS Guidelines for implantable defibrilator and cardiac resynchonization therapy for cardiac Rhythm Abnormalities12.
La tabla 2 muestra los 7 estudios más importantes realizados en prevención primaria. El primero fue el estudio MADIT I3, que incluyó pacientes isquémicos, con FE≤35%, TVNS, inducibles y no suprimibles en el estudio electrofisiológico. Quizá el trabajo más importante es el estudio MADIT II4 realizado en pacientes con infarto antiguo de miocardio y FE≤30%, y cuyos resultados mostraron una reducción de la mortalidad total del 31%. El estudio SCD-HEFT5 incluyó pacientes isquémicos y no isquémicos con FE≤35% y clase funcional ≤II NYHA.
Estudios de prevención primaria con DAI
| Ensayo | Diseño | Criterios de inclusión | N.° de pacientes | SEG MESS | Resultados |
|---|---|---|---|---|---|
| MADIT | Aleatorizados a DAI o tratamiento antiarrítmico | IM, FE≤35%, TVNS, TV inducible, no suprimible | 196 | 27 | Reducción de la mortalidad del 54% |
| CABG-Patch Trial | Revascularización quirúrgica, con o sin DAI | C. isquémica, revascularización quirúrgica, ECG señal promediada anormal | 900 | 32 | No diferencias significativas entre ambos grupos |
| MADIT II | Tratamiento convencional vs. DAI | IM, FE≤30% | 1.232 | 20 | Reducción de mortalidad del 31% |
| COMPANION | Tres brazos, tratamiento convencional, MP-TRC o DAI-TRC | FE≤35%, clase funcional III o IV NYHA, QRS≥120ms, isquémicos y no isquémicos | 903 | 16 | Reducción de objetivo combinado de muerte + hospitalización en un 34% (MP-TRC) y 40% (DAI-TRC) |
| DEFINITE | DAI vs. tratamiento convencional | FE≤35%, EV (10/h) o TVNS,no isquémicos | 458 | 29 | Reducción de muerte súbita y reducción no significativa de mortalidad total |
| SCD-HeFT | Tres brazos, convencional, amiodarona y DAI | FE≤35%, clase II HYHA, isquémicos y no isquémicos | 1.676 | 48 | Reducción de mortalidad en un 23% |
| DINAMIT | DAI vs. convencional | IAM 6-40 días,FE≤35, variabilidad o FC>80 lat/min | 674 | 30 | No efecto favorable sobre mortalidad |
La reducción media de la mortalidad total en los 7 ensayos fue del 28%, y la reducción absoluta a los 2 años de seguimiento fue de 3 puntos, 17,3% en el grupo de tratamiento convencional y 14,3% en el grupo de DAI. Además, el efecto favorable sobre la mortalidad va aumentando conforme va pasando el tiempo, como lo demuestra los datos publicados del seguimiento a largo plazo del estudio MADIT II a 8 años6, en los que se aprecia como las curvas de supervivencia continúan separándose, con un efecto favorable sobre la mortalidad total del DAI, cuanto más tiempo lleva implantado.
Estudios de prevención primariaEl estudio AVID7 incluyó pacientes con FV recuperada, TV sincopal y TV con deterioro hemodinámica, y FE≤40%. El estudio CASH8 incluyó pacientes recuperados de muerte súbita por FV, y el estudio CIDS9 pacientes con FV, TV sincopal o compromiso hemodinámico y síncope de origen desconocido. La FE media osciló entre el 31%, en el estudio AVID y el 47%, valores más altos que en los estudios de prevención primaria. A los 2 años de seguimiento, la reducción de la mortalidad fue del 35% y de 7 puntos en términos absolutos,
Utilización del desfibrilador implantableDesde el comienzo, en los años 80, ha existido una gran disparidad en su utilización entre EE.UU. y Europa, que no se encuentra en otros tratamientos médicos bien establecidos. En el año 2006 se publicaron las primeras guías comunes9 para el tratamiento de las arritmias ventriculares y de la muerte súbita. A pesar de ello, el porcentaje por millón de implantes de DAI es 4 veces mayor en EE.UU.
La proporción de implantes por millón en Europa ha ido aumentando progresivamente, pero también con ello la disparidad entre los diferentes países e incluso entre regiones de un mismo país. Algunos estudios realizados en Europa10,11, muestran una importante infrautilización de este tipo de terapia, en relación con el número de pacientes que cumplen los criterios del estudio MADIT II. Incluso en EE.UU., donde la tasa de implantes es mayor, se objetiva una infrautilización de alrededor de un 50%, siguiendo estos criterios10. Tanto los estudios realizados en Europa, como en EE.UU. coinciden en que alrededor de 800 pacientes por millón de habitantes cumplen los criterios de las guías para implante de DAI.
Según los datos de Registro Nacional de DAI de 201311, en España la tasa de implantes fue de 102 y de 120 por millón de habitantes según los datos de EUCOMED. Por encima de la media se encuentran varias comunidades autónomas: Principado de Asturias (186), Extremadura (156), Comunidad Foral de Navarra (137), Comunidad Valenciana (127), Galicia (122), Castilla y León (122) y Cantabria (105). Por debajo de la media Comunidad de Madrid (99), Aragón (94), Región de Murcia (91), País Vasco (85), Castilla-La Mancha (84), Cataluña (84), Andalucía (82), Canarias (77) e Islas Baleares (71). La diferencia entre la comunidad con mayor tasa de implantes y la menor es actualmente mayor del doble. No existe relación entre el producto interior bruto de cada comunidad y el número de implantes. Curiosamente, la mayoría de las comunidades con rentas más altas se encuentran por debajo de la media. Las comunidades por encima de la media son las menos pobladas, salvo en el caso de la Comunidad Valenciana. Tampoco hay relación con la incidencia de cardiopatía isquémica e insuficiencia cardiaca en las distintas comunidades. Otras razones, como la organización sanitaria en cada comunidad, el número de unidades de arritmias o la distribución de las referencias, podrían justificar estas diferencias.
La tasa de implantes en Europa, de los países que participan en EUCOMED fue de 289 por millón en 2013, incluidos DAI y DAI-TRC. Alemania, con 541 dispositivos, continúa siendo el país con mayor número de implantes. España (120 implantes por millón) es el país con menor número de implantes. Por encima de la media se encuentran: Holanda (388), Italia (381), Dinamarca (322) y República Checa (351). Por debajo de la media, Polonia (276), Austria (253), Irlanda (250), Bélgica (237), Suecia (223), Noruega (219), Francia (202), Suiza (196), Finlandia (182), Reino Unido (164), Portugal (148), Grecia (141) y España (120). La diferencia en tasa de implantes de nuestro país, con respecto a la media continua agrandándose (120 vs. 289 en 2013 y 113 vs. 269 en 2012). Así mismo, ha crecido la diferencia entre España y el penúltimo país (120 vs. 141).
La proporción de desfibrilador implantable-terapia de resincronización cardiaca (DAI-TRC) con respecto al total oscila entre el 26% de Polonia, al 45% de Italia. Por encima del 40% se encuentran Republica Checa, Francia, Suiza, Irlanda e Italia. Por debajo del 30%, Noruega y Polonia. España tiene un proporción del 33%. La proporción de implantes con indicación de prevención primaria en España es del 53%, mientras que en EE.UU. es superior al 80%.
ConclusiónLas indicaciones del DAI para el tratamiento de las arritmias ventriculares están claramente definidas por las guías clínicas, asentadas en la evidencia de numerosos estudios aleatorizados. A pesar de ello existe una infrautilización de este tipo de terapia en Europa, y mucho más en nuestro medio, tanto para DAI convencional, como para la TRC. Las diferencias de prevalencia y mortalidad de enfermedades cardiovasculares, no puede justificar estas grandes diferencias.
Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
