El uso de adhesivos tisulares puede ser una alternativa a la sutura en la fijación de la malla, pero su experiencia clínica es muy limitada.
Material y métodosEstudio prospectivo y descriptivo en un grupo de 35 pacientes con hernias inguinales operados mediante hernioplastia sin sutura (20 vía abierta y 15 vía endoscópica); la prótesis se fijó con adhesivo sintético (n-hexil-α-cianoacrilato). Este grupo se ha comparado con uno control operado mediante hernioplastia utilizando suturas. Todos los pacientes seguían protocolo de cirugía mayor ambulatoria. Se han registrado variables peri- y postoperatorias. El seguimiento se realizó a la semana, al mes, a los 6 meses y al año.
ResultadosNo ha existido morbilidad asociada con el uso del adhesivo tisular. Durante una mediana de 15 meses no se han detectado complicaciones ni recurrencias. En la hernioplastia abierta el uso del adhesivo disminuye de forma significativa el tiempo quirúrgico (30min versus 62min, p=0,001), el dolor postoperatorio (de 2,4 a 4,5 a la semana, p < 0,001) y el consumo de analgésico (de 7 a 14 días, p < 0,001). En el abordaje laparoscópico se demuestran diferencias significativas a favor del adhesivo en el dolor (p=0,001 a las 24h) y consumo de analgésicos (p <0,001). El análisis económico demuestra un ahorro anual de 117.461,2 euros (sobre 460 hernias).
ConclusiónEl uso de un adhesivo tisular sintético (n-hexil-α-cianocrilato) es seguro como medio de fijación en las hernioplastias no complejas en pacientes sin comorbilidad, con buenos resultados postoperatorios.
The use of tissue adhesives can be an alternative to suture fixation of the mesh, but experience in their use is very limited.
Material and methodsA prospective descriptive study was conducted on a group of 35 patients with inguinal hernias repaired by sutureless hernioplasty (20 by open and 15 by endoscopic), the prosthesis was fixed with a synthetic adhesive (n-hexyl-α-cyanoacrylate). This group was compared with another 35 patients for hernia repair with fixation sutures. All patients were scheduled for outpatient surgery. Peri-operative variables were recorded. The patients were followed up at one week, one month, 6 months and one year after surgery.
ResultsThere was no morbidity associated with the use of tissue adhesive (bruising, infection or skin necrosis). During a median follow-up of 15 months, no complications or recurrences were detected. In the open hernioplasty using adhesive significantly reduced surgery time (30min versus 70min, P=.001), postoperative pain (from 2.4 to 4.5 at one week, P<.001) and analgesic consumption (7 to 14 days, P<.001). In the laparoscopic approach are demonstrated significant differences in favour of the adhesive in pain (P=.001 at 24h), and in analgesic use (P<.001) was observed using the laparoscopic approach. The adhesive did not alter the morbidity or the relapse rate at one year in any of the two approaches, and the financial analysis showed an annual savings of 117,461.2 euros (about 460 hernias).
ConclusionThe use of a synthetic tissue adhesive (n-hexyl-α-cyanoacrylate) is safe as a means of fixation in uncomplicated hernia and patients without comorbidity, and with good postoperative results.
La cirugía de la pared abdominal está en continuo cambio. En las últimas décadas las mallas se han aceptado en la reparación de cualquier defecto y a cualquier nivel de la pared abdominal. Actualmente asistimos a un nuevo ciclo de cambios, consecuencia de la introducción de los adhesivos titulares, sustancias que pueden ser utilizadas como hemostáticos o adhesivos en múltiples procesos médico-quirúrgicos1–5. El tratamiento de las hernias supone un alto coste en recursos dentro de un servicio de cirugía general, representando cerca del 15% de su actividad global anual. La hernioplastia sin tensión se ha convertido en el método estándar para el tratamiento de la hernia inguinal debido a que es una intervención fácil de reproducir, eficaz y con buenos resultados para la mayoría de cirujanos. A pesar de ello, esta cirugía todavía presenta una tasa de dolor postoperatorio no despreciable6. Estas complicaciones se han relacionado con el uso de las suturas que podrían causar compresión local (isquemia tisular), estrangulación de fibras musculares, lesión nerviosa, o con la propia reacción a cuerpo extraño.
El propósito de este estudio es valorar la efectividad de un adhesivo tisular sintético (n-hexil-α-cianoacrilato) en el tratamiento de la hernia inguinal, tanto con abordaje abierto como laparoscópico, como un sustituto de todas las suturas.
MétodosDiseño del estudioEstudio prospectivo, descriptivo, no aleatorizado, comparando el grupo de estudio con un grupo control durante el marco temporal de enero de 2008 a enero de 2011, que incluye 35 pacientes diagnosticados de hernias inguinales e intervenidos mediante hernioplastia sin tensión. Todos fueron evaluados en una unidad multidisciplinar especializada en pared abdominal donde se realizaba una historia clínica detallada y un examen físico adecuado.
Adhesivo tisularSe ha utilizado un monómero del cianoacrilato, el n-hexil-cianoacrilato (IfabondTM, Fimed, Francia), adhesivo de gran pureza y baja viscosidad que, al ser aplicado sobre tejido vivo en un entorno húmedo básico, se polimeriza rápidamente y forma en segundos un polímero flexible y adhesivo. Al cabo de 30 s ya ofrece una gran fijación y su reabsorción se realiza de forma progresiva y es completa a los 3 meses de su aplicación.
Criterios de inclusión/exclusiónComo criterios de inclusión se han considerado: pacientes con hernias inguinales mayores de 17 años sin comorbilidad (GRD 162), que comprendan y acepten el consentimiento informado. En el caso de hernias unilaterales, se incluyen las de tipo ii y iii de la clasificación de Nyhus y se proponen para hernioplastia abierta por vía anterior. Las hernias bilaterales se consideraron para tratamiento por vía endoscópica totalmente extraperitoneal. Se excluyeron las hernias escrotales, recidivadas, la cirugía urgente, la presencia de infección o ausencia del consentimiento informado firmado por el paciente.
Técnica quirúrgicaa) Vía abierta: bajo anestesia regional se realiza técnica de Lichtenstein o Rutkow. En la técnica con suturas (HCS) un tapón de un diámetro de 5cm era fijado con un solo punto, y una malla plana de polipropileno de 15×7,5cm era fijada con 2 suturas de polipropileno (Prolene®, Ethicon, Chicago, EE.UU.) de 2/0, la aponeurosis del músculo oblicuo mayor con igual sutura del 0, el subcutáneo con sutura sintética absorbible de ácido poliglicólico (SSA®, Ethicon, Chicago, EE.UU.) del 0 y la piel con grapas. En la técnica sin suturas (HSS), el manejo quirúrgico de la región, hernia, saco y posición de la malla era el mismo, pero tanto el tapón como la malla plana eran fijados con unas gotas bien repartidas de n-hexil-α-cianocrilato, en el tapón al borde del anillo y en la malla plana al pubis, ligamento inguinal y músculo oblicuo interno-transverso, manteniendo la zona a adherir seca, y con previa identificación de los nervios inguinales para evitar su contacto durante la polimerización. El resto de planos (aponeurosis del oblicuo externo, scarpa y piel) también eran cerrados con adhesivo tisular (fig. 1).
b) Vía laparoscópica: según técnica totalmente extraperitoneal estandarizada (TEP), con malla de 15×15cm preformada de baja densidad (35 g/m2) recubierta de titanio y fijada al ligamento de Cooper con 2 suturas reasorbibles (Securestraps®, Ethicon, EE. UU.) en el grupo control o con adhesivo sintético en el grupo de estudio. El adhesivo se introduce mediante cánula y se aplica en forma de gotas presionando con una pinza la malla contra la pared posterior para asegurar el contacto mientras cristaliza (fig. 2).
Seguimiento
Todos los pacientes eran incluidos en un protocolo de seguimiento y revisados en consulta de la Unidad de Pared Abdominal, a la semana, al mes, a los 6 meses y cada año. Los parámetros evaluados fueron: clínicos (edad, sexo e índice de masa corporal), peri- y postoperatorios precoces (tiempo quirúrgico, morbilidad [hematoma, seroma e infección de la herida quirúrgica], número de cirujanos participantes y experiencia de los mismos) y de seguimiento (dolor, consumo de analgésicos y recidivas). El hematoma y el seroma eran definidos de forma clínica, el primero como el acúmulo de sangre en la zona de la herida quirúrgica y el segundo como la presencia de una colección líquida que persiste más de 4 semanas o causa molestias locales, y las recidivas mediante exploración física y ecografía. El dolor era cuantificado de forma estandarizada mediante escala analógica visual puntuada (EVA) de 0 a 10, siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el máximo dolor imaginable. El consumo de analgésicos era anotado por el paciente en una cartulina facilitada al alta y rellenada cada día. El seguimiento de 12 meses ha sido cumplido en todos los pacientes.
Grupo control. Análisis comparativoDurante el mismo periodo de estudio y al azar, se ha seleccionado un número igual de hernias inguinales (GRD 162), comparables en sus variables clínicas, para el estudio comparativo, no aleatorizado por cuestiones de organización del servicio, tanto para el abordaje clásico como para el laparoscópico en el caso de las hernias bilaterales.
Análisis económicoSe ha realizado un estudio básico del costo hospitalario del proceso según su tratamiento, usando los datos informáticos facilitados por el hospital en la memoria del año 2010, revisando todos los gastos generados por cada paciente durante la realización de su proceso en el hospital de día.
Análisis estadísticoLos pacientes se han analizado en función de su tratamiento quirúrgico, con o sin suturas y vía de abordaje. Para la descripción de variables cuantitativas se empleó la media y la desviación típica; para variables cualitativas, la proporción. Para el estudio de la normalidad de las variables cuantitativas se empleó el test de Kolmogrov-Smirnoff. Para la comparación de medias cuando la variable cuantitativa no seguía una distribución normal se empleó el test de la U de Mann-Whitney; y el test de la t de Student para las variables cuantitativas con datos de distribución normal e igual varianza entre los 2 grupos. El test de la Chi2 con corrección exacta de Fisher se empleó para el análisis de datos cualitativos. Como significación estadística se ha considerado un valor de p<0,05. Todos los cálculos se han hecho usando el programa estadístico SigmaStat (Jandel Scientific, Carlsbad, CA, EE. UU.).
ResultadosLa edad media de los pacientes intervenidos de hernia inguinal mediante hernioplastia sin suturas con adhesivo tisular sintético fue de 57 años, con un predominio en los hombres (66%) respecto de las mujeres (34%). En cuanto a los tipos de hernias, el 60% fueron tipo iii de Nyhus y el 40% restante tipo ii. La técnica de Rutkow fue utilizada en 10 casos (50%). Todos los pacientes fueron dados de alta según protocolo ambulatorio, sin precisar ingreso ni posterior reingreso durante el periodo de seguimiento. No ha existido morbilidad asociada con el uso del adhesivo tisular sintético (hematomas, infecciones de la herida o necrosis cutánea). Durante el seguimiento, la evolución fue satisfactoria en todos los casos, no existiendo complicaciones ni recurrencias hasta el cierre del estudio. El seguimiento tuvo una mediana de 16 meses, con rango de 12-26 meses.
Estudio comparativo. Abordaje abiertoEl análisis comparativo del proceso hernia inguinal mediante abordaje anterior se muestra en la tabla 1. En el grupo control se incluye a 3 cirujanos con experiencia (no residentes) pero sin dedicación exclusiva a la pared abdominal. El tiempo quirúrgico fue significativamente menor con la técnica sin sutura (30min en la hernioplastia con adhesivo versus 62min utilizando suturas, p=0,001). La morbilidad postoperatoria fue similar desde un punto de vista estadístico, aunque en el grupo con adhesivo no hemos tenido ninguna complicación y en el grupo con suturas 2 casos de hematomas y dolor más de 3 meses, y un caso de infección superficial de la herida. Las variables dolor y consumo de analgésicos han sido estadísticamente diferentes, a favor del grupo sin suturas (p<0,001). Durante el seguimiento se ha detectado una recidiva en el grupo con sutura, siendo un caso intervenido por un cirujano no especializado en pared abdominal diagnosticado a los 6 meses del postoperatorio y confirmado por ecografía.
Morbilidad intraoperatoria y postoperatoria de los pacientes operados de hernia inguinal (GRD 162) en función de la técnica
| Abordaje anterior mediante hernioplastia sin tensión | HSS | HCS | p |
| Número de casos | 20 | 20 | |
| Variables epidemiológicas | |||
| Edad media | 51±12,6 | 55±10,8 | 0,144 |
| Sexo: mujer/hombre | 8 (40)/12 (60) | 6 (30)/14 (70) | 0,254 |
| Índice de masa corporal (peso/talla2) | 22±12,9 | 23±18,3 | 0,421 |
| Tipo de hernia ii/iii | 8 (40)/12 (60) | 10 (50)/10 (50) | 0,263 |
| Cirujano | |||
| Número | 1 | 3 | |
| Especializado | Especializado | No especializado | |
| Tiempo quirúrgico medio ± DE (min) | 30±15,5 | 62±21,6 | 0,001 |
| Morbilidad | |||
| Hematoma | 0 | 2 (10) | 0,464 |
| Infección | 0 | 1 (5) | 1,000 |
| Dolor crónico (más de 3 meses) | 0 | 2 (10) | 0,464 |
| Dolor (EAV) | |||
| 1 semana | 2,4±1 | 4,5±1,4 | <0,001 |
| 1 mes | 1,0±1,3 | 2,6±1,2 | <0,001 |
| 3 meses | 0 | 1,4±1,5 | 0,003 |
| Consumo de analgésicos (días) | 7±3,5 | 14±5,2 | <0,001 |
| Recidiva (1 año) | 0 | 1 (10) | 1,000 |
| Seguimiento (meses) | 16 (12-30) | 14 (12-32) | |
Las cifras entre paréntesis son porcentajes.
DE: desviación estándar; EAV: escala analógica visual; HCS: operados con suturas; HSS: operados sin suturas.
El estudio comparativo del proceso hernia inguinal bilateral mediante abordaje laparoscópico totalmente extraperitoneal se muestra en la tabla 2. Ambos grupos eran operados por el mismo cirujano altamente especializado en pared abdominal (con una experiencia y dedicación exclusiva de más de 15 años y 500 laparoscopias). No hemos encontrado diferencias significativas en el tiempo quirúrgico ni en la morbilidad postoperatoria, aunque desde un punto descriptivo el porcentaje de hematoma o dolor ha sido más elevado en el grupo donde la malla era fijada con sutura mecánica (13,3 y 20% respectivamente). Se demuestran diferencias significativas entre ambas formas de fijación de la malla en las variables dolor (p=0,001 a la semana) y consumo de analgésicos (p<0,001), siendo menor en el grupo con adhesivo tisular sintético. No hemos detectado recidivas en ninguno de los 2 grupos.
Morbilidad intraoperatoria y postoperatoria de los pacientes operados de hernia inguinal bilateral mediante abordaje laparoscópico totalmente extraperitoneal, en función de la técnica
| Laparoscopia totalmente extraperitoneal | SS (Ifabond) | CS (Securestrap) | p |
| Número de casos/reparaciones | 15/30 | 15/30 | |
| Variables epidemiológicas | |||
| Edad media | 48±12,1 | 53±18,6 | 0,189 |
| Sexo: mujer/hombre | 4 (27)/11 (73) | 5 (33)/10 (67) | 0,500 |
| Índice de masa corporal (peso/talla2) | 25±9.5 | 23±15.7 | 0,331 |
| Tipo de hernia ii/iii | 6 (40)/9 (60) | 7 (47)/8 (53) | 0,254 |
| Precio del sistema de fijación (en euros) | 105,98 | 397,00 | |
| Cirujano especializado | 1 | 1 | |
| Tiempo quirúrgico medio (min) | 47±16,5 | 50±13,1 | 0,586 |
| Morbilidad | |||
| Hematoma | 0 | 2 (6,6) | 0,464 |
| Infección | 0 | 0 | |
| Dolor crónico (más de 3 meses) | 0 | 3 (10) | 0,223 |
| Dolor (EAV) | |||
| 1 semana | 1,3±1,2 | 3,2±1,6 | 0,001 |
| 1 mes | 0 | 1,6±1,8 | 0,004 |
| 3 meses | 0 | 0 | |
| Consumo de analgésicos (días) | 4±5,2 | 12±5,6 | < 0,001 |
| Recidiva (12 meses) | 0 | 0 | |
Las cifras entre paréntesis son porcentajes.
CS: operados con sutura mecánica; DE: desviación estándar; EAV: escala analógica visual; SS: operados con adhesivo tisular.
El análisis detallado del mismo figura en la tabla 3. El coste total en nuestro hospital de una hernioplastia anterior con suturas ha sido de 609,36 euros, frente a 359,36 cuando se ha utilizado un adhesivo (diferencia: 250 euros). La diferencia del precio entre los grupos con suturas y sin suturas mediante abordaje anterior puede ser atribuida al coste del quirófano, que es más del doble en el grupo con suturas. El uso de un adhesivo tisular en el abordaje laparoscópico de las hernias bilaterales no ha modificado el tiempo quirúrgico y la diferencia en el coste solo ha dependido del sistema de fijación, con un ahorro de 291 euros por paciente. Con un número anual de hernias unilaterales (GRD 162) de 400 y bilaterales de 60 (datos hospitalarios del año 2010), la posibilidad de ahorro por solo este proceso en una Unidad de Pared Abdominal sería de 117.461,2 euros (tabla 3).
Análisis económico (en euros) en nuestro hospital del proceso hernia inguinal unilateral sin complicaciones (GRD 162) y hernias bilaterales, según técnica
| Hernioplastia | SS | CS |
| Abordaje anterior: | ||
| Suturas | 0 | 12,87 |
| Adhesivo tisular | 105,98 | 0 |
| Grapadora de piel | 0 | 5,26 |
| Coste del quirófano | 253,38 | 591,23 |
| Coste del proceso unilateral | 359,36 | 609,36 |
| Abordaje laparoscópico: | ||
| Sutura mecánica | 0 | 397,00 |
| Adhesivo tisulara | 105,98 | 0 |
| Coste anual (n=400+60) | 150.102,8 | 267.564,0 |
| Ahorro anual | 117.461,2 | |
Las suturas empleadas han sido: polipropileno de 2/0 (n=2) y del 0, y sutura sintética absorbible de ácido poliglicólico de 2/0. El número de hernias inguinales unilaterales anuales ha sido de 400 y de bilaterales, 60.
Los resultados de este estudio muestran que, en pacientes sin comorbilidad, un adhesivo tisular sintético (n-hexil-α-cianoacrilato) puede sustituir el uso de suturas en el tratamiento de las heridas quirúrgicas inferiores a 5cm en cualquier plano de la pared abdominal (fascia, músculo, aponeurosis o piel). La cirugía de la pared abdominal está en permanente cambio. Las prótesis han sido la primera revolución en la cirugía de las hernias. La laparoscopia está siendo la segunda, aunque aún no se ha consolidado por problemas de formación, económicos y porque no lo es tanto en el sentido de la reparación del defecto herniario como en el del paciente como tal. Actualmente asistimos a los albores de una tercera revolución protagonizada por el desarrollo de los adhesivos tisulares. En los años venideros estas sustancias podrían cambiar la forma de realizar las técnicas quirúrgicas y modificar la imagen tradicional que tenemos del cirujano (mano–porta–sutura).
Los adhesivos titulares sintéticos derivados del cianocrilato tienen una estructura química común y sus propiedades fisicoquímicas varían en función de la longitud de su cadena alquil, de la cual depende su velocidad de degradación. Los derivados de cadena corta (metil y etil) fueron abandonados por su histotoxicidad, consecuencia de su rápida biodegradación1,2. El adhesivo tisular sintético ideal para ser usado en cirugía de las hernias debería ser biocompatible, de rápido efecto, de fáciles manejo y aplicación, y económico. Los derivados de cadena larga (butil, hexil u octil) han demostrado estas propiedades y una ausencia de efectos adversos al tener una degradación más lenta (mínima respuesta inflamatoria local), lo que ha propiciado que su uso se extienda en cirugía general, traumatología, otorrinolaringología, oftalmología, maxilofacial y odontología, cirugía vascular, urología, cirugía plástica, ginecología, etc.1–5.
En la cirugía de las hernias, la primera publicación relacionada con el uso de un adhesivo tisular sintético fue realizada por Farouk, en 1996, con abordaje anterior, y por Jourdan, en 1998, por vía laparoscópica7,8. Después, otros autores han ido publicando resultados favorables con ambas vías de abordaje9,10, pero el estudio que se presenta es el primero que utiliza el adhesivo como sustituto de la sutura en todos los planos de la pared abdominal11. La hernioplastia, sea cual sea su vía de abordaje, puede asociarse con dolor y parestesias en un porcentaje que puede oscilar entre un 10 y un 30%6. Testini, Brügger y otros han publicado tasas de dolor postoperatorio menores con los adhesivos tisulares12–14. Este estudio confirma este hecho clínico que podría explicarse por una total ausencia de suturas, las cuales pueden ser origen de inflamación perióstica del pubis, tensión de fibras musculares, atrapamiento o lesión nerviosa, inflamación o rechazo, reacción a cuerpo extraño, granulomas, etc. El uso de un adhesivo puede evitar estos fenómenos y apoyar de una forma más fisiológica el concepto de técnica libre de tensión, que el que se realiza habitualmente mediante suturas.
El empleo de un adhesivo tisular sintético en la reparación de las hernias puede aportar otros beneficios clínicos como un efecto hemostático. Este estudio encuentra un menor porcentaje de hematomas en el grupo tratado con adhesivos, en ambas formas de abordaje. Además, también se ha publicado un efecto antibacteriano, hecho que podría disminuir el riesgo de infección local15–17. Otro punto a considerar es el hecho de que, a pesar del material empleado para fijar la malla o cerrar una herida quirúrgica, el factor cirujano es también determinante del resultado final. Es bien conocido que un cirujano especializado (en pared abdominal) obtiene mejores resultados que uno no especializado18. Este estudio apoya este hecho independientemente del abordaje empleado a pesar de que este factor puede suponer un sesgo importante en la interpretación de los resultados. El efecto del adhesivo tisular puede verse comprometido por ciertas condiciones locales como un exceso de grasa, presencia de sangre, heridas de gran tamaño (> 5cm) o bajo tensión (no pueden ser aproximadas). En estos casos, es aconsejable el empleo de suturas pero, si se tiene experiencia en el manejo de un adhesivo tisular, el autor sugiere, en pacientes y casos seleccionados, utilizar puntos de colchonero cada 4cm y completar el resto de la herida con el adhesivo. Los resultados estéticos parecen ser mejores.
El abordaje laparoscópico totalmente extraperitoneal se acepta como una alternativa de tratamiento en las hernias inguinales bilaterales y recidivadas19,20. Algunos metaanálisis han demostrado que la fijación de la malla en el plano extraperitoneal es innecesaria en condiciones normales21-23. Tras un estudio aleatorizado del 2004, el autor solo la ha utilizado en las hernias bilaterales y recurrentes24, pero este nuevo estudio demuestra que la sustitución de la fijación mecánica por un adhesivo tisular sintético en la técnica laparoscópica mejora la morbilidad y abarata el coste del proceso.
En la situación socioeconómica en la que nos encontramos, el gasto hospitalario se convierte en uno de los principales problemas del sistema sanitario. La gestión de los recursos sanitarios se convierte en una prioridad y cada servicio o unidad de gestión debe colaborar en la medida de lo posible. El uso de las colas de fibrina es mucho más caro, precisa una preparación previa del producto, puede presentar riesgos importantes y no es comparable a los adhesivos sintéticos que se postulan como una alternativa al uso tradicional de las suturas manuales o mecánicas. Nuestro análisis económico muestra que el uso de un adhesivo tisular sintético en el tratamiento de las hernias inguinales puede suponer un ahorro anual no despreciable.
Las limitaciones del presente estudio vienen marcadas por la ausencia de aleatorización en el diseño del mismo y por la inclusión de cirujanos con diferente nivel de experiencia y dedicación, factores que podrían justificar de por sí la diferencia existente en el tiempo quirúrgico y en la morbilidad.
En conclusión, el adhesivo tisular n-hexil-α-cianocrilato es seguro como medio de fijación en las hernioplastias no complejas y en pacientes sin comorbilidad, con buenos resultados postoperatorios. Puesto que el diseño de este estudio tiene limitaciones basadas en la diferente experiencia de los cirujanos, es necesaria la puesta en marcha de un estudio aleatorizado con mayor número de pacientes para comprobar estos resultados.
Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
