Carta metodológica
Qué significa la cirugía basada en la evidencia
What does evidence based surgery means
Eduardo M Targarona Soler
, Jesús Bollo García, Sonia Fernández Ananin
Autor para correspondencia
Servicio de Cirugía General y Digestiva, Hospital de Santpau, UAB, Barcelona, España
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La MBE se centra: <span class="elsevierStyleItalic">1)</span> en el paciente como individuo, con sus características específicas; <span class="elsevierStyleItalic">2)</span> en la búsqueda de la información más actualizada en términos de eficacia, resultados o coste, y <span class="elsevierStyleItalic">3)</span> en el juicio y la experiencia del cirujano que aplicará esta información de acuerdo con las características del paciente. El objetivo fundamental de la MBE es justificar con bases lo más científicas posible cualquier actuación médica. La MBE ha sido extrapolada a la cirugía, acuñándose el término «cirugía basada en la evidencia» (CBS)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">2,3</span></a>.</p><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Metodología de la obtención de información basada en evidencias</span><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cuando pretendemos aplicar el concepto de MBE es preciso obtener la información de la forma más estructurada y objetiva posible Los instrumentos más importantes son el concepto PICO:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005"><span class="elsevierStyleLabel">–</span><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">P: <span class="elsevierStyleItalic">Patient or population:</span> motivo del estudio.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010"><span class="elsevierStyleLabel">–</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">I: <span class="elsevierStyleItalic">Intervention:</span> procedimiento a investigar.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015"><span class="elsevierStyleLabel">–</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">C: <span class="elsevierStyleItalic">Comparison intervention:</span> procedimiento con el que se compara.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020"><span class="elsevierStyleLabel">–</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O: <span class="elsevierStyleItalic">Outcomes:</span> resultado a evaluar.</p></li></ul></p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Y la clasificación «jerarquizada» de la información en función de su calidad científica (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">fig. 1</a>). Esta oscila entre el concepto de más baja credibilidad como es la opinión de un experto, hasta el metaanálisis de estudios prospectivos aleatorizados (EPR) metodológicamente correctos.</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010"><span class="elsevierStyleBold">Herramientas para la obtención de información biomédica y</span> medicina basada en la evidencia</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los últimos años se han desarrollado diversas iniciativas dirigidas a la protocolización en la obtención de información y la metodología de publicación En <a href="http://www.equator-network.org/">www.equator-network.org</a>, se resumen los protocolos y <span class="elsevierStyleItalic">checklist</span> normalizados para cualquier tipo de estudio científico. Su objetivo es favorecer la publicación de resultados de una forma trasparente y exacta, e incrementar la credibilidad de las publicaciones biomédicas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>.</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La sistemática metodológica mejor asimilada es CONSORT (<span class="elsevierStyleItalic">Consolidated Standards of Reporting Trials</span>)<span class="elsevierStyleItalic">,</span> recomendado para el reporte de EPR. Su <span class="elsevierStyleItalic">checklist</span> incluye todos los ítems que se deben incluir en su publicación. Existen otros protocolos para otro tipo de estudios: <span class="elsevierStyleItalic">Transparent Reporting of Evaluations with Nonrandomized Designs</span> (TREND) o <span class="elsevierStyleItalic">Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials</span> (SPIRIT). Se considera que cualquier EPR debe ser de conocimiento público, y para ello existe una base de datos especifica (Clinical Trial.gov [U.S. National Library of Medicine])<span class="elsevierStyleItalic">.</span></p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un concepto especialmente útil en MBE es la revisión sistemática y el metaanálisis. El metaanálisis puede contener muchísimos sesgos y por ello se ha descrito una sistemática muy exigente (<span class="elsevierStyleItalic">Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses</span> [PRISMA]). Su registro específico es International Prospective Register of Systematic Reviews (PROSPER).</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) es el <span class="elsevierStyleItalic">checklist</span> para reportar estudios observacionales y la metodología de su metaanálisis se resume en Meta-analysis of Observational Studies in Epidemiology (MOOSE).</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el supuesto de que no exista suficiente información disponible, puede ser de utilidad la opinión de expertos siguiendo un consenso tipo DELPHI.</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El objetivo final de una búsqueda bibliográfica sistematizada puede ser el desarrollo de protocolos o guías clínicas. <span class="elsevierStyleItalic">Appraisal of Guidelines for REsearch & Evaluation</span> (AGREE) es un instrumento diseñado para normalizar la variabilidad cualitativa de las guías clínicas</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015"><span class="elsevierStyleBold">Recursos para la obtención de información basada en evidencias</span></span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El desarrollo informático ha facilitado el almacenamiento de información biomédica. Este tema está ampliamente recogido en otra carta metodológica (Fernandez-Ananin et al.).</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0020"><span class="elsevierStyleBold">Dificultad en la obtención y aplicación de la</span> cirugía basada en la evidencia</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El EPR en cirugía plantea diferencias esenciales con el estudio de tipo médico y las dificultades para su desarrollo son numerosas (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0010">fig. 2</a>): <span class="elsevierStyleItalic">a)</span><span class="elsevierStyleItalic">dominio de la técnica</span>: el cirujano que desarrolla una nueva técnica no quiere que sus pacientes se traten de forma tradicional; otra dificultad es la aleatorización ya que una vez el paciente conoce ambas opciones, prefiere una de ellas; <span class="elsevierStyleItalic">b)</span><span class="elsevierStyleItalic">dificultad para obtener resultados absolutamente objetivos,</span> ya que es más difícil la aleatorización de forma ciega; <span class="elsevierStyleItalic">c)</span> otro aspecto es la <span class="elsevierStyleItalic">duración del estudio</span>, ya que en función del tipo de intervención, el estudio puede ser irrealizable, o la implantación del procedimiento ya se ha producido, y <span class="elsevierStyleItalic">d)</span> un aspecto añadido es la <span class="elsevierStyleItalic">falta de cultura de investigación</span> del colectivo quirúrgico.</p><elsevierMultimedia ident="fig0010"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0025"><span class="elsevierStyleBold">Evaluación y obtención de</span> cirugía basada en la evidencia <span class="elsevierStyleBold">en procedimientos quirúrgicos. El proyecto IDEAL</span></span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los últimos 30 años se ha comprobado la dificultad en la validación y diseminación controlada de nuevas técnicas quirúrgicas o instrumentos. En el desarrollo y la evaluación de medicamentos, la investigación está perfectamente regulada por Agencia del Medicamento. El desarrollo de nuevas técnicas quirúrgicas no tiene un método de validación propio. En el 2007, un grupo de epidemiólogos liderados por Barkun y McCulloch desarrollaron una serie de recomendaciones sobre la forma segura de aplicar la innovación en cirugía<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>. IDEAL es el acrónimo de I: <span class="elsevierStyleItalic">Idea,</span> D: <span class="elsevierStyleItalic">Development,</span> E<span class="elsevierStyleItalic">: Exploration,</span> A: <span class="elsevierStyleItalic">Assesment</span> y L: <span class="elsevierStyleItalic">Long term study,</span> que corresponden a la historia natural de una innovación quirúrgica.<ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025"><span class="elsevierStyleLabel">–</span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Idea:</span> estadio <span class="elsevierStyleSmallCaps">i</span>. ¿Cuál es el concepto del nuevo tratamiento y por qué es necesario?</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030"><span class="elsevierStyleLabel"><span class="elsevierStyleItalic">–</span></span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Development:</span> estadio <span class="elsevierStyleSmallCaps">ii</span>a. ¿La nueva intervención está suficientemente desarrollada para ser reproducida por otros?</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035"><span class="elsevierStyleLabel"><span class="elsevierStyleItalic">–</span></span><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Exploration:</span> estadio <span class="elsevierStyleSmallCaps">ii</span>b. ¿Se han valorado los aspectos que pueden favorecer el desarrollo de un EPR?</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0040"><span class="elsevierStyleLabel">–</span><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Assesment:</span> estadio <span class="elsevierStyleSmallCaps">iii.</span> ¿Cómo se compara la nueva intervención con los resultados habituales en la práctica clínica?</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0045"><span class="elsevierStyleLabel">–</span><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Long term study:</span> estadio <span class="elsevierStyleSmallCaps">iv</span>. ¿Hay resultados no previstos a largo plazo?</p></li></ul></p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el estadio <span class="elsevierStyleSmallCaps">i</span>, <span class="elsevierStyleItalic">Idea. First in humans:</span> se deberían cumplir una serie de criterios con la máxima trasparencia. Se deben reportar los criterios de selección de pacientes, así como el número que acepta o rechaza. Se debe conocer la técnica con detalle, y los resultados a corto plazo y en términos de seguridad. Esta fase incluye múltiples requerimientos éticos, por lo que es obligada la autorización por parte de la comisión de investigación del hospital.</p><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Durante el estadio <span class="elsevierStyleSmallCaps">ii</span>a, <span class="elsevierStyleItalic">Development, Toward stabilization of the tecnique</span>: se refina el procedimiento en manos de pocos autores. Aquí el estudio corresponde a una cohorte prospectiva. Es de interés el análisis tipo CUSUM<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a> para establecer la curva de aprendizaje. El desarrollo de esta fase, con resultados seguros, permite su reproducción en otros centros.</p><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el estadio <span class="elsevierStyleSmallCaps">ii</span>b, <span class="elsevierStyleItalic">Exploration, Bridge to a pivotal trial</span>: se plantea la necesidad de un EPR. El instrumento ideal en esta fase es la serie multicéntrica y el diseño de un posible EPR. Se pueden valorar otros tipos de estudio (casos controles). Los requerimientos éticos en cuanto a trasparencia, entrenamiento y seguimiento son importantes.</p><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estadio <span class="elsevierStyleSmallCaps">iii,</span><span class="elsevierStyleItalic">Assesment: estudio clave/EPR:</span> en esta fase debería realizarse el EPR definitivo, inmediatamente después de que la técnica se considere estable y antes de su amplia diseminación. El objetivo es comparar con la intervención mejor establecida y validar la eficiencia del nuevo procedimiento.</p><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el estadio <span class="elsevierStyleSmallCaps">iv,</span><span class="elsevierStyleItalic">Long term study IV:</span> el objetivo es identificar resultados no previstos a largo plazo. Esta es la fase para desarrollar registros y bases de datos. Los conflictos de interés derivados de los registros clínicos están en función de quien dependen, los explota y la definición de autoría.</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030"><span class="elsevierStyleBold">Registros y</span><span class="elsevierStyleItalic"><span class="elsevierStyleBold">big data</span></span></span><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La obtención de información objetiva también se ha basado en el desarrollo de registros clínicos. La evolución digital ha facilitado la realización de grandes bases de datos que incluyen miles de registros clínicos, permitiendo su análisis en prácticamente tiempo real. El mejor ejemplo ha sido el NSQUIP (<span class="elsevierStyleItalic">The American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program</span> (ACS NSQIP®)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">7,8</span></a>. Permite comparar los resultados clínicos entre diferentes hospitales <span class="elsevierStyleItalic">(benchmarking)</span> pero permite obtener información clínica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>: <span class="elsevierStyleItalic">a)</span> evaluación de los resultados de un tratamiento; <span class="elsevierStyleItalic">b)</span> identificación de factores de riesgo y desarrollo de modelos de predicción de riesgo; <span class="elsevierStyleItalic">c)</span> comparar resultados entre diferentes intervenciones, y <span class="elsevierStyleItalic">d)</span> evaluar variaciones en el uso de los recursos de salud. La evolución del mundo digital se orienta a la aplicación de la inteligencia artificial (IA) en el manejo de la información generada por el <span class="elsevierStyleItalic">big data</span> de origen clínico, favoreciendo una medicina personalizada. Ambas formas de manejo de la información, CBE y IA son convergentes y serán complementarias en el futuro<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">8-10</span></a>.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:7 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0010" "titulo" => "Metodología de la obtención de información basada en evidencias" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0015" "titulo" => "Herramientas para la obtención de información biomédica y medicina basada en la evidencia" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "sec0020" "titulo" => "Recursos para la obtención de información basada en evidencias" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "sec0025" "titulo" => "Dificultad en la obtención y aplicación de la cirugía basada en la evidencia" ] 4 => array:2 [ "identificador" => "sec0030" "titulo" => "Evaluación y obtención de cirugía basada en la evidencia en procedimientos quirúrgicos. 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