Determinar el riesgo trombótico y hemorrágico en la cirugía bariátrica con programas de rehabilitación multimodal, comparando 2pautas de profilaxis farmacológica recomendadas en la Guía de la Sociedad Española de Cirugía de Obesidad y la Sección de Obesidad de la Asociación Española de Cirujanos.
MétodosEstudio retrospectivo de cohortes desde enero del 2010 hasta diciembre del 2019. Se registraron los casos de gastrectomía vertical o bypass gástrico, aplicando sistemáticamente protocolos de rehabilitación multimodal. Se analizaron 2pautas reducidas de quimioprofilaxis, de inicio tras la cirugía y mantenida durante 10 días; uno con fondaparinux (Arixtra®) a dosis fija de 2,5mg/día y otro con enoxaparina (Clexane®) con dosis única diaria ajustada al IMC: 40mg/día para IMC de 35-40 y 60mg/día para IMC de 40-60.
ResultadosSe incluyó a 675 pacientes; 354 con fondaparinux-Arixtra® durante el periodo 2010-2015 y 321 con enoxaparina-Clexane® durante el periodo 2016-2019. No hubo ningún caso de TVP o TEP clínico. No obstante, la incidencia de hemorragia con necesidad de una reoperación, trasfusión o con un descenso de más de 3g/dl de hemoglobina fue del 4,7%, sin diferencias entre los grupos. La mortalidad fue nula. La estancia media fue de 2,8 días y el seguimiento ambulatorio fue del 100% durante los primeros 6 meses y del 95% a los 12 meses.
ConclusionesLa combinación de programas de rehabilitación multimodal y tromboprofilaxis mecánica y farmacológica por equipos experimentados, reduce el riesgo de eventos tromboembólicos y podría justificar las pautas reducidas de quimioprofilaxis para disminuir el riesgo de una hemorragia postoperatoria.
to determine the thrombotic and hemorrhagic risk in bariatric surgery with multimodal rehabilitation programs, comparing 2guidelines of pharmacological prophylaxis recommended in the Guide to the Spanish Society for Obesity Surgery and the Obesity Section of the AEC.
MethodsCohorts retrospective study from January-2010 to December-2019. Cases of vertical gastrectomy or gastric bypass were recorded, systematically applying multimodal rehabilitation protocols. Two reduced chemoprophylaxis regimens were analyzed, starting after surgery and maintained for 10 days; one with fondaparinux (Arixtra®) at a fixed dose of 2.5mg / day and the other with enoxaparin (Clexane®) with a single daily dose adjusted to BMI: 40mg / day for BMI of 35-40 and 60mg/day for BMI 40-60.
Results675 patients were included; 354 with Fondaparinux-Arixtra® during the period 2010-2015 and 321 with Enoxaparin-Clexane® during the period 2016-2019. There were no cases of DVT or clinical PE. However, the incidence of hemorrhage requiring reoperation, transfusion, or a decrease of more than 3g / dL hemoglobin was 4.7%, with no difference between groups. Mortality was nil. The average stay was 2.8 days and the outpatient follow-up was 100% during the first 6 months and 95% at 12 months.
ConclusionsThe combination of multimodal rehabilitation programs and mechanical and pharmacological thromboprophylaxis by experienced teams, reduces the risk of thromboembolic events and could justify reduced chemoprophylaxis regimens to decrease the risk of postoperative bleeding.
La cirugía bariátrica aumenta progresivamente en España con procedimientos cada vez más seguros pero expuestos a complicaciones posquirúrgicas. El riesgo de trombosis venosa profunda (TVP) varía entre el 0,2 y el 2%1, dependiendo del tipo de cirugía, de las comorbilidades asociadas, del grado de obesidad, de la definición clínica o radiológica de trombosis y del seguimiento2. El diagnóstico de un tromboembolia pulmonar (TEP) es menos frecuente, pero puede ser mortal.
Recientemente, se han publicado las ventajas de los protocolos de rehabilitación multimodal o recuperación intensificada en la disminución de las complicaciones tras cirugía bariátrica3,4. Uno de los aspectos más relevantes es la incidencia más baja de eventos trombóticos5,6 que, sin embargo, se acompaña de un incremento del riesgo de sangrado3,7.
La estrategia más correcta es la prevención con medidas preventivas con heparinas de bajo peso molecular (HBPM), medios mecánicos de compresión y deambulación precoz8-12. En la actualidad, no hay consenso sobre la dosis y la duración de la profilaxis farmacológica; hay autores que proponen una duración de 3-4 semanas13, aunque otros proponen un régimen más corto reservando la profilaxis extendida para pacientes de alto riesgo5,14.
La Sociedad Española de Cirugía de Obesidad (SECO) y la Sección de Obesidad de la Asociación Española de Cirujanos (AEC) publicaron en 2016 la guía de profilaxis tromboembólica en cirugía bariátrica15 aplicando programas de recuperación intensificada para recomendar pautas de quimioprofilaxis más cortas y reducidas.
El objetivo de este estudio fue determinar el riesgo trombótico y hemorrágico en la cirugía bariátrica con programas de rehabilitación multimodal, comparando los resultados de 2pautas cortas (10 días) de profilaxis tromboembólica farmacológica, una basada en fondaparinux (Arixtra®, GlaxoSmithKline) y otra en enoxaparina (Clexane®, Sanofi Aventis).
MétodosDiseño y recogida de datosSe realizó un estudio retrospectivo de cohortes desde enero del 2010 hasta diciembre del 2019. Los datos se recogieron prospectivamente incluyendo los pacientes con una gastrectomía vertical (GV) o con un bypass gástrico (BPG) u otra técnica derivativa. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética y de Investigación del Hospital.
Todos los pacientes se trataron de acuerdo con el protocolo de rehabilitación multimodal del hospital16,17. Todos siguieron un programa de pérdida de peso preoperatoria con una dieta hipocalórica-hiperproteica durante las 3-6 semanas previas a la intervención. Sistemáticamente, se utilizaron sistemas de compresión neumática intermitente en quirófano de diseño circunferencial, secuencial, progresivo y simultánea (modelo DVT-2600®, Sorevan); los casos de alto riesgo (antecedentes de trombosis venosa previa, superobesidad, etc.) se controlaron más estrictamente antes de la cirugía con una habilitación y pérdida de peso preoperatoria más prolongada e intensa, mientras que tras la cirugía se mantuvo la compresión neumática ininterrumpidamente hasta la deambulación del paciente.
Los pacientes operados permanecían en la sala de reanimación 4-6h para control hemodinámico y analgésico, movilización y fisioterapia respiratoria; en la planta de hospitalización, se levantaban al sillón para iniciar la tolerancia oral precoz (infusiones y agua). Al día siguiente, se progresaba la dieta y caminaban libremente hasta recibir el alta.
Tipos de cirugíaLa técnica quirúrgica no cambió en ninguno de los periodos. Todas se abordaron por laparoscopia. La GV y las técnicas derivativas se realizaron con sutura mecánica laparoscópica (Echelon Flex® y Powered Echelon Flex® 60, Ethicon) con refuerzo de la línea de grapado con pericardio bovino (PeriStrip Dry®, Baxter).
La anastomosis gastroyeyunal fue con sutura continua manual doble plano con material monofilamento reabsorbible (Monocryl®, Ethicon) y la del pie de asa con endograpadoras mecánicas o eléctricas con altura de carga vascular de 2,5mm (ETS Flex® 45 manual o Powered Echelon Flex®, Ethicon) Nunca se dejó sonda nasogástrica y solo se utilizó un drenaje aspirativo cerrado en cirugía de revisión.
Todos los pacientes se siguieron en la consulta de la unidad a 15 días, al mes y trimestralmente durante el primer año y semestralmente en el 2.°.
Las cirugías se realizaron por 2 especialistas con más de 500 casos de experiencia en cirugías derivativas laparoscópicas antes de comenzar el estudio.
CohortesSe analizaron 2cohortes consecutivas de acuerdo con los regímenes farmacológicos recomendados en la Guía SECO y la Sección de Obesidad de la AEC15:
- 1.
Periodo 2010-2015: fondaparinux a dosis de 2,5mg/24h por vía subcutánea.
- 2.
Periodo 2016-2019: enoxaparina a dosis ajustadas al IMC de acuerdo con las recomendaciones más conservadoras de la guía: 40mg/día con un IMC de 35-40; 60mg/día entre 40 y 60, y 40mg/12h en pacientes con IMC> de 60.
El cambio de protocolo estuvo motivado tanto por el costo del fondaparinux como por la dificultad de adquirirlo en la farmacia extrahospitalaria.
La profilaxis farmacológica comenzó a las 6-8h de finalizar la intervención y se mantuvo durante 10 días en todos los pacientes, incluyendo la estancia hospitalaria. Nunca se administró dosis preoperatoria ni tampoco se cuantificó la actividad anti-Xa.
Variables de estudioLa TVP o el TEP fueron definidos como enfermedad clínica por la presencia de dolor o edema en miembros inferiores, dolor torácico, disnea brusca, etc. Si el paciente se encontraba asintomático, no se realizaba ninguna prueba de imagen de detección de un trombo.
Se consideró un episodio hemorrágico cuando hubo que trasfundir, reoperar o cuando se objetivó algún signo clínico de sangrado (hematoquecia, melenas, hemoperitoneo o taquicardia) asociado a una caída mayor de 3g/dl de hemoglobina con respecto al valor previo al ingreso hospitalario, de acuerdo con los estudios que cuantifican el sangrado en cirugía bariátrica sin incidencias18.
Como variables de estudio, se analizó la incidencia de hemorragia, el tipo de tratamiento (reoperación, transfusión o médico), y se categorizó como hemorragia grave la que requirió una reoperación o una transfusión; se cuantificó el número de unidades transfundidas. En la tabla 1 se muestran las variables de control registradas. El seguimiento ambulatorio se realizó durante el primer año postoperatorio.
Características clínicas de los pacientes de ambos grupos y de la muestra total
| Valor p | Grupo FONDA2010-2015(n=354) | Grupo ENO2016-2019(n=321) | Muestra total(n=675) | |
|---|---|---|---|---|
| Mujeres | 1,00 | 238 (67,2%) | 216 (67,3%) | 454 (67,3%) |
| Edad, años | 0,261 | 42 (34 a 51) | 44 (37 a 51) | 43 (35 a 51) |
| IMC | 0,003 | 46,3 (42 a 50) | 45,1 (41 a 48) | 45 (41 a 49) |
| Antecedentes TVP | 0,781 | 6 (1,7%) | 7 (2,18%) | 13 (1,92%) |
| Tratamiento anticoagulante | 0,128 | 3 (0,85%) | 8 (2.49%) | 11 (1,62%) |
| HTA | 0,353 | 169 (47,7%) | 141 (43,9%) | 310 (45,9%) |
| DM2 | 0,669 | 97 (27,4%) | 93 (28,9%) | 190 (28,1%) |
| DL | 1,00 | 113 (31,9%) | 102 (31,8%) | 215 (31,9%) |
| SAOS | 0,16 | 68 (19,2%) | 76 (23,6%) | 144 (21,3%) |
| GV | 0,115 | 39 (11%) | 24 (7,5%) | 63 (9,3%) |
| BPG y otras derivativasa | 0,115 | 303 (85,6%) | 270 (84,1%) | 573 (84,8%) |
| Cirugía revisión | 0,023 | 12 (3,4%) | 27 (8,4%) | 39 (5,8%) |
| Cirugía asociada | 0,948 | 26 (7,4%) | 24 (7,5%) | 50 (7,4%) |
| Tiempo quirúrgico | 0,848 | 180 (150 a 200) | 180 (150 a 200) | 180 (150 a 200) |
| Sangrado intraoperatorio (ml) | 0,436 | 67 (40 a 92) | 73 (43 a 98) | 69 (39 a 97) |
| Complicaciones no hemorrágicas | 1,00 | 2 (0,57%) | 2 (0,62%) | 4 (0,59%) |
Las variables cualitativas se presentan como valor absoluto (porcentaje) y las cuantitativas como mediana (rango intercuartílico).
Las variables cualitativas se expresan en porcentaje y se contrastaron con una prueba de contingencia y el test exacto de Fisher. Las variables cuantitativas se expresan en medias±desviación estándar. Las variables cuya distribución no se ajustó a la curva de normalidad se expresan en mediana y rango intercuartílico, contrastadas con pruebas no paramétricas con el test de Kolmogorov-Smirnov. Se utilizó el paquete estadístico SPSS 15.0, de IBM.
ResultadosEntre 2010 y 2019, se operó a 675 pacientes, 354 se trataron con fondaparinux durante el periodo 2010-2015 (grupo FONDA) y 321 con enoxaparina (grupo ENO) durante el periodo 2016-2019.
En la tabla 1 se muestran las características basales de ambos grupos. No hubo diferencias significativas, salvo en el IMC (un punto inferior en el grupo ENO) y en la tasa de cirugía de revisión más elevada en el segundo periodo por el efecto acumulativo de complicaciones con el tiempo trascurrido tras la cirugía primaria; en el análisis de correlación entre los pacientes con cirugía de revisión y los episodios de sangrado no hubo diferencias significativas.
En la tabla 2 se exponen los resultados, sin registrar ningún caso de TVP o TEP clínico. Hubo 32 casos de hemorragia (4,7%); 15 en el grupo FONDA y 17 en el grupo ENO, sin diferencias significativas en las variables clínicas y técnicas más relevantes que se describen en la tabla 3. Cuando agrupamos las hemorragias graves (con reoperación o transfusión), hubo 11 casos en el grupo ENO (3,4%) y 5 en el grupo FONDA (1,4%), sin diferencias significativas; en el grupo ENO se transfundió a 6 pacientes con una media de 4,5 (mínimo 3, máximo 7) y en el grupo FONDA fueron 4 pacientes con una media de 5 unidades (mínimo 2, máximo 10). La mayoría de las hemorragias fueron digestivas, en forma de melena o rectorragia (84%), sin diferencias entre los grupos.
Riesgo de trombosis y hemorragia en cada grupo y en la muestra total
| Valor p | Grupo FONDA2010-2015(n=354) | Grupo ENO2016-2019(n=321) | Muestra total(n=675) | |
|---|---|---|---|---|
| TVP o TEP | 0 | 0 | 0 | |
| Hemorragia | 0,588 | 15 (4,2) | 17 (5,3) | 32 (4,7) |
| Trasfundidos | 0,224 | 4 (26,7) | 6 (35,3) | 10 (31,25) |
| Reoperados | 0,224 | 1 (6,7) | 5 (29,4) | 6 (18,75) |
| Descenso> 3g Hb/dl | 0,156 | 10 (66,7) | 6 (35,3) | 16 (50) |
| Hemorragia gravea | 0,156 | 5 (33,3,) | 11 (64,7) | 16 (50) |
Los datos se presentan como valor absoluto (porcentaje).
Características clínicas y técnicas de los casos con sangrado
| Valor p | Grupo FONDA(n=15) | Grupo ENO(n=17) | |
|---|---|---|---|
| Edad, años | 0,567 | 41 (34 a 49) | 40 (28 a 54) |
| IMC | 0,672 | 45,7 (42 a 49) | 46,1 (41 a 53) |
| Antecedente TVP | – | 0 | 0 |
| Anticoagulación previa | – | 0 | 0 |
| Cirugía derivativaa | 0,445 | 15 (100%) | 16 (94,1%) |
| Cirugía revisional | 0,524 | 0 | 1 |
Los datos se presentan como valor absoluto (porcentaje).
Hubo 4 pacientes con complicaciones no hemorrágicas, 2 en el grupo FONDA (2 fugas) y 2 en el grupo ENO (una apendicitis postoperatoria y una obstrucción intestinal). El índice de reintervención fue del 1%. La mortalidad global fue nula.
Todas las operaciones se realizaron por laparoscopia, sin ninguna reconversión a cirugía abierta. La pérdida media de peso preoperatoria fue de 7 kg. La estancia media global fue de 2,8±2 días. El seguimiento ambulatorio fue del 100% durante los primeros 6 meses y del 95% a los 12 meses.
DiscusiónEl objetivo de este estudio fue determinar la eficacia y seguridad del protocolo de tromboprofilaxis en cirugía bariátrica de SECO y la Sección de Obesidad de la AEC en 201615.
Se analizaron 2pautas reducidas de tromboprofilaxis farmacológica recomendadas en la guía; una con enoxaparina y otra con fondaparinux. Este último es un inhibidor del factor Xa que actúa con una dosificación fija, independiente del IMC y un inicio 6-8 h después de finalizada la cirugía. Por esas propiedades, el fondaparinux era el tratamiento de elección en el primer periodo de estudio, entre 2010 y 2015. Posteriormente, se adoptó la pauta ajustada de enoxaparina propuesta en la guía por el coste y la dificultad de comprar el fondaparinux en la farmacia extrahospitalaria.
En la cohorte tratada con enoxaparina se protocolizó la pauta más conservadora de las recomendadas; esto es, inicio de la profilaxis a las 6-8h tras la cirugía, única dosis diaria de acuerdo con la pauta asistencial del hospital para la población posquirúrgica y una duración de 10 días (incluyendo el ingreso). La dosis fue la más baja ajustada al IMC: 40mg/día en IMC entre 35 y 40 y de 60mg/día cuando el IMC era entre 40 y 60.
Ambas pautas de tromboprofilaxis fueron muy seguras pues no se detectó ningún caso de TVP o TEP clínico en la muestra analizada (675 pacientes) a pesar del elevado porcentaje de técnicas derivativas (85%), de cirugía de revisión (5,8%) y de factores de riesgo como la diabtes mellitus tipo 2 (28,1%) o el síndrome de apnea obstructiva del sueño (21,3%).
Para la detección precoz de un evento tromboembólico o hemorrágico se realizó un seguimiento clínico durante el ingreso y un control ambulatorio estricto, con un índice de seguimiento del 100% durante el primer semestre y del 95% al año de la cirugía. La incidencia nula de trombosis clínica tras 12 meses de seguimiento se debe a la combinación de varios factores: por un lado, a la priorización por la deambulación y la movilidad inmediatamente tras la cirugía; por otro, a la escasa incidencia (0,6%) de complicaciones mayores postoperatorias no hemorrágicas, y, por último, a la estancia media corta (2,8 días). Sin duda, las complicaciones que conllevan un aumento de la estancia hospitalaria o una inmovilización más prolongadas aumentan el riesgo de trombosis y requieren una actitud más agresiva en dosificación y duración de la profilaxis5,14.
En este estudio, la aplicación de los programas rehabilitación multimodal fue muy estricta de acuerdo con la Guía RICA del Ministerio de Sanidad16, el Grupo Español de Rehabilitación multimodal10 y la Vía Clínica de la SECO11, con especial atención a la optimización preoperatoria; valoración multidisciplinar; protocolización de las técnicas, y a la deambulación y la tolerancia oral precoz. En el estudio fue muy estricta la utilización de los sistemas mecánicos de compresión neumática para favorecer la propulsión y la circulación venosa mientras el paciente estaba inmovilizado en quirófano17. Resulta sorprendente que su utilización no esté más extendida a todas las intervenciones de cirugía abdominal19 cuando es un método eficaz y con pocos efectos secundarios.
Altieri et al., en 201820, analizan un registro americano de 11.860 pacientes bariátricos tratados con una GV o BPG; llama la atención la incidencia de trombosis en un grupo de 3.987 pacientes sin quimioprofilaxis que fue solo del 0,58%, y descendió al 0,18% cuando se administró cualquier pauta de quimioprofilaxis (pre, postoperatoria o ambas). Los resultados de nuestro estudio, combinando cirugía mínimamente invasiva, rehabilitación multimodal y profilaxis mecánica y farmacológica, muestran que el riesgo trombótico actual puede ser muy bajo.
Sin embargo, la incidencia de eventos hemorrágicos en el estudio fue alta (4,7%) aunque estos resultados están dentro del mismo intervalo del registro americano de Altieri et al.20, donde la incidencia de hemorragia postoperatoria que requirió una transfusión varió entre el 1,9 y el 5%.
El riesgo hemorrágico fue similar en ambos grupos terapéuticos (4,2% en el grupo FONDA vs. 5,3% en el grupo ENO), aunque la incidencia de eventos graves (reoperados o transfundidos) fue superior en el grupo con enoxaparina sin alcanzar significación estadística. Cuando analizamos el subgrupo de pacientes con sangrado, no existieron diferencias significativas entre ambos grupos cuando comparamos edad, IMC, número de cirugías derivativas y de revisión o los antecedentes de trombosis o anticoagulación previa.
Hemos analizado las características del estudio para explicar estos resultados como la pauta de quimioprofilaxis o la experiencia del equipo. El fondaparinux se prescribe con una dosis fija independiente del IMC, mientras que la enoxaparina se prescribe según el IMC, sin cuantificar el peso ideal o el volumen de distribución real, lo que podría originar un nivel supraterapéutico que explique el sangrado postoperatorio. En nuestra opinión, la dosificación aumentada con HBPM recomendada para la población obesa respecto a la no obesa puede ser excesiva cuando se aplican programas de rehabilitación multimodal que reducen los factores de riesgo de trombosis y los equiparan al resto de pacientes quirúrgicos, determinando una sobredosificación que pueda favorecer los eventos hemorrágicos observados en este trabajo.
Respecto a la experiencia del equipo, los sangrados fueron más frecuentes en el segundo periodo del estudio, con profilaxis con enoxaparina, cuando los 2cirujanos principales acumulaban más de 1.000 intervenciones laparoscópicas bariátricas.
De acuerdo con la encuesta nacional de tromboembolia venosa publicada por Arcelus Martínez et al.19, las comisiones multidisciplinares de trombosis de cada hospital deben adecuar las pautas de profilaxis posquirúrgica, teniendo en cuenta que el riesgo de una hemorragia postoperatoria puede ser tan grave como la de una trombosis.
Entre las limitaciones de este estudio retrospectivo se debe destacar que se han podido subestimar los casos subclínicos de eventos tromboembólicos, ya que no se realizaron pruebas de imagen sistemáticas pues solo se han cuantificado los eventos clínicos, asumiendo que es muy improbable que estas complicaciones puedan pasar desapercibidas con un seguimiento ambulatorio estricto. No obstante, hacen faltan poner en marcha trabajos prospectivos con pruebas de imagen para analizar correctamente esta problemática.
ConclusionesLa combinación de programas de rehabilitación multimodal y tromboprofilaxis mecánica y farmacológica en cirugía bariátrica, reduce el riesgo de trombosis y, por tanto, puede justificar las pautas reducidas de prevención farmacológica para disminuir el riesgo de una hemorragia postoperatoria. En nuestro estudio, no se han evidenciado diferencias entre el uso de pautas cortas de fondaparinux y enoxaparina. No obstante, hacen falta nuevos trabajos prospectivos y multicéntricos para establecer los regímenes más seguros y eficientes en la población bariátrica.
FinanciaciónLa presente investigación no ha recibido ayudas específicas provenientes de agencias del sector público, sector comercial o entidades sin ánimo de lucro.
Conflicto de interesesNinguno.
